BSL-1--BSL-3实验室设施设备要求

1、BSL-1 BSL-3实验室设施设备要求的理解与实施,祁建城 二九年十二月 武汉,2,一、BSL-1 实验室设施设备要求,6.1.1 实验室的门应有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。 【理解和实施】 为便于观察实验室内部情况，应在实验室相应功能间的门上设观察窗。 实验室入口的门应可物理锁闭（上锁）。门锁及门的开启方向应考虑人员逃生的需要，门锁应易于打开，门的开启方向应无障碍。,3,一、BSL-1 实验室设施设备要求,6.1.2 应设洗手池，宜设置在靠近实验室的出口处。 【理解和实施】,洗手池设置在靠近实验室的出口处，便于人员离开实验室前洗手。应尽可能使用流动水洗手池，水龙

2、头宜为自动感应式，或用肘部、膝部或足部操作。,4,一、BSL-1 实验室设施设备要求,6.1.3 在实验室门口处应设存衣或挂衣装置，可将个人服装与实验室工作服分开放置。 【理解和实施】 实验室人员进入实验室前，应穿着实验室工作服；在离开实验室前，必须脱下实验室工作服。个人服装与实验室工作服应分开放置。 存衣或挂衣装置存衣或挂衣装置应按洁污分开的原则设置墙壁挂衣钩，或分层的存衣架，或存衣柜。,5,一、BSL-1 实验室设施设备要求,6.1.4 实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀。地面应平整、防滑，不应铺设地毯。 【理解和实施】 实验室的工作表面需定期消毒或按需

3、要消毒，故实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀。 地毯具有吸附性，容易为病原微生物提供存活、滋生、繁殖的条件，且不利于消毒。,6,一、BSL-1 实验室设施设备要求,6.1.6 实验室台柜等和其摆放应便于清洁，实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固。 6.1.7 实验室应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品。 6.1.8 应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。,7,一、BSL-1 实验室设施设备要求,8,一、BSL-1 实验室设施设备要求,6.1.9 实验室可以利用自然通风。如果采用机械通风，应避免

4、交叉污染。 【理解和实施】 如果采用机械通风，应考虑气流与污染控制的关系，应避免气流流向导致的污染和避免污染气流在实验室之间或与其他区域之间串通而造成交叉污染。,9,一、BSL-1 实验室设施设备要求,6.1.12 若操作刺激或腐蚀性物质，应在30m 内设洗眼装置，必要时应设紧急喷淋装置。 【理解和实施】 根据GB19781-2005医学实验室安全要求的规定，应在每个使用危险化学品区域30 米以内的地方设置紧急洗眼装置。洗眼装置应是符合要求的固定设施或是以软管连接于水源或等渗盐水源的简易喷淋型装置。在特定情况下，如仅使用刺激性较小的物质，洗眼瓶也是可接受的替代装置。,10,一、BSL-1 实验

5、室设施设备要求,通常每周要测试喷淋装置和与水供应连接的装置，并冲掉死腔内积水，以确保功能正常和水质。 根据风险评估确定是否需要设紧急喷淋装置。如设紧急喷淋装置，紧急喷淋一般为不添加消毒剂的普通水，应定期测试喷淋装置以保证其功能正常，应尽可能提供舒适的水温。地面排水通常应设在紧急喷淋装置附近。,11,一、BSL-1 实验室设施设备要求,6.1.13 若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应在风险评估的基础上，配备适当的负压排风柜。,负压排风柜也叫通风柜或通风橱，是一种局部排风设备，通常可有效控制并排出有毒、刺激性和放射性挥发物质，对人员及实验室内环境起到保护作用。,12,一、BSL-1 实验室设施

6、设备要求,在实验室中常见而可靠的通风柜有上部排风通风柜、下部排风通风柜、上下部同时排风通风柜、下补风式通风柜等。由于通风柜的结构不同，使用的条件不同，其排风效果也不相同。实验室应在风险评估的基础上，配备适当的负压排风柜。,13,一、BSL-1 实验室设施设备要求,通常，负压排风柜的排风口不带过滤器，不能滤除有害物质。如果排放不符合环保要求时，应采取有效措施，加装适用的过滤装置。当负压柜用于生物安全实验室时，其排风口是否需要加装HEPA过滤器，应按本标准的相关要求执行。如果本标准无明确要求，则应以风险评估的结果为依据。,14,一、BSL-1 实验室设施设备要求,15,一、BSL-1 实验室设施设

7、备要求,6.1.14 若使用高毒性、放射性等物质，应配备相应的安全设施、设备和个体防护装备，应符合国家、地方的相关规定和要求。 设施指实验室的整体设计和规格，如对辐射的防护性能、合理布局等。放射性活性区与非活性区应分开。活性区通常根据辐射水平分为低、中、高活性室，高活性室是进行放射性核素分装、淋洗、标记的场所，高活性区一般应设在实验室建筑平面的末端。,16,一、BSL-1 实验室设施设备要求,设备包括安全防护设备和适用的实验设备，如辐射防护、暴露剂量监测、负压柜、清洗、污物存放等设备。通风柜的排风管口应高出建筑物约3m，通风柜设置铅砖和铅玻璃等防护屏蔽材料。实验室地面及操作台应便于去污染，活性

