制药企业培训体系建设.ppt

1、湖北凤凰白云山药业有限公司 邓奇峰 2016年1月,制药企业培训体系建设 人力资源管理与GMP,目 录,2020/9/3,2,培训体系建设的必要性,1,培训体系的构成,2,培训体系建设的具体实施,3,人力资源管理与GMP,4,人事行政部主要职能,2020/9/3,3,人事行政工作主要是要解决三个和尚有水喝的问题。,业 绩 需 要 培 训,工 人 需 要 培 训,经 理 要 求 培 训,高 管 要 求 培 训,培训部门,谁 给 我 们 培 训,质 量 需 要 培 训,态 度 需 要 培 训,成 本 需 要 培 训,知 识 需 要 培 训,技 能 需 要 培 训,你今年一定要安排好他们培训！,这些

2、培训都 非常重要！,必需抓紧安排培训改变他们现状！,要求,要求,要求,谁最需要培训？,3,2,1,使培训工作责任明确，分工合理，加强部门间横向配合，减少协调成本，提高培训工作运行效率。,有利于对培训进行整体规划，并结合员工职业生涯，使人才培养工作更加符合人才成长规律，提高员工参加培训的积极性和主动性，促进培训的长期可持续发展。,培训体系建设的必要性,2020/9/3,5,有利于克服培训的随意性，规范和加强培训管理，提高培训质量，增强培训效果。,资源层面,运作层面,培训体系,e-Business Perspective,培训体系建设的构成,2020/9/3,6,课程建设不系统,培训管理制度不完善

3、,培训运作不规范,期望值过高,培训讲师队伍不稳定,培训管理系统不完备,六大误区,培训体系建设的常见误区,2020/9/3,7,缺乏来自横向的其他部门的有效配合，培训工作成了人力资源一个部门的事，使培训与业务相对脱节，培训的作用难以得到有效的发挥。,以要求代替制度，培训管理制度陈旧，培训管理缺乏有效的刚性约束，培训工作缺乏权威性，导致问题得不到很好解决，要求得不到贯彻。,培训体系的建设是一个循序渐进的过程，不能一蹴而就，不能流于形式。,没有对培训课程进行梳理和打造，缺乏可供企业内部选择的固定的精品课程，造成大量的重复劳动。,没有按照培训的流程进行运作，尤其是缺乏有效的培训需求调查和培训效果评估，

4、把培训的实施简化基本服务工作，使培训缺乏针对性，效果难以保证。,没有固定的教师队伍，而兼职教师也多是从企业内部临时抽来的业务人员，或是从外部临时聘用的，使得其教学水平和教学质量具有很大的不确定性，而这个不确定性则意味着企业培训方面存在一定的成本风险。,培训体系建设的具体实施,2020/9/3,8,2020/9/3,9,培训体系建设之制度层建设 培训管理系统,提出企业未来的愿景与方向 提出经营目标，策略，组织要求 提出对人才之期待与要求 给与行动支持 给与预算支持,确立培训工作整体战略及目标 加强人力资源其他模块与与培训的有效结合,制定培训的制度与流程 整合企业培训需求，并保证培训流程的科学运作

5、 经常保持与其它部门的密切沟通，寻求支持，并给与建言 在开发课程，教材和讲师方面专业化管理 推动正确的培训观念，以激发参与和提升培训绩效,主动提出培训需求与建议 激发部属参与培训的兴趣 追踪部属参与培训后的表现，并提供应用的机会 经常实施OJT 在岗训练,根据员工培训和发展需要，开发、实施和更新各类管理培训课程及技术培训课程 根据人力资源部门的安排，进行培训授课工作 协助培训考核及评估工作 协助人力资源部门完善内部培训体系建设。,2020/9/3,10,培训体系建设之制度层建设 建立培训制度与流程,制度,流程,培训的运作层面去阐述。,培训的资源层面去阐述。,2020/9/3,11,培训体系建设

6、之资源层建设 培训课程系统,按照职能类型整合课程。如技术研发类、人力资源类、行政管理类、物流管理类、采购供应类、操作技能类、通用管理类、职业素质类、销售业务类、市场策划类、财务管理类、专项培训类等，据此，可建立课程索引。,课程体系横向建设法,培训课程系统,人力资源类,生产技术类,销售类,财务类,。,横向整合,2020/9/3,12,培训体系建设之资源层建设 培训课程系统,课程体系纵向建设法,新员工引导培训,基础岗位技能培训,岗位技能提升课程,企业简介 企业发展历史 企业文化 企业相关制度 工作流程,根据岗位胜任能力确定的基础性培训课程，从事各类各级岗位需掌握的应知应会知识和技能。岗位调动、职位

