瓶装包装联动生产线确认方案及报告

1、文件编号：VOL-FOP-065 版本号：00瓶装包装联动生产线确认方案*集团*制药有限公司确认方案审批表确认方案名称瓶装包装联动生产线确认方案确认方案编号SOPFOP-065方案起草人起草日期2013.03.09方案审核部门审核人审核日期审核意见制剂车间兹证明我已审核同意瓶装包装联动生产线确认按此方案实施。企管部质量部批准意见批 准 人批准日期执行日期目 录1.确认概述2.确认目的3.确认内容 3.1设计确认 3.2.安装确认 3.2.1资料档案 3.2.2设备安装 3.2.3环境状况 3.2.4公用介质 3.2.5仪表 3.3.运行确认 3.4.性能确认4.再确认5.时间进度表6.确认结果

2、评定与结论7.确认报告总结书一概述BP-120固体制剂瓶装包装联动生产线用于片剂和丸剂等成品的包装生产，实现包装生产的自动化。生产线组成：BPL-120型高速自动理瓶机BPS-120型高速摆动数粒机BPX-120型高速搓式旋盖机LGYF1500A风冷连续式感应封口机主要技术参数：生产能力：最大生产能力130瓶/分钟瓶子规格：10500cc塑料圆瓶、异形瓶药片规格：414mm瓶盖规格：外径1965mm螺口塑料盖二.确认目的2.1检查并确认自动包装生产线的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。2.2确认自动包装生产线的运行性能符合设计要求。2.3确认自动包装生产线对片剂和丸剂包装生产的适应性

3、及可靠性。三.确认内容3.1设计确认设备需方设计供方生产能力0-120瓶/分，速度可调0-120瓶/分，变频调速操作操作方便操作面板为人机界面，PLC控制，中文触摸屏，自动化程度高，易操作联动性有联动性有联动性，装有自动反瓶机构，无瓶或堆瓶时停机，旋盖机旋盖不到位、斜盖检测并剔除等材质符合GMP要求与药品接触部分采用304或316优质不锈钢材料或无毒化学性能稳定非金属材料制作，符合GMP要求包装瓶规格提供两种扁形药瓶：200粒、240粒瓶子15-500ml，圆瓶、扁瓶、方瓶均可电压/频率380、220V/50Hz220V/50Hz气压0-0.8MPa0.3-0.6MPa经检查设计符合要求：是

4、否检查人：日期： 复核人： 日期：3.2安装确认3.2.1资料档案资料名称存放地点各设备使用说明书各设备装箱单各设备产品合格证生产线安装图检查人：日期： 复核人： 日期：3.2.2设备安装项目设计要求安装情况设备安装流程理瓶机 数粒机旋盖机 封口机设备连接情况设备之间连接紧密，输送带对位准确。 检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.3环境状况项目要求检查结果温度1826湿度4565%空气洁净度D级检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.4公用介质项目设计要求安装情况电电压220V，50Hz，接地保护牢固可靠。具体设备应符合使用说明书要求。气6kg/cm2的净化压缩空气，用于理瓶机、数粒机

5、、旋盖机。检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.5仪表名称生产厂家及型号校正文件或证书号结论压力表压力表压力表转速仪检查人： 日期： 复核人： 日期：3.3运行确认3.3.1理瓶机项目要求检查结果瓶子定位瓶子定位正确，通过定位转盘和送瓶打落机构后，定位槽内只有一只瓶子。自动气压吹瓶装置气压可调，能保证反向的瓶子被吹出，正向的瓶子能顺利通过，进入滑道。光电变频装置离合器灵敏，自动开、停送瓶动作正确。堵瓶停车、送瓶启动。理瓶速度调节灵敏，0-200瓶/分钟检查人： 日期： 复核人： 日期：3.3.2数粒机项目要求检查结果数粒机头倾斜角及摆动大小可以调节，对位准确。光电变频装置来瓶自动启数粒装置

6、；无瓶自动停止数粒装置。堵瓶停车、送瓶启动。速度控制摆动大小调节灵活，灌装、数粒速度0-130瓶/分钟；输送带速度调节灵活。检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.3.3旋盖机项目要求检查结果旋盖过程能自动理盖、上盖、旋盖，旋盖松紧程序可调。光电变频装置送盖启动，缺盖停止；缺瓶自动停车，来瓶自动开车，堵瓶停车，送瓶启动。速度调节理盖速度调节灵敏旋盖速度调节灵敏主机速度0-160瓶/分钟输送带速度调节灵敏检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.3.4铝箔封口机项目要求检查结果记数仪表记数准确故障保护温度过高或高频电源有故障时，输送机能自动停止运转。封口质量铝箔封口应密封性好，无漏封现象，产量0-

