《污染物与洁净室》PPT课件.ppt

1、第2章 污染物与洁净室,本章学习要求,1、了解污染物的种类及传播途径； 2、理解各种洁净室标准； 3、掌握洁净室的分类。,2.1 污染物种类及污染源,2.1.1 污染物种类 通常所指的空气污染物主要有以下三类 悬浮在空气中的固态、液态微粒 霉菌、致病菌等悬浮在空气中的微生物； 各种对人体或生产过程有害的气体。 以洁净室为对象的空气净化的目的，就是最大可能地除掉空气介质中的悬浮微粒，对于生物洁净室，还要控制有生命微粒微生物。,2.1.2 微粒的分类及粒径分布,1、微粒的分类 （1）按微粒的形成方式分类（两种） 1) 分散性微粒：固体或液体在分裂、破碎、振荡、气流等作用下变成悬浮状态而形成。其中固

2、态分散性微粒是形状完全不规则的粒子，或是由集结不紧，凝结松散的粒子组合而形成的球形粒子。 2) 凝集性微粒 ：通过燃烧、升华或蒸气凝结以及气体反应而形成。其中固态凝结性微粒是由数目很多的、有着规则晶体形状或者球状的原生粒子结成的松散集合体所形成；液态凝结性微粒是由比液态分散性微粒小得多、分散性也小的粒子所组成。,（2）按微粒的来源分类 （三种） 1)无机性微粒（金属尘粒、矿物尘粒和建材尘粒等） 2)有机性微粒 （植物纤维，动物毛、发、角质、皮屑，化学染料和塑料） 3)有生命微粒（单细胞藻类、菌类、原生动物、细菌和病毒等）。 （3）按微粒的大小分类（三种） 1）可见微粒 肉眼可见，微粒直径大于1

3、0m； 2）显微微粒 在普通显微镜下可见，微粒直径为0.2510m； 3) 超显微微粒 在超显微镜或电子显微镜下可见，微粒直径小于0.25m。,（4）微粒的通用分类（四种：灰尘、烟、雾、烟雾） 1）灰尘（粉尘）：包括所有固态分散性微粒，其在空气中的运动受重力、扩散等多种因素影响，空气洁净技术接触最多的一种微粒。 2）烟：包括所有固态凝结性微粒以及液态粒子和固态粒子因凝结作用而产生的微粒，还有从液态粒子过渡到结晶态粒子而产生的微粒；其粒径远在0.5m以下(香烟，木材，煤的烟等），在空气中主要呈布朗运动，有相当强的扩散能力，在静止空气中很难沉降。,（4）微粒的通用分类 3）雾：包括所有液态分散性微

4、粒和液态凝集性微粒。ISO定义 “系属于气体中液滴的悬浮体的总称，在气象中指造成的能见度小于1km的水滴的悬浮体”。微粒大小因生成状态而异，粒径介于0.1100m之间，其运动性质主要受斯托克斯定律支配，如硫酸雾和油雾等。 4) 烟雾：包括所有液态和固态微粒，既含有分散性微粒，又含有凝集性微粒。ISO定义“通常系指燃烧产生的能见气溶胶，不包括水蒸气”。粒径从十几分之几微米到几十微米，如煤粉尘、二氧化硫、一氧化碳和水蒸气所形成的结合体等。,2、微粒的粒径分布,（1）粒径 用以表示微粒的大小，通常是指通过微粒内部的某一个长度因次。 常用的粒径：定方向切线径、投影最大线距、当量直径、沉降直径和平均粒径

5、等。,是反映全部微粒某种特征的粒径的平均数值。,平均粒径有： 算术平均直径： ；长度直径: 比面积直径: ； 比重量直径:,微 粒 的 平 均 直 径,微 粒 的 平 均 直 径,2、微粒的粒径分布,（2）分布 描述粒子集合体的粒径分布状况常用相对频率 相对频率定义：各粒子的数量百分数 定义式：,图2-1粒子质量累计频率,粒数中值直径D50,表2-1 某标准大气尘中悬浮粒子的粒径分布,注：该项体积（质量）相对频率是指相对于大气尘粒子的频率； 该项体积（质量）相对频率是指相对于该区间粒子的频率。,2.1.3 空气微生物,1、空气微生物的种类： 细菌、病毒、真菌、花粉、藻类和噬菌体等都是重要的空气

