《企业实施细则宣贯》PPT课件.ppt

1、输水管产品生产许可证实施细则宣贯培训班,(企业实地核查办法介绍) 全国工业产品生产许可证办公室 混凝土输水管产品生产许可证审查部 二00七年六月,一、企业实地核查概念,什么是企业实地核查？ 由工业产品生产许可证审查组织单位,委派有资格的核查人员,依照产品实施细则 的要求,对企业申请取证的基本条件进行评价的活动 。,一、企业实地核查概念(续),企业实地核查的目的 确认企业是否具备持续稳定生产合格产品的能力 为全许办提供客观、公正、准确的技术评价材料,一、企业实地核查概念(续),企业实地核查的依据 许可证管理条例 管理条例实施办法 相关的法律法规 产品实施细则,一、企业实地核查概念(续),企业实地

2、核查的范围 产品：申请的所有产品 场所：申请产品全过程涉及的全部生产场所，包括所有分厂、点,一、企业实地核查概念(续),部门：与申请产品生产经营活动有关的所有部门 人员：与申请产品生产经营有关的所有管理人员、技术人员、生产人员和检验人员等,一、企业实地核查概念(续),企业实地核查的内容（两个部分）： 核查申请材料真实性 依据核查办法的全部条款对企业进行评价,一、企业实地核查概念(续),核查人员包括： 许可证注册审查员、高级审查员 技术专家 核查人员资质 审查员经培训、考试合格并注册 技术专家经备案,一、企业实地核查概念(续),核查人员包括： 许可证注册审查员、高级审查员 技术专家 核查人员资质

3、 审查员经培训、考试合格并注册 技术专家经备案,二、企业实地核查项目及判定原则,核查项目 质量管理职责 生产资源提供 人力资源要求 技术文件管理 过程质量管理 产品质量检验 安全防护及行业特殊要求,二、企业实地核查项目及判定原则(续),核查内容：七章27条40款 否决项目的结论表达：“合格”或“不合格” 否决项目（5款）： 2.1生产设施、 2.2设备工装2.2.1款、 2.3测量设备的2.3.1款、 6.3出厂检验、 7.3行业特殊要求共5款；,二、企业实地核查项目及判定原则(续),非否决项目结论表达：“合格”、“一般不合格”、“严重不合格” 非否决项目：共35款。 “一般不合格”是指企业出

4、现的不合格是偶然的、孤立的现象，并是性质一般的问题； “严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。,二、企业实地核查项目及判定原则(续),核查结论的确定原则：否决项目全部合格，非否决项目中应无严重不合格且一般不合格不超过8款，核查结论为合格。否则核查结论为不合格。,三、企业实地核查办法介绍(一、质量管理职责）,1.1核查项目：组织机构 核查方法 ： 查授权文件及岗位职责以及组织结构框图； 与领导层及相关人员交谈，检查企业质量工作框架是否已设置。,三、企业实地核查办法介绍(一、质量管理职责）（续）,合格：有授权文件，文件明确领导层中谁负责质量工作、质量管理机构如何

5、设置或何人负责具体的质量管理工作，且职权明确。,三、企业实地核查办法介绍(一、质量管理职责）（续）,一般不合格： 有明文规定领导层中谁负责质量工作但职权不明确; 虽无文件，但能提供证据表明领导层中有一人履行质量领导职权。 严重不合格：未明文规定领导层中谁负责质量工作，也未明确质量管理机构的设置以及具体的质量管理人员。,三、企业实地核查办法介绍(一、质量管理职责）（续）,重点：企业最高领导层中应有一名专门负责质量工作的负责人，以确保建立和实施有效的质量管理体系，对生产许可证产品实物质量进行有效的控制。,三、企业实地核查办法介绍(一、质量管理职责）（续）,1.2管理职责 核查方法： 查阅管理体系文

6、件，是否明确了与质量有关的管理部门人员（包括主管质量、技术、工艺、生产、供销、设备等）、生产过程的操作人员（包括生产加工、半成品转运、库存管理等）以及对质量进行监控或提出证据人员（包括QMS核查人员、原辅材料进厂的验证人员、半成品和成品的检验人员、计量器具的校验人员）等及人员的质量职责、权限；,三、企业实地核查办法介绍(一、质量管理职责）（续）,部门接口是否清晰明确，职责是否明确； 查质量方针、目标及目标分解； 与领导层或部门人员交谈。,三、企业实地核查办法介绍(一、质量管理职责）（续）,合格：有与本企业实际相适宜的质量手册、程序文件及必要的作业指导书并经批准已开始实施；质量方针及质量目标经领

7、导批准；质量目标分解至各相关部门；明文规定了各有关部门、人员的质量职责；各有关部门、人员的权限和相互关系明确。,三、企业实地核查办法介绍(一、质量管理职责）（续）,一般不合格： 质量手册、程序文件及作业指导书有与本企业实际不相适宜或未经批准或未开始实施； 质量方针及质量目标未经领导批准或质量目标未分解至各相关部门； 未明文规定各有关部门、人员的质量职责或各有关部门、人员的权限和相互关系不明确。,三、企业实地核查办法介绍(一、质量管理职责）（续）,严重不合格：未建立文件化的质量管理体系，未制定质量方针及质量目标，也未明文规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。,三、企业实地核查办法介绍(

