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1、Aug, 2002 Kalex Circuit Board (Guangzhou) Ltd.,目 的,一、明白 ISO/TS16949的背景 二、了解 ISO/TS16949的内容,一、ISO/TS16949的背景,国际汽车行业标准,ISO/TS16949 20002,ISO9001:2000,IATF VDO(德）, CCFA （法）, ANFIA（意）FIEV （法）, SMMT（英） JAMA（日）特殊要求,2006终止,QS9000 1998 R 3,ISO9000:1994,美三大汽车公司 特殊要求,美三大汽车公司 特殊要求,ISO9001:2000,TL9000:R3.0 (Boo

2、k 1),国际电讯行业标准,TL9000:R3.0 (Book 2),QuEST 要求,汽车行业标准,Kalex (GZ)目前遵循的质量管理系统,一、ISO/TS16949的背景,注重过程的方法 可适用PDCA模式,A,P,D,C,持续改进,与ISO9004(质量管理体系绩效改进指南）互补，但独立。 应在组织内逐级传达ISO9002：2000和ISO9004：2000的八 大质量管理原则： 1、以客户为关注焦点2、领导 3、全员参与4、过程方法 5、系统方法管理6、持续改善 7、实事求是8、双赢供方关系,一、ISO/TS16949的背景,与ISO14001：1996联合兼容。 不包括其他管理体

3、系的要求，如：职业健康和安全管理，金融 管理或风险管理。 目标是开发提供持续改进，强调缺陷预防，和在供应链上减少 变异和浪费的质量管理体系。 避免多重的论证审核并为汽车生产以及相关服务产品组织提供 一个一般的质量管理体系。 可与客户特别要求一起确定质量管理体系要求,一、ISO/TS16949的背景,范围 引用标准 术语和定义 质量管理体系 附录A,二、ISO/TS16949的内容,1、范围 1.1 总则 满足客户和适用法规要求 指制作场所论证，支持功能要审核，但不能单独获得证书 适用整个汽车产品的供应链 1.2应用 适用于各种组织 仅可免除条款7.3的要求（设计和开发）（不包括制作过程设计）,

4、二、ISO/TS16949的内容,2、引用标准 ISO9000 Quality Management System- Fundamentals and Vocabulary.（ISO9000质量管理系统 基础和术语） 3、术语和定义 适用ISO9000中的术语 供应商组织客户,二、ISO/TS16949的内容,3.1 汽车行业的术语和定义,3.1.1 控制计划文件化的系统和控制产品所要求的过程描述（见附录A） 3.1.2 设计责任组织有权建立或更改现存产品标准的组织 3.1.3 防错产品制作过程的设计与开发以防不合格品的制作 3.1.4 实验室检查、测试或调校测试设施 3.1.5 实验室范围（

5、测试、评估、调校、仪器一览表、方法、标准一览表） 3.1.6 制造制作和加工过程 3.1.7 预测性维护通过预见有可能失效模式，旨在避免维护问题，基于过程数据的活动。,二、ISO/TS16949的内容,二、ISO/TS16949的内容,3.1.8 预防性维护清除设备失效和非预期的生产中断的有计划的行动， 作为制作过程设计的输出。 3.1.9 超额运费按合同交付外的额外花费或收费。 注：这种情况可能由方法、数量、非预期或迟交货等引起。 3.1.10 外部场所支持基地非生产过程发生之地。 3.1.11 基地增值过程发生之地。 3.1.12 特殊特性能影响安全或符合法规，安装，功能，性能或随后的 生

6、产加工的产品特性或制作过程参数。,二、ISO/TS16949的内容,4、质量管理体系 4.1 总要求 按本国际标准的要求建立质量管理体系。 总要求补充-补充 确保对外包过程的控制将不会免除组织符合所有客户要求、责任。,二、ISO/TS16949的内容,4.2 文件要求,4.2.14.2.2 无特别要求 4.2.3 工程规范 根据客户要求及时评审，分发和实施，不超过2个工作周。 保持更改执行的日期记录，包括执行更新的文件。 4.2.4 记录的控制 对记录的处理包括清除 包括客户指定的记录 必须满足法规和客户要求,二、ISO/TS16949的内容,5. 管理职责 5.1 管理承诺 5.1.1 过程

7、的有效性 最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程以确保其效果和效率 5.2 客户导向 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1 质量目标 补充：包含在生意计划内，展现质量方针，陈述客户期望，有时限，可达成。,二、ISO/TS16949的内容,5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.1.1质量职责 及时通知不符合要求的产品或过程 有权停止生产以纠正质量问题 所有班次配备负责人或代表 5.5.2 管理层代表 5.5.2.1客户代表 指定人员确保客户要求被提出，包括特殊特性，品质目标，纠正和预防行动，产品设计和开发 5.5.3内部沟通,二、ISO/TS16949的内容,5.6管