7、晋升、绩效考核反应知识技能有欠缺者，都需要根据任职资格及个人能力，进行岗位技能课程培训。,根据科技、管理等发展动态，结合企业发展目标和竞争战略做出培训分析后确立的动态培训课程,从动态人力资源开发的角度来设置课程，主要分为开发四阶段：新员工引导培训课程，员工基础岗位技能培训课程，岗位技能提升培训课程，员工个人成长培训课程。.,员工个人成长培训课程,根据员工的职业生涯规划，当员工需要提升的时候进行的培训课程。,2020/9/3,13,培训体系建设之资源层建设 培训资料库,培训资料库的有效管理,建立详细的资料库目录，以方便课程开发及员工自我学习。 多种渠道、方式收集。 归类管理。分类归档，并按照使用

8、频率分级。 权限控制。,2020/9/3,14,员工职业生涯发展规划,岗位胜任素质要求与绩效评估分析,企业战略,组织层面,个人层面,岗位层面,培训需求获取的途径,培训体系建设之运作层建设 培训需求,2020/9/3,15,培训体系建设之运作层建设 培训需求,如何通过岗位胜任素质要求和绩效考评结果来获取培训需求？, 根据工作说明书分析标准。分析个人业绩评价标准、要完成任务所需的知识，技术，行为和态度。 确认理想绩效与实际绩效差距，分析其成因及重要性。 根据分析确认需求和对象，拟定培训项目需求。,背景分析与需求调查结果分析,培训目标设定,培训的内容及课程安排,培训的组织与实施方式,培训的考核与评估

9、,2020/9/3,16,培训体系建设之运作层建设 培训计划与预算,培训计划的基本内容,2020/9/3,17,培训体系建设之运作层建设 培训组织与实施,培训课程的开发流程,关注问题点 和期望点,需求 分析,目标 确定,内容 设计,方式 选择,评估 优化,目标明确具体 目标点不宜过多,内容源于学员可接受的范围，并且具有严密的逻辑和清晰的层次，观点与论据匹配。,选取适合的 培训方式,不断完善和改进,2020/9/3,18,培训体系建设之运作层建设 培训评估,四级评估结果层评估,培训效果评估,2020/9/3,19,一、什么是GMP 二、GMP对人员的要求 三、GMP对组织机构的要求 四、GMP对

10、培训的要求 五、GMP对人员健康的要求,什么是GMP,一、GMP的根本原则： 保障人民用药安全有效，保证药品质量。 二、GMP主旨： 最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。 三、GMP的基本内容：共 14 章12块内容共313条 1.质量管理 2.机构与人员 3.厂房与设施 4.设备 5.物料与产品 6.确认与验证 7.文件管理 8.生产管理 9.质量控制与保证 10.委托生产与委托检验 11. 产品发运与召回 12.自检,第三章 机构与人员 第一节 原则,16、管理机构与药品生产相适应 质量部独立履行QA和QC职责 1

11、7、质量部责任重大 参与所有与质量相关的活动 审核所有GMP相关的文件 不得将职责委托给外部门 18、合理配置人力资源，明确部门岗位职责 岗位职责是否遗漏？交叉职责是否明确？个人职责是否过多？ 明确理解职责，熟悉相关要求，接受必要培训（岗前和继续培训） 19、职责通常不得委托。迫不得已，须有资质 质量部只能在内部委托,第三章 机构与人员 第二节 关键人员,20、关键人员 企业负责人+生产管理负责人+质量管理负责人+质量受权人+其他 质量管理负责人PK生产管理负责人 质管负责人和质量受权人可兼任 SOP保驾护航，质量受权人特立独行 21、企业负责人 药品质量主要责任人 全面负责日常管理 确保实现

12、质量目标 按GMP生产药品，合理配置资源，保证质量部独立履行职则,第三章 机构与人员 第二节 关键人员,22、生产管理负责人 资质 药学/相关专业本科/中级职称/执业药师 3年以上生产质量管理经验且1年以上生产管理经验 接受过生产产品相关的专业培训 主要职责（六个确保） 药品生产贮存符合规程，保证药品质量 严格执行生产相关的SOP 批生产、包装记录经专人审核后送交质量部 维护保养好厂房设备，运行良好 完成各类必要的验证 岗前+继续培训到位，适时调整培训内容,第三章 机构与人员 第二节 关键人员,23、质量管理负责人 资质 药学或相关专业本科/中级职称/执业药师 5年以上生产质量管理经验且1年以