8、一、质量管理职责）（续）,1.3有效实施 核查方法： 查是否有质量管理制度及考核办法，考核办法中是否规定了考核的组织部门、考核的频次、内容、工作程序、考核结果的评价等； 考核结果是否与质量经济责任制挂钩； 查考核记录和考核结果的评价，是否进行了定量考核，对考核中的问题是否采取了相应的纠正措施。,三、企业实地核查办法介绍(一、质量管理职责）（续）,合格：制定了质量管理制度并且有相应的考核办法；严格实施考核且有实施记录。 一般不合格： 制定的考核办法不完善； 未按规定的办法进行考核； 不能提供完整的考核记录。 严重不合格：未制定质量管理制度和相应的考核办法且实际工作中未实施考核。,三、企业实地核查

9、办法介绍(二、生产资源提供）,2.1生产设施（否决项目） 核查方法：现场察看 是否具有申证产品所需的试验室； 是否具有满足申证产品的生产场所； 是否配备了所必需的水、电、汽供应的设施； 观察生产线的运行情况，确定生产和检验设施是否能正常运转。,三、企业实地核查办法介绍(二、生产资源提供）（续）,合格： 配备了试验室，有适宜的生产场所，配备了必需的水、电、汽等基础设施，上述场所和设施均能正常运转。,三、企业实地核查办法介绍(二、生产资源提供）（续）,不合格： 有下列情况之一为不合格： （1）未配备满足申证产品检验用试验室； （2）生产场所不能满足申证产品正常生产的需求； （3）未配备生产申证产品

10、所必需的水、电、汽等基础设施； （4）生产设施或检验设施不能正常运转。,三、企业实地核查办法介绍(二、生产资源提供）（续）,2.2设备工装 2.2.1（否决项目） 核查办法： 现场察看并根据产品的工艺流程逐一核对是否具有规定的生产设备和工艺装备； 查设备档案，设备工装性能和精度是否满足生产合格产品的要求； 查档案、台帐，设备工装数量是否与申报的生产规模相适应，最大生产设备和工艺装备是否与申证产品范围相适应。,三、企业实地核查办法介绍(二、生产资源提供）（续）,合格：具有本实施细则5.2中规定的所有必备生产设备和工艺装备，其性能和精度能满足生产申证产品合格品的要求，生产设备和工艺装备的规格和数量

11、与生产规模和申证产品范围相适应。,三、企业实地核查办法介绍(二、生产资源提供）（续）,不合格： 有下列情况之一为不合格： （1）未具备满足本实施细则5.2规定的必备生产设备和工艺装备； （2）设备工装性能和精度不能满足生产合格产品的要求； （3）生产设备和工艺装备的规格和数量与生产规模和申证产品范围不相适应。,三、企业实地核查办法介绍(二、生产资源提供）（续）,2.2.2 核查方法： 查设备工装台帐，是否明确哪些设备工装有校验要求，是否对其制定了校验规程并按规定校验，是否有记录； 查必备生产设备、工艺装备的维护、保养计划；,三、企业实地核查办法介绍(二、生产资源提供）（续）,抽查每个申请产品品

12、种3台生产设备和工艺装备（必须包括最大规格型号），是否按计划实施维护、保养并记录。,三、企业实地核查办法介绍(二、生产资源提供）（续）,合格：建立了设备工装台帐并明确了校验要求，按规定进行检定或校验，有记录。制定了维修、保养计划，按计划实施保养并记录。,三、企业实地核查办法介绍(二、生产资源提供）（续）,一般不合格： 生产设备或工装维护尚好，但未建立设备工装台帐或有校验要求的未明确或未编制校验规程，无检定或校验记录； 未制定维修、保养计划或未按计划实施保养或实施了没有记录。 严重不合格：生产设备和工装维护不好，不能保证正常使用。,三、企业实地核查办法介绍(二、生产资源提供）（续）,2.3测量设

13、备 2.3.1（否决项目） 核查方法： 现场查看并逐一核对是否具有规定的检验、试验和计量设备（必要时查看检测设备购置发票，核对设备出厂编号）；,三、企业实地核查办法介绍(二、生产资源提供）（续）,查看计量设备档案、证书或台帐，抽查3-5台检测设备其性能和精度是否满足生产合格产品的要求； 查其最大检测能力范围是否与申证产品范围适应，数量是否与申报的生产规模相适应。,三、企业实地核查办法介绍(二、生产资源提供）（续）,合格：具有本实施细则中规定的所有检验、试验和计量设备，其性能、准确度能满足生产需要；最大检测能力与生产规模相适应。,三、企业实地核查办法介绍(二、生产资源提供）（续）,不合格： 有下

14、列情况之一为不合格： （1）未具备本实施细则5.2中规定的检验、试验和计量设备； （2）检验、试验和计量设备性能、准确度不能满足生产合格产品的要求； （3）检验、试验和计量设备的测量范围和数量与生产规模和申证产品范围不相适应。,三、企业实地核查办法介绍(二、生产资源提供）（续）,2.3.2 核查方法：现场查看检验、试验和计量设备是否有检定/校准状态标识； 查阅检定/校准证书是否在有效期内； 抽查检测记录所使用检测设备是否在检定/校准周期内。,三、企业实地核查办法介绍(二、生产资源提供）（续）,合格：在用检验、试验和计量设备均在检定有效期内并有检定/校准状态标识。 一般不合格：在用检验、试验和计