8、区应设专用的衰变池和专用的下水道，经衰变符合排放标准后方能排入下水道。,17,一、BSL-1 实验室设施设备要求,对于实验室而言，防护特点主要是避免和防护放射性污染和放射性气溶胶。工作场所控制放射性污染扩散的专用设施包括：通风橱、手套箱和屏蔽工作箱等。对放射性气溶胶防护的基本原则是封闭和稀释，以封闭为主，稀释为辅。,18,一、BSL-1 实验室设施设备要求,封闭有两类： 把放射性物质封闭起来,不使它散布或泄漏到大气中,如使用手套箱、工作箱、热室以及设备、容器等； 把人体全部或局部屏蔽起来，阻止气溶胶的侵入，如穿气衣、戴面具或过滤口罩等。,19,一、BSL-1 实验室设施设备要求,稀释则是通过通

9、风换气降低气溶胶的浓度。工作场所必须有良好的通风设施，气流必须由低放射性区流向高放射性区，由非放射性区流向放射性区，严防污染空气的倒流。,20,一、BSL-1 实验室设施设备要求,我国有关辐射安全的法规和标准 中华人民共和国职业病防治法国家主席令第60号 放射性同位素与射线装置安全和防护条例国务院449号令 放射诊疗管理规定卫生部46号部长令 电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB18871 临床核医学放射卫生防护标准GBZ120 密封放射源及密封放射源容器的放射卫生防护标准GBZ114,21,一、BSL-1 实验室设施设备要求,我国有关辐射安全的法规和标准 核与放射事故干预及医学处理原则GBZ

10、113 X射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准GBZ115 职业性外照个人监测规范GBZ128 职业性内照射个人剂量监测规范GBZ129 医用放射性废物管理卫生防护标准GBZ133 生产和使用放射性免疫试剂（盒）卫生防护标准GSZ136 放射性核素敷贴治疗卫生防护标准GBZ134 含密封源仪表的卫生防护标准GBZ125,22,一、BSL-1 实验室设施设备要求,6.1.15 若使用高压气体和可燃气体，应有安全措施，应符合国家、地方的相关规定和要求。 GB16912-1997氧气及相关气体安全技术规程 气瓶安全监察规定（国家质量监督检验检疫总局令第46号）,23,一、BSL-1 实验室设施设备要求

11、,推荐使用专用的气瓶安全柜和固定的送气管道 。压缩气体钢瓶和液化气容器等须安全地固定（例如用铁链锁住）在墙上或坚固的实验台上，不应放置在散热器、明火或其他热源或会产生电火花的电器附近，也不应置于阳光直晒下；大储量钢瓶应存放在与实验室有一定距离的适当设施内，存放地点应上锁并适当标识；在存放可燃气体的地方，电气设备、灯具、开关等均应符合防爆要求；需要时，应安装气体浓度监测和报警装置。,24,一、BSL-1 实验室设施设备要求,6.1.16 应设应急照明装置。 应急照明是任何实验室均应设置的，应使用符合要求的产品，同时考虑合适的安装位置。 6.1.17 应有足够的电力供应。 实验室一般有很多大功率、

12、需长时间运转的设备，足够的电力供应是确保避免因过载导致安全隐患的基本要求。,25,一、BSL-1 实验室设施设备要求,6.1.18 应有足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的电源插座。应有可靠的接地系统，应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。 实验室应有可靠的接地系统，宜采用三相插头；电气设备应按说明书的要求接地。生物安全柜、负压排风柜、培养箱、冰箱、冰柜等功率较大的设备宜使用专用的电源插座。插座应接近设备以缩短电线的明拉长度，同时利于维修，并且可以不必移动设备可以进行电气安全测试。,26,一、BSL-1 实验室设施设备要求,漏电保护装置主要用于防止由于间接接触和直接接触引起的单相触

13、电事故，用于保护人员避免触电。它还可以用于防止因电气设备漏电而造成的电气火灾爆炸事故，以及用于监测或切除各种一相接地故障。对于插座回路、安装在潮湿环境的电气设备、直接接触人体的电气设备、消防设备的电源、防盗报警的电源等应安装漏电保护装置或监测报警装置。,27,一、BSL-1 实验室设施设备要求,6.1.19 供水和排水管道系统应不渗漏，下水应有防回流设计。 防回流装置（防倒流装置），是能自动防止因回压和/或虹吸产生的不期望的水流逆转的机械装置。 实验室的供水通常由市政供水提供，为防止实验室的水进入市政给水系统，按有关供水要求须加装防回流装置。应选用符合相关标准的防回流装置。可通过为实验室设置独

14、立的供水水箱，实现与市政给水管网的有效隔离。,28,一、BSL-1 实验室设施设备要求,下水包括地漏、各种水池（包括洗手池）等的排水。 为防止排出的污水返回实验室，应采取有效的防倒流措施和装置，防倒流设计同时应考虑排水管的坡度、反水弯的深度等因素。,29,一、BSL-1 实验室设施设备要求,6.1.20 应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等。 消防器材：灭火器、沙子、消防毡等，并符合消防主管部门的要求； 意外事故处理器材：溢洒处理工具包，个体防护装备，便携式“生物危险漏出物推车”等 ；,30,一、BSL-1 实验室设施设备要求,实验室急救是指人员发生意外伤害、突发疾病