6、污染源。 2、空气微生物的来源 空气微生物都是由自然因素和人为因素污染的结果（空气中无固有的微生物群系因为一般情况下空气中缺少微生物直接可利用的养料，所以空气微生物不能在空气中生长繁殖；空气微生物群是由暂时悬浮于空气中的尘埃携带着的微生物构成）。 一般情况下，空气微生物来源于土壤、灰尘、江河湖泊、动物、植物及人类本身。,空气微生物的具体来源： 五个：植物、动物、生产活动、自然界和人体 （1）来源于植物 空气中的花粉、孢子和某些细菌、真菌来源于植物。植物向空气中释放大量细菌，植物表层的病毒由风力或其他外力进入空气。 （2）来源于动物 动物极易污染环境，造成许多传染病流行，其中许多通过呼吸道传播给

7、人。动物带菌和排菌比人类更严重。 （3）来源于生产活动微生物气溶胶的来源。农业、林业、畜牧业生产及发酵、制药、食品、制革和毛纺生产等工业生产均可造成空气微生物污染。 （4）来源于自然界固体的土壤，液体的江河湖泊等中存在的大量微生物，在人力、风力、水力等外力作用下，可形成大量微生物气溶胶 。,（5）来源于人体人类是许多场合特别是公共场所空气微生物的重要来源； 1）正常人在静止条件下每分钟可向空气排放500个1500个微生物；人在活动时每分钟向空气中排放数千至数万微生物； 2）人体外层皮肤每平方毫米可有1106个微生物； 3）每毫升唾液中含有1109个微生物； 4）每毫升鼻涕中含有1106个微生物

8、； 5）打喷嚏产生的气溶胶中（如果没有手绢一类的遮拦），含有1106个微生物； 6）人体分泌物中每克可含有1102个微生物。这大约是分泌物干重的50%。,说明： （1）大气微生物的污染是生命微粒的污染，与洁净室空气净化有关的主要是细菌和藻类； （2）室外大气菌的浓度在不同的地区和不同的时间变化很大。一般情况下，大气菌浓度为10005000pc/m3，一般可取20003000pc/m3。 （3）从微生物角度上看，不论是细菌还是病毒，只有附在载体上方可能生存，载体的大小称为微生物的等价直径，在非洁净的普通房间，微生物等价直径在68m，一般情况下的室外为812m，在洁净室为15m。,2.1.4 污染

9、源,1、室外污染源 两个：大气尘和大气中的微生物 （1）大气尘（又称“飘尘”：与沉降尘相对）是大气中的悬浮微粒，包括：固体尘、液态微粒，粒径小于10m，是空气洁净的直接处理对象。 1）发生源：两类自然发生源；人为发生源。 自然发生源：包括：因海水泡沫作用而带入空气中的海盐微粒（可深入内陆数百公里，90%降于海上）；风吹起的土壤微粒；森林火灾时放出的大量微粒；植物花粉等,室外污染源,室内污染源,2）大气尘的一般组成,人为发生源：主要是工业技术发展造成的大气污染，包括：燃煤产生粉尘造成的煤烟型大气污染，燃油产生SO2等酸雾及光化学烟雾等污染。,3）大气尘浓度： 特点：不同地区差异大；同一地区不同的

10、时间差别大（冬季大于其他季节；雨季浓度低于其他季节) 类别划分：通常用“工业城市”、“城市郊区”、和“分工业区或农村”三种典型地区来划分，相应的称为“城市型”大气尘浓度、“城郊型”大气浓度和“农村型”大气尘浓度,表2-2 典型地区大气尘浓度,表2-3 统计的大气尘粒径（0.3um以上）分布,表2-5 大气日平均颗粒物与空气质量级别（GB3095-1996),表2-4 统计的大气尘粒径（0.5um以上）分布,2.1.4 污染源,（2）大气中的微生物 1）按照微生物生长地方或使用目的分类： 基本的、有用的、无害的、有害的、危险的 基本微生物：分解自然界中有机物质；在工业上用于污染物分解，如废水净化

