保健食品注册培训资料

1、保健食品概念,保健食品注册管理办法（试行）明确指出保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。 保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。 两个基本特征： 一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。 二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。,保健食品与普通食品、药品的主要区别,与普通食品区别 保健食品 普通食品 限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群 具有调节机体功能 提供营养，

2、没有保健功能 对食用量有规定 对食用量一般不作规定 与药品区别 保健食品 药 品 不能用于治疗疾病 用于治疗疾病 对人体不产生任何急性、 允许有一定的副作用 亚急性或慢性危害 可以长期食用 不能长期服用 经口，以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注射、皮肤、品服等,国产保健食品主册申请与审批程度,国产保健食品申报资料：,（一）保健食品注册申请表。 （二）申请人身份证复印件或营业执照复印件。 （三）提供申请注册的名保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。 （四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。 （五）提供商标注册证明文件（未

3、注册商标的不需提供）。 （六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。 （七）产品配方（原料和辅料）及配方依据。原料和辅料的来源及使用的依据。 （八）功能成份/标志性成分、含量及其检验方法。 （九）生产工艺简图及其详细说明或相关的研究资料。 （十）产品质量标准及其起草说明（包括原料、辅料的质量标准）。,产品注册申请申报资料项目,一、国家保健食品申报资料项目 （一）保健食品注册申请表（国产/进口） 保健食品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站（）或国家食品药品监督管理局保健食中审评中心网站（）下载。,（二）申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件 提供的复印件

4、应清晰、完整，加盖申请人印章，证明文件应在有效期内。,（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索） 申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告，由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。,（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索） 如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名称，“牌益肝灵片（口服液或胶囊等）”就不得作为保健食品名称。,（四）申请人对他人已经取得的专利不

5、构成侵权的保证书 由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，“如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果”。,（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供） 商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。,（六）产品研发报告（包括研发思想，功能筛选过程，预期效果等） 按申报资料项目要求提供该项资料，包括研发思想、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容应分别列出，缺一不可。,产品研发报告 产品立项目的与依据：国内

6、外发展、应用的动态，立项的产品预期达到的保健功能和科学水平 产品研制结果总结及评价 产品保健功能的选定 产品配方及用量的筛选 产品形态与剂型选择 生产工艺的优选及相关技术参数确定 产品的安全性、稳定性、保质期研究 中试生产过程（按预试或研究室试制放大样品进行中试，对拟定的生产工艺进行工艺验证和偏差纠正，并自检中试产品质量，提供自检报告）,保健食品的研发报告,1、产品研发思想 （1）阐明立项产品预期达到的保健功能和科学水平。 从中医医传统保健理论入手，结合现代科学手段研究的成果综合评论。如中医保健理论在增加骨密度方面具有完善的理论基础和方法指导，对具有增加骨密度保健功能的产品能够提供科学理论基础

7、。 中医保健理论认为中老年人多肾精亏虚，脾胃运化不佳，瘀血阻滞而容易使骨骼失养，脆性增加，导致骨质疏松而出现骨折。故采用补肾强筋骨兼顾健脾益气，活血行气的方法，选择淫羊藿、熟地、杜仲、黄芪、补骨脂、当归、骨碎补、龟板、山药、丹参、茯苓、菟丝子、鹿角胶、山茱萸、肉苁蓉、枸杞子等中药，并适量补充钙源，组成具有增加骨密度的科学配方。 现代研究也已证明上述中药多数具有源素样作用，促进肠钙吸收，促进骨形成，抑制骨吸收等作用而达到增加骨密度的保健功能。,（2）适宜人群在国内外的状况、市场需求情况的调查分析： 借鉴相关的流行病学资料，阐明发病情况和国内现状，明确研发目的：借鉴相关的流行病学资料，阐明发病情况