15、时的现场救治措施，不包括专业的治疗。急救器材通常包括：a) 急救箱；b) 冲洗装置；c)专用的解毒药、配套装置及使用说明；d) 实施急救人员使用的防护设备；e) 人员搬运和固定设备；f) 医疗救助呼叫及需要时立即转送医院的设备等。,31,一、BSL-1 实验室设施设备要求,6.1.21 应配备适用的通讯设备。 常用通讯设备包括电话、传真、对讲机、计算机网络等，实验室应根据实际情况选配以上通讯设备，以便与外界保持联络及传输实验数据等资料。,32,一、BSL-1 实验室设施设备要求,6.1.22 必要时，应配备适当的消毒灭菌设备。 消毒灭菌设备：高压灭菌器、紫外线消毒装置、红外线消毒装置、化学消毒

16、装置等。 环境保护的需要。如工程菌培养液、实验废液不经处理倒入水池之后，重组DNA会进入水体，严重污染环境。 实验质量的要求。,33,二、BSL-2 实验室设施设备要求,6.2.1 适用时，应符合6.1的要求。 【理解和实施】 只要BSL-1实验室的要求适用，BSL-2实验室就应满足6.1中的相应要求。,34,二、BSL-2 实验室设施设备要求,6.2.2 实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭；实验室主入口的门应有进入控制措施。 实验室是一个集合概念，可能包括多个房间。主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应安装闭门器，可实现门的自动关闭，尽量减少与外部空气交换的机会。BSL-

17、2实验室主入口的门应设置门锁或门禁，确保只有经批准的人员可以进入实验室。,35,二、BSL-2 实验室设施设备要求,6.2.3 实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。 实验室工作区是指从事实验活动的区域。备用物品通常是清洁的，不应与实验中的物品混放。实验室的工作区外应设有固定的存储间。 6.2.4 应在实验室工作区配备洗眼装置。 BSL-2实验室可能由多个实验间组成。应在每个工作间配备洗眼装置。,36,二、BSL-2 实验室设施设备要求,6.2.5 应在实验室或其所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备，所配备的消毒灭菌设备应以风险评估为依据。 实验室应首先考虑选用高压蒸汽灭菌

18、器，多个实验室可以共用高压蒸汽灭菌器，高压蒸汽灭菌器应设置在实验室所在的建筑内，宜在同一楼层，并靠近BSL-2实验室。如果选用其他的消毒灭菌设备（化学或其他物理消毒设备等），应以风险评估为依据。,37,二、BSL-2 实验室设施设备要求,6.2.6 应在操作病原微生物样本的实验间内配备生物安全柜。 BSL-2实验室可能由多个实验间组成，至少应在操作病原微生物样本的实验间配备生物安全柜。,38,二、BSL-2 实验室设施设备要求,6.2.7 应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排风在室内循环，室内应具备通风换气的条件；如果使用需要管道排风的生物安全柜，应通过独立于建筑物其他公

19、共通风系统的管道排出。 生物安全柜是最重要的一级防护屏障，实验室不得擅自改装或违反使用规定，应遵循制造商的建议。,39,二、BSL-2 实验室设施设备要求,HEPA过滤器有泄漏的风险，且过滤效率非100%，故如安全柜的排风在室内循环，则排风需通风换气稀释，可通过开窗通风或机械通风实现通风换气。 当生物安全柜用于进行以微量挥发性有毒化学品和痕量放射性核素为辅助剂的微生物实验时，安全柜的排风必须排至室外，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出。,40,二、BSL-2 实验室设施设备要求,41,二、BSL-2 实验室设施设备要求,二、BSL-2 实验室设施设备要求,级A1 型和级A2 型生物安

20、全柜通常不要求向实验室外部排风，为防止天花板阻碍排气而增大系统阻力，减少进入安全柜前窗操作口的气流量，安全柜顶部的排气口和天花板之间的间距宜不小于有8cm。当需要通过测定排气气流计算安全柜流入气流流速时，安全柜顶部的排风口和天花板之间的间距宜不小于30cm。,42,二、BSL-2 实验室设施设备要求,二、BSL-2 实验室设施设备要求,级A1 型安全柜内的污染部位可以处于正压状态，且这些正压区域可以没有负压区域包围。 级A1 型安全柜不能用于有挥发性化学品和痕量放射性核素为辅助剂的微生物实验。,43,二、BSL-2 实验室设施设备要求,二、BSL-2 实验室设施设备要求,级A2 型安全柜内所有

21、被污染部位均处于负压状态或者被负压通道和负压通风系统包围。,44,二、BSL-2 实验室设施设备要求,二、BSL-2 实验室设施设备要求,A2型安全柜排风管道的连接,级A2 型安全柜用于有挥发性化学品和痕量放射性核素为辅助剂的微生物实验时，必须连接功能合适的排气罩。排气罩安装在安全柜排风口的上方，套管包围安全柜排风过滤器的卡圈，将安全柜排出的空气吸入排风管道中。,45,二、BSL-2 实验室设施设备要求,二、BSL-2 实验室设施设备要求,使用排气罩排风的益处 在套管和排风过滤器的卡圈之间保留适当间隙，以使房间的空气可以被自由地吸入到外排系统中，避免外排系统强制抽吸安全柜内的空气，干扰安全柜自

