TS16949质量手册.ppt

1、,品 质 管 理 手 册 Quality Management System Manual,烟台长虹塑料制品有限公司 烟台开发区宝安路20号,0.1 目录,任 命 书 按照ISO/TS 16949:2009 (5.5.2)之规定，根据本公司组织机构与职责的具体情况，总经理特任命品质/开发负责人 张连波 任本公司管理者代表，行使如下权限： 1.确保按照ISO/TS 16949:2009质量管理体系要求建立、实施和保持质量管理体系： A.协调质量手册、程序文件的编写及修订工作； B.推进、协调及监督质量管理体系在各相关部门的有效实施，督促各部门在执行中偏离要求的纠正措施的落实； C.确保质量管理体

2、系实施的必要资源及运行正常有效。 2.向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求： A.定期监控质量管理体系运行情况，及时评审其有效性、适宜性并提出改进措施或方案； B.有计划的推进质量管理体系的改进工作，确保其运行更简洁、更有效、适宜。 3.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识： A.确保在公司质量管理体系中建立内、外部顾客满意度调查、评价以及改善体系； B.有计划的展开各种宣传、交流以及研讨活动，促使全体员工提升顾客满意的意识。 4.负责公司质量管理体系的日常事宜和与外部各方的联络工作： A.负责组织内部质量管理体系审核和第二方评定审核工作。 B.负责与认证机构和咨询机构的定期联络，

3、及时了解外部环境的变化及影响。 总经理： 2011年 5 月 16 日,任 命 书 遵照ISO/TS 16949:2009 (5.5.2.1)之规定，根据本公司组织机构与职责的具体情况，总经理特任命品质/开发负责人 张连波 为公司顾客代表，行使如下权限以确保满足顾客的要求： 1.按照顾客要求选择并确定相关产品的特殊特性，包括产品安全法规、适用功能以及装配要求； 2.按照顾客要求建立各项产品的质量目标，包括PPM、不良报废/返工等； 3.确保满足顾客要求的培训（包括资格）以及相关的培训目标，如人均年受训时间； 4.及时处理顾客的各项抱怨或意见，并采取必要的纠正和预防措施，防止再发生； 5.确保足

4、够的设计与开发所必须的资源，如测试软件/设备、CAD以及有资格的人员。 总经理： 2011年 5 月 16 日,0.2 更改履历,1.1 目的 烟台长虹塑料制品有限公司（以下叫做本公司）为了明确质量管理体系实施,保持和改进的程序和措施,生产满足顾客要求的产品按ISO/TS 16949:2009 质量管理体系要求，确保公司质量方针和质量目标的达成。 1.2 适用范围 本手册适用于产品的工程开发及原材料入厂、生产、检查、交付、服务等过程为对象的质量管理体系全过程. 1.2.1 删减内容 本公司负责过程设计,产品的设计和开发由顾客负责，我们仅根据图纸进行生产,故对ISO/TS16949 7.3节中的

5、产品设计开发部分进行删减。 1.2.2 适用时考虑事项 为质量手册的有效执行，应遵守发布的程序文件及法律法规的要求，并且当顾客要求与质量手册不一致时，在不违反法律法规的情况下，以顾客要求为先。 1.3 责任和权限 为了维持质量管理手册，管理者代表有责任制、改、废手册。 1.4 确认认，发布及执行 质量管理手册确认、发布及执行按照 “4.2.3 程序管理”来遵守.,1.5 更改 质量管理手册在以下 “1.6引用规格”发生变更时、公司的质量经管理体系变更时、以及因其他要求需进行更改时，对质量手册进行更改. 1.5.1 更改手册的适用 质量手册进行更改后从得到总经理批准日开始生效 1.6 引用 规格

6、 1.6.1 国际规格 ISO/TS 16949:2009 Quality Management Systems 汽车生产 及对关联服务部品组织 为了适用ISO 9001:2000特别要求事项 ISO 9000:2005 Quality Management System 基本事项及用语 ISO 9001:2008 Quality Management System 要求事项 ISO 9004:2009 Quality Management System 可持续性管理-质量管理方法 1.6.1 国内规格 GB/T 18305：2003 GB/T 19000:2009 Quality Manag

7、ement System 基本事项及用语 GB/T 19001:2008 Quality Management System 要求事项 GB/T 19004:2000 Quality Management System 成果改善指针 1.7 术语的适用 质量管理手册使用的术语来自 ISO 9000:2005 及 ISO/TS 16949:2009。,2.1 质量方针 我们长虹塑料有限公司是顾客满足信赖的企业,以创新开发发展的企业,以先进的技术力发展的企业经营理念为本， 从设计开发到生产及服务把最高质量的产品供给顾客. 质量方针 实践顾客满足的质量管理和不断的持续改进 第一, 全体员工要认识到每

