内部质量管理体系审核员教程.ppt

1、1,内部质量管理体系审核员教程,2,0课程介绍 0.1本章目的 了解课程目标 了解本课程内容 了解课程和考核方式 提出纪律要求 （出勤、关掉手机、不准课堂吸烟、不准录音录 像、认真完成每天的作业）,3,0.2课程目标 课程结束时学员能能够： 1、掌握审核标准的要求与应用 2、掌握审核工作依据的标准要求与应用 3、掌握审核员和审核组长的职责 4、掌握审核策划和组织实施各阶段审核工作 5、客观地收集和分析证据的方法，正确评价所审核的质量管理体系和报告审核结果 6、掌握纠正措施验证的程序和方法,4,0.3课程内容 课程介绍 基础知识复习 审核策划 审核准备（文件审核） 审核准备（编制计划） 审核准备

2、（编制检查表） 实施审核（末次会议） 实施审核（首次会议） 实施审核（现场审核） 实施审核（编写报告） 现场模拟 考试 毕业,5,0.4授课方式 讲授 基本概念、审核总体要求和方法要点 案例分析 分组进行 分组讨论（每组34人） 课后练习（阅读、测验、模拟考试、思考题）,6,0.5课程考核方法 课程开始测验：课程开始对学员进行ISO9000标准的小测验 连续评价（考核）：在课程进行过程中由教师进行的对学员的课堂表现和技能的连续评价 课后考核：组织命题考试，检查学员对知识的掌握程度和应用审核方法的能力,7,0.6 笔 试 百分制 题型及分数 1、选择题：10题1分/题=10分 2、判断题：15题

3、1分/题=15分 3、简述题：5题5分/题=25分 4、阐述题：5题（选4）5分/题+7分1题=22分 5、判断不合格项：5题（选4） 7分/题=28分,8,1. 审 核 概 论 本 章 目 的 要求学员掌握： 审核与质量管理体系审核的概念 质量管理体系审核的类型与特点 质量管理体系审核的阶段及主要活动 审核委托方和受审核方的职责,9,1.1 审核和质量管理体系审核概念 审 核 定 义 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 责任不相关的原则（有关人员可陪同） 一个评价过程,10,审核的类型（1） 按审核对象（不同的管理体系）分类

4、： 质量管理体系审核 环境管理体系审核 职业卫生及安全管理体系审核 一体化审核,11,审核的类型（2） 按审核对象（涉及质量）分类： 质量管理体系审核 产品质量审核 服务质量审核 过程质量审核,12,审核的类型（3） 按审核目的（或实施者）分类： 内部审核（第一方审核） 外部审核： 第二方审核 第三方审核 联合审核,13,1.2审核活动的特点（1） 审核内容： 符合性满足审核准则 有效性达到预定的目标 适合性适于目标实现 活动属性： 系统性正式的、有序的活动 独立性客观性和公正性 文件化,14,审核活动的特点（2） 抽样：审核是一个抽样过程； 审核过程应按PDCA的循环进行。 P：策划 D：实

5、施 C：检查 A：处置,15,1.3审核的内容 符合性满足审核准则 方式：文件审查、现场审核 有效性达到预定的目标 方式：现场审核 适合性适于目标实现 方式：体系有效性综合判断,16,1.4质量管理体系审核 质量管理体系审核是对质量管理体系进行评价的一种方式 评价质量管理体系时对每一个被评价的过程提出四个基本问题： 过程是否已被识别并适当规定？ 职责是否已被分配？ 程序是否得到实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？,17,质量管理体系审核的类型 质量管理 体系审核,内部审核第一方审核,外部审核,第二方审核,第三方审核,18,第一方审核（1） 目的： 评价组织自身的质量管理体系是否

6、符 合标准的要求 验证质量管理体系是否持续有效运行 第二方审核和第三方审核前的准备 一种管理手段和自我改进的机制,19,第一方审核（1） 依据： 质量管理体系文件（第一依据） 合同的要求 GB/T19001：2000标准 idt ISO9001:2000 相关的法律法规,20,第一方审核（2） 实施者：组织自己或以组织的名义 结 果：组织自我合格声明的基础,21,第二方审核（1） 目的： 合同前的评价 合同签订后的审核 促进供方改进质量管理体系 沟通供需双方对质量要求的供识,22,第二方审核（2） 依据： 合同要求（第一依据） 质量管理体系标准（GB/T19001：2000） 其他与之相关的特