15、量设备有部分未在检定/校准的有效期内或有部分无检定/校准状态标识。 严重不合格：在用检验、试验和计量设备均未在检定/校准的有效期内。,三、企业实地核查办法介绍(三、人力资源要求）,3.1企业领导 核查方法： 查阅企业领导班子成员技术业绩档案，了解领导的学历、专业、工作年限、与申证产品有关的工作经历； 与领导交谈，分析其对质量管理常识和专业技术知识了解的情况 。,三、企业实地核查办法介绍(三、人力资源要求）（续）,合格：企业领导有基本的质量管理常识和相关的专业技术知识，做到“四个了解”。 一般不合格：企业领导对“四个了解”不完全清楚。 严重不合格：企业领导对“四个了解”一无所知。,三、企业实地核

16、查办法介绍(三、人力资源要求）（续）,3.2技术人员 核查方法： 查阅5名及以上专业技术人员（包括产品设计、工艺、设备工装等方面）的技术业绩档案及职称证书，了解其学历、专业、工作年限、与申证产品有关的工作经历、培训记录等（企业上述人员不足5人时全查）；,三、企业实地核查办法介绍(三、人力资源要求）（续）,查岗位职责的相关文件要求； 与其交谈了解其是否熟悉岗位职责、掌握相关的专业技术知识和有一定的质量管理知识，是否能够满足工作需要。,三、企业实地核查办法介绍(三、人力资源要求）（续）,合格：抽查的80%以上的技术人员熟悉自己的岗位职责；掌握相关的专业技术知识；有一定的质量管理知识；中级职称及以上

17、人数符合要求。 一般不合格： 抽查的技术人员中20%-79%的人员不熟悉自己的岗位职责或未掌握相关的专业技术知识； 抽查的人员缺乏必要的质量管理知识。,三、企业实地核查办法介绍(三、人力资源要求）（续）,严重不合格： 有下列情况之一为严重不合格： （1）没有工程系列中级（含中级）以上技术职称专业技术人员； （2）抽查的技术人员中80%以上人员不熟悉自己的岗位职责,无掌握相关的专业技术知识的证据,且未参加过质量管理方面知识的培训。,三、企业实地核查办法介绍(三、人力资源要求）（续）,3.3 检验人员 核查方法： 查岗位职责的相关文件要求； 与3名检验人员（含原辅料进货检验、工序检验、半成品检验、

18、出厂检验人员）进行提问、交谈，了解其是否熟悉岗位职责、掌握相关产品标准和检验要求以及是否有一定的质量管理知识；,三、企业实地核查办法介绍(三、人力资源要求）（续）,观察检验人员是否能熟练准确地操作;查阅检验人员的培训记录及其上岗证书。 合格：抽查的人员均熟悉自己的岗位职责；掌握产品标准和检验要求；有一定的质量管理知识；能熟练准确地按规定进行检验；持证检验人员数量满足要求；参加过质量管理知识的培训。,三、企业实地核查办法介绍(三、人力资源要求）（续）,一般不合格： 抽查的人员中有不熟悉自己的岗位职责，或未掌握产品标准和检验要求，或不能熟练准确地按规定进行检验的情况； 抽查的人员没有参加过质量管理

19、知识的培训，没有必要的质量管理知识； 持证检验人员数量不满足要求。,三、企业实地核查办法介绍(三、人力资源要求）（续）,严重不合格：抽查的人员均不熟悉自己的岗位职责,不熟悉产品标准和检验要求,不能熟练准确地按规定进行检验,没有质量管理方面的知识。,三、企业实地核查办法介绍(三、人力资源要求）（续）,3.4生产工人 核查方法： 查岗位职责的相关文件要求； 察看生产现场工人是否能熟练操作； 每个申证产品品种抽取35个关键质量控制点各12人进行现场提问或观察其实际操作，了解其是否熟悉岗位职责，是否能看懂相关图纸、配方等工艺文件及熟练操作。,三、企业实地核查办法介绍(三、人力资源要求）（续）,合格：抽

20、查的工人均熟悉自己的岗位职责，能看懂相关图纸、配方和工艺文件，能熟练地进行生产操作。 一般不合格：抽查的工人中有不熟悉自己的岗位职责，或不能看懂相关图纸、配方和工艺文件，或不能熟练地进行生产操作的情况。,三、企业实地核查办法介绍(三、人力资源要求）（续）,严重不合格：抽查的工人均不熟悉自己的岗位职责，不能看懂相关图纸、配方和工艺文件，也不能熟练地进行生产操作。,三、企业实地核查办法介绍(三、人力资源要求）（续）,3.5人员培训 核查方法： 查阅培训计划和培训记录及人员培训档案，对与产品质量相关的各类人员开展了哪些方面的培训和考核,记录是否齐全。 抽查在本章3.1-3.4中所抽到的企业领导、质量