8、和国内外现状，明确研发目的。 （3）同类产品或相似产品在国内的基本状况，本产品具有的特点和优势： 通过检索相关资料，统计出具有已审批的相同或相似功能产品数或比例。 本产品具有的特点和优势可能作宏观分析，如依据中医辨证保健理论组成的配方，其保健功能针对的人群特征主是产品自身的特点和优势。此外，还可以从保健功能间的协调作用、产品原料的资源、提取精制工艺、制剂方法等方面阐述本产品的特点和优势。,2、保健功能筛选 （1）阐述配方的筛选，包括详细的筛选方法、结果和筛选依据。可以依据各时期的保健食品法规要求、市场需求（如流行病调查学，国内外供求现状等）、地方资源优势（如山茱萸）、生产条件、企业发展方向（系

9、列产品如心血管方面：血糖，血脂，降压）、销售渠道（降低市场成本）等方面综合筛选。 （2）说明所选用原料的功效作用、用量及各原料配伍关系和对人体安全性的影响。 以产品的保健功能为核心、求科学客观准确的阐明选用原料的功效作用。产品所用原料只有严格按照国家对保健食品原料的各项规定就能确保各原料对人体的安全性。,（3）说明产品的主要功效成分或标志性成分和确定过程和依据。 根据配方组分的现代理化研究的相关资料，选择可行的检测方法，或按国家规定进行。 （4）工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、合理性、可行性及依据。 首选剂型的确定必须根据组成药物的特点，保健功能的需求，服用的需求，以达到方便、安全、

10、有效为目的来确定。根据剂型的特点，有效组分提取、精制的要求，进行工艺路线的设计、优化和筛选，以确定合理、可行、经济的工艺设计。,3、预期效果 （1）产品投放市场后，对产品的发展前景进行分析。 （2）对产品可能带来的社会效益和经济效益进行评估。 可以从产品功能、原料特点、制剂工艺、适宜人群等优势方面综合阐述本产品客观的发展前景及将会产生的社会效益和经济效益。 例如若产品的保健功能在已有产品中较稀少的，证明本产品可以填补保健食品市场的空白。若具有相似保健功能的产品较多，证明本产品的市场需求有很多的发展空间，其产品是应需而生，必然带来良好的社会效益和经济效益要有自己特点。,保健食品的配方及配方依据,

11、1、产品配方（原料和辅料） （1）根据申报的保健功能，按照原、辅料的功效作用主次关系顺应列出全部原料、辅料的名称及用量 辅料包括赋形剂、填充剂、成型剂、甜味剂、着色剂等。原、辅料名称应用规范的标准名称，原料还应注明不同的炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等），若以提取物为原料的，配方中原料名称应以“提取物”表示。,原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量，不得以百分比表示。（举例略） （2）营养素补充剂类保健食品，配方量除按（1）表述外，还应标出产品每种营养素的每人每日食用量，

12、并与中国居民膳食营养素每日参考摄入量和矿物质、维生素种类及用量中相应营养素的每日推荐食用量一道对应列表表示。（举例略）,既是食品又是药品的物品名单 87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。卫生部已第四次调整 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳具子、

13、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄荠子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐花、蒲公英、蜂蜜、櫃子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、莲白、覆盆子、藿香,可用于保健食品的物品名单 114个 不能在普通食品中使用 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白

14、术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐花、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲,有关规定 有

15、不同食用部位、产地、制作方式的应予标明 列入名单的物品，但为新的食用部位，视为新的物品，应作新资源食品评价。如三七茎叶、人参花、杜仲籽 列入食物成分表动植物物品（原料）作为普通食品原料 提供省级卫生行政部门的证明，证明该原料为在当地（较大范围）长期食用的，一般也作为普通食品原料 一个产品中使用的动植物物品（原料）不得超过14个。其中，既是食品又是药品的物品名单外的动植物物品（原料）不得超过4个。 两个名单外的动物植物物品（原料）不得超过1个,保健食品禁用物品名单 59个 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、

