GSP管 理程序

1、题目：质量体系文件管理工作程序 编号：GP-CX101-1质量体系文件管理工作程序编 制 人制 定 日 期年 月 日审 核 人审 核 日 期年 月 日批 准 人批 准 日 期年 月 日版 本 号1版执 行 日 期年 月 日复审情况颁 发 部 门分发部门企业负责人、质量负责人、质管部负责人、行政部负责人1、目的：规范本公司质量管理文件的管理工作。2、依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。3、适用范围：本程序规定了质量管理文件的编制、审核、批准、颁布、复审、修订、废除、收回和编码的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文件的管理。4、责任：企业主要负责人、质量管理部及有关部门负责人对本

2、程序的实施负责。5、程序：5.1、本程序所称的质量管理文件是指质量管理制度，各组织、部门、岗位的质量责任，质量管理工作程序等。5.2、文件的编制和审核：5.2.1、由质量管理部根据GSP的规定和要求，负责质量管理制度质量责任和质量管理工作程序的编制工作。5.2.2、质量管理部将完成的质量管理制度 质量责任和质量管理工作程序的编制后，由质量领导小组进行讨论审核，由质量负责人签名确认。5.2.3、经质量领导小组审核后的文件，如需进一步修改，返回原编制部门修改。填写文件修订申请记录，修改后仍需按5.2.2进行审核，直至符合要求。5.3、文件的批准和生效：5.3.1、经编制、审核后确定的文件，由质量管

3、理部按标准的格式打印，经编制人、审核人签名后，送交公司负责人批准。5.3.2、公司负责人审批、签名、规定执行日期后，授权有关部门执行。该文件自规定的执行日期起生效。5.4、文件的颁布与分发：5.4.1、质量管理部按照批准后的文件需要复制的份数进行复制，并在复制的文件右上角盖上受控章。分发至有关部门各一份，收到文件的各部门应在文件发放、回收记录的发放栏上签名，注明收文日期。5.4.2、文件原稿不盖章，由质量管理部存档。5.4.3、在文件的执行日期前，公司及各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。5.4.4、自文件执行之日起，各部门应立

4、即严格执行文件的有关规定。5.5、文件的修订：5.5.1、在下列条件下应对文件进行修订：5.5.1.1、法定标准或其它依据文件更新版本导致改变时。5.5.1.2、根据本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订时。5.5.1.3、根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。5.5.2、有关部门填写文件修订申请记录提出修订申请。质量管理部对修订申请进行审核批准后，由文件原编制部门对文件进行修订。5.5.3、文件编制部门对文件进行修订后，交质量管理部，重新按文件的编制、审核、批准、生效、颁布、分发的程序进行。5.5.4、自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除并回收。5.5.6、文件的修订应

5、在文件状态档案上记录备查。5.6、文件的复审：5.6.1、法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，或质量领导小组根据检查结果，决定对文件进行复审时，应组织对有关文件进行复审。5.6.2、若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页复审情况栏中加盖文件复审章，由复审人签名，并注明复审日期。5.6.3、若认为文件有修订的必要，则按文件修订程序对文件进行修订。5.6.4、若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。5.6.3、质管员将文件复审结果记录于文件状态档案中。5.7、文件的废除与回收：5.7.1、在下列情况下，应对文件进行废除与回收处理：5.7.1.1、文件的题目改变。

6、 5.7.1.2、新版文件生效后，对原版文件应回收。5.7.2、文件的废除由有关部门提出书面意见交质量管理部审核，或由质量管理部提出书面意见，公司负责人批准后执行。5.7.3、由质量管理部通知有关部门将文件交回。文件交回时，质管员应逐份检查并记录在文件发放、回收记录中的回收栏，保证废除或失效的文件不在工作现场出现。5.7.4、质量管理部对收回文件登记后进行存档1份并盖上“废止”章并保存到该记录所涉及的药品的有效期后一年，但至少保存三年；其余销毁。并填写文件废除、销毁记录。5.7.5、所有文件的状态应在文件状态档案上登记备查。 5.8 文件的分类编码：5.8.1、法律法规（包括上级文件、国家标准

7、）：按照原文编号，不另编码。5.8.2、管理制度：GP-ZD101-1GP：企业代号； ZD：制度； 101：与GSP第二章第一节内容相关的第一个管理制度（依次类推）；-1：版本号。5.8.3、质量责任：GP-ZR101-1GP：企业代号； ZR：责任； 101：与GSP第二章第一节的内容相关的第一个岗位质量责任（依次类推）；-1：版本号。5.8.4、操作程序：GP-CX101-1GP：企业代号； CX：程序； 101：与GSP第二章第一节内容相关的第一个操作程序（依次类推）；-1：版本号。5.8.5、质量记录：GP-JL101-1 GP：企业代号； JL：记录； 101：与GSP第二章第一节

8、内容相关的第一个质量记录（依次类推）；-1：版本号。题目：质量体系内部审核工作程序 编号：GP-CX102-1质量体系内部审核工作程序编 制 人制 定 日 期年 月 日审 核 人审 核 日 期年 月 日批 准 人批 准 日 期年 月 日版 本 号1版执 行 日 期年 月 日复审情况颁 发 部 门分发部门企业负责人、质量负责人、质管部负责人、行政部负责人1、 目的：审核公司的质量体系的适宜性、充份性、有效性，确保质量体系符合药品经营质量管理规范（GSP）的要求，保证经营药品和服务的质量。2、 依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。3、 适用范围：适用于公司内部对质量体系的审核。4、 责任：质量

