GSP认证申报资料的制作和申请.ppt

1、GSP认证申报资料的制作和申请,药品市场监督处 王湘波 二OO九年五月,提高GSP认证工作效率和工作质量，规范GSP认证申报资料 “一个程序，一个格式” 申报资料达到完整化、明细化、规范化,第一部分 GSP认证申报资料的制作,一、设置目录：,设置申报资料目录，按目录顺序、页码编排申报资料，并装订成册。,目 录,二、药品经营质量管理规范认证申请书具体填报及材料要求,（一）药品经营质量管理规范认证申请书,1、按申请书上的说明填写，做到填写完整、规范，内容真实、准确，不得有涂改，申请书应使用原件，不得复印。 2、填写的“企业名称、地址、经营方式、经营范围、企业经济性质、法定代表人”应与药品经营许可证

2、中核准内容相一致。如果还经营特殊管理药品的，应附有相关的批准文件。 3、“上年销售额”栏，填写上年度的销售额，异地搬迁新营业的企业应填写由正式营业开始到申报时的销售额。 4、“开办时间”栏，以取得药品经营许可证后，正式营业时间为准。转制、更名的企业，填写转制、更名的时间。 5、“质量负责人”栏，是指企业领导人中负责质量管理的人员，而不是指企业质量管理机构的负责人。 6、“联系电话”栏，应填写固定电话（包括区号）和相关联系人的移动电话。 7、“企业基本情况”，填写须简明扼要，不得另附页。主要包括企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员数量、所占比例、经营覆盖面区域、经营规模、质量保证情况等内容

3、，其它内容可在自查报告中详细陈述。 8、如无栏目所设项目，应注明“无此项”，不得空白。,（二）药品经营许可证、 GSP认证证书 、营业执照,所报复印件必须清晰，企业经批准从事特殊管理药品的，须附有关部门的批准文件复印件。如有分支机构的，其许可证和营业执照复印件附在所属经营单位情况表后。 药品经营许可证和营业执照如发生某些事项变更，应附有关证明文件。 GSP认证证书如需变更，应先变更,（三）企业实施GSP情况自查报告,内容要求全面、完整，主要反映企业实施GSP的具体情况，并能体现有否经营内部评审情况。参考提纲： 1、企业实施GSP情况： （1） 企业对GSP的认识 （2） 企业成立GSP领导小组

4、(或机构)的时间和组成人员 （3） 制定实施GSP方针、目标管理和计划的具体内容 （4） 组织学习和全员培训、考核情况 （5） 药学技术人员的配备及继续教育情况 （6） GSP硬件改造投资情况 （7） 建立和完善组织结构情况 （8） 职责制度、过程管理、设施设备方面的质量管理情况 （9） 制度执行考核情况 2、按药品经营质量管理规范8项内容写自查报告。 3、对照GSP自查情况 反映企业的药品经营质量管理体系是否完全落实，对照GSP条款自行检查的次数和采取的整改措施，及现达到的程度。并能体现何时经过内部评审，评审的结果及作出相应的改进措施等。,（四）企业负责人员和质量管理人员情况表,此表的填写范

5、围为企业法人（董事长）、正副总经理、质量管理机构负责人、质量管理部门所有人员包括分支机构（连锁药店）的负责人及质量管理员。填写时应在“备注”栏说明该人员所属的部门或分支机构（零售门店）的名称。同时，必须将所报人员的专业技术职称证书（或执业药师注册证书）和学历证书的复印件按填表顺序附于表后。职称、学历证书复印件必须清晰。 执业药师的执业单位应与申报企业相同，已调离原工作单位的，须及时办理变更手续。,企业负责人员和质量管理人员情况表 填报企业： (盖章) 填报日期：,（五）企业验收、养护人员情况表,此表的填写范围包括企业及分支机构（连锁门店）的验收、养护人员情况。设有分支机构的，填写时应在“备注”

6、栏注明该人员所属的分支机构（零售门店）名称，职务栏根据所从事的工作填写验收员、养护员。同时，必须将所报人员的专业技术职称证书（或执业药师注册证书）和学历证书的复印件按填表顺序附于表后。,企业验收养护人员情况表 填报企业： (盖章) 填报日期：,（六）企业运输、配送工具情况表,可填写在在设施设备表的“备注”栏，也可另附表填写（应列明运输、配送工具的名称、型号、数量等相关内容）。,（七）企业经营场所、仓储验收养护等设施、设备情况表,1、根据企业设施、设备的实际情况填写，如无所设项目栏目时，应注明“无此项”。 2、表中填写的面积为建筑面积，单位为平方米。冷库的体积应在备注栏中加以说明。 3、仓库总面

7、积包括冷库面积、阴凉库面积、常温库面积和特殊管理专库面积。阴凉库、冷库如是常温库或阴凉库中的库中库，须说明和减去相关面积。,企业经营设施、设备情况表 填报企业： (盖章) 填报日期：,填写说明： 根据企业设施、设备的实际情况填写。如无所设项目栏目、应注明“无此项”。 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。,储存作业区 库房、货场、保管员工作室 辅助作业区 办公室、验收室、养护室、分装室 办公生活区 办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室,（八）企业所属非法人分支机构情况表,批发企业填写本企业下属的其他非法人企业的药品