8、一个人都有对质量的责任, 为了维持管理本公司的质量管理体系要熟知质量方针，遵守过程 要进行持续的改善. 第二, 挑战不良 “0”化. 为此全体员工要尽力从根本除掉达成无缺陷生产的所有不稳定因素 第三, 本公司为了满足的质量经营，实现把所必要的人力, 物力支援 教育训练,扩大研究开发,强化品质力, 职工安全当作最优先的目标,为了有效的实行质量经营活动而奋斗. 第四, 本公司以 “质量决定我们的未来”的思想设定质量方针和质量目标,为了达成目标各部门树立事业计划 有效率的运营管理体系. 总经理: 2011年5月16日,3.1 质量管理体系过程方法及管理 下图展示反映了组织在确定输入要求时，顾客起着重

9、要作用，对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。这一过程称之为“PDCA”（PLAN-DO-CHECK-ACT）。,3.2 质量管理体系过程控制 对每个过程制定适宜的监视指标，并通过与成果指标(目标)的对比及原因分析，对过程进行系统的评价。 以下表示本公司对过程的控制方法，适用于监视个别过程、分析成果和改善过程。,内审管理MP2,管理评审MP4,纠正/预防MP3,文件记录管理MP1,质量方针 及 目标,各种管理指针,合同管理 COP1,工程开发 COP2,生产管理 COP3,资材/产品防护 COP4,顾客不满/满意 服务 COP5,顾客,持续改善SP9,标识及追

10、溯SP10,检查业务SP3,顾客财产SP11,测量仪器管理SP4,设备保全SP5,不合格品SP5,FEED BACK,顾客,培训SP2,变更管理SP7,模具管理SP8,供方管理sp1,4.1 总则 管理者代表按照ISO/TS16949:2009的要求事项,建立、保持文件化的质量管理体系,实行及维持和质量管理的效果性的持续性改善，跟以下事项 (1) 质量管理体系所需要的过程及其在整个组织中的应用的确定 (2) 所需要的过程的顺序和相互作用的确定； (3) 为确保这些过程的运作和控制有效,确定所需的准则和方法； (4) 为支持这些过程的有效运行和监视,确保可以获得必要的资源和信息； (5) 监视、

11、测量（适用时）和分析这些过程 (6) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 管理者代表要求组织按ISO/TS 16949:2009要求管理已识别出的过程，如果有对产品符合要求有影响的外包过程，应对它进行控制，并且在质量管理体系 中加以识别。 4.1.1 本公司无外包过程。 4.2 文件总要求 4.2.1 总则 本公司文件包括以内容,文件的形式可以是任何形式的媒体. (1) 文件化的方针目标 (2) 质量管理体系手册 (3) ISO/TS 16949:2009 质量管理体系要求的文件化的程序 (4) 确保过程的有效策划、运作和控制所需的文件 (5) ISO/TS

12、16949:2009 质量管理体系要求的质量记录 管理者代表为使员工理解文件化的质量管理体系和相关过程，通过教育培训及内部沟通传达和明确认识体系，建立符合公司的质量管理体系,4.2.2 文件的构成 本公司的质量管理体系形成如下的文件构成. (1) 质量方针 1) 质量方针表述质量管理体系的基本方向和目标 2) 质量方针应与组织的宗旨相适应，并其适宜性应得到评审 (2) 质量手册 管理者代表应制定和保持如下事项的质量手册 1) 对删减内容的详细描述，包括妥当性的质量管理体系的适用范围。- “1.2 适用范围中”规定 2) 对质量管理体系的有效运行而建立的程序的引用 3) 质量管理体系过程间的相互

13、作用 - 见 “3章 质量管理体系过程”. (3) 过程文件(程序文件) 叙述与质量管理相关业务有关的过程文件规定执行质量手册的详细业务，过程文件不能违反质量方针及质量手册中规定的要求 (4) 指针文件 指针文件是指对要执行的业务和为提供一定规格的产品及服务而规定的事项更详细地描述的文件，指针文件不能违反质量手册及过程文件中规定的要求。 4.2.3 文件的制定及管理 4.2.3.1 文件管理体系 为了对质量体系文件的编制、检讨、承认、发放、修订等进行控制，确保各使用场所的文件是有效版本。本公司分别编制了“文件管理过程”，以规定以下方面所需的控制： (1) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与