21、管理人员、技术人员、检验人员、工人的培训经历。,三、企业实地核查办法介绍(三、人力资源要求）（续）,查阅行车工、电焊操作工、电工、缠绕工等需持证上岗人员的资格证是否有效。 合格：与产品质量相关的领导、质量管理人员、技术人员、检验人员、工人均进行了相关的培训和考核,并保持有关记录。法律法规及职业技能有规定的岗位人员均持证上岗。,三、企业实地核查办法介绍(三、人力资源要求）（续）,一般不合格： 与产品质量相关的领导、质量管理人员、技术人员、检验人员、工人未全部进行相关的培训和考核或培训记录不全； 法律法规及职业技能有规定的岗位人员已持证上岗但部分人员未按时换证。,三、企业实地核查办法介绍(三、人力

22、资源要求）（续）,严重不合格：与产品质量相关的领导、质量管理人员、技术人员、检验人员、工人均未得到相关的培训和考核；同时法律法规及职业技能有规定的岗位人员均未持证上岗。,三、企业实地核查办法介绍(四、技术文件管理）,4.1技术标准 4.1.1 核查方法： 查企业的标准明细表，所列标准是否包括了实施细则中所列的与申证产品有关的所有标准，是否均是现行有效标准。 抽57份标准检查其实际持有情况是否现行有效并贯彻执行。,三、企业实地核查办法介绍(四、技术文件管理）（续）,合格：有实施细则中所列的与申证产品有关的全部标准；经抽查明细表所列与实物相符，且均为现行有效标准并贯彻执行。 一般不合格： 实施细则

23、中所列的与申证产品有关的标准收集不全； 经抽查明细表所列与实物有不相符情况，或有作废标准或贯彻现行有效标准不彻底。,三、企业实地核查办法介绍(四、技术文件管理）（续）,严重不合格：没有实施细则中所列的与申证产品有关的标准或未贯彻执行。,三、企业实地核查办法介绍(四、技术文件管理）（续）,4.1.2 核查方法： 询问企业是否使用企业标准，若企业标准用作为出厂产品检验依据，查其是否经当地标准化部门备案； 将企业标准与同类产品的国家标准、行业标准进行对比，主要技术和性能指标不应低于相应的国家标准或行业标准的要求。,三、企业实地核查办法介绍(四、技术文件管理）（续）,合格：使用企业标准，企业标准已经当

24、地标准化部门备案；企业标准主要技术和性能指标不低于相应的国家标准或行业标准的要求。 一般不合格：使用企业标准，企业标准未经当地标准化部门备案或企业产品标准主要技术和性能指标低于相应的国家标准或行业标准的要求。,三、企业实地核查办法介绍(四、技术文件管理）（续）,严重不合格：使用企业标准，但企业标准未经当地标准化部门备案且企业产品标准主要技术和性能指标低于相应的国家标准或行业标准的要求。,三、企业实地核查办法介绍(四、技术文件管理）（续）,4.2技术文件 4.2.1 核查方法： 抽查每个产品品种1-3个规格型号技术文件的关键质量控制点的技术要求和数据等是否符合标准和有关规范等规定的要求； 检查上

25、述文件签署、更改手续是否符合文件控制规定。 检查外部技术文件是否按文件规定转化为本企业的技术文件，并且满足正确、完整。,三、企业实地核查办法介绍(四、技术文件管理）（续）,合格：技术文件的技术要求和数据等符合有关标准和规定要求。技术文件签署、更改手续正规完备。外部提供的设计文件已按规定转化为本企业的设计文件且正确、完整。,三、企业实地核查办法介绍(四、技术文件管理）（续）,一般不合格： 技术文件的技术要求和数据等不完全符合有关标准和规定要求或技术文件未经签署，文件更改手续不正规完备； 外部技术文件未按规定转化为本企业的技术文件。 严重不合格：技术文件的技术要求和数据等不符合有关标准和规定要求。

26、,三、企业实地核查办法介绍(四、技术文件管理）（续）,4.2.2 核查方法：检查申证产品的技术文件（包括设计文件、工艺文件、检验规程）清单，所列文件是否包括下列文件： 设计文件：设计文件的目录、零部件明细表、总装图、部件图、零件图、技术要求、设计计算书、产品包装和标识说明、顾客使用说明； 工艺文件：生产工艺流程、工序卡、作业指导书； 检验规程：原材料、半成品和成品出厂各过程的检验、验证标准或规程。,三、企业实地核查办法介绍(四、技术文件管理）（续）,抽查设计文件、工艺文件和检验规程等文件各3份，检查其内容完整性； 查是否有管壁结构（或铺层）计算书，定长及连续缠绕管是否有结构层厚度、夹砂层厚度及

27、总壁厚的计算结果；离心浇铸管是否有总壁厚的计算结果。,三、企业实地核查办法介绍(四、技术文件管理）（续）,合格：申证产品的技术文件包括设计文件、工艺文件、检验规程等文件齐全且内容完整。有管壁结构（或铺层）计算书，定长及连续缠绕管有结构层厚度、夹砂层厚度及总壁厚的计算结果，离心浇铸管有总壁厚的计算结果。,三、企业实地核查办法介绍(四、技术文件管理）（续）,一般不合格： 没有申证产品的技术文件（包括设计文件、工艺文件、检验规程）清单，或技术文件不全或其内容不完整。 提供的管壁结构（或铺层）计算书、定长及连续缠绕管提供的结构层厚度、夹砂层厚度及总壁厚的计算结果、离心浇铸管提供的总壁厚的计算结果不全或