7、定要求,23,第二方审核（3） 实施者：组织的顾客或其他人以顾客名义 结果：建立供需关系,24,第三方审核（1） 目的： 为潜在的顾客提供信任 减少第二方审核，节省大量社会检验费用 建立健全质量管理体系 查证是否满足法规或其它规定的要求 确定质量管理体系是否可认证或注册,25,第三方审核（2） 依据： 质量管理体系标准（第一依据） 质量管理体系文件 法律法规 合同,26,第三方审核（3） 实施者：外部独立的组织 结 果：符合性的认证或注册,27,第三方审核（4） 按审核序列分： 初次审核 监督审核 复评 按认证性质分： 质量管理体系认证中的质量管理体系审核 产品认证中的质量管理体系评定（审核）

8、,28,1.5质量管理体系审核的特点 被审核的质量管理体系必须是正规的 文件化质量管理体系 质量管理体系审核必须是一种正式的活动 正式的程序和做法 审核员经培训并通过资格认可 质量管理体系审核是一种抽样过程,29,1.6质量管理体系审核过程的活动 三个阶段： 审核策划与审核准备 现场审核与审核报告 纠正措施的跟踪（与证后监督）,30,审核开始与审核准备 审 核 程 序,受审核方申请（内审可省略）,受 理 申 请（内审可省略）,指定审核组长、组成审核组,文件审查,修改至合格为止,不合格,合格,初访（不是必备程序、适用于外审）,制订审核计划，准备审核文件,审核准备结束,31,审核现场与审核报告 审

9、 核 程 序,首次会议,现场检查,审核组内部交流与汇总,与受审核方沟通（适用于外审）,起草不合格与审核报告及其附件,与受审核方沟通（适用于外审）,末次会议,提交审核报告,32,纠 正 措 施 的 跟 踪 和 证 后 监 督,跟踪纠正措施,批 准 注册(适用于外审),颁 发 证 书（适用于外审）,证 后 监 督（适用于外审）,期满申请换证（适用于外审）,批 准 注册（适用于外审）,33,1.7 审核委托方的职责 审核委托方与受审核方概念 审核委托方：要求审核的组织或人员 委托方可以是：顾客、授权审查的独立 机构、受审核方、被指定进行审核的独 立机构 受审核方：被审核的组织,34,审核委托方和受审

10、核方举例 审核委托方 受审核方 第一方 组织的高层管理者 组织 第二方 顾客（或组织） 组织（或供方） 第三方 认证机构 组织,35,审核委托方的职责 确定审核的需要和目的，并提出审核 确定审核总体范围和依据的标准文件 确定审核机构 接受审核报告 确定跟踪措施和要求（必要时），通知 受审核方,36,受审核方的职责 将审核的目的和范围通知有关人员 指定陪同审核的人员 向审核组提供工作需要的全部资源 根据审核组的要求为其使用有关的设施和证明材料提供便利 配合审核组工作 根据审核结果实施纠正措施,37,2.审核的策划和准备 本章要求掌握： 审核范围的确定 审核组的确定及要求 进行文件审查的要求和方法

11、 初访（必要时、适用于外审） 审核计划的制定（可分为年度和实施） 审核员审核用文件和资料的准备 （主要是检查表的编制）,38,2.1确定审核范围 审核范围：审核的广度和界限。 确定审核范围的重要性： 进行审核准备的依据（审核组与审核员使用） 在认证证书中界定受审核方质量管理体系覆盖的内容和项目（认证机构使用） 可供顾客作为选择供方的依据（顾客使用） 确定哪些活动不属于认证范围（受审核方使用）,39,确定审核范围应考虑的因素 审核/认证依据的标准 涉及的产品、过程或服务的类别 受审核方规模和组织机构 考虑相关的法规要求、产品标准或相关文件 删减的合理性 受审核方（也可能是委托方）的特定要求（危险

12、区、保密要求、不认证区）,40,审核范围的确认 确定审核范围实质上是： 界定受审核方质量保证承诺和实施的责任范围 所审核的质量管理体系覆盖的产品、场所、部门、活动和过程 审核范围由： 委托方作最后决定 审核组通过审核加以确认（在末次会议上确认）,41,审核范围的内容： 审核所涉及的主要过程如设计、生产制造、安装和服务。例如：系列彩电的设计、制造、维修服务 被审核体系所覆盖的产品/服务类型 如：3.5英寸软盘、中餐饮食服务 其它与体系有关的活动 如：安装、用户培训、信息提供等 地点和场所限制 如：部门、分支机构、仓库等（也可列不包括项） 删减及合理性说明,42,审核范围实例（一） （外审不可接受