16、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾蜍 生大黄、三黄（黄苓、黄连、黄柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、钩藤、半枝莲、白花蛇舌草、鹅不食草、王不留行、脱氢表雄酮、水飞蓟素、漏芦、路路通、生长激素等一般也不能用于保健食品,食品添加剂使用卫生标准 GB2760 食品添加剂概

17、念：改善食品品质和色、香、味，以及为防腐加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。 21类1400余种，规定了包括使用范围、使用量 如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、增稠剂等 该标准以卫生部公示的形式，进行增补,食品添加剂使用卫生标准（续） 保健食品中使用的添加剂应符合食品添加剂卫生管理办法的规定 保健食品生产中使用的加工助剂品种应在食品添加剂使用卫生标准规定的品种内 用于保健食品生产的酶制剂要符合食品添加剂使用卫生标准的规定。包括品种、质量、等级 例：水解蛋白酶、胰蛋白酶 一些药

18、品中常用且食用安全的辅料也可用于保健食品（主要是一些成型剂、薄膜包衣等）。如聚乙二醇,野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行） 禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为原料生产保健食品 禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品 使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品，应提交农业、林业部门的批准文件,野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）（续） 使用国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物及其产品和产保健食品，应提交农业、林业部门的允许开发利用证明 在保健食品中常用的野生动植物主要为鹿（可

19、用马鹿，不能用梅花鹿）、林蛙（哈蟆土蛙）及蛇。 马鹿为二级保护动物 林蛙（蛤蟆为土蛙）和部分蛇为国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物 从保护生态环境出发，不提倡使用麻雀、青蛙等作为保健食品原料,野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行） 限制以甘草、苁蓉及其产品为原料生产保健食品 为防止草地退化，政府规定，采集甘草、苁蓉和雪莲需经政府有关部门批准，并限止使用。 甘草要提供甘草供应方的由省级经贸产门颁发的甘草经营许可证（复印件）和甘草供应方签定的甘草供应合同。 苁蓉和雪莲未列入可用于保健食品的原料名单,不审批金属硫蛋白、熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品,原料管理小结,可以作为

20、保健食品的原料 普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料 既是食品又是药品的物品。共87个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品 可用于保健食品的物品。共114个。这些物品中可以在经国家食品药品监督管理局批准的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用,可作为保健食品的原料： 列入食品添加剂使用卫生标准和营养强化剂卫生标准的食品添加剂和营养强化剂 列入可用于保健食品的真菌菌种名单和可用于保健食品的益生菌菌种名单的真菌、益生菌。目前可用于保健食品的真菌菌种有111种、可用于保健食品的益生菌菌种有10种,可作为保健食品的原料 一些列入药典，可用于

21、药品，但不具有疗效的辅料。如赋形剂、填充剂 其他。一些物品，经过批准，也可作为保健食品的原料。如褪黑素、核酸,不能用于保健食品的原料： 保健食品禁用物品名单。共有59个 禁止使用国家保护一、二级野生动植物及其产品作为保健食品原料；禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品作为保健食品原料 肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作为保护食品原料,判定其个原料是否可用于保健食品： 一是看是否为可用于保健食品的原料或是从可用于保健食品的原料提取的； 二是看提取、加工工艺是否符合食品生产的要求。 举例：原花青素 从葡萄籽中提取，用符合要求的工艺提取； 从葡萄籽中提取，但使用了三氯甲烷萃

22、取； 从松树皮中提取 化学合成,2、配方依据 （1）说明产品配方中各原、辅料的来源及使用依据。 参考国家标准（如现版中华人民共和国药典等）、各部委制定的行业标准，或企业标准。 如关于西洋参的来源及使用依据，中华人民共和国药典一部（05版）记载：西洋参为五加科植物西洋参Panax quinque folium L.的干燥根。,（2）阐明配方中各原料的功效作用、有效剂量及安全食用剂量。 参考国家标准（如现版中华人民共和国药典等）、各部委制定的行业标准，或企业标准。 中华人民共和国药典一部（05版）记载：西洋参味甘、微苦，性凉。归心、肺、肾经。具有补气养阴，清热生津功能，用于气虚阴亏，内热，咳嗽痰血