28、不正确。,三、企业实地核查办法介绍(四、技术文件管理）（续）,严重不合格： 没有设计文件、工艺文件、检验规程； 或没有管壁结构（或铺层）计算书，定长及连续缠绕管没有结构层厚度、夹砂层厚度及总壁厚的计算结果，离心浇铸管没有总壁厚的计算结果。,三、企业实地核查办法介绍(四、技术文件管理）（续）,4.2.3 核查方法：抽查每个产品品种的12个规格型号在技术部门、质量管理部门、生产现场和检验机构的技术文件（必须包括最大规格型号），检查有无不同部门使用不同版本的情况以及产品设计文件及工艺文件是否与实际生产的产品实物相符。,三、企业实地核查办法介绍(四、技术文件管理）（续）,合格：技术文件和实际生产相一致

29、且与产品统一一致；各车间、部门使用的文件完全一致。 一般不合格：个别技术文件与实际生产或与产品有不统一一致的情况或各车间、部门使用的文件有不一致的情况。,三、企业实地核查办法介绍(四、技术文件管理）（续）,严重不合格：生产现场的技术文件与技术管理部门的文件不一致，且与产品不统一一致，各部门使用的文件也不一致，技术文件存在严重错误，且任意更改，有严重缺失。,三、企业实地核查办法介绍(四、技术文件管理）（续）,4.3文件管理 4.3.1 核查方法： 查文件管理制度，内容是否包括了文件的编制、审批、发布、发放、存档、更改、作废、回收等有关规定； 查阅技术文件控制清单，查证是否能识别技术文件的现行修订

30、状态；,三、企业实地核查办法介绍(四、技术文件管理）（续）,抽查35份文件（包括经修改后的文件）检查是否经正式批准； 查阅文件发放、回收记录，抽查23个使用部门是否获得并使用了文件的有效版本。 使用CAD设计文件的企业应符合GB/T178251-10-1999CAD文件管理标准的有关规定。,三、企业实地核查办法介绍(四、技术文件管理）（续）,4.3.2 核查方法：查人员任命文件或岗位设置文件，查证是否有部门或专（兼）职人员对技术文件进行管理；与文件管理人员交谈，查证是否熟悉技术文件管理。 合格：有机构设置或岗位设置的文件规定，文件管理人员职责权限明确并有效履行。,三、企业实地核查办法介绍(四、

31、技术文件管理）（续）,一般不合格：有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理，但职责权限不明确或未予以有效履行。 严重不合格：没有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）,5.1采购控制 5.1.1 核查方法： 查是否制定了采购原、辅材料、零部件及外协加工项目的质量控制制度； 文件内容是否包括采购文件控制、供应商的评价与控制、采购合同的控制、采购过程质量控制、检验与验收、原材料贮存等的控制。,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）（续）,合格：企业制定了采购原、辅材料、零部件及外协加工项目的质量控制制度，文件内容包括了采购文件控制、供应商的评价与控

32、制、采购合同的控制、采购过程质量控制、检验与验收、原材料贮存等的控制。,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）（续）,一般不合格：企业制定了采购原、辅材料、零部件及外协加工项目的质量控制制度，但内容不完整或不合理。 严重不合格：企业未制定采购原、辅材料、零部件及外协加工项目的质量控制制度。,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）（续）,5.1.2 核查方法： 查是否有供方评价准则，准则是否考虑了供方的产品质量和产品信誉、质量管理体系的质量保证能力、生产能力、供货能力以及供方的供货历史业绩； 抽查3-5个主要原、辅材料、零部件供方评价记录，是否符合评价准则的要求；,三、企业实地核查办

33、法介绍(五、过程质量管理）（续）,抽查已采购产品的入库单3-5份，查是否全部在批准的合格供方采购； 查阅供方及外协单位名单和供货、协作记录是否齐全、完整。 查原辅材料、零部件及外协件涉及生产许可证的是否有生产许可证书复印件。,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）（续）,合格：有供方评价准则，内容完整；对主要原、辅材料、零部件供方评价进行了评价；已发生的采购全部在合格供方进行；供方及外协单位名单和供货、协作记录齐全、完整；原辅材料、零部件及外协件涉及生产许可证的有生产许可证书复印件。,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）（续）,一般不合格： 制定了影响产品质量的主要原、辅材料、零

34、部件的供方及外协单位的评价规定，但内容不全或未依据规定进行评价； 证据表明有未在合格供方采购的情况； 供方及外协单位名单和供货、协作记录或名单记录不齐全完整； 有个别材料在未经评价的供方采购； 涉及生产许可证的产品未保留相关证书复印件。,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）（续）,严重不合格：企业未制定影响产品质量的主要原、辅材料、零部件的供方及外协单位的评价准则，未进行供方评价，无供方及外协单位名单和供货、协作记录。,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）（续）,5.1.3 核查方法： 抽查35份采购文件（可以是采购计划、采购清单、采购协议、采购合同、采购品技术标准、采购验收方