11、等； 有用微生物：用于商品生产，如生产啤酒、葡萄酒及其他酒精饮料、奶制品、抗生素等； 无害微生物：指人体中包括肠道中的微生物，用于维持人体内部健康； 有害微生物：对各种产品（如食品、饮料、化妆品，药品等）危害大； 危险微生物：如致病微生物等,2）按更为科学的方法分类：五种 细菌：包括由几千种单细胞生物组成的一类微生物种群；存在于空气中，人体上；最常见、对工艺生产影响最大。 藻类：需进行光合作用，一般不会污染洁净室，但会影响水的再循环系统。 真菌类：有两种形式真菌和酵母菌；对养分需求简单，能在无水条件下生长；在污染控制和洁净室领域，是第二大微生物污染源，且会对洁净环境造成严重威胁。,2）按更为科

12、学的方法分类：五种 原生物：存在于自然水环境(池塘、湖泊和河流),属单细胞有机生物，但构造相对复杂；在污染控制和洁净室领域无足轻重。 病毒 ：不属于活的有机生物；构造简单，比微生物小得多；在寄主细胞内进行自身核酸（DNA或RNA)的复制、合成、最后新形成的病毒释放到环境中。,2、室内污染源 (1)来源（四个） 1）大气中含尘、含菌、洁净空调系统中新风带入的尘粒和微生物； 2）设备及产品生产过程的产尘在各种尘源中所占比例呈上升趋势，日益引起人们关注。室内产生的污染空气的主要物质见表2-6。 3）作业人员发尘与作业人员动作、洁净工作服（包括鞋）的材料及形式和房间内的人员数有关。洁净室及辅助房间内不

13、准吸烟。作业人员产尘见表2-78；吸烟时的产尘量见表2-9；化妆品产尘见表2-10。 4）建筑围护结构（墙、顶棚，地面）、设施（裸露管线等）的产尘洁净室建筑表面发尘量见表2-11。,表2-6 室内空气的主要污染物质,表2-7 作业人员发尘量（一） 粒/(人min )，0.5m,表2-8 作业人员发尘量（二） pc /(人min ) 0.5m,表2-9 吸烟时的产尘量,表2-10 使用化妆品的发尘量,表2-11洁净室建筑表面发尘量 pc /(min地面 )，0.5m,表2-12 着手术服时的人体散发细菌量,实验条件：在专门设计的实验箱体内，踏步频率为90次/min，起立坐下为20次/min,抬臂

14、为30次/min。被测人员身着半新手术内衣、长裤、外套手术大褂；头戴棉布帽，手带手术手套，脚穿尼龙丝袜和拖鞋；衣裤等均已高温灭菌,表2-13 人体的细菌散发量,表2-14 人体各部位的带菌数,2.2 污染物传播途径,危害生产工艺的主要污染源有： 人员 ；送风；机器及其他生产设备；原材料与经过加工的原材料；包装材料；生产工艺用各种介质及洁净用化学品；服装与其他设备中的纺织物；办公设备与办公材料；参观人员；维修人员，特别是那些来自洁净区外部的人员。 与产品接触的污染物来源：两种 生产工艺之内产生； 从外部环境传入生产环境之中。,2.3 污染物浓度表示方法,2.3.1 大气含尘浓度 1、表示方法：

15、三种：计数浓度、沉降浓度和质量浓度。 1）计数浓度：单位体积空气中含有的微粒个数；单位：pc/L或pc/m3；常用于空气洁净技术中，并作为空气洁净度等级的划分依据； 2）沉降浓度：单位时间，单位面积，自然沉降下来的微粒个数或质量，单位：pc/(cm2h)L或t/(km2月） 3）质量浓度：单位体积空气中含有的微粒质量；单位：mg/L或mg/m3；一般用于环境卫生、工业卫生和空调技术中，主要考虑对人的健康特别是呼吸道系统的影响；,对大气中悬浮微粒的质量浓度规定： 世界卫生组织（WHO）：大气中的悬浮颗粒（粒径10m)年平均值不超过0.060.09mg/m3，日平均不超过0.150.23mg/m3