13、例） （1）通讯产品的设计与制造 （2）机械产品的维修服务 注：未包括审核范围的全部内容表述。,43,审核范围实例（二） （外审可接受例） 智能数字化环路传输系统、智能化PCM基群光纤传输系统的设计、制造与安装督导服务 系列液压设备的设计、制造、安装与维修服务,44,审核范围实例（三） （内审可接受例） 范围：质量手册覆盖的所有部门和体系要求，重点是ISO9001：2000质量管理体系所要求的各条款及涉及的各职能部门。,45,练习1：确定审核范围 要求：依据本公司的信息，确定审核范围。 方法：分组讨论确定审核范围； 时间：5分钟讨论，3分钟完成，然后交教 师评分。,46,2.2 组成审核组 审

14、核组成员 审核组长：对审核组工作的全过程负责 审核员（外审时可含实习审核员）： 在审核组长指导下进行审核 专家：审核组的专业技术顾问（适用于外审） （当审核组中无专业审核员时） 观察员（适用于外审） 对组内的实习审核员、观察员和专家需经委托方、 受审核方和审核组长的认可,47,对审核组的要求 审核组内至少有一名高级审核员（仅对认证审核） 审核组内至少有一名经认可具有相关专业能力的成员（若为认证审核） 识别关键过程、熟悉相应法规、标准 审核组成员不得向受审核方提供咨询服务，并将与受审核方的关系告知认证机构,48,审核员的职责 遵守相应的审核要求 传达和阐明审核要求 按分工编制相应的检查表并准备审

15、核文件 收集客观证据并将观察结果形成文件 报告审核结果 验证所采取的纠正措施的有效性 收存和保护与审核有关的文件 配合并支持审核组长的工作,49,审核组长的职责 全权负责审核工作 对文件审查负责 协助选择审核组的其他成员 制定审核计划、指导编制检查表 与受审核方的管理者沟通 控制审核过程并对审核观察结果作最后决定 提交审核报告 组织跟踪审核,50,2.3 文件审查 文件审查的目的 对受审方体系文件的初审 评价质量管理体系的所有过程是否被识别并适当规定，包括过程的顺序及相互作用 过程的职责是否已被分配 了解受审核方质量管理体系文件的充分性 了解受审核方质量管理体系情况，以便进行审核准备（如制定审

16、核计划、编制检查表）,51,文件审查的对象及实施者 质量方针、质量目标文件 质量手册 如上述信息不足可要求提供质量文件清 单，需要时从清单中选择相关文件 审核组长负责实施文件审查,52,文件审查的内容（1） 审查质量方针和目标文件 质量方针和目标的内容 质量方针和目标的相互关系 质量方针、目标与质量管理体系的适应 关系,53,文件审查的内容（2） 审查质量手册 质量管理体系的范围、删减及合理性说明 质量手册与质量管理体系程序的关联 质量管理体系各过程之间相互作用的表述 有无外包过程及其说明 受审核方的基本说明 其他包含的信息,54,文件审查的要求 文件内容是否充分反映了标准的所有要求 文件是否

17、现行有效，符合控制要求 名词术语是否符合GB/T19000-ISO9001： 2000要求 各个过程是否明确了职责权限及控制的内 容与要求,55,文件审查的结论 有三种： 符合要求，可进行现场审核； 部分不符合要求，尚需要修改，有两种结果： 1、可安排现场审核，现场验证不符合； 2、限定期限完成文件修改，安排现场审核 不符合要求，暂不安排现场审核，文件修改审后再定,56,文件审查的注意事项 方式：非现场（即在认证机构办公室） 审查或在初访时进行审查这两种 方式； 注意并要求提供受审核方适用的有效的法律、法规最新文件； 文件审查一般只对质量方针、质量目标文件和质量手册进行审查、需要时，可增加相关

18、文件。 注意文件接口是否明确,57,2.5 审核计划 审核计划的内容： 审核目的 审核范围 审核依据 审核组成员：组长、组员及其分工 审核日期 现场审核的日程安排 保密承诺 其它：如审核时所用的语种等,58,审核的时机和频度,时机： 第一次内审时机宜选择在质量体系 已经运行一段时间 频次： 组织的管理、组织、方针、技术或 工艺的重大变更 质量管理体系本身的变化 可以定期地开展审核自我改进。,59,注 意 事 项 审核计划应在现场审核前发给受审核方 审核计划应经受审核方确认 审核计划可以适当调整 充分利用各种信息，不要遗漏 编制计划应掌握好 过程与部门的关系、顺向和逆向的审核方法 组长负责编制审

