2020年食药监执法证考试题OC[含参考答案]

1、2020 年食药监执法证考试题 含参考答案 一、单选题1 药品标签或者说明书上非必须注明的项目是答案： aa. 商品名称b.生产企业c.批准文号d.生产日期2 开办药品生产企业,必须取得（）。答案： aa. 药品生产许可证b.药品经营许可证c.医疗机构制剂许可证d.进口许可证3 医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录应当保存至医疗器械标明的使用期限（）年。答案： aa.2b.3c.4d.54 以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的：答案： ca. 通用名称、型号、规格b.产品性能、主要结构、适用范围c.产品的特性、使用方法d.维护和保养方法，特殊储存条件、方法5食品生产经营

2、者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有() 类疾病的人员不能从事接触直接入口食品的工作。答案： aa. 痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病b.心脏病c.高血压d.高血脂6 食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的，由县级以上人民政府（）依法给予处罚。答案： da. 食品药品监管部门b.卫生行政部门c.工商部门d.质量监督部门7 县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门以及食品检验机构、食品行业协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。（）不得以收取费用或者其他牟取利益的方式向消费者推荐食品。答案： ba. 行业组织b.消费组织c.广告商d.经销商8 因食品安全

3、犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，（）。答案： da. 刑满一年后可从事食品生产经营管理工作b.刑满二年后可从事食品生产经营管理工作c.刑满三年后可从事食品生产经营管理工作d.终身不得从事食品生产经营管理工作9 药品进口 ,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的 ,可批准进口 ,并发给答案： ca. 进口许可证b.进口药品许可证c.进口药品注册证书d.新药证书10 医疗单位购进药品必须执行答案： aa. 质量验收制度b.质量检验制度c.保管制度d.检查制度11 第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，

4、经核查复合要求后方可恢复经营。答案： aa. 一年b.二年c.三年d.四年12 炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照答案： da. 地方药品标准规定炮制b.行业药品标准规范炮制c.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制d.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制13 新发现和从国外引种的药材销售必须（）。答案： ca. 经国家中药管理局批准b.经国家药品监督管理局批准c.经省级卫生行政部门审核批准d.经卫生部批准14 审批药品说明书的是（）。答案： aa. 国务院药品监督管理部门b.国家药典委员会c.中国药品生物制品检定所d.工商行政管理部门15 负责国家药品标准的制定和修订的是

5、（）。答案： ba. 药品监督管理部门b.国家药典委员会c.中国药品生物制品检定所d.工商行政管理部门16 药品广告审批机关是（）答案： ca. 省级工商管理部门b.国家工商管理部门c.省级药品监督管理部门d.国家药品监督管理部门17 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理（）。答案： ba. 登记记录b.记录制度c.自查制度d.考评制度18 第二类医疗器械是具有（）风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。答案： aa. 中度b.高度c.低度d.严重19 十二届全国人大常委会第十四次会议表决通过了新修订的中华人民共和国食品安全法将于（）起施行。答案： da.5 月 1 日

6、b.7 月 1 日c.8 月 1 日d.10 月 1 日二、多选题20 食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当（）。答案： abcda. 立即停止生产b.召回已经上市销售的食品c.通知相关生产经营者和消费者d.并记录召回和通知情况21 食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的（）等内容，并保存相关凭证。答案： abcda. 名称、规格、数量b.生产日期或者生产批号、保质期c.进货日期d.供货者名称、地址、联系方式22 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的（）作出明确规定。答案： abda. 设计开发、生产设备条件c. 销售过程d.

7、企业的机构设置和人员配备23 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）答案： abcda. 有与生产的医疗器械想适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员b.有对生产的医疗器械进行质量检验单额机构或者专职检验人员以及检验设备c.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力d.有保证医疗器械质量的管理制度24 下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（）答案： abcda. 通用名称、型号、规格b.生产企业的名称和住所、生产地及联系方式c.产品技术要求的编号d.生产日期和使用期限或者失效日期25 以下哪些表述正确（）答案： abda. “准”字适用于境内医疗器械b.“进”字适用于进口医

8、疗器械c.“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械d.“许”字适用于港澳台地区的医疗器械26 医疗器械经营许可证事项的变更分为（）答案： aca. 许可事项变更b.人员变更c.登记事项变更d.场所变更27 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）。答案： abca. 一级召回b.二级召回c.三级召回d.四级召回28 开办药品经营企业必须具备的条件是()答案： abcda. 具有依法经过资格认定的药学技术人员b.具有与所经营药品相适应的营业场所,设备 ,仓储设施 ,卫生环境c.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员d.具有保证所经营药品质量的规章制度29 中华人民共和国药品管理法规

9、定国家药品标准包括（）答案： ada. 中华人民共和国药典b.省级药品标准c.市级药品标准d.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准30 符合药品广告管理规定的是（）。答案： abcda. 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证b.不得利用国家机关 ,医药科研单位 ,学术机构或者专家 ,学者 ,医师 ,患者的名义和形象作证明c.处方药不得在大众媒介发布广告d.非药品广告不得涉及药品的宣传31 关于药品价格管理,正确的是（）。答案： abca. 药品定价方式包括政府定价,政府指导价和市场调节价b.政府定价 ,政府指导价药品任何单位不得擅自提价c.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单d.

10、实行市场调节价药品依据社会平均成本,市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整32 国家对以下哪种药品实行特殊管理。答案： abcda. 麻醉药品b.精神药品c.医疗用毒性药品d. 放射性药品33 药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）。答案： abca. 质量b.疗效c.不良反应d.经济效益三、判断题34 工商行政管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故，或者接到有关食品安全事故的举报，应当立即向食品药品监督管理部门通报。答案： n35 某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。答案： n36 医疗机构配制的疗效确切的制剂,可以在市场上销售。答案： n37

11、 经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。答案： n38 城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。答案： n39 临床评价资料必须包括临床试验报告。答案： n40 医疗器械说明书和标签应当使用中文，不可附加其他文种。答案： n41 医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人质检重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规享有申请听证的权利。答案： y42 委托生产医疗器械，由委托方对所委托的生产的医疗器械质量负责。答案： y43 任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证。答案： y44 从事

12、第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的省级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。答案： n45 申请医疗器械产品注册，都应当进行临床试验。答案： n46 研制新药 ,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。答案： y47 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。答案： y48 县级人民政府食品药品监督管理部门可以在乡镇或者特定区域设立派出机构。答案： y49 社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的，可以不承担责任。答案： n50

13、食品生产加工小作坊和食品摊贩等从事食品生产经营活动，不在本法的管辖范围内。答案： n51 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。答案： y52 食品抽检由食品生产经营者无偿提供被抽检的食品。答案： n53 从事食品生产、食品销售、餐饮服务、食用农产品，应当依法取得许可。答案： n54 食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度。答案： y55 生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。答案： n56 消费者通过网络食品交易第三方平台购买食品，其合法权益受到损害的，可以向入网食品经营者或者食品生产者要求赔偿。网络食品交易第三方平台提供者不能提供入网食品经营者的真实名称、地址和有效联系方式的，由网络食品交易第三方平台提供者赔偿。答案： y57 因食品安全违法行为受