9、领导小组对本程序的实施负责。5、内容： 5.1、审核的类型： 5.1.1、部分审核。 5.1.2、质量体系的整体综合审核。 5.2、审核程序： 5.2.1、质量管理部提出审核建议。 5.2.2、质量领导小组通过审核方案。 5.2.3、审核人员进行审核准备。 5.2.4、审核人员审核工作实施。 5.2.5、审核人员报告审核结果。 5.2.6、质量领导小组确认审核结果。 5.2.7、相关部门整改与验证。 5.2.8、质量管理部保存审核结果。 5.3、审核的实施： 5.3.1、时间安排：5.3.1.1、质量体系的审核每年至少一次，特殊情况可随时进行。5.3.1.2、部分（部分文件、环节）或临时审核根

10、据管理需要，由质量领导小组决定。 5.3.2、审核方法：审核人员按照根据药品经营质量管理规范制定的审核项目行审核，审核时应深入调查研究。注意充分听取受审核者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。5.3.2.1、审核以质量管理要素为对象。审核工作的重点应放在对药品和服务质量最有影响的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审查。5.3.2.2、准确把握国家法律、法规、政策、标准的变化，公司发展及环境的变化。5.3.2.3、审核工作应着眼于适应性、操作性、考核性。5.3.3、审核实施：5.3.3.1、在审核前一周，审核计划送到受审核的单位，确定受

11、审单位、日期、起止时间、审核内容（条款）、审核员。各部门按审核计划接受审核、配合审核工作提供有效证据。5.3.3.2、审核过程：召开首次会议、检查取证（资料审查、现场检查、询问等方式）、与有关领导交换检查情况、末次会议。5.3.3.3、作好审核记录。从首次会议开始（首次会议：公司领导层、审核组、中层干部）到末次会议、审核结果。5.3.4、不符合报告：5.3.4.1、审核员客观、准确地记述不符合事实。5.3.4.2、准确判断不符合标准条款。5.3.4.3、提出纠正或纠正措施要求（规定纠正措施期限）。5.3.4.4、受审核责任者制定纠正措施。5.3.4.5、对纠正措施进行验证。5.3.5、审核报告

12、： 5.3.5.1、由组长撰写报告。 5.3.5.2、内容：审核范围、依据、受审单位、条款、起止时间、审核组成基本情况。5.3.5.3、在审核中，查问多少人、查阅多少文件、多少设施设备。5.3.5.4、质量体系业绩比较：经营、销售的增加值，利润的增加值，客户满意程度，药品验收多少和合格率、销售的药品是否不合格、上级抽查时是否不合格等。5.3.5.5、存在问题及不合格情况报告。5.3.5.6、审核组全体人员签名。5.3.6、审核结果的报告与整改5.3.6.1、审核人员总结质量体系内部审核记录的审核结果，向质量领导小组报告。5.3.6.2、如果认为有必要进行整改，则质量领导小组发出整改指示。5.3

13、.6.3、接受整改指示的部门，按照指示进行整改，并将其措施内容记录在质量体系整改方案中，且向质量领导小组、公司负责人汇报。5.3.7、验证与改进：对整改措施进行验证，以原体系的适用情况为基础，吸取先进的管理理论、方法和经验，进行系统的改进。5.4、结论：质量负责人对质量体系有效性、适宜性、充分性及质量体系的改进作出结论， 报告质量领导小组成员。5.5、记录的保存：质量管理部将按质量记录清单中的规定保存审核记录。题目：药品购进工作程序编号：GP-CX401-1药品购进工作程序编 制 人制 定 日 期年 月 日审 核 人审 核 日 期年 月 日批 准 人批 准 日 期年 月 日版 本 号1版执 行

14、 日 期年 月 日复审情况颁 发 部 门分发部门质管部负责人、业务部负责人、业务员1、目的：建立药品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。2、依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。3、适用范围：本公司药品购进过程的管理。4、职责：业务人员对本程序的实施负责。5、程序： 5.1、每月依据“按需购进、择优购进”的原则，由业务部会同质量管理部制定采购计划、临时采购的也须制定临时采购计划（表格中注明为“临时”）。5.2、质量管理部对采购计划的审核，应以药品质量作为重要依据，着重审核供方是否被列入合格供方名录，计划采购的品种是否已进行首营品种审核。5.3、根据采购计划或临时采购计划，在本

15、公司的合格供方中选择合适供方，需要从未列入合格供方的企业采购时，应先按首营企业审核管理制度进行审核批准。是首营品种的还需按首营品种审核管理制度进行审核批准。5.4、签订有明确质量条款的“购销合同”或“质量保证协议书”5.4.1、采购计划审核通过后，业务人员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明确质量条款的“购销合同”。合同中的质量条款至少应明确以下内容：（1）药品质量和包装质量均符合国家法定的药品标准。（2）包装和标识必须符合国家有关包装规定和储存要求。（3）每件药品包装应附有产品合格证。（4）进口产品必须随货附上合法的、与实物相符并加盖供方质管部门红印章的

16、进口药品注册证（医药产品注册证）、进口药品检验报告书（或进口通关单）复印件。( 5 ) 生物制品（人血白蛋白）应附有该批产品的批签发合格证。 5.4.2、 药品购销合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书，质量保证协议书的内容至少也包括上述质量条款，并明确有效期限。5.5、当质量条款的内容需要增加时，应事先得到质量管理部的确认。5.6、采购进货：5.6.1、业务员依据采购合同或采购清单进货。5.6.2、购进药品到货后，业务部应填写药品验收购进入库凭证，及时将到货信息通知储运部收货，需提货时应及时安排提货。 5.6.3、保管员接到业务部通知后，凭供方随货同行联或送货