14、适宜的； (2) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； (3) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；,(4) 确保在使用外可获得适用文件的有关版本； (5) 确保文件优质清晰、易于识别； (6) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； (7) 防止作废文件的非预期使用，若需要保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 4.2.3.2 文件制定 (1) 质量手册，过程程序和指针文件一般包含以下内容： 1) 使用范围及目的 2) 实行规定的业务(活动)的责任 3) 业务程序中规定的执行业务的方法和对执行业务者的责任和权限 4) 成为业务过程的效率性判断基准的监视指标 5) 检讨，承认或关联部署

15、 (2) 程序要易读，容易操作. (3) 程序的每页要注明文件编号，更改号，更改日和其总页数 4.2.3.3 文件的检讨、承认及发布 (1) 质量体系文件按“文件管理过程”的规定执行； (2) 质量体系文件发放按各种文件发放范围的规定发放到作业场所； (3) 确保外来文件得到识别和控制,跟踪最新版本文件的变更并及时获得和运用实施。 4.2.3.4 文件的变更 (1) 体系文件的更改由原文件制订部门执行。文件更改的检讨、承认由原部门和人员执行，要变更检讨、承认部门和人员时，原部门和人员要提供原文件检讨、承认的有关资料； (2)体系文件更改按更改程序执行，建立文件更改最新版本清单 ；,(3) 作废

16、或失效的文件因工作需要保留在现场时应予以适当的标记。(4) 确保正在使用的文件为最新的版本。 4.2.3.5 外来文件的管理 需要控制的资料主要是来自公司外部且对质量有重要影响的资料： (1) 技术标准 ； (2) 合同规定用户提供的图样、技术要求； (3) 与体系有关的法律、法规、行业规范等 。 4.2.3.6 工程规范管理 对所有工程规范的变更，根据顾客要求进行检讨、发布及执行，并根据“文件管理过程”中的外来文件管理方法进行管理，并且每个变更根据 “变更管理过程”保留适用于生产的记录，包括相关文件的更新 4.2.4 记录管理 4.2.4.1 总则 对与产品和质量体系有关的记录进行控制，为体

17、系运行的有效性提供证据，编制了“记录管理过程”，以控制记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限（必须至少满足法规和顾客要求）和处置。 4.2.4.2适用范围 适用于质量体系运行过程中所产生的记录的控制。 4.2.4.3记录编制 本公司制订并实施“记录管理过程”,根据规定的质量活动编制记录，确定格式和编号报质量管理部登记。 4.2.4.4记录要求 (1) 确保所完成的记录达到准确完整、字迹清楚、易于识别。 (2) 体系运行的记录由实施质量活动当事人填写、签字，根据需要会签或审批后方可生效。,4.2.4.5记录的管理 (1) 质量管理部建立“质量记录清单”。 (2) 各部门的运行记录要指定人员进行归

18、档、保管。记录要存放在适宜的环境，防止损坏和丢失，并便于查找。 (3) 记录必须按规定的保存期保管，保存期限必须满足法律法规和顾客的要求。 (4) 超过保存期的记录由保管部门销毁并备案。 (5) 要有适宜的记录保存环境,使用计算机和网络保存的记录要及时对重要记录备份。 4.2.4.6相关方提出要求时，由记录使用和保管部门提供相应的运行记录。,质量 手册,程序 文件 ( COP / SP / MP ),规则 / 指针书,文件/记录 / 执行依据, ISO/TS 16949:2009要求的记录 质量管理体系有效运行结果的客观记录, 组织为确保其过程的有效策划/运行和控制 “立超汽车配件”所需的文件

19、., 为满足ISO/TS 16949:2009要求，根据过程方法制定的文件化的业务处理程序, 以ISO/TS 16949:2009要求为基础的规定质量管理体系纲领性文件,文件体系图,成果指标,5.1 管理承诺 5.1.1 过程的效率性 最高管理者为确保产品实现过程及支持过程的有效性，通过数据分析进行监视，并根据目标的统计检查这些有效性。 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者确定顾客要求之后，以增进顾客满意为目的，按“7.2.1产品关联要求的确定”及“8.2.1顾客满意”要求和“顾客满意过程”满足顾客要求 5.3 质量方针, 对法律/法规要求及顾客要求的重要性与 组织沟通 制定质量方针 确保质量