35、案等）或委托加工文件，查验其是否包括了原、辅材料、零部件及外协件的名称、规格型号、精度等级、数量、技术要求、质量标准、交货日期、交货方式及相应的质量控制方法等并经正式批准；,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）（续）,抽查已采购产品的入库单35份，查其是否按采购文件进行采购。 合格：企业根据正式批准的采购文件或委托加工合同进行采购或外协加工，采购文件明确了验收规定，采购全部在合格供方进行。,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）（续）,一般不合格： 采购或委托加工文件内容不齐全； 采购文件未明确验收规定； 采购文件未经正式批准； 未按采购文件进行采购。 严重不合格：没有采购或委托

36、加工文件。,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）（续）,5.1.4 核查方法： 查是否有原、辅材料、零部件及外协件的采购质量检验及验证规定； 抽查已入库申证产品使用的主要原、辅材料、零部件以及外协件的检验、验证记录各2份，查其是否按规定进行检验或验证，,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）（续）,以下项目必须由本企业试验室检验：颗粒材料（石英砂、碳酸钙）的含水量，玻璃纤维无捻粗纱含水率。 必须提供验证资料的项目：树脂浇铸体的拉伸强度、拉伸弹性模量、断裂伸长率，玻璃纤维无捻粗纱碱金属氧化物含量、胶圈尺寸。,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）（续）,合格：有原、辅材料、零

37、部件及外协件的采购质量检验及验证规定并按规定执行，有记录，其中颗粒材料（石英砂、碳酸钙）的含水量，玻璃纤维无捻粗纱含水率均由本企业试验室进行了检验；树脂浇铸体的拉伸强度、拉伸弹性模量、断裂伸长率，玻璃纤维无捻粗纱碱金属氧化物含量、胶圈尺寸均能提供验证资料。,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）（续）,一般不合格： 原、辅材料、零部件及外协件的采购质量检验及验证规定不全； 未按文件规定进行检验或验证或按规定应进行的颗粒材料（石英砂、碳酸钙）的含水量，玻璃纤维无捻粗纱含水率项目检验未全部完成； 检验或验证的记录不全。,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）（续）,严重不合格：未对采购

38、原、辅材料、零部件及外协件的质量检验或验证作出规定也不能提供检验或验证的记录，或有记录但未包括必须由试验室检验的项目：颗粒材料（石英砂、碳酸钙）的含水量，玻璃纤维无捻粗纱含水率。,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）（续）,5.2工艺管理 5.2.1 核查方法： 查是否制定了工艺管理制度及考核办法，其内容是否包括： 工艺文件管理部门、编制部门和执行部门的职责、权限及其相互关系， 操作工人应严格按工艺规程、作业指导书等工艺文件进行生产、操作的纪律要求，,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）（续）,采用新技术、新工艺、新材料、新设备时应采取的工艺分析、审查、试验的要求； 工艺管理制

39、度的考核、奖励办法，工艺操作记录及工艺纪律检查记录的要求； 查按制度进行管理和考核的记录。,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）（续）,合格：制定了工艺管理制度及考核办法，内容完善可行，并按制度进行管理和考核，记录齐全。 一般不合格：制定了工艺管理制度及考核办法但其内容不完善或未按工艺管理制度进行管理和考核或管理和考核记录不全。 严重不合格：未制定工艺管理制度及考核办法，也提供不出工艺管理和考核记录。,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）（续）,5.2.2 核查方法： 查是否制定了原、辅材料、半成品、成品、工装器具的出入库管理规定，规定是否包括： 入库物品数量、品种、规格及质量

40、的验收； 如何把好“入库验收、在库管理、出库复核”这三关, 严禁不合格物品入库。 查阅执行记录。,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）（续）,查是否制定了原、辅材料、半成品、成品、工装器具放置规定，是否包括： 库房物资摆放整齐，仓储区有足够的空间，通风条件、室内温度和湿度等条件的要求； 对有贮存期限的产品按先进先出的原则进行管理； 厂区、车间保持整洁，人流物流分开，生产场地道路畅通，工装器具按规定位置摆放整齐有序等。 察看现场执行情况。,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）（续）,查是否规定了从原辅材料、半成品到成品的全过程的搬运要求、方法，是否有适宜的搬运工具、必要的工位器具

41、、贮存场所和防护措施来防止因搬运不当而造成的产品损坏；现场观察是否有损伤或变质情况发生。,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）（续）,合格：制定了原、辅材料、半成品、成品、工装器具的出入库管理规定和放置规定并执行；现场察看有适宜的搬运工具、必要的工位器具、贮存场所和防护措施来保证其合理放置，并能防止出现损伤或变质；无损伤或变质情况发生。,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）（续）,一般不合格： 制定了原、辅材料、半成品、成品、工装器具的出入库管理规定和放置规定但未严格执行； 现场察看厂区、车间及库房不够整洁； 有搬运工具、工位器具、贮存场所和防护措施但不能保证其合理放置； 有损

