AMP无创血液分析仪有效性安全性临床试验.ppt

1、AMP无创血液分析仪有效性、安全性临床试验 -生理检查亚健康评估系统,中国空军总医院， 中国航空中心医院 俄罗斯联邦航天局高科技医疗援助所 （联邦国家机构莫斯科肿瘤研究所） 乌克兰卫生部国家药物大学 - 中国人民解放军空军总医院：药学部 王健康等,前 言,AMP( Analyzer Malychin-Pulawski ) 无创血液分析仪是俄罗斯100多名各领域科学家20多年潜心研究的成果，他们研制。 该仪器在中国属于进口II类注册产品（据国家药监局规定进口二类已上市产品可只提供国外临床报告），其产品标准已经过天津医疗器械质量监督检验中心审核合格。 我们在解放军空军总医院，航空工业中心医院等做了

2、试验对比。中国航天中心2008年已经用于科研工作，2010年已经取得中华人民共和国国家药监局的医疗器械许可证。,一、中国人民解放军空军总院,试验仪器 AMP无创血液分析仪； 日立7600全自动生化分析仪（日本）； 雅培CD-1700血细胞分析仪（美国）； 研究对象 受 试 者:满足入、排标准并签署知情同意书的受试者； 生物样本:入选受试者空腹血清标本。 试验方法 临床试验采用平行、开放、自身对照的试验设计，受试者先进行无创血液分析仪检测，后进行常规抽血检测，通过比较血红蛋白、血细胞比容、红细胞、白细胞计数、淋巴细胞比例、血小板计数、血清钠浓度、血清钾浓度、血清钙浓度、总蛋白、总胆固醇这11项检

3、测结果与常规检测结果比较，评估试验仪器的有效性和安全性。 统计分析方法 采用等效性检验、一致率统计分析方法； 采用相关、线性回归统计分析方法。,基 本 情 况,本次临床试验展开时间为2009-4-20到2009-4-27，试验共入组136例受试者， 其中9例没有检测血液数据，1例为空号，故排除，本试验有效病例126例， 其中男63例，女63例。 年龄为35.5411.36，最大64.06岁，最小19.35岁；体重64.0313.08，最大135kg，最小44kg； 身高为167.9415.34，最高190cm,最低154cm。,抽血和无创血液分析仪对比数据橘黄色为抽血数据 接着为两次仪器数据三

4、为仪器两次平均值,1、等效性检验结果 表1-1.试验组和对照组血11项指标等效性检验结果,（注：等效标准值是对照组均值的15%）,1、等效性检验结果 表1-2.试验组和对照组血11项指标等效性检验结果,（注：等效标准值是对照组均值的10%）,2、相关性检验结果 表2.血11项指标相关性检验结果,3、回归检验结果及线性方程表3.血11项指标回归检验结果及线性方程,4、检测差异的一致性,一致率=（一致例数/总例数）100%,军空军总医院系统测值与实验室测值,4、仪器安全性,试验过程中未出现任何不良事件， 试验仪器安全性较高。,5、结 论,AMP型无创血液分析仪与常规血液检测在对于血清钠、血清钙、血

5、清钾、血清总蛋白、血总胆固醇、血红蛋白、血红细胞、淋巴细胞比例、血白细胞计数、血小板计数、血细胞比容项血液学指标检测上具有等效性及部分相关性。适用于18岁以上受检人群健康的初步筛查,为进一步检测提供临床参 考依据，是身体检测的新型辅助方法。 AMP型无创血液分析仪临床安全性较高。,二、 中国航空中心医院 AMP无创血液分析仪临床有效性、安全性研究，已经由负责单位航空工业中心医院完成临床观察。 观察时间自2007年8月21至25日，共观察48例样本，其中包括来自4个内科病区的病例和来自体检科的正常个体。 医院每天确定次日拟参与检测的病例并征集知情同意，次日早上空腹抽血并进行AMP分析仪检测，体检

6、科的个体则在来诊者中选取，凡符合入选条件、不符合排除条件的人，签署了知情同意书者即可参试。 所有参试者都同时进行实验室检查和AMP无创血液分析仪检查，以对比两种检测方法的一致性。,1. 各 变 量 分 布 性别分布：男性21例，占43.75%，女性27例，占56.25%。 年龄分布，有年龄纪录的45人，最小18岁，最大84岁，平均37.58岁,医 院 抽 血 与 无 创 仪 器 的 对 比 数 据,小 结 在各项指标中，结果均较吻合。作为预防筛查它方便快捷，环保，无痛、无创、无感染、自动建立健康档案有很重要的意义及帮助！,三、乌克兰卫生部 国家药物大学 经研究所副所长 国家药物大学, 教授 I

7、.S.Gritsenko 通过 临 床 检 验 报 告,乌克兰卫生部国家药物大学AMP:无创血液分析仪 与 CHA:日本生产的“Sysmex N-2000”抽血对比,总 结 1、诊断和治疗效果 经过临床实验与进行检测对比，规格 TY Y 33.1-22716816-001:2006”。 法规号 UKTZED 9018 19 90 10 可以用于健康及亚健康人群的初步筛查,为进一步检测提供临床参 考依据，是身体检测的新型辅助方法。 2、与临床用途的符合性 规格 TY Y 33.1-22716816-001:2006” 法规号 UKTZED 9018 19 90 10实验证明 符合临床对健康人群血