16、； 日本：1h的日平均值小于0.1mg/m3,1h的最大值在0.2mg/m3以下； 美国：标准分两级 第一环境标准：以保护人的健康为目标，0.26mg/m3 第二环境标准：以保护动植物和其他生活环境为目标，0.15mg/m3 。,中国环境空气质量标准（GB3095-1996）：浮游微粒的24h平均值小于0.12mg/m3，一天的最高值为0.5mg/m3。 我国环境空气质量标准划分为三级： 一级标准：为保护自然生态和人群健康，在长期接触情况下不发生任何危害影响的空气质量要求。国家规定的自然保护区、风景游览区、名胜古迹和疗养地等为一类区，执行一级标准。,二级标准：为保护人群健康和城市、乡村的动植物

17、，在长期和短期接触情况下不发生伤害的空气质量要求。城市规划中确定的居民区、商业交通居民混合区，文化区、名胜古迹和广大农村等为二类区，执行二级标准。 三级标准：为保护人群不发生急、慢性中毒和城市一般动植物（敏感者除外）正常生长的空气质量要求。大气污染程度比较重的城镇、工业区及城市交通枢纽、干线等为三类区，执行三级标准。,表2-15 我国部分城市的含尘质量浓度,表2-17 大气中含尘浓度,表2-16 天津大气尘含尘质量浓度,2、空气中的粒子分布（图2-2）,图2-2 空气中的粒子分布金字塔,3、说明每个城市不同区域和不同季节的大气含尘浓度都是不同的，详见表2-18，表2-19和表2-20。,表2-

18、18 大气含尘浓度平均值（大于或等于0.5um，pc/L),表2-19 我国一些地区大气的含尘浓度,表2-20 天津市某地段不同季节室外的含尘浓度,表2-20 天津市某地段不同季节室外的含尘浓度,表2-20 天津市某地段不同季节室外的含尘浓度,4、影响大气尘浓度和分布的因素,（1）风的影响 在现代城市中大气尘发生源的主要形式可分为点（烟囱等排放装置）、线（机动车密集的道路）和面（工业区），而起传播污染作用的主要是风。 大气含尘浓度与风速的变化关系,（2）湿度的影响 粒径从0.1m直至0.001m之间的微粒被专门叫做凝结核。 凝结核包括： 溶解性凝结核：吸水性很强且能溶于水。如氯化钠、硫酸盐等；

19、 吸湿性凝结核：不溶于水但能被水湿润。如土壤粒子、矿石粒子、烟灰粒子等。 结论： 绝对湿度主要影响溶解性凝结核初始的吸湿，而凝结核进一步的溶解和增大则主要取决于相对湿度。 非溶解性凝结核主要取决于相对湿度。,（3）.高度的影响 一般是离地515米处的含尘浓度受地面影响较小，较稳定。 日本环境厅规定：大气尘采样高度以510米为最好。 中国医学科学院环境卫生监测站编订的全球大气监测工作条例，也规定采择口应在34米高度以上。 （4）绿化的影响 根据研究，一般叶片宽大、平展、硬挺而风吹不易晃动、叶面粗糙多茸毛，总叶量又大的树木，有利于滞尘。,4、影响大气尘浓度和分布的因素,空旷地带与绿化地带大气含尘浓

20、度比较,2.3.2 大气含菌浓度,1、概念 浮游菌：直接捕集空气中的悬浮细菌，经过培 养后计数。 沉降菌：用平板培养皿在被测环境中暴露一定时间后，经过培养后计数（单位时间单位面积上落下的细菌个数）。 2、大气含菌浓度的分布情况： 大气含菌浓度和大气含尘浓度一样，随不同地区、不同的人群活动场所、气象条件等不同情况，其变化情况也不同。不同场所，不同季节，不同时间大气中的含菌量见下表（课本P3233表2-21表2-23）。,表2-21 不同场所空气中的细菌总数 (pc/L ),2.3.3 室内含尘浓度与含菌浓度的关系 1、含尘浓度及细菌浓度的相关国家标准 工业企业设计卫生标准（GBZ1-2002);