22、身的气流分配，破坏安全柜的固有性能。 建筑物排风系统的排风能力必须能满足房间排风和安全柜排风的要求。,46,二、BSL-2 实验室设施设备要求,二、BSL-2 实验室设施设备要求,B型安全柜排风管道的连接,级B型安全柜的排风口应使用硬管，牢固、密封地连接到独立于建筑物其他公共通风系统的排风管道上。外置排风系统的排风量和静压必须与生产商所指定的要求相吻合。,47,二、BSL-2 实验室设施设备要求,二、BSL-2 实验室设施设备要求,48,二、BSL-2 实验室设施设备要求,6.2.8 应有可靠的电力供应。必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应配置备用电源。 影响电力供应可靠性的因素：电

23、压的稳定性、是否经常断电、载荷及冗余等。 培养箱、生物安全柜、冰箱等直接关系到安全、实验质量和实验成本。应根据当地的供电情况，考虑为重要设备和精密仪器配备适宜的备用电源或稳压装置。,49,三、实验室情况的分类,4.4.1 操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室，如专门从事HIV实验活动的生物安全实验室。 4.4.2 可有效利用安全隔离装置（如生物安全柜）操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。,50,三、实验室情况的分类,51,三、实验室情况的分类,4.4.3 不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。,52,三、实验室情况的分类,4.4.4 利用具有生命

24、支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。,53,四、BSL-3 实验室设施设备要求,6.3.1 平面布局 实验室应明确区分辅助工作区和防护区。 实验室辅助工作区：为实验室提供技术保障和后勤服务的区域，如监控室、清洁衣物更换间、淋浴间、洗消间等。 实验室防护区：指实验室的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流，以及人员进入、个体防护等进行控制的区域。,54,四、BSL-3 实验室设施设备要求,若BSL-3实验室不是独立的建筑物，则应与同一建筑内的其他区域隔离开。例如，可将实验室置于走廊的盲端，或设隔离区和隔离门，或经缓冲间进入。实验室

25、主入口的门应设机械门锁和门禁，只有经授权的人员可以进入实验室工作区域。,55,四、BSL-3 实验室设施设备要求,防护区中直接从事高风险操作的工作间为核心工作间，人员应通过缓冲间进入核心工作间。 与2004版标准不同的是，本标准不再强制要求“三区两缓两传递”一种平面布局，而是根据实验活动和一级防护屏障的情况规定了平面布局的要求。,56,四、BSL-3 实验室设施设备要求,缓冲间提供一种屏障，可有效减少打开房门时与相邻区域之间空气的交换量，防止压差丧失，降低邻近空间受污染的概率和程度。 如两个或两个以上的核心工作间共用一个缓冲间，依据我国的相关规定，BSL-3实验室不得在同一时间内从事不同病原微

26、生物的实验活动。,57,四、BSL-3 实验室设施设备要求,对于操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的BSL-3实验室，实验室辅助工作区应至少包括监控室和清洁衣物更换间；防护区应至少包括缓冲间（可兼防护服更换间）及核心工作间。,58,四、BSL-3 实验室设施设备要求,操作通常认为非经空气传播致病性生物因子实验室的基本平面布局,59,四、BSL-3 实验室设施设备要求,对于可有效利用安全隔离装置（如生物安全柜）操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室，实验室的辅助工作区应至少包括监控室、清洁衣物更换间和淋浴间；防护区应至少包括防护服更换间、缓冲间及核心工作间。实验室的核心工作间不宜直接与其

27、他公共区域相邻，否则，要采取有效措施确保围护结构的严密性。,60,四、BSL-3 实验室设施设备要求,可有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子实验室的基本平面布局,61,四、BSL-3 实验室设施设备要求,如果安装传递窗，其结构承压力及密闭性应符合所在区域的要求，并具备对传递窗内物品进行消毒的条件。必要时，应设置具备送排风或自净化功能的传递窗，排风应经HEPA过滤器过滤后排出。 【理解和实施】 “如果”：不是强制要求。 消毒方式：紫外线、气体熏蒸、喷雾等。,62,四、BSL-3 实验室设施设备要求,传递窗的结构承压力及密闭性应与之相连的高风险区域设施的要求相适应。 对于通常不能

28、有效利用安全隔离装置的实验室（即4.4.3和4.4.4规定的实验室），由于正常情况下实验室核心区的内环境是污染的，故宜使用具备送排风或自净化功能的传递窗。,63,四、BSL-3 实验室设施设备要求,64,四、BSL-3 实验室设施设备要求,6.3.2 围护结构 实验室防护区内围护结构的所有缝隙和贯穿处的接缝都应可靠密封。 【理解和实施】 “可靠密封”： 整体密封性能达到规定要求（烟感或压力测试）,特别是贯穿处 ；漆层及密封胶应耐老化、耐化学腐蚀、耐紫外线、防水、防霉、不收缩、不开裂、外表光洁和严实。,65,四、BSL-3 实验室设施设备要求,实验室“静态密封隔离”的重要作用 （1）防止化学熏蒸