8、理评审 5.6.1总则 5.6.1.1质量管理体系表现 包括管理体系的所有要求及持续改善的表现趋势 品质目标的监控，不良品质成本的报告和评估 结果要作记录以证明生意计划中的质量目标表现，客户的满意度 5.6.2评审输入 5.6.2.1评审输入补充 必须包括实际及潜在的现场失效和质量安全或环境影响分析 5.6.3评审输出,二、ISO/TS16949的内容,6 资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.2.1总则 6.2.2能力意识和培训 6.2.2.1 产品设计技能 确保设计人员有能力完成设计并熟练掌握工具技术 6.2.2.2 培训 包括所有阶层影响产品质量的人员（特别任务的人员资格） 客户

9、特别要求的事项,二、ISO/TS16949的内容,6.2.2.3 岗位培训 新岗位，岗位变动 不符合客户要求的结果通知给影响质量的人员 6.2.2.4 员工激励与授权 必须有一个激励达成品质目标，持续改进的过程，包括整个组织范围的质量和技术意识提升 必须测量员工明白其活动相关性和重要性的程度 6.3基础设施 6.3.1厂房、设施和设备的计划 必须优化物料流向、搬运、增值使用楼层空间，便于同步物流 必须用一个多方论证的方法 注：必须注意制作原理，并联系质量体系的有效性。,二、ISO/TS16949的内容,6.3.2应急计划 设施中断，劳动力短缺，关键设备失效和现场退货 6.4工作环境 6.4.1

10、人员安全以达成产品质量 必须说明减少潜在风险的产品安全和方法，尤其是在设计与开发过程中的活动 6.4.2场地清洁,二、ISO/TS16949的内容,7产品实现 7.1产品策化 7.1.1产品实现的策化补充 包括客户技术标准要求和参考 7.1.2接受准则 必须确定接受准则，需要时由客户批准； 对计数型数据抽样时，接受级别必须是零缺陷。 7.1.3保密 必须确保对客户合同产品和在开发的项目及相关的产品信息的保密。,二、ISO/TS16949的内容,7.1.4更改控制 评估更改（包括由供应商引起的） 确认更改 通知客户征得同意 适用产品和制作过程,7.2 与客户相关的过程 7.2.1与产品相关的要求

11、的确定 注：包括循环再用，环境影响和组织理解（产品和制作过程特性识别） 适用的政府安全和环境法规，适用于物料的购进，贮存搬运，循环再用，清除或处理。 7.2.1.1 客户指定的特殊特性 组织必需显示符合客户对特殊特性指定，文件化和控制的要求。,二、ISO/TS16949的内容,7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.2.1 与产品有关的要求的评审补充 免除7.2.2中的评审必须要求客户授权。 7.2.2.2 组织制作的可行性 组织必须在合同评审过程中对提议的产品进行调查，包括风险分析，以确认和文件化制作的可行性。 7.2.3客户沟通 7.2.3.1 客户沟通补充 组织必须有能力交流必要的信息

12、，包括客户指定的语言和格式,二、ISO/TS16949的内容,7.3设计和开发 包括产品与制作过程的设计和开发，并注重错误预防而不是错误侦查。 7.3.1设计和开发的策划 7.3.1.1 多方论证的方法 特殊特性的开发/完成和监控 FMEA的开发和评审 控制计划的开发和评审 7.3.2设计和开发的输入 7.3.2.1产品设计输入（N/A）,7.3.2.2制作过程设计输入 产品设计输出资料 生产力、风险、过程能力和成本目标 如有，客户要求 来自先前的开发经验 注：可利用一定程度适合的遇到问题数量和与风险相当的防错方法 7.3.2.3 特殊特性 控制计划中包含所有的特殊特性 遵从客户指定的定义和符

13、号 标识包括图纸，FMEA，控制计划，客户特殊特性符号，组织的相关的符号，或者对影响特殊特性的过程步骤的注释。 注：包括产品特性和过程参数。,二、ISO/TS16949的内容,7.3.3设计和开发输出 7.3.3.1 产品设计输出补充（N/A） 7.3.3.2 制作过程设计输出 规范和图纸 制作过程流图/车间布局图 制作过程FMEA 控制计划（见7.5.1.1） 工作指示 过程批准接受标准 质量、可靠性、维护性和测量性数据 适用时，防错活动的结果 迅速侦察和产品/制作过程不符合返馈的方法。,二、ISO/TS16949的内容,7.3.4设计和开发评审 注：这些评审通常与设计阶段一致并包括制作过程