23、，虚热烦倦，消渴，口燥咽干。每日常用药量为3-6g。,（3）用传统的中医药养生保健理论或现代知学理论，详细阐述产品配方的科学性、合理性和食用安全性： 以我国传统中医保健理论组方的产品，应按中医理论阐明配方的依据。 以现代科研成果组方的产品，应按现代科学理论阐明配方的依据。 以我国传统中医保健理论和现代科研成果相结合组方的产品，应按两个理论范畴同时介绍，并说明两者结合组方的原因。 针对配方依据还应提供国内外相关的科学实验背景资料和文献依据。,提供该配方与产品保健功能食用安全之间关系的科学文献资料和/或试验研究资料。包括各原料及用量间的协间、拮抗等相互作用的科学依据，并列入有助于审评的资料项下。

24、从目前看，营养素补充剂还有相关资料可以检索和说明，传统配方组成的保健食品说明协同、拮抗等相互作用的试验依据尚有阙如，有待今后逐步积累。目前只能用中医的增效减毒配伍规律进行阐述。 如对一个具有增强免疫力功能的产品配方的科学性、合理性和食用安全性的论述（略）,（4）说明功效成分及用量确定的科学依据： 传统配方组分中的有效成分和用量的确定是以其近代科学试验成果为依据，其功效含量的标记要与配方的原材料含量相一致。 （5）说明适宜人群、不适宜人群的选择及依据： 可参考保健食品检验与评价技术规定（中华人民共和国卫生部）。,（6）配方中的原、辅料不在保健食品注册管理办法第六十三条规定范围内的，按有关规定提供

25、相应的申报资料。 按照食品安全性毒理学评价程序和方法的规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。 凡属我国创新的物质：一般要求进行四个阶段的毒理学试验。（创新的物质是指国内外无食用历史的动植物及其组织或器官、新菌种，以及从某些可食动植物中提取出的纯品对其化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性或致癌性可能者。） 以食物新资源为原料的保健食品：原是上应进行第一、二、三个阶段毒性试验，以及必要的人群流行病学调查。,（7）配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物等制定了特殊技术审评规定的物品，应按照相应的审评规定提供资料。 真菌类保健食品申报与审评规定（试行） 益生菌类保

26、健食品申报及审评规定（试行） 核酸类保健食品申报与审评规定（试行） 野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行） 上述文件均于二五年七月一日起实施 （8）以化学合成品为原料的产品，应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料，并列入其他有助于产品审评的资料项下。 按照新资源食品卫生管理办法的有关规定。,（9）以提取物为原料的，应提供提取物的生产工艺及质量标准，并作为附录分别列入产品的生产工艺和质量标准项下。 注意不能混淆原料与提取物， 配方中写原料的，生产工艺、质量标准来源均按照原料的相应标准处理； 配方中写提取物的，生产工艺、质量标准来源均按照提取物的相应标准处理； 严格避免配方、工艺、质量标准

27、来源的不一致性。 购买提取物时，要提供真实的购销合同，生并工艺和质量标准，有些厂家为了避免麻烦，就自己编造工艺、标准等，这种弄虚作假的行为，并然会导致自投罗网的不良后果。,（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法 按申报资料项目要求提供该项资料，功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。,功效成分定性定量检验方法,中国RNI给出的微量营养素 国内标准方法提供来源和出处 国外标准方法提供原文 非标准方法给出参考文献和技术评价资料,生产工艺的主要内容,1、生产工艺应包括各组份的制备、成品加工过程及主要技术条件。并按生产实际情况