19、核计划,60,编制审核计划的技巧和要求（1） 编制审核计划所应用的审核方法与技巧 按部门审核（展开后也按过程审核） 按过程审核（注意所涉及的所有部门） 顺向跟踪 逆向追溯,61,编制审核计划的技巧和要求（2）,顺 向 跟 踪,逆 向 追 溯,与产品有关的要求的评审 设计和开发 采购 生产和服务提供 产品监视和测量 产品防护 产品交付,62,编制审核计划的技巧和要求（3）,供方的分类 供方的选择 供方的评审 合格供方档案的建立 与供方沟通 定期评审 发布新的合格供方名单,顺 向 跟 踪,逆 向 追 溯,63,编制审核计划的技巧和要求（4） 覆盖所确定范围的所有部门 覆盖标准的所有过程（删减除外）

20、 时间分配合理 每人日不少于8小时,64,编制审核计划的技巧和要求（5） 内容齐全、表述清楚 日程安排是重点 组长签名 由委托方批准并提前一周发给受审核方 专业要素安排要有足够的时间 专业审核员应审专业条款,65,例1：诺杰公司质量管理体系内部审核计划 审核目的：检查本公司质量管理体系是否符合ISO9001：2000质量管理体系的要求，是否具备申请认证的条件； 审核范围：质量手册覆盖的所有部门和体系要求，重点是ISO9001：2000质量管理体系所要求的各条款及涉及的各职能部门。 审核依据：公司质量管理体系文件（B版）；公司质量方针、目标（B版）； GB/T19001：2000标准和相关法律法

21、规、合同 审核组长：张学友（A组） 审核组成员：刘德华（B组） 审核日期：2001年6月18日-6月19日,66,日程安排（6月18日） 8：00-8：30 首次会议 8：30-9：00 现场巡视 9：00-12：00 A组 管理层 （4.1；5.1；5.2；5.3；5.4；5.5；5.6；6.1；7.1；8.1；8.2；8.5） 9：00-10：00 B组 产品开发部（ 7.3） 10：00-12：00 B组 中试生产部 （6.3/6.4/7.5.1/7.5.2/7.5.3/7.6/8.2.3/8.2.4/8.3/8.4） 12：00-13：00 午餐、休息 13：00-15：00 A组 市

22、场销售部（ 7.2/8.2.1/8.4） B组 系统研发部（ 7.3/7.5.2/8.2 .3） 15：00-17：30 B组 客户服务部 （6.4/7.5.1/7.5.2/7.5.3/7.5.4/8.2.4/8.3/8.4） A组 采购部（ 7.4/7.5.3/ 7.5.5 /8.3） 17：30-18：00审核组内部会议,67,日 程 安 排 6月19日 08：00-10：00 A组 运行部（6.3/6.4） B组 人力资源部（6.2） 10：00-11：00 审核组内部会议 11：00-11：20 末次会议 编制：批准：日期 确认：,68,例2：诺杰旅行社质量管理体系认证审核计划 审核目

23、的：检查本公司质量管理体系是否符合ISO9001：2000质量管理体系的要求，是否持续有效的运行； 审核范围：质量手册覆盖的所有部门和体系要求，重点是ISO9001：2000质量管理体系所要求的各条款及涉及的各职能部门。 审核依据：公司质量管理体系文件（B版）；公司质量方针、目标（B版）； GB/T19001：2000标准和相关法律法规、合同 审核组长：刘备 审 核 员：张飞（ A组） 关羽（ B组） 审核日期：2001年6月27日-28日,69,日期安排（6月27日） 08：00-08：30 首次会议 08：30-12：00 A组管理层 （4.1/5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.