29、时未灭活的气溶胶和化学气体泄漏，并保证气体浓度不应因气体逸出而降低；防止化学气体污染外环境； （2）异常状态下防止气溶胶泄漏。异常情况：送排风系统故障、断电及熏蒸时过热、起火等原因导致的实验室内压力增大等。,66,四、BSL-3 实验室设施设备要求,实验室防护区内的地面应防渗漏、完整、光洁、防滑、耐腐蚀、不起尘。,？,67,四、BSL-3 实验室设施设备要求,实验室内所有窗户应为密闭窗，玻璃应耐撞击、防破碎。 夹层玻璃是一种常用的耐撞击、防破碎玻璃。夹层玻璃一般由两片普通平板玻璃(也可以是钢化玻璃)和玻璃之间的有机胶合层构成。当受到破坏时，碎片仍粘附在胶层上，避免了碎片飞溅对人体的伤害，也减少

30、了实验室内危害气溶胶向室外的扩散。 *直接面对外部的窗户，玻璃应有很强的耐撞击和防破碎能力。,68,四、BSL-3 实验室设施设备要求,实验室及设备间的高度应满足设备的安装要求，应有维修和清洁空间。 实验间的净高应满足生物安全柜等大型设备的搬运和安装要求；应在生物安全柜上面留有不小于30cm的空间，以便准确测量空气通过排风过滤器的速度和更换排风过滤器。设备间（或技术夹层）的高度应满足通风空调等设备的安装要求，并应根据安装设备的类型，留出一定空间，以便于维护和清洁。,69,四、BSL-3 实验室设施设备要求,围护结构严密性检测方法 （1）对于操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室及可有效

31、利用安全隔离装置（如生物安全柜）操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室 ，在通风空调系统正常运行状态下，采用烟雾测试等目视方法检查实验室防护区内围护结构的严密性。,70,四、BSL-3 实验室设施设备要求,围护结构严密性检测方法 采用发烟源（如发烟管、水雾震荡器等）来造成可视化流场的效果，在生物安全实验室送、排风系统正常运行情况下，以烟源趋近围护结构可能泄漏的位置，视烟雾流动的方向判断泄漏情况。所有缝隙应无可见泄漏。 应关注围护结构的接缝、门窗缝隙、插座、所有穿墙设备与墙的连接处等容易发生泄漏的位置。,71,四、BSL-3 实验室设施设备要求,72,四、BSL-3 实验室设施设备要求,（2

32、）对于不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的生物安全三级实验室，采用恒定压力下空气泄漏率检测法检测核心工作间及其缓冲间围护结构的严密性，应达到在关闭受测房间所有通路并维持房间内的温度在设计范围上限的条件下，在检测压力不低于250Pa下，房间内每小时泄漏的空气量应不超过受测房间净容积的10%。,73,四、BSL-3 实验室设施设备要求,T温度计 P压力计 F流量计 R调节阀 恒定压力下空气泄漏率检测法测量系统原理图,74,四、BSL-3 实验室设施设备要求,6.3.3 通风空调系统 应安装独立的实验室送排风系统，应确保在实验室运行时气流由低风险区向高风险区流动，同时确保实验

33、室空气只能通过HEPA过滤器过滤后经专用的排风管道排出。 送排风系统独立设置，不允许和其他公共区域共用。送排风系统使相应功能间的排风量大于进风量，形成负压及有序的压力梯度，形成和维持定向气流。,75,四、BSL-3 实验室设施设备要求,6.3.3 通风空调系统 实验室防护区房间内送风口和排风口的布置应符合定向气流的原则，利于减少房间内的涡流和气流死角；送排风应不影响其他设备（如II级生物安全柜）的正常功能。 * 与04版标准相比，08版标准未强制要求送、排风口的具体位置，即不再强制要求上送下排。,76,四、BSL-3 实验室设施设备要求,一种房间内送排风口的布置方式及气流组织,77,四、BSL

34、-3 实验室设施设备要求,实验室的外部排风口应设置在主导风的下风向（相对于送风口），与送风口的直线距离应大于12 m，应至少高出本实验室所在建筑的顶部2 m，应有防风、防雨、防鼠、防虫设计，但不应影响气体向上空排放。,78,四、BSL-3 实验室设施设备要求,可通过在排风管外部加设导流罩解决防雨帽影响气体直接向上空排放的问题。,79,四、BSL-3 实验室设施设备要求,HEPA过滤器的安装位置应尽可能靠近送风管道在实验室内的送风口端和排风管道在实验室内的排风口端。 一般情况下，HEPA过滤器与实验室之间管道的长度应尽可能短，以减少污染区域和保证此段管道消毒的效果。有些改建的实验室，因空间所限，