21、 旅店业卫生标准（GB9663-1996); 文化娱乐场所卫生标准（GB9664-1996); 图书馆、博物馆、美术馆、展览馆卫生标准（GB9663-1996); 公共交通等候室卫生标准（GB9672-1996); 体育馆卫生标准（GB9668-1996);,相关标准对含尘浓度及含菌浓度规定,表2-24 室内的尘埃浓度和细菌浓度,2.3.3 室内含尘浓度与含菌浓度的关系 2、微生物的存在形式 空气中存在的微生物，大多是附着在可供给其所需养分、水分的尘粒上，来自人体的微生物主要是附着在1215m的微粒上，空气中的真菌多数是以单个孢子的形式悬浮于空气中。 3、室内含尘浓度与含菌浓度的关系 趋势如下

22、：空气中的含尘浓度低，其含菌浓度必然较低；反之，含尘浓度高，其含菌浓度也较高。一般认为：大气含菌浓度与大气含尘浓度正相关。如图2-3和图2-4所示,图2-3 不同粒径大气微粒浓度与细菌浓度关系 （测定地点：北京西单）,粒径增大，相关系数随之增大，明显正相关,图2-4 不同时间的大气微粒浓度与细菌浓度的关系 （测定地点：北京西单）,2.3.3 室内含尘浓度与含菌浓度的关系,说明：一般情况下，从趋势上看，大气微粒浓度与细菌浓度存在相关性，且相关性随季节、地点不同等有所不同，虽然这样，但到现在为止，还没有测定数据可以说明它们浓度之间的确定关系。 空气中含尘浓度与含菌浓度比值的不确定性，在局部环境或室

23、内表现的尤为突出。如：某些房间、车间中空气含尘浓度可能很高，而含菌浓度未必很高，最典型的是医院手术室、制药厂的压片、包衣、称量、过筛和粉碎等工艺。,2.4 洁净室分类,2.4.1 按用途分类 1、工业洁净室 （1）特点及适用场合以无生命微粒（包括有机微粒和无机微粒）为控制对象。主要控制无生命微粒对工作对象的污染，其内部一般保持正压。适用于精密工业（精密轴承等）、电子工业（集成电路等）、航天工业(高可靠性）、化学工业（高纯度）、原子能工业（高纯度、高精度、防污染）、印刷工业(制版、油墨、防污染）和照相工业(胶片制版）等部门。,工业洁净室,生物洁净室,2.4.1 按用途分类 1、工业洁净室 （2）

24、参数控制控制温度、湿度、风速、流场和洁净度等，温、湿及洁净度同等重要，直接影响产品质量、精度和纯度。 2、生物洁净室 （1）定义：是要求控制室内细菌含量的无菌洁净场合的总称，如无菌手术室、病房、制药车间、化妆品生产车间、医学实验室等，以有生命的微粒为控制对象。,2.4.1 按用途分类,2、生物洁净室 （2）分类：两类 1）一般生物洁净室：主要控制有生命微粒(单细胞藻类、菌类、原生动物、细菌和病毒等）对工作对象的污染。内部保持正压 ；实质上是一种结构和材料允许做灭菌处理的工业洁净室；用于食品工业（防止变质、生霉）、制药工业（高纯度、无菌制剂）、医疗设施(手术室、各种制剂室、调剂室）、动物实验设施

25、（无菌动物饲育）和研究实验设施（理化、洁净实验室）等。,一般生物洁净室,生物安全洁净室,2、生物洁净室 （2）分类： 1）一般生物洁净室 2）生物安全洁净室控制参数与一般生物洁净室基本相同，主要控制有生命微粒对外界和人的污染，区别在于室内要求负压；施工难度大，安全度要求高，气密性、造价、装修材料和设备的耐腐蚀性要求较一般洁净室高；用于研究实验设施（细菌学、生物学洁净室）和生物工程（基因重组、疫苗制备）。,3、工业洁净室与生物洁净室的比较,2.4.1 按用途分类,2.4.2 按气流流型分类 1、气流流型：气流轨迹的形式 2、分类： （1）单向流洁净室整个洁净室工作区（一般定义为距地0.71.5米