14、设计和开发。 7.3.4.1 监控 确定设计和开发的测量，分析和作为管理层复审的输入。 7.3.5设计和开发验证 验证结果及措施的记录应予以保持。 7.3.6设计和开发确认 只要可行，确认应在产品交付和实施之前完成 确认结果和措施应予以保持 注：7.3.5和7.3.6的要求适用于产品和制作过程。,二、ISO/TS16949的内容,7.3.6.1 设计和开发确认补充 设计和开发确认必须按客户要求执行，包括程序时限。 7.3.6.2 样板程序 当客户要求时，必须有一个样板程序和控制计划 可能时，生产时使用同样的供应商，工具和制作过程 监控性能测试活动实施，符合要求 有外购服务时，组织必须负责 7.

15、3.6.3 产品批准过程 必须符合由客户批准的产品和制作过程批准程序 在制作过程验证后发生 本过程适用于供应商,二、ISO/TS16949的内容,7.3.7设计和开发更改的控制 识别并记录更改 适当时，评审、验证和确认，实施前批准 评审结果及措施的记录应予以保持 7.4 采购 7.4.1 采购过程 注：1.包括所有影响客户要求的产品和服务，局部装配、返工和调校服务 注：2.当供应商有合并、收购或联营时，应当验证其品质管理系统,二、ISO/TS16949的内容,7.4.1.1 法规符合性 采购来的产品或物料必须符合适用的法规要求 7.4.1.2 供应商的品质管理体系发展 推动供应商向ISO/TS

16、16949发展。第一步符合ISO9001：2000 注：根据品质表现和提供产品的重要性，除非客户有特别指定，供应商必须由第三方认证、注册 7.4.1.3 客户批准的资源 按合同规定（如工程图、标准），必须按批准资料采购产品、物料或服务 使用客户指定的资料，包括仪器/工具供应商，并不减轻确保产品质量的责任,二、ISO/TS16949的内容,7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.4.3.1 来料产品的质量 确保采购产品的质量 收到的统计数据的评估 来料检查/试验抽样 与交付的产品质量记录一起，第二/三方评估或审核供应商现场 指定实验室的部件评估 与客户达成一致的其它方法,二、ISO/T

17、S16949的内容,7.4.3.2 供应商监控 供应商表现必须通过以下指标来监控 已交付产品的质量 包括现场退货的客户中断 交货计划表现（包括突发的超额运费） 与质量和交货事项相关的特别状态客户通知 组织必须促进供应商监控其制作过程的表现,二、ISO/TS16949的内容,7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 必须在受控条件下进行生产 7.5.1.1 控制计划 FMEA输入 特别特性、反应计划 如有，包括客户要求 7.5.1.2 工作指示 7.5.1.3 工作设置的验证 7.5.1.4 预防性和预先维护 7.5.1.5 生产工具管理,二、ISO/TS16949的内容,7.5

18、.1.6 生产计划 满足客户要求 信息系统 计单推动 7.5.1.7 来自服务信息的反馈（N/A） 7.5.1.8 与客户的服务协议（N/A） 7.5.2 生产和服务提供过程的确认（服务不适用） 生产过程不能由后续的监控或测量验证时，须确认 规定的准则 特定方法和程序,二、ISO/TS16949的内容,7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 客户财产 包括客户所有的可返还性包装、知识产权 7.5.4.1 客户所有的生产工具 必须永久性的标识，清晰可见 7.5.5 产品防护 在内部处理和交付到预定地点期间，必须提供防护 包括标识、搬运、包装、贮存和保护,二、ISO/TS16949的内容,7.5.

19、5.1 贮存和仓存 定期评估库存，防止腐坏 优化仓存，如FIFO 作废的产品必须以类似不符合产品方式控制 7.6 监控和测量装置的控制 溯源到国际或国家标准 识别校准状态 发现设备不符合时，评估已测量结果 确认计算机软件 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效,二、ISO/TS16949的内容,7.6.1 测量系统分析 分析每一种测量和测试设备系统的变异 适用引用在控制计划中的测量系统 与客户引用手册一致或其它批准的方法 7.6.2 校准/验证记录 校准时根据的测量标准 依工程更改而作的修订 超标的读数/影响评价 如有可疑产品或物料已出货，通知客户,二、ISO/TS16949的内容,7.6.3

