04设计确认4（吴旭）

1、,设计确认,吴旭,内容, 验证的流程, GMP中对DQ的要求 如何执行DQ,验证的概念 新版GMP,验证,证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达,到预期结果的一系列活动。,验证, GMP中占有较大的和重要的部分 例次检查中的重要关注点,中国GMP 的相关规定,第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预,定的目标：,（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要,求；,（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； （三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；,（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在

2、正常操作方法和工艺条件下能,够持续符合标准；,（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出,符合预定用途和注册要求的产品。,Concept Design 设计概念,Construction 施工,Basic Design 基本设计,Detailed Design 详细设计,Startup & Operation Support,Commissioning & Qualification,PQ PV,FAT & SAT,Validation Activity Overview验证活动概述 Validation Master Plan验证主计划 System Impact A

3、ssessment系统影响评估 Requirement Specifications需求说明 Validation Document Concept验证文件概念 Validation Plans验证计划 Component Criticality Assessment组件关键性评估 Enhanced Design Review增强的设计审查 Requirement Classification需求分类 Requirement Traceability Matrix需求可追溯性模型 IQ Protocols 安装确认草案 OQ Protocols运行确认草案 Commissioning Prot

4、ocols试车草案 IQ Reports 安装确认报告 OQ Reports运行确认报告 Commissioning Reports试车报告,工厂验收试车与 现场接受测试试车,试车与确认,启动与运转支持,性能确认与工艺验证,Life Cycle Activity,Qualification确认,Commissioning 试车,GEP,Utility Section公用部分,Object Breakdown Structure (OBS)体系分解结构,System 1/系统1,System 2/系统2,System 3/系统3,System 5/系统5,Barriers障碍,”No-Impac

5、t System”无影响系统,”Indirect Impact System”非直接影响系统,”Direct Impact System” (Incl. Barriers)直接影响系统,User Requirements Specification (URS)用户需求说明 (C-requirements)试车要求,User Requirements Specification (URS)用户需求说明 REQUIREMENT CLASSIFICATION (RCL)需求分类 Related to a,Critical Aspects与关键方面相关,C Requirements试车要求 Desig

6、n Documents设计文件,C Requirements试车要求 Design Documents设计文件,Q Requirements验证要求 Design Documents设计文件,SYSTEM IMPACT ASSESSMENT系统影响评估,Yes是,No否,Process Section 工艺部分 Yes是 Critical Aspects关键方面,No否,Yes是,No否,Building Section建筑物部分 Automation Section自动化部分,System 4/系统4,Component Criticality Assessment组件关键性评估 Relat

7、ed to a,Critical Aspects与关键方面有关,Yes是,No否,No Critical Components in Design Documents 设计文件中非关键组件,Critical Components in Design Documents 设计文件中的关键组件 ENHANCED DESIGN REVIEW (EDR)增强的设计审查 Qualification Protocols验证草案 QUALIFICATION验证,Design Review 设计审查 Commissioning Protocols试车草案 COMMISSIONING试车,QAP,Technic

8、al discipline,Review of Design,Code,review,Review,Risk,Assessment,Review,Scope,time and price,Commissioning,Protocols,Integration,test,Pre-,Commissioning,Dry/Water test,Commissioning,test,NNE,supervision,Commissioning,Reports,Final report,SQP,FAT/ SAT,Supplier,delivery,QAP,Code review,Module & Integ

9、ration test Pre- Commissioning Dry/Water test NNE supervision,Review,FAT/ SAT Supplier delivery,Final report,Risk Assessment Review Scope time and price,NP QA approval in connection with GMP projects,Commissioning test Commissioning Reports,Technical discipline Review of Design,SQP,Project proposal

10、Customer agreement,NP hands over to the customer,Verification of design against requirements Commissioning Protocols,EU GMP Annex15：Qualification and Validation 2001,工艺要 Validation model验证模型,Requirements安装要求,Operational Requirements运行要求 Installation,Workflow工作流程,System 系统,Operational Qualification运行

11、确认 Installation,Qualification安装确认,Relations两者间的关系,Process Requirements And Product Specification 求和产品技术规格 Performance Requirements性能要求,Process Validation 工艺验证 Performance Qualification性能确认,D E S,I G N D O C,S 设计 文件,URS 用户需求说明,Qualification 确认,设计确认和设计审核之间的关系,- 设计审核是工程设计的一个环节，可以包括所有的专业和各个方面 建议准则，设计应：,

12、 符合GMPs 及其他法规要求 满足性能标准, 考虑厂房气流及压差分布, 考虑工艺流向-潜在的产品污染源 考虑人员流向 考虑材质 考虑清洗,- 设计审核是一项艰巨的工作,设计确认的考虑点,- 设计确认是GMP 的要求，设计确认的关注点主要如下 是否满足GMP 的要求,厂房的平面设计 设备的清洁考虑,在不同的设计阶段都需要进行GMP 的审核 URS 中的各项要求在设计中是否满足 URS 中提到的关键产品参数和运行参数 URS 中提到的关键功能, 设计确认需要提交最终的报告, 通常从设计确认开始文件的变更需要遵循严格的变更管理程序 设计确认也是建立在设计审核的基础上或者与设计审核同时进行 设计审核

13、的系统化方法 基于风险分析,设计审核的人员,- 各专业的设计人员 - 业主的相关负责人,- 与GMP 的相关系统需要QA 人员的参加,设计审核的考虑点, ,考虑可靠性及效率 考虑试车要求 考虑 “可施工性” 及设备安装 考虑”质量紧密相关的”设备及仪表的维护及路径 考虑启动及停车过程 考虑安全及环境影响 考虑创新程度 考虑采用”标准”解决方案,设计审核的成果,- 设计审核的结果可以是审核报告,- 对图纸的审核也可以体现在各部门在图纸上的签字 - 设计审核的结果可以作为DQ 的基础,设计确认的执行,- 制定公司内部的DQ 的要求,文件要求： 设计确认方案和报告,和IQ, OQ, PQ 略有不同，许多公司不要求DQ 的方案得到批准，只需要提供最终的,DQ 报告,在DQ 的报告中包括对GMP 的符合性审查,FDS 和URS 的追溯，如果存在偏差，需要遵循偏差调查的流程 DQ 的报告需要得到QA 的最终批准,对执行的要求,DQ 报告的准备可以是一项文件工作，只收集各专业的设计审核报告进行汇总 但是DQ 的执