28、编写； 2、生产工艺合理。,保健食品的生产工艺,一、资料的基本要求 二、主要工序的要点及剂型分析,一、资料的基本要求,（一）资料内容完整性 生产工艺资料应包括：生产工艺简图、生产工艺说明以及相关的研究资料。生产工艺中涉及外文的内容均应译为规范的中文，并附在相应的外文资料之后。如使用提取物作为原料的产品还应在生产工艺附录中五角星主提取物的生产工艺质量标准等内容。,（二）资料内容的一致性 生产工艺内容中所列生产工艺简图与生产工艺说明及相关研究资料中内容应一致。,（三）生产工艺简图与工艺说明包括的内容 1、生产工艺简图 2、工艺说明,1、生产工艺简图 生产工艺简图应包括所有的生产工艺路线、环节，主要

29、技术参数并标明生产各工序的卫生洁净级别。,生产工艺简图的要点 1、生产工艺简图应符合工艺简图的格式要求。 2、与生产工艺说明及相关研究资料一致。 3、涉及的工艺路线、主要技术参数完整。 4、标明生产各工序的卫生洁净级别（或划分洁净区范围）。,2、工艺说明 生产工艺说明应包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数，必要环节所用设备及型号，可能影响产品质量的关键环节的详细解释或注释，以及关成品、中间体的质量控制方法及要求等，不得有缺项，对有些工艺难以在产品制备工艺主线中阐明或步骤比较复杂，且能够独立描述生产工艺应单独进行描述。如“XXX提取物”的制备。,二、主要工序要点及剂型分析,1、前处

30、理 前处理（净制、炮制等）；应包括原辅料的要求、前处理工艺、设备等内容。,前处理的申报要点 （1）原料的要求：说明原料的品种、规格（质量要求）。 （2）申报资料中有关品种的炮制：所列原料的炮制应符合炮制规范的要求。 （3）普通食品原料前处理： 申报资料应提供原料的性状、前处理方法及条件、设备、达到的质量要求等指标。,2、加工工艺 （1）提取： 应包括提取所用工艺设备、提取物的质量要求等内容。 1）物料情况 2）工艺条件和技术参数 3）设备,（2）浓缩（蒸发、回收） 应根据浓缩所用工艺设备、浓缩物的质量要求等内容。 （3）精制（分离、纯化、除杂）： 包括精制所用工艺设备、精制物的质量要求等内容。

31、 （4）干燥： 包括干燥所用工艺设备、干燥物的质量要求等内容。 （5）粉碎 应提供所用设备的名称（型号、适用范围）、粉碎方法、粒度、出粉率等指标。,3、成型工艺： 应包括成型种类、成型所用辅料及工艺路线、设备要求等内容。,4、灭菌与消毒 主要考虑工艺中的灭菌方式是否能保证产品质量，该品种性质是否适宜于选择该种灭菌方式。,（1）辐照灭菌 （2）（加压）湿热灭菌 （3）低温间歇灭菌 （4）微波灭菌 （5）干热灭菌 （6）滤过除菌 （7）化学灭菌； （8）巴氏灭菌 （9）超高温瞬时灭菌（UHT）,注意！ 对于最终产品不能采用灭菌的应提供整个工艺流程保证微生物指标符合质量标准的措施和说明。 防腐剂：应

32、提供防腐剂质量档准、用量以及产品的PH值。,5、包装 包装分类；内、外包装。 包装材料应符合食品容器及包装材料卫生标准的规定或药品包装等相关要求。提供相应的材料说明及其质量标准的具体名称。还应注意包装材料与所用包装工艺是否一致，单件包装规格等。,保健食品的质量标准,基本情况介绍 保健食品的企业标准 （一）制定原则 1、“保健食品注册管理办法”及相关文件的规定； 2、按标准化部要求（GB/T1.1-2000标准化工作导则等），按标准文本格式制定企业质量标准。,（二）标准格式文本主要内容： 1、资料性概述要素： 封面、目次、前言。 2、规范性一般要素： 产品名称、范围、规范性引用文件。 3、规范性

