医疗器械法规知识培训PPT课件.ppt

1、医疗器械法规知识,2017.9,医疗器械,医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。,医疗器械核心要求：安全、有效 安全：电气安全、生物

2、安全、电磁兼容、操作者安全、临床安全、环境安全 有效：符合标准要求、功能性能符合、临床使用符合预期,主要法规文件,医疗器械监督管理条例 医疗器械注册管理办法 医疗器械说明书和标签管理规定 医疗器械生产监督管理办法 医疗器械临床试验质量管理规范 医疗器械产品技术要求编写指导原则 医疗器械分类规则 医疗器械生产质量管理规范 医疗器械生产企业供应商审核指南 医疗器械临床评价技术指导原则 医疗器械工艺用水质量管理指南 见法规清单,医疗器械监督管理条例 医疗器械注册管理办法 CFDA局令第4号 体外诊断试剂注册管理办法 CFDA局令第5号 医疗器械说明书和标签管理规定 CFDA局令第6号 医疗器械生产监

3、督管理办法 CFDA局令第7号 医疗器械经营监督管理办法 CFDA局令第8号 药品医疗器械飞行检查办法 CFDA局令第14号 医疗器械分类规则 CFDA局令第15号 医疗器械使用质量监督管理办法 CFDA局令第18号 医疗器械通用名称命名规则 CFDA局令第19号 医疗器械临床试验质量管理规范 CFDA局令第25号 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 CFDA通告2014年第8号 医疗器械产品技术要求编写指导原则 CFDA通告2014年第9号 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 CFDA通告2014年第12号 免于进行临床试验的第三类医疗器械目录 CFDA通告2014年第13号 需进行临床

4、试验审批的第三类医疗器械目录 CFDA通告2014年第14号 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 CFDA通告2014年第15号 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 CFDA通告2014年第16号 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 CFDA通告2014年第17号 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告 CFDA通告2014年第18号 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 CFDA通告2015年第1号 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告 CFDA通告2015年第14号 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告 CFDA通告2015年第18

5、号 关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告 CFDA通告2015年第31号 关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告 CFDA通告2015年第91号 关于发布质子/碳离子治疗系统等3个医疗器械技术审查指导原则的通告 CFDA通告2015年第112号 关于发布一次性使用膜式氧合器和-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则的通告 CFDA通告2016年第6号 关于发布可吸收止血产品等3个医疗器械注册技术审查指导原则的通告 CFDA通告2016年第7号 关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告 CFDA通告2016年第14号 关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产

6、质量管理规范有关事宜的通告 CFDA通告2016年第19号 关于发布高频手术设备等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告 CFDA通告2016年第21号 关于发布磁疗产品等13个医疗器械注册技术审查指导原则（2016年修订版）的通告 CFDA通告2016年第22号 关于发布医学图像存储传输软件（PACS）等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告 CFDA通告2016年第27号 关于发布碱性磷酸酶测定试剂盒等6个医疗器械注册技术审查指导原则（2016年修订版）的通告 CFDA通告2016年第28号 关于发布白蛋白测定试剂（盒）等7个医疗器械注册技术审查指导原则的通告 CFDA通告2016年第29

7、号 关于发布医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本等六个文件的通告 CFDA通告2016年第58号 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 CFDA公告2014年第25号 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 CFDA公告2014年第26号 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 CFDA公告2014年第43号 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 CFDA公告2014年第44号 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 CFDA公告2014年第58号 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 CFDA公告2014年第64号 关于发布药品、医疗器械产品注

8、册收费标准的公告 CFDA公告2015年第53号 关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告 CFDA公告2015年第87号 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 CFDA公告2015年第101号 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 CFDA公告2015年第102号 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 CFDA公告2015年第103号 关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告 CFDA公告2015年第203号 关于批准发布YY 00652016眼科仪器裂隙灯显微镜等93项医疗器械行业标准和1项修改单的公

9、告 CFDA公告2016年第25号 医疗器械生产日常监督现场检查工作指南 食药监办械监20147号 创新医疗器械特别审批程序（试行） 食药监械管201413号 关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知 食药监械监2014143号 关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知 食药监械管2014144号 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 食药监办械管2014174号 医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定 食药监械管2014192号 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 食药监械管2014208号

10、关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 食药监械管2014209号 医疗器械生产企业分类分级监督管理规定 食药监械监2014234号 国家重点监管医疗器械目录 食药监械监2014235号 关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知 食药监械管201563号 关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见 食药监法201565号 关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知 食药监械监2015158号 关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知 食药监械监2015159号 关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原