24、6/6.1/8.2.2/7.1/7.2/8.5） 08:30-09:50 B组国际部（7.5/5.4.1/5.5.2） 09:50-10:30 B组国内部（7.5） 10:30-11:10 B组口岸营业部（7.2/8.2.1） 11:10-12:00 B组调度中心（7.2/7.4/7.5） 12:00-14:00 午餐、休息 14:00-16:40 A组行政部（4.2/6.1/6.2/6.4/7.4） 16:40-18:20 A组客户服务中心（8.1/8.2/8.5） 14:00-14:40 B组证件部（7.5） 14:40-15:20 B组商务部（7.5）,70,15:20-16:40 B组

25、导游部（7.2/7.5跟团） 16:40-17:20 B组客运部（6.3/7.5） 17:20-18:20 B组票房部（7.2/7.5/4.2.4） 18:20-19:00 审核组内部会议与受审核方沟通 月日 08:00-10:00 A组客户服务中心（8.3/8.4/8.5） 08:00-10:00 B组市场开发部（7.3） 10:00-11:00 审核组内部会议 11:00-11:20 与受审核方领导交换意见 11:20-12:00 末次会议,编制：,批准：,71,2.6 准备审核工作文件 （一）编制检查表 用途：检查表是审核员的工作文件，提 纲或工具 作用： 保持审核目标的清晰和明确 保持

26、审核内容的周密和完整 保持审核时间的控制 （节奏性和连续性） 减少审核员的偏见和随意性 可减少重复工作,72,检查表的内容 完整的审核项目和要点明确查什么 （Look at） 明确审核步骤、方法和抽样量明确 如何查 （Look for）,73,编制检查表依据的信息 审核依据标准 质量管理体系 过程流程 组织机构及职能分配 强制性标准、法规 公司其它基本信息,74,检查表的设计 检查表的设计体现了审核方法和技巧， 重点考虑如下几个方面： 出识别关键过程 以标准和文件为依据 注意逻辑顺序，明确审核步骤 选择典型的质量问题，抽样具有代表性 按部门审核要考虑有关过程；按过程审核 要考虑涉及的部门 具有

27、可操作性，留有时间余地,75,设计检查表应满足的要求 反映过程方法，体现PDCA循环，列出相 应的标准条款 标准条款中必不可少的要求必须考虑审核 通用的要求由审核员根据组织实际情况确 定,76,检查表的使用 审核员的工作文件，备忘录； 不能死搬硬套，照本宣科，在为检查表的 奴隶； 可以调整，但不能偏离过多。,77,2.6 准备审核工作文件 （二）审核用表格 报告审核观察结果的表格 （如不合格报告） 记录审核员所得结论的证明依据的表格 （如审核记录） 审核报告表格,78,例：质量管理体系 部门检查表（案例）,79,80,81,82,83,2.7 审核组准备会议的目的 （内审时可省略） 向审核组成

28、员介绍受审核方的基本情况 了解受审核方的和生产过程的产品/过程特点和控制要求 依据审核计划明确审核分工及审核要点 审核组成员准备检查表及其它工作文件,84,审核组准备会议的要求 时 间：审核开始前，一般不超过半天 参加人员：全体审核组成员 （外审时包括技术专家和见习人员） 介 绍：一般由组长介绍概况，由熟悉该 专业的审核组成员介绍产品/过程特 点和控制要求 分 工：审核组长按计划分配任务，提出审 核要求 准备检查表及其它工作文件： 各人分别准备，组长及专业审核员指导,85,3. 实 施 审 核 本 章 目 的 掌握如何查证标准和质量管理体系文件执行中 的符合性和有效性 掌握如何判断质量管理体系

29、运行的有效性和适 宜性 能客观、正确地向受审核方报告审核结果,86,本章的主要内容 审核实施流程 首次会议 审核方法与技巧 审核过程的控制 不合格项和不合格报告 审核中的会议类型 审核报告 末次会议,87,3.1审核实施流程图,首次会议,现场审核,正式提交审核报告,末次会议,起草审核报告及其附件,与受审核方沟通,最后审核组会议,每天审核组会议,与受审核方沟通（外审）,88,3.2 首 次 会 议 首次会议的意义： 双方建立正式联系（确认沟通渠道） 表明现场审核工作的正式开始 首次会议良好的气氛和印象为审核组树 立信任,89,首次会议的目的 介绍审核组成员 让受审方了解审核目的，确认审核范围 介

30、绍实施审核的方法、程序及审核结果报告方式 确认审核组所需资源已落实 说明和承诺 确认审核计划及末次会议时间和地点 澄清疑问（为受审方提供询问问题的机会）,90,首次会议的议程 与会者签到 人员介绍 重申审核目的和范围 说明审核依据 介绍审核过程的主要方法和程序 介绍不合格判定及最终结论判定的方法 说明审核结果的报告方式 确认审核计划、工作时间、末次会议的时间和地点 确认工作资源（陪同人员、办公设施等） 公正性、客观性的说明 保密的承诺 其它有关问题的说明（限制条件） 澄清疑问,91,首次会议的注意事项 时间：大约15-30分钟 由审核组长主持 受审核方主要领导应参加 如有需要，审核计划可适当调