35、此段管道较长, 实验室应在风险评估的基础上采取有效措施，确保管道的气密性和消毒效果，并应可以验证。,80,四、BSL-3 实验室设施设备要求,应可以在原位对排风HEPA过滤器进行消毒和检漏。 2004版标准6.3.3 8)规定：高效过滤器在更换前应消毒。每台高效过滤器安装、更换、维护后都应按照经确认的方法进行检测。但未明确对高效过滤器消毒和检测的具体要求和方法。本标准明确了应采用原位对排风HEPA过滤器进行消毒灭菌的方式。 “原位” ：过滤器安装好的状态。 过滤器消毒灭菌效果的验证：过滤器下游应能杀灭指示微生物（枯草芽胞杆菌）。,81,四、BSL-3 实验室设施设备要求,全效率检漏法检测装置示

36、意图,82,四、BSL-3 实验室设施设备要求,全效率检漏装置下游采样点混匀性判定： 依据ANSI/ASHRAE 52.2Method of Testing General Ventilation Air Cleaning Devices for Removing Efficiency by Particle Size，在过滤器下游紧靠过滤器表面9个均匀分布的发尘点分别注入人工发生的检测气溶胶，在下游采样口进行测试，各点发尘所导致的下游采样口气溶胶浓度测试结果与平均值的偏差均满足不大于10%的要求。,83,四、BSL-3 实验室设施设备要求,84,四、BSL-3 实验室设施设备要求,扫描检漏法

37、检测装置示意图,85,四、BSL-3 实验室设施设备要求,原位自动扫描检漏,86,四、BSL-3 实验室设施设备要求,排风HEPA过滤器的原位消毒 国外对HEPA过滤器消毒主要采用气体熏蒸方法。气体熏蒸包括局部循环和整体循环两种方式。由于气体“无孔不入”，可同时消毒管道，容易进行消毒效果验证，必然是发展趋势。针对液体喷雾消毒，仍缺乏相应的研究数据，如SOP、消毒的范围、适用的微生物、验证方法等。,87,四、BSL-3 实验室设施设备要求,气体局部循环消毒HEPA过滤器示意图,88,四、BSL-3 实验室设施设备要求,气体整体循环消毒HEPA过滤器示意图,89,四、BSL-3 实验室设施设备要求

38、,使用多聚甲醛对HEPA过滤器单元原位消毒,90,四、BSL-3 实验室设施设备要求,如在实验室防护区外使用高效过滤器单元，其结构应牢固，应能承受2500 Pa的压力；高效过滤器单元的整体密封性应达到在关闭所有通路并维持腔室内的温度在设计范围上限的条件下，若使空气压力维持在1000 Pa时，腔室内每分钟泄漏的空气量应不超过腔室净容积的0.1%。 高效过滤器单元是一种箱式过滤器装置。本标准不强制要求使用高效过滤器单元，但要求对HEPA过滤器的原位消毒和检漏。,91,四、BSL-3 实验室设施设备要求,高效过滤单元,92,四、BSL-3 实验室设施设备要求,93,四、BSL-3 实验室设施设备要求

39、,可在室内安装的立式高效空气过滤单元,94,四、BSL-3 实验室设施设备要求,立式高效空气过滤单元的安装方式,95,四、BSL-3 实验室设施设备要求,立式高效空气过滤装置的原位全效率检漏,96,四、BSL-3 实验室设施设备要求,97,四、BSL-3 实验室设施设备要求,采用活动式混流罩检测HEPA过滤器全效率时，过滤器前应留出1.5m左右的操作空间。,？,98,四、BSL-3 实验室设施设备要求,生物型密闭阀与实验室防护区相通的送风管道和排风管道应牢固、易消毒、耐腐蚀、抗老化，宜使用不锈钢管道；管道的密封性应达到在关闭所有通路并维持管道内的温度在设计范围上限的条件下，若使空气压力维持在5

40、00 Pa时，管道内每分钟泄漏的空气量应不超过管道内净容积的0.2%。,99,四、BSL-3 实验室设施设备要求,该段管道指的是生物型密闭阀到实验室防护区之间的风管，这段管道安装后一般难以进行检修，是实验室防护区围护结构的一部分，需同实验室防护区一起进行化学熏蒸消毒，故要求该段管道密封性好、易消毒灭菌、耐腐蚀、抗老化，宜使用不锈钢管道。安装前和安全完毕，要及时进行密封性测试。,100,四、BSL-3 实验室设施设备要求,生物型密闭阀应满足以下二个要求： 密封可靠，密封性符合其所隔离箱体或管道的要求 ； 应耐腐蚀、耐老化、耐磨损。,101,四、BSL-3 实验室设施设备要求,国外Bubble-T

41、ight气密阀,国产气密隔离阀,102,四、BSL-3 实验室设施设备要求,应在实验室防护区送风和排风管道的关键节点安装生物型密闭阀，必要时，可完全关闭。应在实验室送风和排风总管道的关键节点安装生物型密闭阀，必要时，可完全关闭。 送排风管道密闭阀的生物安全作用：a) 需要时（如事故、消毒、停运期间等），实现与外环境之间的隔离；b) 防止气体在不同区域间的串通。,103,四、BSL-3 实验室设施设备要求,104,四、BSL-3 实验室设施设备要求,应有备用排风机。应尽可能减少排风机后排风管道正压段的长度，该段管道不应穿过其他房间。 为最大限度地降低排风管道内有害气溶胶泄漏的风险，实验室的排风管

