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文档简介

1、4.3 无菌分装粉针剂,4.3.1 工艺流程及区域划分 粉针剂属于无菌分装注射剂，所需无菌分装的药品多数不耐热，不能采用灌装后灭菌，故生产过程必须是无菌操作。 粉针剂的生产工序包括：洗瓶及干燥灭菌、胶塞处理及灭菌、铝盖洗涤及灭菌、分装轧盖、包装。 无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分见下图。,冻干原料,分装原料,玻 璃 瓶,胶 塞,擦洗消毒,擦洗消毒,洗 瓶,酸碱处理,配 料,无菌过滤,检 查,干燥灭菌,饮用水洗,冻 干,灌 装,冷 却,纯 水 洗,加 塞,分 装,硅 化,注射用水,干燥灭菌,轧 盖,目 检,轧 盖,灭 菌,局部100级,装 箱 入 库,装盒,贴签,封 蜡,工艺过程简述,

2、（1）粉针剂玻璃瓶的处理 玻璃瓶经过清洗或超声波清洗、纯水冲洗，最后一次用孔径022m微孔滤膜滤过的注射用水冲洗。在4h内灭菌和干燥，使玻璃瓶达到洁净、无菌、干燥、无热原。 常见的干热灭菌条件是电烘箱于180加热1.5h；隧道式干热灭菌器于320加热5min以上。 灭菌后的瓶子应在100级层流下存放或存放在专用容器中。,（2）瓶塞的处理,胶塞用稀盐酸煮洗、饮用水及纯化水冲洗，最后用注射用水漂洗。洗净的胶塞进行硅化，硅油应经180加热1.5h去除热原，处理后的胶塞在8h内灭菌。胶塞可采用纯蒸汽灭菌，在121灭菌40min，并在120烘干。 灭菌后的胶塞应在100级层流下存放或存放在专用容器中。,

3、（3）粉剂的充填及盖胶塞 采用容积定量或螺杆计量，通过装粉机构定量地将粉剂分装在玻璃瓶内，并在同一洁净等级环境下将经过清洗、灭菌、干燥的洁净胶塞盖在瓶口上。此过程是在专用的分装机上完成。 （4）轧封铝盖 在玻璃瓶装粉盖胶塞后，将铝盖严密地包封在瓶口上，保证瓶内的密封，防止药品受潮、变质。,（5）半成品检查 其方式是目测，主要检查玻璃瓶有无破损、裂纹，胶塞是否盖好，铝盖是否包封完好，瓶内药粉剂量是否准确，瓶内有无异物等。 （6）粘贴标签 将带有药品名称、药量、用法、生产批号、有效期、批准文号、生产厂以及特定标识字样的标签牢固、规整地粘贴在玻璃瓶上。经过此过程生产出来的产品，经过检验就是成品。,（7）装盒、装箱 粉针剂制成成品后，为方便储运，经过检查，以10瓶，20瓶或50瓶为一组装在纸盒里并加封，再装入纸箱。 （8）封蜡 正常粉针剂生产没有这个工序，天然橡胶塞密封性较差，加上受其他包装材料如玻璃瓶质量的影响，在轧封铝盖目检后增加一道在铝盖包边处进行封蜡这一工序。,粉针剂用抗生素玻璃瓶（西林瓶）,由于制造方法的不同，目前有两种类型： 管制抗生素玻璃瓶 模制抗生素玻璃瓶 按质量等级分为：优等品、一等品、合格品。 （1）管制抗生素玻璃瓶 有5、7、10、25mL 4种（GB 2641-90）。 （2）模

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