33、技术要素： 技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏、规范性附录。,各项要素的要求,（一）范围 范围应写明产品名称及其所涉及的各个方成，包括技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏等。 重点： 主要原辅料、主要工艺步骤（包括灭菌方法）、保健功能、功效成分等。,（二）规范性引用文件 规范性引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国内有关文件。国家标准按标准序号由小到大的顺序排列，全文引用时不注年号；部分引用时，应注年号。,（三）技术要求 技术要求的项目应包括：原料要求、辅料要求、感官要求、功能要求、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净僻量及负偏差。

34、若产品生产过程式中采用了辐照灭菌工艺则应增加辐照源等要求。,1、原料要求 原料符合相应国家标准、行业标准等有关规定的要求。,2、辅料要求 辅料（如崩解剂、稀释剂、着色剂、填充剂、矫味剂、胶囊囊材、包衣材料等）应符合相应国家标准、行业标准的规定或有关要求。 食品添加剂应符合相应食品添加剂国家标准或行业标准的规定。,3、感官要求 感官司要求应包括色泽、滋味和气味、性状、杂质等项目，并列表标示、且各项目指标应真实反映产品的生产工艺。,4、功能要求 所列功能应与申报功能一致。,5、功效成分或标志性成分 功效成分或标志性成分的迁择及指标值的确定应在产品的研制基础上进行，可根据产品配方、保健功能、生产工艺

35、的不同迁择不同的功效成分或标志性成分，其指标值由申请人自行提出，确定的依据有以下几个方面：,（1）产品的研制生产中原料投入量； （2）加工过程式中功效成分或标志性成分的损耗量； （3）功效成分或标志性成分的多次检测结果； （4）该功效成分或标志性成分检测方法的变异味度等。,若产品仅有一种功效成分或标志性成分，可直接以文字陈棕其规定；若有两种或两种以上功效成分或标志性成分，应列表标示其项目和指标；对于现代科学技术难以确定功效成分或标志性成分的产品，并没有标明起主导作用和辅助作用的原料名称及加入量。,功效成分或标志性成分的指标值标示方法： （1）功效成分或标志性成分一般按“”指标值标示，如总氨基酸

36、、粗多糖、总黄酮、总皂苷、膳食纤维等。 （2）需要制定范围值的功效成分或标志性成分，可按蒽醌、芦荟苷成分。X值的大小依据研制产品的检测资料及有关食品安全性资料确定。 （3）对于每日摄入量需严格控制的功效成分或标志性成分，如褪黑素等，其指标值的标示范围应以每日用量为依据，上限不得大于允许摄入量。,6、理化指标 理化指标的项目应照国家有关标准GB16740-1997保健（功能）食品通用标准、规范及同类食品的卫生标准确定，以表格形式列出重金属（铅、砷、汞）等项目的限量指标。表格中应有项目名称及指标，量的单位（如mg/kg或g/100g等）不加括号，小于等于号（）和大于等于号（）一律写于项目一栏，而具

37、体的限量值或数值则写在指标一栏。理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定；理化指标的数值应根据稳定性试验测值来确定。,注意： 除上棕一般要求外，理化指标还应根据产品剂型、原料及式敢的不同，依据保分赴食品检验与评价技术规范（2003年）要求增加相应的特定项目，其余原料的补充项目参照相应国家食品卫生标准的规定。,（1）使用食品添加剂的，必要时应按照或参照GB2760-1997食品添加剂使用卫生标准的相应规定制定残留指标。 （2）特殊工艺要求：工艺中使用了有毒有害的加工助剂（除乙醇以外），应增加该加工助剂残留量指标。,7、微生物指标 微生物指标应包括菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母和致病菌项目，基

38、中致病菌项目应分别列出，包括沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球面三角形菌和溶血性链球菌。微生物指标应按照GB16740-1997保健（功能）食品通用标准的相关规定标示。菌落总数、霉菌、酵母的单位均以cfu/g（固体）或cfu/ml（液体）标示，大肠菌群的单位以MPN/100g（固体）MPN/100ml（液体）标示。,8、净含量及负偏差 净含量及负偏差的标示应按照GB16740-1997保健（功能）食品通用标准的规定，列表标示产品最小销售包装的净含量及负偏差。净含量的单位可标示为g/盒、ml/盒、g/袋等。,9、辐照要求 根据具体产品的性质分析其是否适宜进行辐照灭菌。对于适宜进行辐照灭菌的产品，其