42、道应尽可能为负压管道。因此，排风机应尽可能靠近实验室排风管道的末端。 如实验室使用全排型生物安全柜，且安全柜的排风通过专用排风机连接到专门的排风系统，则安全柜的排风机也应一用一备，并可自动切换。,105,四、BSL-3 实验室设施设备要求,6.3.4 供水与供气系统 进出实验室的液体和气体管道系统应牢固、不渗漏、防锈、耐压、耐温（冷或热）、耐腐蚀。应有足够的空间清洁、维护和维修实验室内暴露的管道，应在关键节点安装截止阀、防回流装置或HEPA过滤器等。,106,四、BSL-3 实验室设施设备要求,在液体管道系统，可能需要排气阀释放管道中产生的气穴，如果有污染环境的风险，应使排气经过相当于HEPA

43、过滤器的过滤后排放。在气体管道系统，如果有气体污染环境的风险或污染设备内部的风险，应加装HEPA过滤器。在关键节点安装截止阀，可以在发生意外时，减少污染范围，利于设备的检修和维护。,107,四、BSL-3 实验室设施设备要求,金属和非金属是两类有效的管道材料。应评估： 耐热； 耐化学物质； 耐压； 阻燃烧； 对管道穿过的区域没有风险； 易维护； 焊接或机械连接； 震动； 微移动。,108,四、BSL-3 实验室设施设备要求,进入实验室所在建筑的进水（液）、气管道系统应安装防回流装置。 供水（液）、气管道在穿越实验室防护区边界处需配备防回流设备或HEPA过滤器。 防回流设备最理想的位置应当接近防

44、护区围护结构，并且应设置在防护区围护结构风险相对较低的一侧。,109,四、BSL-3 实验室设施设备要求,如果有真空装置，应有防止真空装置的内部被污染的措施；不应将真空装置安装在实验场所之外。 可在真空管道上安装相当于HEPA过滤器效率的过滤装置防止气体污染，加装缓冲瓶防止液体污染。要求将真空装置安装在从事实验活动的房间内，是因为避免将可能的污染物抽出房间外。,110,四、BSL-3 实验室设施设备要求,6.3.5 污物处理及消毒灭菌系统 应在实验室防护区内设置生物安全型高压蒸汽灭菌器。宜安装专用的双扉高压灭菌器，其主体应安装在易维护的位置，与围护结构的连接之处应可靠密封。 生物安全型高压蒸汽

45、灭菌器：排汽和冷凝水经消毒或过滤，其与围护结构的连接之处的密封应满足气密、可靠、耐腐蚀、耐消毒的生物密封要求。,111,四、BSL-3 实验室设施设备要求,与04版比较，GB19489-2008未强制要求在核心区内设置高压蒸汽灭菌器。从方便使用角度，宜在实验室防护区安装专用的双扉高压灭菌器，其主体应安装在易维护的位置，与围护结构相接之处的密封性应满足所在区域的要求，且耐腐蚀和牢固。,112,四、BSL-3 实验室设施设备要求,对实验室防护区内不能高压灭菌的物品应有其他消毒灭菌措施。 化学消毒适用于各种物体的表面或不能高压蒸汽灭菌的设备，以及其他各种不适合使用加热处理的物品。采用化学方法消毒对热

46、敏感的物品时，需要特殊的设备，如渡槽和气密型熏蒸消毒舱（箱）等。,113,四、BSL-3 实验室设施设备要求,114,四、BSL-3 实验室设施设备要求,实验室防护区内如果有下水系统，应与建筑物的下水系统完全隔离；下水应直接通向本实验室专用的消毒灭菌系统。 所有下水管道应有足够的倾斜度和排量，确保管道内不存水；管道的关键节点应按需要安装防回流装置、存水弯（深度应适用于空气压差的变化）或密闭阀门等；下水系统应符合相应的耐压、耐热、耐化学腐蚀的要求，安装牢固，无泄漏，便于维护、清洁和检查。,115,四、BSL-3 实验室设施设备要求,水管有足够的倾斜度以确保重力流动。 管道的关键节点（应评估安全和

47、便于清洁、维护和检查等因素）应按需要安装防回流装置、存水弯或密闭阀门等，如应在管道与实验室防护区之间应安装防回流装置、存水弯，存水弯深度应适用于空气压差的变化 。,116,四、BSL-3 实验室设施设备要求,耐热塑料下水管道,不锈钢下水管道,117,四、BSL-3 实验室设施设备要求,防回流装置,水封（15cm）,下水管道通气口HEPA过滤器单元,118,四、BSL-3 实验室设施设备要求,应使用可靠的方式消毒处理污水（包括污物），并应对消毒效果进行监测，以确保达到排放要求。,119,四、BSL-3 实验室设施设备要求,第一，应选用可靠的方法，实验室应以风险评估为依据，确定实验室污水（包括污物