26、的空间）的截面上通过的气流为单向流（流向单一、速度均匀、没有涡流的气流）； （2）非单向流洁净室 横断面上为非单向流（方向多变、速度不均、伴有涡流的气流）； （3）混合流洁净室既有非单向流，又有单向流，两者独立存在，互不干扰；不是一种独立的气流流型 （4）辐（矢）流洁净室在整个洁净室的纵断面上通过的气流为辐流（风口出流为辐射状不交叉的气流）,2.5 洁净室标准,2.5.1 国际洁净室标准 1、ISO14644-1标准 2、美国联邦FS-209标准; 3、世界卫生组织（WHO）GMP （1992年）,1、ISO14644-1标准洁净室及其相关受控环境，第一部分：空气洁净度等级，见P37表2-25

27、：,表2-25 ISO14644-1标准等级与粒子浓度,适用于该标准空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值范围为0.15m。 洁净室（区）的悬浮粒子洁净度的命名应包括三项： 等级级别； 以“ISO Class N”分级时的占用状态； 按右式计算的被考虑粒径的最大允许粒子浓度。 如：ISO Class 4,静态，被考虑粒径为0.2um（2370pc/m3), 1.0um(83pc/m3),Cn：被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度（pc/m3）。Cn是以四舍五入至相近的整数，通常有效位数不超过三位数； N：分级序数，数字不超过9，分级序数整数之间的中间数可以作规定，N的最小允许增量为0.1即可

28、规定为ISO1.18.9级； D ：被考虑的粒径（m）； 0.1：常数，其量纲为（m）。,ISO14644-1标准等级与粒子浓度,图2-5 图解形式表示的各项ISO空气洁净度等级的粒子浓度值,说明：图中线条表示近似的等级尘粒浓度限值，只可查取，不能用于定义尘粒浓度限值；等级线不可外推超过实心圆符号，实心圆符号表示各个ISO Class N空气洁净度等级认可 最大和最小粒子浓度限值,（1）发展历程：1963年底，美国联邦标准FS-209颁布施行后，即成为国际上通行的洁净室标准。随着各国洁净技术的发展，209标准在使用中受到各行各业特别是微电子工业发展中提出的空气洁净度等级为10级、1级以及采用国

29、际单位制的要求，促使对209标准进行了不断的修订（从FS209到至今的FS209E)，详见P4表1-1。是通行的著名洁净室标准，尤其在电子行业中。 （2）FS-209E标准对空气中悬浮粒子洁净度的规定 详见P38表2-26,2、美国联邦FS-209标准,表2-26 FS-209E标准的空气中悬浮粒子洁净度,（3）各洁净度中间等级上限浓度的确定,由P39式2-4和2-5近似计算,（4）说明： 1）SI制和英制单位均可使用，但优先采用SI制; 2）空气洁净度等级的分级粒径为0.5um；SI制中空气洁净度等级名称为每立方米空气中粒径0.5um尘粒的最大允许粒子数的常用对数值（以10为底，到小数点后一

30、位）；用英制时，空气洁净度等级名称为每立方英尺空气中粒径0.5um尘粒的最大允许粒子数； 3）各洁净度等级的测定粒径,4）超微粒子允许浓度的表示方法 超微粒子粒径从0.02um到粒子计数器检测上限值的粒子； 表示方法：其格式为U(i），此处的i表示超微粒子的最大允许浓度(pc/m3) 如：U(20)表示每立方米空气中含有的超微粒子不超过20个； M1.5级(0.3um),U(2000) 表示粒径0.3um粒径的粒子数不超过106 pc/m3，且同时超微粒子数不超过2000 pc/m3 5）FS-209E标准中，对于空气洁净度等级的占用状态未作规定,2、美国联邦FS-209标准,6）FS-209

