临床试验机构伦理委员会与伦理审查PPT参考幻灯片.ppt

1、临床试验机构伦理委员会与伦理审查,1,主要内容,一、伦理委员会的定义 二、伦理委员会的组成 三、伦理委员会的职责 四、伦理审查,2,一、伦理委员会的定义,（一）什么是伦理委员会？ 对以人为研究对象的研究提供研究初始阶段和进程中的伦理审查批准和监督的机构。 是一个服务于伦理准则贯彻实施的机构内部的委员会 。 是参与科学研究的人们的权利和利益的守护者。,3,一、伦理委员会的定义,（二）伦理审查委员会是干什么的？ 伦理委员会常常被研究人员认为是令人讨厌又令人苦恼的开展研究的障碍物： “我当医生可不是去伤害病人的，你们为什么要设置这些规定？你们这样做实际是置疑我的诚实和正直。你们怎么会认为我打算做坏事

2、？”,4,（三）伦理准则 国家 、单位和社区应该努力建立伦理委员会和伦理审查系统，以保证能为未来的研究参与者提供尽可能广泛的保护，并为生物医学研究科学和伦理方面取得尽可能高的质量做出贡献。如果适当的话，政府应该促进在国家、单位和地方建立实际上是独立的、多学科的、多部门的和多元的伦理委员会。伦理委员会需要行政上和财政上的支持。 评审生物医学研究的伦理委员会工作指南，世界卫生组织 2000年，日内瓦,一、伦理委员会的定义,5,（四）法律准则 理论上，法律是关于好和坏的原则和理论的表达。 立法（法律、法令、规则、规定）比伦理准则有更强的实际权力。 法律需要通过一种机构使之得以实行（不是所有的国家都通

3、过立法保护受试者权益或授权给伦理审查委员会）。,一、伦理委员会的定义,6,二、伦理委员会的组成,为了实现IRB的职责和目的，伦理委员会的成员必须来自不同性别、科学家和非科学家、与研究所有关的人和无关的人（非受雇者） 男性和女性均有参加 多学科专业背景 至少1人是外部成员 至少1人是非科学家背景 审查研究时专家的意见也是必需的 必要时可以特设顾问,7,独立的 胜任的 科学家 伦理学家 法律工作者 社会学家 社区代表 至少5 人组成,二、伦理委员会的组成,8,其成员在研究领域或者研究方面具有广泛的专业背景 拥有伦理学专业背景的成员 至少一人拥有相关生物研究法律专业背景 至少一人来自本单位所服务的社

4、区 年龄和性别分布均衡,二、伦理委员会的组成,9,三、伦理委员会的职责,伦理委员会对可能的研究参与者（受试者）以及相关社区的一切利益负责，还要考虑研究者的利益和需要并对相应的管理机构和法律有适当的尊重。,10,三、伦理委员会的职责,各级伦理委员会（IRB）必须确保赫尔辛基宣言的规定在所有涉及人类受试者的生物医学研究中得到贯彻实施。 CIOMS（国际医学科学组织理事会）,11,三、伦理委员会的职责,对受试者的保护只是伦理委员会关注的一个方面之一，伦理委员会所关注的还包括参与科学研究各利益相关者 : 研究机构 研究人员 资助者 受试者 平衡参与科学研究的利益相关者之间竞争性的利益(受试者、研究机构

5、、研究人员、公众等等)，例如： 研究人员对渴望获得资料数据VS.受试者希望隐私受到保护。,12,三、伦理委员会的职责,平衡两个方面的要求：促进科学研究发展vs.约束和指导研究人员的研究行为，以保护志愿受试者的权利和福利。 科学的利益永远不应该凌驾于受试者的利益之上。 “研究的目的虽然重要，但绝不允许超越研究参与者的健康、福利 和保健”。,13,三、伦理委员会的职责,除了对涉及人类受试者的科学研究进行初始和持续审查外，伦理委员会越来越被希望行使更多的职能，包括： 培训。 依从性检查。 全面质量控制。 受委托为通过受试者保护项目的鉴定作准备。 会见研究者，对他们申请项目的准备和审查提供帮助。 作为

6、研究参与者的联系人，与研究参与者讨论他们关心的或者投 诉的问题。 作为随访和质量改进的倡导者，补救研究参与者或其他人发现的 研究工作中的缺点。,14,四、伦理审查,（一）会议审查 1. 材料齐全的申请应在两周内进行审查。 2. 秘书负责通知会议日程。 3. 会议前，将伦理审查申请资料提交伦理委员会成员。 4. 秘书预审，12名委员主审。,15,四、伦理审查,（二）会议审查程序 1. 申请者阐述临床前研究概况，临床研究方案设计及其依据的科学性，保护受试者权益与安全的措施，并回答伦理委员会成员的提问，必要时邀请申办者或者研制者到会就某特定问题作详细说明。 2. 独立顾问可邀请与会或提供书面意见。

7、3. 会议进入决定程序时，申请者、申办者和独立顾问应离场。 4. 秘书负责会议记录，会议记录提交伦理委员会主任审核签字。,16,四、伦理审查,（三）审查要点 研究的科学设计与实施 研究的风险与收益 知情同意 招募受试者 受试者的医疗和保护 受试者隐私的保护 社区的考虑 研究结果的报告,17,四、伦理审查,（四）关注下列问题： 适当的知情同意获得程序，所有要素包括在内，包括适当的同意文件，不过，“必须区分同意的文件和同意的过程，不能允许文件本身成为过程”。 如果适用的话，也包括资料监督程序。 保护个人隐私和保密程序 必须遵循所有适用的法律和政策，以保护受试者的隐私。,18,四、伦理审查,对受试者风险的考