31、整 审核组做到守时、有效、坦诚、务 实、融洽的气氛 应保持会议记录,92,3.3 审核方法和技巧（1） 审核基本方法：抽样 抽样方法和技巧 抽样应有代表性 抽样应有随机性（数量、分层、适度均衡） 则审核员亲自选取样本 注意部门和过程不能抽样 如对过程抽样则仅适用于相同的过程,93,审核方法和技巧（2） 多现场抽样的方法 应依据多现场抽样表进行（见前章） 具体选择现场时应考虑： 内审的结论 现场的规模 在工作指导书中的差异,94,3.3 审核方法和技巧（3） 审核方式：顺向跟踪逆向追溯 要求确定 售后服务 文件 实施结果 （编审核计划时需要考虑使用） （编检查表时经常使用） 按部门审核（最终也是

32、按过程审核） 按过程审核（标准所要求的过程均应有支持的样本） 审核方式可单独使用，也可综合使用，有效地综合使用将使审核效果最佳,顺,逆,顺,溯,95,审核方式及其优缺点 顺向追踪 逻辑性、系统性强，可查证接口，但费时 逆向追溯 针对性强，切实具体，问题复杂时不易理清 过程审核 与标准和文件的符合性好，审核路线复杂、费时 部门审核 审核效率高，但易疏漏某些过程或重复审核某些过程 要求审核员思路清楚 审核组内部沟通要求高,96,调查方法（搜集信息的方法） 询问与交谈 查阅文件和记录 观察现场和活动 实际测定,97,调查方法的运用 善于提问自然、和谐、耐心、礼貌 注意倾听认真和感兴趣，适当引导 仔细

33、观察环境、设备、产品、标记、文 件和记录 作好记录时间、地点、人物、事实、凭 证材料、涉及文件、不符合情 况 追踪验证善于全面比较，获取客观证据 望、闻、问、切,98,提问技巧的方式 开放式提问（典型语言5W2H) 答案需要解释或表达 能获取较多的信息 但要控制好时间 封闭式提问 用“是”或“否”回答的提问 用以获取专门的信息、节约时间 信息量小 澄清式提问 用以确认已获取的信息 带主观导向,不能常用,99,开放式提问的技巧 带主题的问题：什么是如何做的? 扩展性的问提：为什么，如何，怎样？ 讨论性的问题：说出个人见解； 调查性的问题：觉得怎样，有什么想法； 重复性的问题：得到明确答案； 假设

34、性的问题：如果则 验证性的问题：请拿出证据，在哪儿。,100,观察技巧 审核现场的环境 审核现场人员的工作状态 审核现场的设备状态 过程的文件与记录 面谈人员的神态,101,审核记录方法 审核员应随时记录审核过程的情况 记录的信息应包括如下要点 时间、地点 访问、调查的对象 见证人 主题事件、主要过程（标准条款）、活动实施概要 观察到的事实主要过程、关键过程和主要信息可作为评价依据、不合格情节可追溯。,102,审核记录（范例摘要）,103,104,105,3.4审核过程控制 审核过程控制由审核组长负责，包括： 审核计划控制 审核活动控制 审核结果控制 对审核员的控制,106,审核计划的控制 已

35、确定的审核范围现场审核中不能随意更改 原则上按已确认的审核计划执行 受审核方有特殊情况时可以局部调整计划 审核中发现问题是可局部调整计划 发现严重或系统问题时可终止实施审核计划，但受审核方要求时可继续执行,107,审核活动的控制 抽样的控制随机抽样 保证一定数量样本 分层抽样（分类）产品、设备、标识 适度均衡各个部门差不多 审核员亲自抽样 识别关键过程 识别影响产品质量和质量管理体系运行的关键过程。 评定主要因素 特别是对特殊过程及其控制点设备、人员、环境、工艺、材料、控制方法是否符合要求。,108,审核活动的控制 重视控制的结果 过程控制效果良好或无失控现象且符合要求，审核员就不能以个人习惯