31、E对空气洁净度等级表达方式的规定 洁净度等级表达方式：X级(在Yum下） X代表悬浮粒子洁净度等级的数值； Y代表粒径； 如： “M2.5级（在 0.3m和0.5m下 ）”表示空气中粒径0.3um的粒子数不大于1060pc/m3，粒径0.5um的粒子数不大于353 pc/m3 “100级（在0.5m下 ）” 表示空气中粒径0.5um的粒子数不大于100 pc/ft3 7）明确：只有最大允许粒子测点数在10点以下时用统计计算方法，否则用平均值。,2、美国联邦FS-209标准,1992年版的GMP中将灭菌药品生产操作区的环境空气洁净度要求，分为A、B、C、D四级，见P40表2-27 。,3、世界卫

32、生组织（WHO）GMP （1992年）,占用状态为静态，但允许由于某种原因引起等级降低时采用“自净”的方法恢复规定的等级。 FS-209E 与GMP 的对应关系：100级A级、B级，10000级C级和100000级D级。,表2-27 WHO GMP灭菌产品生产的空气洁净度分类,无菌制剂的生产操作,2.5.2 我国的洁净室标准 1、国家标准洁净厂房设计规定(GBJ50073-2001)； 2、药品生产质量管理规范（1998年修订）； 3、洁净厂房施工及验收规范（JGJ71-1990)； 4、医药工业洁净厂房设计规范 ； 5、兽药生产质量管理规范； 6、实验动物环境与设施(GB/T14952-20

33、01)； 7、医院洁净手术部建筑技术规范,1、国家标准洁净厂房设计规定,国家标准洁净厂房设计规定（GBJ 500732001）中规定的洁净室（区）内空气洁净度等级等同采用国际标准ISO 146441中的有关规定。,表2-28 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级,注：1、每个采样点应至少采样3次。 2、本标准不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性。 3、根据工艺要求确定12种粒径。 4、各种要求粒径D的粒子最大允许浓度 ISO公式确定，要求的粒径在0.15um， 包括0.1um及5um。,2、药品生产质量管理规范（ GMP）（1998年修订）,药品生产质量管理规范（GMP）（1998年

34、修订） 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别。,表2-29 GMP洁净室(区）空气洁净度级别,3、洁净厂房施工及验收规范（JGJ71-1990),实施日期：自1991.7月起实施； 内容：规定了洁净室必须按设计图样施工，没有图样和技术要求的不能施工和验收；而且规定洁净室施工前应制定详细的施工方案、程序；洁净室施工过程中，应在每道施工完毕偶进行中间验收并记录备案。规范对建筑装饰、净化空调系统、水气电系统的材料、施工安装均做了详细的规定和要求；对工程验收、综合性能评定等均作了严格的规定和要求。,4、医药工业洁净厂房设计规范 (1996),实施日期：自1997.1.1起实施； 内容：提出了

35、我国医药工业洁净厂房设计的基本要求，供各单位在新建、改建和扩建的工程设计中执行。 医药工业洁净室和洁净区的参数控制：以微粒和微生物为主要控制对象，同时还需对其环境温度、湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声等作出规定。,5、兽药生产质量管理规范,实施日期：自2002.6.192005.12.31实施过渡期； 2006.1.1起强制实施；附录自2003.6.1起施行。,表2-30 兽药生产洁净室(区）空气中的尘粒及微生物和换气次数规定,注：1、尘埃粒子数（pc/m3），要求对0.5um和5um的尘粒均测定，浮游菌（cfu/m3）和沉降菌（cfu/90,0.5h），可任测一种； 2、洁净室的测定参照JGJ71-1990洁净室施工及验收规范执行； 3、100级洁净室（区）0.8米高的工作区的截面最低风速：垂直单向流0.25m/s; 水平单向流0.35m/s。,6、实验动物环境与设施(GB/T14952-2001)；,实施日期：自2002.5.1实施； 内容：规定了实验动物环境及设施的技术要求、建筑设施、设施分类学的要求及检测方法， 适用性：适用于实验动物的饲养、实验、生产的环境设施。 实验动