48、）的消毒灭菌方法； 第二，应对消毒灭菌效果进行监测，确保每次消毒灭菌的效果； 第三，污水排放应达到环保的要求，需要监测相关的排放指标，如化学污染物、有机物含量等。,120,四、BSL-3 实验室设施设备要求,污水处理罐,灭菌效果检测孔,121,四、BSL-3 实验室设施设备要求,应在风险评估的基础上，适当处理实验室辅助区的下水，并应对消毒效果进行监测，以确保排放到市政管网之前达到排放要求。 实验室辅助区的污水可归为综合污水，可直接排入综合污水处理站处理。处理综合污水一般采用化学消毒，经处理达标后才可排入市政污水管网。,122,四、BSL-3 实验室设施设备要求,应具备对实验室设备和安全隔离装置

49、（包括与其直接相通的管道）进行消毒灭菌的条件。 可与房间消毒方案一并考虑。例如，生物安全柜等安全隔离装置（包括与其直接相通的管道）的局部消毒方案可采用气体熏蒸方式；对实验仪器设备进行单独隔离消毒可考虑设置独立的气体熏蒸消毒舱或利用气锁等进行熏蒸。,123,四、BSL-3 实验室设施设备要求,Decontamination using Formaldehyde,对于B型生物安全柜、隔离器等硬管连接外排风安全隔离装置，外排风的风管应安装生物气密阀。,124,四、BSL-3 实验室设施设备要求,6.3.6 电力供应系统 电力供应应满足实验室的所有用电要求，并应有冗余。 应按一级供电负荷设计。双路供电

50、； 生物安全柜、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系统等应配备不间断备用电源，电力供应应至少维持30 min； 电力供应负荷应按实验室的最大用电量乘一定的安全系数设计。,125,四、BSL-3 实验室设施设备要求,6.3.8 自控、监视与报警系统 进入实验室的门应有门禁系统，应保证只有获得授权的人员才能进入实验室。 需要时，应可立即解除实验室门的互锁；应在互锁门的附近设置紧急手动解除互锁开关。 可通过中控系统解除所有门或指定门的互锁。此外，还应在每扇互锁门的附近设置紧急手动解除互锁开关，使工作人员可以手动解除互锁。,126,四、BSL-3 实验室设施设备要求,核心工作间的缓冲间的入口处

51、应有指示核心工作间工作状态的装置（如：文字显示或指示灯），必要时，应同时设置限制进入核心工作间的连锁机制。,在实验进行中或发生溢洒事故时，不允许人员随意进出房间，应提示其他人员不要进入核心工作间 。,127,四、BSL-3 实验室设施设备要求,启动实验室通风系统时，应先启动实验室排风，后启动实验室送风；关停时，应先关闭生物安全柜等安全隔离装置和排风支管密闭阀，再关实验室送风及密闭阀，后关实验室排风及密闭阀。,128,四、BSL-3 实验室设施设备要求,当排风系统出现故障时，应有机制避免实验室出现正压和影响定向气流。 当在用风机出现故障时，备用风机应自动启动，避免实验室出现正压和气流反向。在启动

52、备用风机的过程中，应可保持实验室的压力梯度有序，不影响定向气流。如果排风系统出现不可控制的故障，应立即关闭送风，必要时，关闭生物密闭阀。,129,四、BSL-3 实验室设施设备要求,当送风系统出现故障时，应有机制避免实验室内的负压影响实验室人员的安全、影响生物安全柜等安全隔离装置的正常功能和围护结构的完整性。 可通过设置备用送风机或补偿通气管路等方式实现。如果设置补偿通气管路，需要时，应在管路上设置HEPA过滤器和生物密闭阀。,130,四、BSL-3 实验室设施设备要求,与04版比较，08版标准要求了送风系统出现故障的处理措施。因为一旦送风机停止运转，将导致实验室负压值显著增大，可能影响工作人

53、员和实验室围护结构的安全；此外，当物安全柜等安全隔离装置的排风管道未接入实验室总排风系统单独向室外排风时，可能导致生物安全柜等安全隔离装置空气倒流，造成实验室内环境的污染。,131,四、BSL-3 实验室设施设备要求,应设装置连续监测送排风系统HEPA过滤器的阻力，需要时，及时更换HEPA过滤器。 压力传感器、压力表可实现连续监测； 压差开关不能实现连续监测。,132,四、BSL-3 实验室设施设备要求,应在有负压控制要求的房间入口的显著位置，安装显示房间负压状况的压力显示装置和控制区间提示。此处应监测房间之间的相对压差。,133,四、BSL-3 实验室设施设备要求,应通过对可能造成实验室压力波动的设备和装置实行连锁控制等措施，确保生物安全柜、负压排风柜（罩）等局部排风设备与实验室送排风系统之间的压力关系和必要的稳定性，并应在启动、运行和关停过程中保持有序的压力梯度。,134,四、BSL-3 实验室设施设备要求,中央控制系统应可以实时监控、记录和存储实验室防护区内有控制要求的参数、关键设施设备的运行状态；应能监控、记录和存储故障的现象、发生时间和持续时间；应可以随时查看历史记录。,135,四、BSL-3 实验室设施设备要求,中央控制系统应可以实时监控实验室防护区内压力、压力梯度、温度、湿度等有控制要求的参数，以及影响压力的局部排