36、和经验要求控制方式 注意相关影响 分析观察结果的相互影响、因果关系、共性问题； 分析观察结果对过程、部门和活动的影响 营造良好的审核气氛 审核员要尊重受审核方、防止对抗 审核员要有耐心、礼貌、诚恳、实事求是 审核员不介入受审核方内部争论,109,审核结果的控制 以事实为依据做出合格或不合格的判断 不合格事实要得到受审核方确认 道听途说不能做为证据 审核组内部要相互沟通，统一意见 该项活动不仅是组长的责任也是审核员的责任 客观、公正、适宜,110,客 观 证 据 支持事物存在或其真实性的数据 注：客观证据可通过观察、测量、试验或其他 手段获得。 （ISO9000：2000）,111,客观证据的辨

37、别 客观证据： 存在的事实，例如观察、测量、试验的结果 质量活动负责人的谈话 有效文件中的规定和质量记录 非客观证据 主观、推测、臆断要发生的事 传闻、陪同及无关人员谈话 作废文件的规定、擅自改过的记录,112,审核员应注意的事项 控制纪律（防止违规、居高临下、咄咄 逼人) 要相信样本 发现不合格应追溯原因 客观、公正、有礼貌 保守秘密,113,对审核员的控制 控制情绪 不急躁、不畏难、不受干扰 遵守工作纪律和对受审核方承诺 内部交流和沟通，形成团结合作的集体,114,3.5 不合格项和不合格报告 不合格定义 未满足要求（ISO9001：2000） 要求是指： 明示的：如合同条款、标准、文件规

38、定 通常隐含的 必须履行的需求或期望,115,不合格类型（性质） 体系性（规定性）不合格 文件规定不符合标准、法规 实施性不合格 未按规定（如文件规定）实施 效果性不合格 结果未达到预定的目标,116,不合格项严惩程度的判定 严重不合格项 体系运行出现系统性失效 体系运行出现区域性失效 影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象 一般（或轻微）不合格项 个别的（或孤立的）、偶然的、后果轻微不合格项 对某个系统或区域有效性影响轻微的不合格项,117,不合格报告（一） 不合格报告的内容 不合格事实陈述 不合格严重程度的判定 不符合审核依据（标准/文件）的条款或编号 审核员签名与受审核方或部门确认（签

39、字） 受审核部门或要素,118,不合格报告（二） 不合格事实描述的要求 准确描述观察到的事实 包括时间、地点、人物、客观事实 语言精炼，但不遗漏 描述事实，自然带出结论 必须有可重查性和可追溯性 尽可能使用行业或受审核方的术语,119,不合格的判断准则 不偏离审核准则的要求，结论的判断不能超出标准的要求 注意对过程的识别和过程有效性的判定 慎重对待无文件或文件表述不够详细，无书面记录或记录内容不够具体的不合格事实 在完成全部审核后作出不合格判定,120,不合格事实描述实例1 （不准确描述的范例） 车间少数质量记录有乱写乱画现象 在工段长工作台上有一份没有受控标识 的操作规范 检查员对检验结果经

40、常错判,121,不合格事实描述实例2 程序没有充分引用作业指导书和相关程序，企业没能有效控制作业指导书和程序。 用于验证软件程序的系统无效而且繁琐。这一系统没有表明由合格人员来进行验证，而且验证过程的记录保存不完整。,122,不合格事实描述实例3 （可接受的范例） 锻造车间检验记录（NO.Q602）中表明在10月份的检验结果有20%错判（8.2.4） 在装配工段长工作台上见到一份水压试验的操作规范（WI-09-011），没有任何受控标识（4.2.3） 合同R-CT200108要求已认定的焊接规范的任何变更都必须经业主批准，在技术科抽查焊接规范RO-WI-200002都在合同R-CT200108

41、认定附表内，且都已更改，但未见业主批准证明（7.2.2）,123,不合格事实描述实例4 现场审核中发现了如下事实： 某厂有6个机械加工车间，每个车间有一位检验员，检验科每日抽查20件，对6项内容复核以调查他们的工作质量，并对其差错率作统计，数字如下：（具体数字见下表） 从数据看来，乙不能掌握C项的判定技能，错判率极高，而戊对E的错判率较高，且总错判率也较高。 质检科解释检验员新老接替不上，老同志文化低，对新的检验设备掌握不好，尽管有奖罚措施，但效果不大。,124,125,不合格项报告 针对上述事实，审核员开出如下不合格报告： 受审核方：XX机械制造厂 时间：2001年8月30日 问题发生地点：

