欧盟REACH法规简介.ppt

1、REACH,REACH：欧盟有关化学品的注册、评估和授权的法规； Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals,REACH法规执行指南的由来,主要目的： A）确保对健康和环境的保护； B）提高化学品使用者对化学品性质的了解，减少使用风险， C）建立一个单一的系统来监控市场上数量在1吨及以上的化学品；,REACH影响面广，涵盖了整个工业，它是由欧盟专门的机构颁布无需转换为各国的法律； 范围：除去那些被明确豁免以外的所有制造和进口的物质/物品； 豁免：A）放射性物质，B）废物，C）危险品物质运输（铁路，公路

2、，内陆水运，海运或空运）等。,术语： 物质：指自然状态下或通过生产过程获得的化学元素及其化合物，如甲苯，甲醛，铬，镉，邻苯二甲酸盐等，1吨/年； 配制品：指由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液，如油漆，胶水，洗发精，清洁剂等，1吨/年； 物品：指由一种或多种物质和（或）配制品组成的物体，在生产过程中，它被赋予了特定的形状，外观或设计，比它的化学成分有更高的最终功能，如衣服，打印机，电池等；,REACH基本要素： 预注册：针对现有物质（REACH法规生效后12到18个月内）； 注册：物质1吨/年； 评估：文档和物质，目的：避免不必要的动物试验，审核注册是否法规要求，文档评估由管理局进行是安排理

3、化、毒物测试；物质评估由授权方进行； 授权：高关注物质（致癌、潜伏性的物质、潜伏性厉害的物质、和以上三种相关的内分泌的物质），可能需要通告（像欧盟化学品管理局），授权现在还没有确定。 限制：某些特定物质，如果某些物质存在重大风险则在物品中限制这些物质，如芳香烃等，这些清单50多种（见REACH附件17）。 增加整个供应链有关化学品性质和使用的信息交流；,REACH法规结构,注册范围示意图,化学物质的制造商/进口商,REACH的外围(2.1条) 非分离的中间物质 海关监督物质 放射性物质,制造/进口1吨/年？,无须进一步行动,否,外围(4.1条) 医疗产品 食品添加剂 食品中的调味剂 饲料添加剂

4、 动物营养,收集物质用途信息,决定物质是否为： 分离的中间物质 非注册的单体，在聚合物中含量2且每年总量达到1吨或超过1吨 另一物质,注册卷宗,是,聚合物（14条）,案例分析1 永久记号笔,使用酒精原料墨水的记号笔，假定以下细节： 每年产量500万件 每支笔中墨水含量5克 供应商提供的墨水中组份信息 未见登记信息,案例分析1 永久记号笔登记决策过程示意图,该物体的第一个欧盟 生产商或进口商？,物体属于商品吗？,转至流程1 “确认条款6是否适用”,是,是,永久记号笔,是,流程1,产品存在潜在的释放？,产品中包含SVHC？,流程3 （确认是否 需要告知）,否,是,转至流程2 确认是否需要注册,不需

5、告知,该产品的总产量1t/a?,流 程 2,这些物质可以免于注册吗?,确定产品中可能释放的每一种物质,确定每一种物质的释放量,该物质总量1t/a?,永久记号笔中使用的颜料、正丙醇、正丁醇和双丙酮醇需要登记,是,否,染料、正丙醇、正丁醇、双丙酮醇,5g墨水/笔500万支笔/年=25吨/年,REACH附件II、附件III,否,是,确认该物质是否已经 登记为这种用途,案例分析2 浴室用垫子,商品生产商进口商 进口自非欧盟成员国，在欧盟范围内销售。 物质鉴别 浴室用垫子中含有的增塑剂DEHP（二-乙基己基-邻苯二甲酸酯）不能永久地与PVC聚合物键合，在塑料产品的使用过程中会释放出来；DEHP被归入有毒

6、及有致生殖毒性物质，本例子中假定DEHP列入附录XIII列表。 有关物质浓度的信息 DEHP含量为30%(w/w)。 有关物质使用量的信息 该公司这一商品中DEHP的年度总量依据该公司上一年度进口的垫子数量进行估计，依据进口的垫子数量及每一个垫子中DEHP的浓度在30.0来计算。,案例分析2 浴室用垫子登记决策过程示意图,该物体的第一个欧盟 生产商或进口商？,物体属于商品吗？,转至流程1 “确认条款6是否适用”,是,是,浴室用垫子中的DEHP,流程1,产品存在潜在的释放？,产品中包含SVHC？,转至流程3 （确认是否需要告知）,是,不需要注册,否,流 程 3,检测SVHC浓度，本例中为DEHP

7、,DEHP浓度高于0. 1% (w/w）吗？,是,按照条款需要信息交换,物质名称：二一乙基己基一邻苯二甲酸酷 CAS. No: 117-81-7 登记号码：暂时无登记号码 分类：R60-R61被归入有毒及生殖毒性物质。 暴露控制：儿童及孕妇避免长时间皮肤接触,该SVHC会释放吗？,否,确认该物质是否 已经登记为这种用途,否,确定全部这种商品中 SVHC (DEHP）含量,垫子中DEHP浓度0. 1%，因此由进口垫子而向欧盟输入的DEHP总量必须考虑： 2005年进口垫子量：150,000件 每件垫子重：900g 每件垫子中DEHP最大浓度：30% (w/w) 2005年DEHP总量的计算： (