11、则的通知 食药监械监2015218号 关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 食药监械监2015239号 关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知 食药监械管2015247号 关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知 食药监科2015249号 关于成立医疗器械分类技术委员会的通知 食药监械管2015259号 关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知 食药监办械监20169号 关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知 食药监办械监201612号 关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知 食药监办械管201622号 关于实施医疗器械通

12、用名称命名规则有关事项的通知 食药监械管201635号 关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函 食药监办械监函2015533号 关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知 食药监办械管函2015534号 关于经营体外诊断试剂相关问题的复函 食药监办械监函2015646号 关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知 食药监办科函2015775号 关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知 食药监办械管函2015804号 关于推荐医疗器械分类技术委员会专业组委员的通知 食药监办械管函2015838号 关于医用分子筛制氧相关问题的复函 食药监办械管

13、函2016117号 关于医疗器械/体外诊断试剂注册证编号有关问题的公告（第128号） 2014年11月14日 发布 关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号） 2014年11月25日 发布 关于调整受理大厅取号方式的公告（第130号） 2014年11月25日 发布 关于调整注册申报资料接收方式的公告（第132号） 2014年12月29日 发布 关于调整行政许可事项申报资料接收方式的公告（第133号） 2015年01月30日 发布 关于采用签收方式接收申报资料的公告（第136号） 2015年02月12日 发布 关于医用电气设备受理有关问题的公告（第137号） 2015年0

14、2月27日 发布 关于调整行政受理、制证咨询服务电话接听安排的公告（第140号） 2015年02月28日 发布 关于调整注册申报资料接收方式的公告（第141号） 2015年03月20日 发布 关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告（第143号） 2015年03月31日 发布 关于医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报资料有关问题的公告(第144号) 2015年03月31日 发布 关于执行国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告有关事宜的公告（第148号） 2015年06月24日 发布 关于调整注册申报资料接收方式的公告（第150号） 2015年07月01日

15、发布 关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告（第151号） 2015年07月16日 发布 关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（第154号） 2015年09月09日 发布 关于近期医疗器械注册资料电子数据传输情况的公告（第160号） 2015年12月16日 发布 关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的公告（第161号） 2015年12月17日 发布 政策解读之医疗器械抽验和不良事件监测部分（一） 2015年01月22日 发布 政策解读之医疗器械生产监督管理办法部分（一） 2015年01月22日 发布 政策解读之医疗器械经营监督管理办法部分（一） 2

16、015年01月22日 发布 医疗器械注册管理法规解读之一（医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法部分） 2015年02月05日 发布 医疗器械注册管理法规解读之二（医疗器械说明书和标签管理规定部分） 2015年02月05日 发布 关于药品医疗器械飞行检查办法的说明 2015年07月08日 发布 医疗器械注册管理法规解读之三（关于医疗器械分类规则的修订说明） 2015年07月16日 发布 医疗器械注册管理法规解读之四 2015年11月02日 发布 医疗器械注册管理法规解读之五 2015年11月19日 发布 医疗器械注册管理法规解读之六 2016年01月07日 发布 医疗器械不良事件监测的

17、主要目的和意义 2015年11月25日 发布 关于医疗器械使用质量监督管理办法的说明 2015年11月30日 发布 关于医疗器械通用名称命名规则的说明 2016年01月27日 发布 医疗器械临床试验质量管理规范解读 2016年03月23日 发布,注册证,注册号解释： 国食药监械(准)字2010第3221288号 注册信息： ,产品标准,IEC ISO GB, GB/T YY, YY/T IDT, MOD, EQV, NEQ,注册流程,认证流程,注册证有效期：5年 生产许可证有效期：5年 注册证里面明确产品关键器件，主要性能，供应商等信息 生产许可证里明确所生产产品的明细，每个产品都必须进行体系核查,监督核查,三类无菌产品检查频次：每年至少一次全体系核查 每个产品注册后1年内必须由本地药监局抽查一次，到省检测所进行检测 在注册证有效期内国家局在全国范围内安排抽查。 发生不良事件的产品，一定会进行体系核查和抽检。,飞行检查,无菌产品一定会查 要求严格执行质量管理规范,研发样机流程,样机转换,与普通产品的差异,分类管理，标准多，安全要求高，产品第三方测试环节多 每个环节都有法规要求，包括生产、检验、包装、贮存、流通、经营、使用 对产品不良事件控制严，直接在使用端监测，单个不良也会以不良事件上报国家局 临床试验要求高，现在注册最难的环节 注册审评周期长，发补多 生产