13、上质量管理经验 接受过生产产品相关的专业培训 主要职责（确保、批准、监督、审核、评估） 1.物料产品，符合标准 2.产品放行前，审核批记录 3.批生产、包装记录经专人审核后送交质管部 4.所有检验，需检则检 5.审核批准，质量变更 6.重大偏差，超标结果，必须调查，及时处理 7.批准监督，委托检验 8.监督厂房设备的维护情况 9.审核批准确认验证方案和报告，确保工作顺利完成 10.自检 11.评估批准物料供应商 12.质量投诉必须调查，及时正确处理 13.持续稳定性计划有序开展 14.回顾分析质量 15.QAQC人员的岗前+继续培训，培训内容适时调整,众人瞩目，不敢马虎,第三章 机构与人员 第

14、二节 关键人员,24、生产、质量管理负责人十大共同职责 审文件工艺规程、SOP等 监卫生监督厂区卫生状况 核设备关键设备必须确认 做验证工艺验证确保完成 搞培训岗前培训、继续培训、升级培训 批委托批准监督委托生产 定条件确定监控物料产品的贮藏条件 管记录保存记录 抓执行监督GMP执行情况 控因素影响产品质量的因素,尽职尽责关爱生命,第三章 机构与人员 第二节 关键人员,25、质量受权人 资质 药学/相关专业大本/中级职称/执业药师 5年以上药品生产质量管理经验 药品生产过程控制+质量检验经历 理论专业知识过硬 接受过产品放行有关的培训 主要职责 参政议政质量体系建立+内部自检+外审+验证+AD

15、R报告+召回 产品放行确保放行产品批批合规+合法+合格 出具记录放行审核记录应纳入批记录,第三章 机构与人员 第三节 培训,26、培训管理 指定部门/专人负责 培训方案/计划须经生产/质量管理负责人审核/批准 保存培训记录 27、培训要求 生产/质量相关人员，不培训不上岗 培训内容与岗位要求相适应，不仅限于GMP理论实践，还有法规、岗位职责技能 培训效果，定期评估 28、特殊岗位专门培训 高风险操作区 三高一传（高活性、高毒性、高致敏性、传染性）,注意： 关键人员变更，需要到药监局受理大厅备案 如有关键人员变更，药监部门需要做跟踪检查 质量受权人变更，在企业工作1年期间，参加药监局举办的质量受

16、权人培训，取得证书。或者撰写学习总结，上报药监局。 该证书在其他企业无效。,GMP对人员的要求,技术人员相关要求 1、生产人员：经过培训并考核合格 2、质量人员： 实验室人员：219条，相关专业中专或高中以上学历，经过培训和考核 一般大专以上学历，具有一定的化学或仪器分析能力 尽量有化验员上岗证。 实验室负责人：218条，具有足够的管理实验室的资质和经验。 一般本科以上学历，经过国家相关法规培训，考核合格。 3、工程人员： 电工： 高压和低压电工证,GMP对人员的要求,人事档案包括什么？ 1、简历 2、学历和学位证书、身份证复印件 3、任命书或上岗证 4、授权委托书质量受权人 5、各种培训证书

17、和人员培训登记表,GMP对组织机构的要求,组织机构图一般分为3部分 1、公司组织机构图 2、质量保证体系图 3、生产体系图,GMP对组织机构的要求,注意： 1、质量和生产负责人不能是同一个人 2、组织机构一旦确定，不得随意更改 3、上报时，需要增加部门负责人的姓名,公司培训 包括不定期培训及定期培训。 不定期培训岗前培训、在职培训、外部培训、厂家来厂培训等。 岗前培训: 企业概况、规章制度、岗位职责、岗位管理规程，岗位操作规 程等。培训经考核合格后方可上岗，颁发上岗证。 在职培训：具体指员工在职期间新设备投入使用前、新工艺 外部培训：化验员证书、关键人员法规培训、内审员培训、其他 厂家来厂培训

18、：主要是新设备安装到位,GMP对培训的要求,定期培训 培训内容依据 中华人民共和国药品管理法、GMP、 2015版药典、公司GMP文件等。 主要针对大生产系统。 培训内容：GMP法规 卫生基础知识 公共岗位操作法,GMP对培训的要求,考核： 考核方式：笔试、实操、讨论等 一般法规类和理论类的内容以笔试的形式进行考核。 培训资料归档：,GMP对培训的要求,按时间整理培训签到表 按类别整理培训教材 按周期填写培训目录及个人培训档案表 按年存档,培训目录：包括 培训日期，培训地点，培训内容， 主讲人，参加人员,GMP对人员体检的要求,31条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受