8、300. 01)(90010-6）150,00040. 5t年,确认该物质是否 已经登记为这种用途,全部这种商品中是否 DEHP含量1t/a,在正常或可预见的使用 条件下可排除暴露影响吗？,否,需要告知,是,增塑剂不能永久地与PVC聚合物键合，因此，在产品的使用过程中DEHP会释放出来。 商品的正常用途：成人浴室用垫子； 合理的可预见用途：该浴室用垫子极有可能被儿童及孕妇使用。 使用和放置过程中的释放潜能-暴露途径： 皮肤暴露假定商品在使用过程中会经常与裸露皮肤直接接触； 吸入暴露只有在室内使用时才考虑其危害； 消化道暴露有限，但对诸如儿童在垫子上吮吸等合理的可预见情况，商品的消化道暴露也是可

9、能的。 并且由于该商品主要用于温度高于20摄氏度环境，此时垫子材料的温度会高于50摄氏度，因此，DEHP的释放不容忽视。,REACH要求下企业应提交的资料,注册： 总量1吨的物质 技术档案（RIP3.1未完成) 总量10吨的物质 化学品安全报告(RIP3.2) 安全数据表 授权：授权申请书(RIP3.9),技术档案,制造商或进口商的身份 物质特性 制造和物质使用信息（注册人的所有确定用途） 物质的分类和标签（指令67/548/EEC ） 物质安全使用指南 附件V到附件IX的应用中所产生的信息的摘要(物理化学、毒理学和生态毒理学的信息 ) 关于信息是否产生于脊椎动物试验的声明 附件V到附件IX的

10、应用中所要求的试验的提案 声明是否同意将其信息的摘要和主要研究摘要让后续注册人免费共享（不涉及脊椎动物试验）,化学品安全报告（CSR）,A 部分 风险管理措施的摘要 风险管理措施已实施的声明 风险管理措施已传达的声明 B 部分 物质和物理化学特性的确认 分类和标签 环境后果特性 降解；环境分布；生物体内积累,化学品安全报告（CSR）,C 部分 (CSA) 人类健康危害评估 物化特性的人类健康危害评估 环境危害评估 PBT和vPvB评估 暴露评估 风险特征评估,人类健康危害评估,目标 化学物质的分类与标签（67/548） “衍生无影响程度”（DNEL ）：某种物质可与人类暴露接触的允许程度 内容

11、,毒性动力学、新陈代谢和分布； 急性影响（急性中毒、刺激和腐蚀性） 致敏性 累计剂量毒性 CMR影响（致癌、诱变性和生殖障碍） 其他影响,步骤,非人体数据的评估 人体数据的评估； 分类和标签； 得出“衍生无影响程度”（DNELs）,以所有可利用的非人体数据为基础，对某种 影响进行危害鉴定 确定定量剂量（浓度）与反应（影响）之间 的关系,物理化学有害性评估,爆炸性 可燃性 潜在氧化性,目标 化学物质的分类与标签（67/548） 内容,环境危害评估,目标 化学物质的分类与标签（67/548） “预期无影响浓度”（PNEC）：物质在相关的环境范围之内不会产生负面影响的浓度 内容,水生的（包括沉淀物）

12、 陆生的 大气的，包括可能发生潜在影响的大气的 通过食物链积累产生的影响 污水处理系统的微生物活动的潜在影响,步骤,数据的评估 分类和标签 确定“预期无影响浓度”（PNEC）,- 以所有可利用信息为基础的危害确认 - 确定定量剂量（浓度）与反应（影响）之间的关系,PBT和vPvB评估,PBT物质具有持久稳固（难以降解）、生 物积聚性（在人们体内积聚）和毒性的高关注度物质。,步骤,排放特性描述,暴露评估,步骤,制订暴露情况说明 暴露说明书是一整套的文件，描述了物质如何生产以及在其生命周期中如何使用；生产商或进口商如何控制，或者建议下游用户如何控制人和环境的暴露。 暴露估计 排放估计；化学品的后果

13、和轨迹；暴露程度的估计。,风险特性描述,内容,已知或可能被暴露的每一类人与适当的“衍生 无影响程度”的比对 每一环境范围内预知的环境浓度和“预期无影 响浓度”的比对 由某种化学物质的物理化学特性引发重大事件 的可能性和严重性的评估,注册主体,1、在欧盟境内设置具有法人资格的办事机构或子公司 ； 2、创造免除申报的条件 ； 3、由贸易对方（欧盟境内的进口方）负责注册 4、委托第三方注册 ； 5、经由第三国已登记合法企业出口,委托第三方注册的优点,代理机构均为第三方机构，具有严格的保密制度，而且与委托方无任何的同业竞争，可严守企业的一切机密； 企业可及时的、快速的、准确的、专业的对REACH做出响应，避免生产、贸易受到影响； 专业的注册代理服务可避免不必要的注册反复，更容易获得许可或授权，减少潜在的限制措施； 代理机构熟练的业务操作，广泛的数据库资源，可为企业减少不必要的、高昂的试验费用； 长期、成熟的数据运作模式，可为企业带来13-16年的数据共享收益。,应对REACH策略,REACH法规影响分析,中国政府应对策略,我国化学品管理体系现状分析 多部委联合应对REACH措施 发改委、科技部、商务部、卫生部、国务院法制办、海关总署、质检总局、环保总局、食药监局、认监委、标准委,企业应对策略,充分了解REACH制度对本行业的冲击和影响，熟悉REACH制度