8、液成份的检测 3、操作的安全性 规格 TY Y 33.1-22716816-001:2006 法规号 UKTZED 9018 19 90 10 在操作中安全可靠 4、在乌克兰应用的便捷性 规格 TY Y 33.1-22716816-001:2006“ 法规号 UKTZED 9018 19 90 10 在乌克兰常规血液检测应用是便捷有效的,专 家 评 估： 无创血液分析仪 规格 TY Y 33.1-22716816-001:2006 法规号 UKTZED 9018 19 90 10 可用于乌克兰常规的血液检测,并可与常规的血液检测同时使用,以检测异常的血液指标,为临床提供参考依据。 首席执行官

9、医学博士 S.B.Popov 联席首席执行官 药学候选人 教授助理 S.V.Misyriova 药学候选人 教授助理 V.V.Propisnova 本文件包含10页(英文), 标以数字, 缝订, 盖印 研究所所长 教授 S.M.Kovaleko ,Russian Federal Agency for High-Tech Medical Aid (Rosmedtehnologiy)Federal State Institution P. A. Gertsen Oncological Research Institute of Moscow“ 四、俄罗斯联邦高科技医疗救援局莫斯科P.A.Gerts

10、en 肿瘤研究所 经俄罗斯联邦高科技医疗救援局莫斯科 APPROVED BY 肿瘤研究所所长 PERFORMED BY 俄罗斯医科大学Chissov教授 Director of Federal State Institution 签字通过 P. A. Gertsen Oncological Research Institute of Moscow Academician of Russian Academy of Medical Science, Professor, M.D. 印：俄罗斯联邦高科技医疗救援局莫斯科 P.A.Gertsen 肿瘤研究所 V. I. Chissov P.A.Ger

11、tsen _ _ 2007 临 床 试 验 报 告,一 . 试验的时间和地点； 2007年8月13日至2007年9月17日，我们在俄罗斯联邦航天局（ Rosmedtehnologiy ）高科技医疗援助所下属联邦国家机构莫斯科P.A. Gertsen肿瘤研究所的Clinicodiagnostic实验室进行乌克兰Biopromin公司生产的AMP无创血液分析仪的临床试验。 二 . 研究的目的： 是评估俄罗斯联邦使用AMP（无创血液分析仪）的有效性。确定该仪器是否适合在俄罗斯联邦使用。 三 研究的内容： 我们将进行传统方法与无创血液分析仪的平行研究，以确定在使用自动分析仪和AMP无创血液分析仪的健康

12、人及恶性肿瘤患者与其血液中的实验室指标对比。,四研究的材料与方法 在莫斯科P.A.Gertsen肿瘤研究所参加AMP无创血液分析仪临床试验，在多次检测试验中年龄区间为21至66岁，其中有健康人群及不同程度的恶性肿瘤的患者参加。 在临床检测当天，所有受检人均是空腹状态，所采集的血液样本将放置在专用Monovette试管内。同时，在采血后，受检者将使用AMP无创血液分析仪再进行检测。我们还将利用现代化实验室设备进行分析，设备分别为：KX - 21血细胞分析仪，罗氏日立- 902生化分析仪，特贝林Fibrintimer二凝血分析仪。我们还将利用罗氏，Biosystems，特贝林等公司的测试数据进行分

13、析。 分析的结果将由实验室主材料日常质量控制系统和联邦临床实验室研究外部质量评估系统进行评估和控制。 AMP无创血液分析仪将根据操作手册使用以下方法对受检人进行检测。,测 试 分 析 图,一般情况下：在健康人群里的312次检测中，有29次误差相对较大，平均误差率为9.29%。 评估结果表明：血液检查误差率比例最高约为11.36 。 生化检测的不符率为8.29 。止血系统指标完全吻合。,五分析结果 莫斯科Gertsen肿瘤研究所的Clinicodiagnostic实验室利用自动分析仪所做了1092例检测，其中包括462例血液学相关检测， 546例生物化学相关检测和84例凝血相关检测。所有检测产生

14、的数据都将汇总到临床试验补充报告。 表格还对实验室中使用AMP无创血液分析仪进行分析产生的指标进行审议。 分析误差率结果表明，健康人群的误差性小于患病人群（受内稳态影响）。 因此：Clinicodiagnostic实验室决定可以平行使用自动分析仪和AMP无创血液分析仪。,六 . 结 论 按照预定计划于07年8月13日进行德第711-934/072临床检测活动按时完成。 所有数据已提交至临床试验补充报告处。并对使用AMP无创血液分析仪的所有受检者的指标进行审议。 莫斯科Gertsen肿瘤研究所选定使用AMP,无创血液分析仪和实验室自动分析仪多次进行对人体血液生理生化指标和血液含量的指标进行临床试验对比。 在临床测验期间一共进行了1092次检测实验。 AMP无创血液分析仪对受检人检测所有参数，可根据仪器软件设计程序自动分析并打印出检测结果。,七 . 临床结果证明: 我们通过研