42、伤或变质情况发生。,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）（续）,严重不合格：未制定原、辅材料、半成品、成品、工装器具的出入库管理规定及放置规定，现场察看没有适宜的搬运工具、必要的工位器具、贮存场所和防护措施防止产品的损伤或变质，而且厂区、车间及库房脏乱，工作环境条件极差。,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）（续）,5.2.3 核查方法： 现场察看工艺管理制度执行情况；抽查工艺管理制度考核记录以了解日常执行情况； 抽每个申证产品品种35个关键质量控制点上工人各13名观察其现场操作或提问以了解职工对其执行的操作规程、作业指导书等工艺文件是否熟悉。,三、企业实地核查办法介绍(五、过

43、程质量管理）（续）,合格：严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。 一般不合格： 未严格执行工艺管理制度，有未按操作规程、作业指导书等工艺文件规定进行生产操作的情况； 抽查的工人不熟悉其岗位的操作规程和作业指导书等工艺文件。,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）（续）,严重不合格：现场发现未执行工艺管理制度，未按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）（续）,5.3质量控制 5.3.1 核查方法：查工艺流程图或有关工艺文件是否将因产品缺陷易导致产品主要功能丧失的重要工序或产品关键特性设置为关键质量控制点，并在

44、工艺流程图上予以标明。,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）（续）,合格：对重要工序或产品关键特性设置了质量控制点，在有关工艺文件（包括工艺流程图）中标明了关键质量控制点。 一般不合格：在重要工序或产品关键特性控制点的设置上有遗漏点或未在工艺流程图等有关工艺文件中标明关键质量控制点。 严重不合格：没有文件证明明确设置了关键质量控制点。,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）（续）,5.3.2 核查方法： 查关键质量控制点的操作控制程序文件内容是否完整，是否确定了相应的控制参数，能否满足对该过程的质量控制并具有可操作性； 抽查每个申证产品品种的35个关键质量控制点自核查之日起之前至

45、少三个月的控制记录是否符合工艺文件要求和操作程序的控制要求；,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）（续）,（将重点核查以下控制点：定长缠绕管：缠绕参数的输入和确定、内补制作、承插口的修整；连续缠绕管：缠绕参数的输入和确定、端部修整、套管安装；离心浇铸管：混合罐树脂混合液粘度、凝胶时间及放热峰的控制、玻纤投入量的控制、套管安装）。,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）（续）,合格：关键质量控制点都制定了相应的操作控制程序，内容完整并具有可操作性，按程序控制并有相应的记录。 一般不合格： 关键质量控制点都制定了相应的操作控制程序但内容不完整或操作性不强或设立关键质量控制点未在工艺流

46、程图或工艺文件中标出； 未完全按程序实施控制； 实际控制与记录有不符。,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）（续）,严重不合格：未设立关键质量控制点，未制定关键质量控制点的操作控制程序或制定了程序但完全不按程序实施控制。,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）（续）,5.4特殊过程 不适用,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）（续）,5.5产品标识 核查方法： 查是否有关于产品标识和检验状态标识方法的文件规定，能否达到有效防止产品混淆、区分质量责任和具有可追溯性的目的； 现场检查产品生产过程及最终产品的产品标识和检验状态标识情况。,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管

47、理）（续）,合格：有关于产品标识和检验状态标识方法的文件规定，能达到有效防止产品混淆、区分质量责任和具有可追溯性的目的；现场产品生产过程及最终产品的产品标识和检验状态标识清晰明确。,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）（续）,一般不合格： 产品标识和检验状态标识方法的文件规定不能达到有效防止产品混淆、区分质量责任和具有可追溯性的目的； 现场产品生产过程及最终产品的产品标识和检验状态标识有个别不清晰。 严重不合格：没有关于产品标识和检验状态标识方法的文件规定，现场也未对产品生产过程及最终产品的产品标识和检验状态进行标识或已发现产品标识混淆。,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）（

48、续）,5.6不合格品 核查方法： 查是否制定了不合格品控制程序文件，内容是否包括了识别在产品实现过程的各阶段可能产生的不合格品并对其隔离、转移、处置等等规定，是否明确了在不合格品纠正之后要进行再次验证，以证实其符合性；,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）（续）,查不合格品的控制记录，包括： 不合格品的评审、处置； 当出现大量不合格品或重大质量问题时是否进行原因分析、是否采取纠正和纠正措施、纠正措施完成情况及其效果验证记录。 查不合格品处置、重新检验的记录。,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）（续）,合格：制定了不合格品的控制程序，内容齐全，生产过程中发现的不合格品能有效评审

49、和处置，不合格品经返工或返修后均重新进行了检验。 一般不合格：不合格品的控制程序不完善，或有评审和处置制度，实施记录不全，或返工或返修后的产品检验记录不全。,三、企业实地核查办法介绍(五、过程质量管理）（续）,严重不合格： 未制定不合格品的控制程序且生产过程中发现的不合格品不能得到有效控制； 不合格品经返工或返修后均未重新进行检验； 有不合格品转序。,三、企业实地核查办法介绍(六、产品质量检验）,6.1检验管理 6.1.1 核查方法： 查阅检验人员授权书、检验机构设置文件及赋予的权限，与检验人员交谈是否能独立行使权力； 查检验管理制度是否规定了质量检验部门、检验人员的职责权限、对原料、辅料、半