20、实验室要求 7.6.3.1 内部实验室 包括在质量管理体系文件中 程序、人员能力 可追溯相关的过程标准（如ASTM、EN等） 评审相关的记录 论证ISO/IEC17025可以表明组织内部实验室符合此要求，但不是强制的,二、ISO/TS16949的内容,7.6.3.2 外部实验室 确定的范围 有证据表明此实验室对客户来说是可接受的 按ISO/SEC或国家等同的标准认证 注：1. 证据可由客户评估证实 2. 校准服务可由设备制造商执行 8. 测量、分析和改进 8.1总则 证实产品的符合性 确保质量管理体系的符合性 持续改善质量管理体系的有效性,二、ISO/TS16949的内容,8.1.1 统计工具

21、的识别 统计工具在先期质量管理中确定并包括在控制计划中 8.1.2 基本的统计概念知识 如变异、控制（稳定性）、过程能力和过多调整在整个组织内理解和利用 8.2监控和测量 8.2.1 客户满意 获取和利用客户关于组织的相关信息 必须考虑内部和外部客户,二、ISO/TS16949的内容,8.2.1.1 客户满意补充 表现基于目标数据，包括但不限于 已交付的产品质量 现场退货的客户中断（N/A） 交货计划表现（包括突发性的超额运费） 质量或运货问题的客户通知 必须监控制作过程的表现,二、ISO/TS16949的内容,8.2.2 内部审核 按策划的时间间隔进行，以确定质量管理体系是否 符合策划的安排

22、（见7.1) 得到有效实施与保持 8.2.2.1 质量管理体系审核 验证是否符合此技术标准和额外的质量管理体系要求 8.2.2.2 制作过程审核 必须审核每个制作过程 8.2.2.3 产品审核 以确定的频率在生产和交付的适当阶段审核，如产品尺寸、功能、包装和标签,二、ISO/TS16949的内容,8.2.2.4 内部审核策划 必须覆盖所有相关过程、活动和班次 内部/外部不符合或客户投诉发生时，审核频率必须适当增加 注：每次审核必须使用指定的检查表 8.2.2.5 内部审核员的资格 必须有被赋予审核此技术标准要求资格的内部审核员（见6.2.2.2) 8.2.3 过程的监控和测量 未达到所策划的结

23、果时，须采取适当的行动,二、ISO/TS16949的内容,8.2.3.1 制作过程的监控和测量 对所有新的制作过程进行研究，并为过程控制提供输入 包括过程能力、可靠性、维护性和可获得性目标，也包括 接受标准目标的文件化 维持客户要求的制造过程能力并实施控制计划，包括： -测量技术，抽样计划 -接受标准，及未满足时的反应计划 -重大过程事件，如工具更改或机器修理，必须记录 -包括产品抑制和100%检查（如适用）的反应计划 -记录过程更改生效的日期,二、ISO/TS16949的内容,8.2.4 产品的监控和测量 在适当阶段进行 保持符合接受标准的证据、记录，指明授权人 监控的产品特性、类型主要有

24、- 测量类型 - 适宜的测量方法 - 要求的能力和技巧,二、ISO/TS16949的内容,8.2.4.1 外围检查和功能测试 客户工程物料、外围检查、功能验证 结果给客户审核 8.2.4.2 外观项目（不适用PCB） 对客户指定为外观项目产品，组织必须提供 适当的资源，包括评估用的灯光 评估人员人能力并赋予资格,二、ISO/TS16949的内容,8.3 不符合产品的控制 标识 采取措施消除发现的不符合 授权批准，（适用时经客户批准）让步使用、放行或接受 防止原预期使用或应用 保持不符合性质及措施的记录，包括所批准的让步记录 纠正后再验证 交付或使用后发现时，采取相应措施,二、ISO/TS169

25、49的内容,8.3.1 不符合产品的控制补充 没有标识或怀疑状态的产品分类为不符合产品（见 7.5.3 标识和可追溯性) 8.3.2 返工产品的控制 返工指示，包括重检要求，必须易于取用 8.3.3 客户通知书 如不符合产品已出货，必须立即通知客户,二、ISO/TS16949的内容,8.3.4 客户豁免 产品或制作过程不同于目前批准的，加工前须获得客户让步或偏离许可 维持授权到期日或数量的记录。到期时，确保标准和要求一致，每个出货箱作出标识 此要求也同样适合采购的产品。组织在提交给客户前必须同意供应商的请求,二、ISO/TS16949的内容,8.4数据分析 收集和分析适当的数据以提供以下信息： 客户满意（见8.2.1) 与产品要求的符合性（见7.2.1） 过程和产品的特性及趋势，包括采取措施的机会 供应商,二、ISO/TS16949的内容,8.4.1数据使用和分析 品质方面的趋势和运作表现与目标比较并支持 制定迅速解决客户相关问题的优先顺序 决定主要客户相关的趋势和状态评审，决策和更长期的策划 使用产品时