39、辐照源、辐照最大吸收剂量等均应符合相应的国家标准、行业标准或有关要求。,（四）试验方法 所列试验方法均应属于符合国家卫生标准、规范、国家药品标准或国家有关部门正式公布的以及国内或国际上具有权威性的且适用于保健食品的测定方法，且与检验报靠中采用的试验方法一致。,（五）检验规则 检验规则须完整，应包括原、辅料入库检验、出厂检验、型式检验、组批帛样方法、判定规则等项目。,1、出厂检验项目 （1）必检项目 （2）抽检项目 2、型式检验 应包括质量技术要求规定的全部项目。并且型式检验不得有原辅料发生改变、生产工艺发生改变等影响当当产品质量及食品安全的内容。,（六）标志、标签 标志、标签项下规定了如何标注

40、产品的标志（例如生产者或销售商的商标；型式或型号）、标签。,（七）包装 包装项下应列出该产品的包装规格、包装材料的名称及其质量要求等项目，其中包装材料的名称应为规范的名称，其质量标准应有明确的出处和标准号（无相应标准的除外）。,（八）运输 运输项下应写明其详细的运输方法及注意事项。,（九）贮藏（存） 贮藏项下应写明其详细的贮藏方法、注意事项及保质期。,（十）规范性附录 对于未制定国家标依次为的功效成分或标志性成分的检测方法或原、辅料的质量要求，应在规范性附录中给出规定。,1、功效成分或标志性成分的检测方法 功效成分或标志性成分的检测方法应根据其产品适用的方法学范围，选择符合国家卫生标状、规范、

41、国家药品标准或国家有关部门正式公布的以及国内或国际上具有权威性的适用于保健食品的测定方法，将其列入附录A，并标时其出处。无相关检验方法的申请人应提供详细的检验方法及方法学研究结果。方法学研究结果应包括线性范围、精密度、稳定性、重现性、回收率等内容。,检则方法内容顺序 适用范围； 原理； 试剂或标准对照品（注明来源、规格、纯度等）； 仪器设备或装置； 试样制备； 操作步骤； 结果的表述（包括计算公式）； 方法学研究结果（无相关检验方法晨应提供）； 标准品和样品检测的图谱（必要时需提供）。,2、原辅料质量要求 （1）原料质量要求列入附录B，其中，以提取物为原料的，应列出其详细的质量要求。 （2）辅

42、料质量要求列入附录C。,（十一）标准终结线 在标准的最后一个要素之后，应有标准的终结线（1/4页宽）。,（十二）编制说明 编制说明应对制定质量标依次为各项指标，试验方法的依据加以说明，对于未制定国家标准或部颁标准（规范）的检验方法补充说明方法的来源。,保健食品检验（试验）的依据及类别,功效成分或标志性成分检测 对申请人送检样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内的含量变化进行的检测。 推荐的有26个检测方法。,卫生学试验 对申请人送检样品的卫生学指标和与产品质量有关的指标（功效和标志成分除外）进行的检测。 47个理化常规指标和8个微生物常规指标，26个营养素补充剂检测指标。,稳定性试验 对申请人送检样品的卫生学指标和与产品质量的关的指标（功能和标志成分除外）在保有质期内的含量变化进行的检测。,安全性毒理学试验 对申请人送检的样品按照评价程式序和检验方法进行的以验证食用安全性为目的的动物试验，必要时可进行人体试食试验。 目前规定了17个安全性素养理学试验,安全性毒理学试验 急性毒性试验 鼠伤寒沙氏力/哺乳动物微粒体酶试验 骨髓细胞微核试验 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 小鼠精子畸形试验 小鼠睾丸染色体畸变试验 显性致死试验 非程序性DNA合成试验,安全性毒理学试验