7、130瓶/分钟，铝箔封口感应量可调节。检查人： 日期： 复核人： 日期：3.3.5生产线整体运行项目要求检查结果稳定性各设备运行平稳、无异常噪声、振动。协调性各设备间输送瓶子顺利，协调，设备的速度可调至生产线统一的速度。检查人： 日期： 复核人： 日期：3.4性能确认项目标准要求验证结果运行质量包装线在进行自动包装生产时，运行平稳，无异常噪声、振动，各台设备动作协调。各设备速度调节可达到一致适应性在生产线技术指标范围内，对不同规格的成品、包装材料均可适用，最大生产能力130瓶/分钟。包装质量每一包装单位粒数准确；旋盖紧密正确；铝箔封口牢固可靠。记数准确。检查人： 日期： 复核人： 日期：四.再

8、确认当遇下列情况时应进行再确认设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。 进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。正常情况下，再确认周期为五年。5. 时间进度表确认工作内容起止日期设计确认 年 月 日 至 年 月 日安装确认 年 月 日 至 年 月 日运行确认 年 月 日 至 年 月 日性能确认 年 月 日 至 年 月 日完成确认报告 年 月 日 至 年 月 日六、确认结果评定与结论确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，

9、发放确认证书。对确认结果的评审应包括：5.1 确认试验是否有遗漏5.2 确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准5.3 确认记录是否完整七、确认报告总结书确认报告总结书确认名称瓶装生产线验证设备规格型号BP-120确认过程及记录： 年 月 日 月 日确认小组按照确认方案进行了文件检查，并按确认方案开展确认工作。评价：建议：审核批准： 确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。审核人（签字）：确认总负责人（签字）：批准日期：瓶装包装联动生产线验证报告回音必集团安徽制药有限公司目 录1.确认概述2.确认目的3.确认内容 3.1设计确认 3.2.安装确认 3

10、.2.1资料档案 3.2.2设备安装 3.2.3环境状况 3.2.4公用介质 3.2.5仪表 3.3.运行确认 3.4.性能确认4.再确认5.时间进度表6.确认结果评定与结论7.确认报告总结书一概述BP-120固体制剂瓶装包装联动生产线用于片剂和丸剂等成品的包装生产，实现包装生产的自动化。生产线组成：BPL-120型高速自动理瓶机BPS-120型高速摆动数粒机BPX-120型高速搓式旋盖机LGYF1500A风冷连续式感应封口机主要技术参数：生产能力：最大生产能力130瓶/分钟瓶子规格：10500cc塑料圆瓶、异形瓶药片规格：414mm瓶盖规格：外径1965mm螺口塑料盖二.确认目的2.1检查并

11、确认自动包装生产线的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。2.2确认自动包装生产线的运行性能符合设计要求。2.3确认自动包装生产线对片剂和丸剂包装生产的适应性及可靠性。三.确认内容3.1设计确认设备需方设计供方生产能力0-120瓶/分，速度可调0-120瓶/分，变频调速操作操作方便操作面板为人机界面，PLC控制，中文触摸屏，自动化程度高，易操作联动性有联动性有联动性，装有自动反瓶机构，无瓶或堆瓶时停机，旋盖机旋盖不到位、斜盖检测并剔除等材质符合GMP要求与药品接触部分采用304或316优质不锈钢材料或无毒化学性能稳定非金属材料制作，符合GMP要求包装瓶规格提供两种扁形药瓶：200粒、24

12、0粒瓶子15-500ml，圆瓶、扁瓶、方瓶均可电压/频率380、220V/50Hz220V/50Hz气压0-0.8MPa0.3-0.6MPa经检查设计符合要求：是 否检查人：日期： 复核人： 日期：3.2安装确认3.2.1资料档案资料名称存放地点各设备使用说明书各设备装箱单各设备产品合格证生产线安装图检查人：日期： 复核人： 日期：3.2.2设备安装项目设计要求安装情况设备安装流程理瓶机 数粒机旋盖机 封口机设备连接情况设备之间连接紧密，输送带对位准确。 检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.3环境状况项目要求检查结果温度1826湿度4565%空气洁净度D级检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.4公用介质项目设计要求安装情况电电压220V，50Hz，接地保护牢固可靠。具体设备应符合使用说明书要求。气6kg/cm2的净化压缩空气，用于理瓶机、数粒机、旋盖机。检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.5仪表名称生产厂家及型号校正文件或证书号结论压力表压力表压力表转速仪检查人： 日期： 复核人： 日期：3.3运行确认3.3.1理瓶机项目要求检查结果瓶子定位瓶子定位正确，通过定位转盘和送瓶打落机构后，定位槽内只有一只瓶子。自动气压吹瓶装置气压可调，能保证反向的瓶子被吹出，正向的瓶子能顺利通过，进入滑道。光电变频装置离合器灵敏，自动开、停送