8、经营分支机构；连锁企业主要填写各连锁门店的相关内容， 填写时应在“备注”栏注明门店的营业场所面积。同时，分支机构（连锁门店）的药品经营许可证、 GSP认证证书和营业执照的复印件附后，同一公司或门店的许可证、GSP认证证书和营业执照排列在一起。 在“备注”中注明分支机构（连锁门店）认证时间 如无分支机构，在此表中注明“无此项”。,企业所属药品经营单位情况表 填报企业： (盖章)填报日期：,企业所属药品经营单位情况表 （下属分支机构） 填报企业： (盖章) 填报日期：,企业所属药品经营单位情况表 （连锁门店） 填报企业： (盖章) 填报日期：,（九）企业药品经营质量管理文件系统目录,根据GSP的要

9、求制订的制度填报，从企业的实际情况出发，企业药品经营质量管理文件系统应具备质量管理制度，工作程序、各部门岗位职责等三方面，具体应包括以下内容：,I、企业质量管理制度（仅供参考）,1、质量方针和目标管理 2、质量体系的审核 3、质量否决的规定 4、质量信息管理 5、首营企业和首营品种的审核 6、购进药品的管理 7、药品验收的管理 8、仓储保管、养护和出库复核的管理 9、有关记录和凭证的管理 10、特殊管理药品的管理（企业无经营特殊药品，可不设置此项） 11、效期药品、不合格药品和退货药品的管理 12、直调药品的管理 13、 质量事故、质量查询和质量投诉的管理 14、药品不良反应报告的规定 15、

10、卫生人员健康状况的管理 16、质量方面的教育、培训及考核的规定等内容 17、 药品召回的管理等。,企业制定的连锁门店的有关质量管理制度应包括：,（仅供参考） 18、有关业务和管理岗位的质量责任 19、药品验收的管理 20、药品陈列的管理 21、药品养护的管理 22、药品销售及处方的管理 23、拆零药品的管理 24、服务质量的管理 25、卫生和人员健康的管理 26、经营中药饮片的，应有符合中药饮片销售管理的规定等,II、各部门的岗位职责： 企业应根据各自的岗位设置情况制定相应岗位的职责,III、工作程序： 根据企业质量管理工作各环节的要求，制定相应的程序，如（仅供参考）： 1、质量体系内部评审

11、2、药品购进 3、药品验收 4、药品入库储存 5、药品在库养护 6、药品销售 7、药品出库复核 8、药品销后退回处理 9、不合格药品控制性管理 10、 首营品种审核 11、 首营企业审核 12、 中药材、中药饮片的养护 13、 中药材零货称取 14、 中药饮片分装 15、 设施设备管理等等,（十）企业管理组织机构的设置与职能框图,组织机构中应注明各部门负责人的姓名，并明确各部门的隶属关系，体现设置有质量领导小组。各部门的职能情况可在组织机构图中相对应加以说明，也可另附页陈述，所述职能须详尽。,（十一）公司总部经营场所、仓库和门店平面布局图,企业经营场所和仓库的平面布局图的绘制要成比例。仓库布局

12、图中应标明仓库名称、所在地址、楼层、各库区尺寸及面积等内容，并说明库区的划分情况。 （门店的营业场所平面图应同时注明门店的所在地址、门店名称）,（十二）非违规经营假劣药品情况说明,1、说明：未经销假劣药品。 2、说明+附件：非违规经营假劣药品 3、违规经销假劣药品情况处理 “违规经销假劣药品”的含义是指 ： （一）经销了由食品药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中确认的假劣药品。 （二）以上问题是由于违反国家药品监督管理的法律、法规以及规章等造成的。,（十三）申报材料的真实性声明,第二部分 GSP认证申报资料的申请,申请受理窗口,药品批发、零售连锁企业省局政务中心 药

13、品零售企业市州局政务中心（受理窗口） 市州政府政务集中受理中心,申报资料的初审,1、药品经营(批发、零售连锁)企业申请GSP认证将申请材料递交省局政务中心窗口之前，应先将认证申请书及资料报所在地的市、州食品药品监督管理局进行初审； 2、对认证申请的初审，一般仅限于对申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理： (1)对申报资料有疑问而需要现场核实的。 (2)企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的； 3、初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审，初审合格的将其认证申请书和资料移交省局政务中心

14、。,资料审查员的要求,1、熟悉并正确执行国家相关法律、法规和监督实施GSP的方针政策。 2、应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作。 3、资料审查员必须认真负责、责任感强、熟悉业务，遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是。 4、正确理解GSP条款，能胜任现场检查工作。 5、工作情况纳入市场监督管理考核。,受理岗位的职责及权限,职责 按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格 权限 决定是否受理,按照行政许可法第三十二

15、条的规定作出处理,1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理； 2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； 3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请； 6、受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的审批事项受理单。,资料审查中存在的部分问题 (一),1、GSP认证申请书应该上报两份；有的报一份、有的按现场检查通知报4份GSP认证申请书或申报资料（包括制度、程序等）； 2、非违规经营假劣药品情况的说明：无相关证明（如稽查等） 3、经营了假劣药品的需要进行情况说明 4、缺申报资料真实性申明； 5、有的审查员（如新轮岗）不知道全面审查情况，有的该签意见的留有空白，有的只签一份初审意见，有的签的意见不准确；如所属非法人企业问题、平面布局图问题、非违规经营假劣药品情况的说明问题等； 6、企业实施GSP情况的自查报告中相关项目缺数据 ，指标未量化； 7、零售变更地址不进行专项检查；