50、成品、成品的检验项目、检验内容、检验工作程序和检验技术要求；,三、企业实地核查办法介绍(六、产品质量检验）(续),查是否制定了检验、试验、计量设备管理制度，包括： 生产和检验用检验、试验、计量设备的管理部门的职责； 采购流转要求； 使用前控制要求； 配备、使用、维护、保养、搬运要求；,三、企业实地核查办法介绍(六、产品质量检验）(续),检定状态的标识要求； 偏离校准状态的控制要求； 检定证书、档案的管理要求； 操作人员的培训及资格要求； 停用、报废设备的控制要求等）。,三、企业实地核查办法介绍(六、产品质量检验）(续),合格：有检验机构或专（兼）职检验人员，能独立行使权力；制定了检验管理制度和

51、检验、试验、计量设备管理制度，内容齐全。 一般不合格： 有质量检验机构或专（兼）职检验人员但不能独立行使权力或能独立行使权力但未明文规定； 检验管理制度和检测计量设备管理制度不完善。,三、企业实地核查办法介绍(六、产品质量检验）(续),严重不合格：没有能独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职检验人员，未制定检验管理制度和检验、试验、计量设备管理制度。,三、企业实地核查办法介绍(六、产品质量检验）(续),6.1.2 核查方法： 查文件：是否对检验原始记录或检验报告的形成、传递、归档和利用等作出规定并进行控制； 抽查自核查之日起之前至少三个月的主要原材料、半成品、成品检验原始记录或检验报告，重点核

52、查半成品、成品是否按检验规程规定的要求检验，原始记录或检验报告是否完整、准确。,三、企业实地核查办法介绍(六、产品质量检验）(续),合格：主要原材料、半成品、成品有完整、准确的检验原始记录或检验报告。 一般不合格：主要原材料、半成品、成品检验的原始记录或检验报告不完整、不准确或不真实。 严重不合格：没有主要原材料、半成品、成品检验的原始记录和检验报告。,三、企业实地核查办法介绍(六、产品质量检验）(续),6.2过程检验 核查方法： 查是否对产品质量过程检验（包括首件检验、巡回检验和完工检验）的项目、内容、方法、判定和不合格处理等作出文件规定； 抽每个申证产品品种35个过程检验近三个月的检验记录

53、或转序单各35份，查其是否按规定要求进行检验并在合格后转序； 现场察看过程检验状态标识。,三、企业实地核查办法介绍(六、产品质量检验）(续),合格：对过程检验的项目、内容、方法、判定和不合格处理等作出了文件规定；生产过程中按规定开展检验，检验记录齐全，并对产品过程检验状态进行了标识。 一般不合格： 对过程检验的项目、内容、方法、判定和不合格处理等作出了文件规定但缺乏可操作性，或未完全按规定开展过程检验或过程检验记录不齐全； 未对产品过程检验状态进行标识。,三、企业实地核查办法介绍(六、产品质量检验）(续),严重不合格：未对过程检验的项目、内容、方法、判定和不合格处理等作出文件规定，不能提供生产

54、过程中按规定开展检验的任何证据。,三、企业实地核查办法介绍(六、产品质量检验）(续),6.3出厂检验（否决项目） 核查方法： 查是否制定了产品出厂检验、包装和标识规定； 抽查每个申证产品品种每个规格型号的出厂检验报告13份，其检验项目及内容与标准要求是否符合；,三、企业实地核查办法介绍(六、产品质量检验）(续),现场检查产品包装和标识是否符合标准要求，已取得生产许可证的企业是否正确使用了QS标识和生产许可证编号； 查阅产品质量证明书或产品合格证内容是否符合标准规定的要求； 检查增项产品及新办企业投入生产时试生产产品的出厂检验是否符合有关规定。,三、企业实地核查办法介绍(六、产品质量检验）(续)

55、,合格：制定了产品出厂检验、包装和标识规定；出厂检验项目及内容符合标准要求；产品包装和标识符合标准要求；已取得生产许可证的企业正确使用了QS标识和生产许可证编号；产品质量证明书或产品合格证内容符合标准规定的要求；增项产品及新办企业投入生产时试生产产品的出厂检验符合有关规定。,三、企业实地核查办法介绍(六、产品质量检验）(续),不合格： 有下列情况之一为不合格： （1）有不合格产品出厂。 （2）无出厂检验、包装和标识规定。 （3）出厂检验和试验不符合标准要求。 （4）产品包装和标识规定不符合标准及工业产品生产许可证规定的要求；产品质量证明书或产品合格证内容不符合标准规定的要求。 （5）增项产品及

56、新办企业投入生产时试生产的产品出厂检验不符合工业产品生产许可证的有关规定。,三、企业实地核查办法介绍(六、产品质量检验）(续),6.4型式检验 核查方法： 查型式检验报告，是否按标准规定的项目和频次进行了型式检验； 查企业是否具有进行型式检验的能力，若不能自行检验，是否是委托具有合法地位检验机构检验，企业是否保留了检验机构合法地位的证明（必须包括计量认证证书及包含承检产品的检验能力附表复印件）。,三、企业实地核查办法介绍(六、产品质量检验）(续),合格：按产品标准要求进行了型式试验，项目和频次均符合标准要求；委托的检验机构具有合法地位且证明材料齐全。 一般不合格： 未按产品标准要求的项目和频次进行型式试验； 提供的委托检