42、质检科 查核质量科2001/5月对6个加工车间 的检验员工作质量考核统计表。2001/5月每人抽检20件产品，每件抽检6项指标，共发现81项错判，每人最少10项，最多22项错判，其中检验员乙对C项指标20件中，总错判数达19项，6个指标总错判数达22项，科长采取奖惩结合，但效果不大。科长说新人员接替不上，老员工的文化太低，对新的检测设备掌握不好。 违反标准条款：GB/T19001-ISO9001：2000 6.2.2 不合格程度（性质）：严重（主要） 审核员：赵云,126,不合格项定级 分析不合格项描述，参照GB/T19001- 2000标准的条款，确定其违背标准 哪一个条款。 对不合格项严重

43、程度定级 严重 一般,127,不合格报告（一） 编号,128,不合格报告（二） 编号,129,不合格报告（三） 编号,130,不合格报告（四） 编号,131,不合格项判定练习 2001年2月3日审核员来到工厂的产品试验站进行审核，成品试验站用的是最近进口的自动测试设备，审核员要求提供校准合格证明，站长说国内无法校准，设备有自校功能，并出示了该设备的说明书，2000年1月校准，有效期1年。,132,不合格项判定练习 在某电器厂的绝缘处理车间，发现在操作记录中“二甲苯”一栏是空白，车间主任向审核员解释说：二甲苯有毒，对工作健康有害，我们经多次试验，这种绝缘（7086型）如适当提高温度（达到50左右

44、），不加二甲苯稀释也可以对电器线图进行浸渍处理。所以我们就修改了工艺，为此我们的技术组还得到车间主任的表扬，审核组查看了绝缘工艺规程，其中规定：用7086型绝缘漆浸渍电器线圈时应加20%二甲苯稀释，在室温下使用。,133,不合格项判定练习 某厂成品检验时规定，采用GB2828的计数调整方案进行，但审核员查阅检验记录时发现批量大于10000件的抽样数与GB2828中规定不符。检验员拿出该厂成品检验操作规程，其中只写明了批量为3000-10000的抽样方案。检验员说，因操作规程中未规定批量小于3000和大于10000的抽样方案，我只好按比例多抽一些或少抽一些，我们这样做没有出现过什么质量问题，顾客

45、也没有退货。,134,不合格项判定练习 在成品仓库中，审核员看到标有编号BX1，BX2，BX3和BX4四个箱子。木板已碎裂，且有浸水痕迹。供应科长说，这不是本厂产品而是按合同要求提供给用户的标准附件，买来时都有合格证，本厂随同产品以原箱交付给用户，如果用户发现附件有问题，可直接找附件厂解决。,135,不合格项判定练习 工厂已进行了三次内部质量体系审核，每次都查出一批不合格项，并制定了纠正措施计划，三次内审发现的38项不合格项的纠正措施计划均已完成，但完成情况只有部分有记录可查。而一部分纠正措施计划如设计科的5项（计划编号为93-04到93-08）铸工车间的3项（计划编号为93-11至93-13

46、）却无记录可查。,136,3.6 审核过程中的会议 审核准备阶段： 初访会议 （内审可省略） 审核组准备会议 现场审核阶段：首次会议 内部交流会议：审核组会议 与受审核方沟通会议 末次会议,137,审核过程中的会议类型,138,审核过程中的会议类型,139,3.7 审核报告,汇总整理,审核报告,不合格项,评价质量管理体系的有效性,140,审核记录的汇总整理 客观证据来源 受审核部门的体系文件和记录 主管领导或运作人员的谈话 现场观察结果及查证到的客观事实 汇总整理 审核组应坚持原来的审核结果 同一性质的偶然性的一般不合格可适当合并 对轻微的尚未构成不合格的可以观察项形式 给出 一般不合格已整改，仍应开不合格报告,141,质量管理体系的有效性评价（一） 评价依据 审核中发现的客观证据 不合格项的统计与分析 数量统计 性质（严重程度）情况统计（也可 包括不合格类型的统计） 综合评价：对在过程中分布与在各 部门中分布的不合格分析,142,某厂质量体系不合格项分布表,轻微不合格严重不合格,143,某厂质量体系不合格项分布表,144,某厂质量体系不合格项分布表,145,质量管理体系有效性评价（二） 评价内容 质量方针、目标的适宜性及实现情况 资源满足要求的能力 主要过程的关键活动达到预期结果的能力 产品与顾客、法律法规和预期用途