20、目标的建立 进行管理评审 确保资源的获得 过程评审, 质量手册中建立质量方针 事业计划中建立质量目标 经营体系策划 管理评审 组织及业务分担 内部审核, 管理承诺 -质量管理体系的开发/执行 -持续改进QMS有效性的承诺提供 证据 -确保产品实现过程及支持过程的有效性/效率性,目标,要求事项,相关过程, 确保质量方针 -与江苏斗源汽车空调(有)的宗旨相适应 -满足顾客要求的承诺/持续改进质量管理体 系有效性的承诺 -为质量目标的建立提供框架 -在江苏斗源汽车空调(有)内得到沟通和理解 -持续评审 适宜性, 最高管理者制定质量方针 -包括在质量手册内 -对质量方针的理解进行教育 -告示质量方针,

21、 质量方针 -为江苏斗源汽车空调(有)提供质量保证及满足顾客要求的基本的思考框架,目标,要求事项,相关过程,5.4 策划 5.4.1 质量目标 最高管理者应在各职能和层次上制定与质量方针保持一致的质量目标或事业目标，并使全体员工理解和实施。质量目标包括满足 “7.1产品实现策划”及 “7.2.1与产品有关要求的确定”。 (1) 质量目标或事业目标应是可测量并且与质量方针保持一致 (2) 质量目标应包含在事业计划中，并且规定质量目标的测量方法，以展开质量方针 (3) 质量目标应表明顾客要求，并且在规定期限内能够实现 5.4.2 质量管理体系策划 管理者代表需确保以下事项 (1) 质量管理体系的策

22、划不仅是为了质量目标的达成，还应满足“4.1总则”的要求 (2) 在质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性 5.5 责任、 权限与沟通 5.5.1 责任和权限 相关部门内的职责与权限以及它们之间的相互关系在 “1.8 组织图”中规定，并且通过会议或教育方式确保职责与权限在组织内得到沟通。 5.5.1.1 质量职责 具有纠正措施责任的组织负责人(品质负责人)应迅速得到不符合规范要求的产品或过程，并且负有产质量量责任的担当为解决质量问题有权停止生产 而且对于所有班次的生产操作，指定安排质量负责人或委任质量责任的人员，以确保产品质量。,5.5.2 总经理 总经理具有以下的职责

23、与权限 (1) “5.1 管理承诺”及”5.2顾客中心”的实践 (2) 质量方针及目标的批准 (3) 管理者代表的指定及职责权限的赋予 (4) 为支持质量管理提供资源 (5) 主管管理评审 (6) 公司经营及运行 5.5.3 管理者代表 总经理应指定一名管理者，无论该成员在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： (1) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； (2) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进的需求； (3) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 (4)与质量管理体系有关的外部联络。 5.5.3.1 顾客代表 总经理为确保顾客要求，指定一名具有职责和权限的顾

24、客代表 (1) 把顾客要求反映于公司内部，并主管有关满足顾客要求的业务 (2) 主管与顾客产品要求有关的工程开发,特殊特性的选定,质量目标及教育培训的设定,纠正及预防措施有关的活动,5.5.3.2 开发负责人 (1) 新产品开发/合同评审及OEM动向分析/营业战略的建立 (2) 接收订单及顾客财产管理/顾客沟通/单价协商 (3) 合同签约管理/按开发阶段应对业务 (4) 出库及交付管理 (5) 供方管理/单价确定 5.5.3.3购买担当 (1) 内外购买及新供方评价及登录 （2）公司内外培训的组织和实施的监督 (3) 负责超额运费的统计。 5.5.3.4 品质负责人/质量负责人 (1) 质量管

25、理体系活动的策划及对执行结果的报告和维持管理 (2) 质量目标及质量方针的执行 (3) 协助管理者代表并主管顾客代表业务/顾客不满处理/检查业务 (4) 确保产品质量及执行产品监视/纠正及预防措施/数据分析及持续改进 (5) 管理评审及质量管理体系审核/产品审核/主管文件及记录管理/供方工程审核 (6) 测量设备的验校正管理/外部顾客满意度分析 (7) 标识及追溯性管理/变更管理 (8) 工程相关试验分析 (9) 坚持不合格产品不出公司的原则，为保证成品出公司合格率100%，认真做好产品评审工作； (10) 熟悉产品的性能和相关国家标准，按相关国家标准认真负责做好各种试验工作； (11) 正确

26、使用并维护各种测试设备，防止损坏，遵守操作安全规程； (12) 按时完成下达的试验任务，做好试验场所的安全防护工作，确保人员安全； (13) 做好产品出公司检查试验的各项原始记录，编写试验报告； (14) 根据检定周期，按时组织各检测设备的检定和标定工作。保存检定资料，填写合格证牌、挂贴于检测设备上。,（15) 制定年度内部质量审核计划； （16)有权选择审核组长及审核员； （17)内部质量审核结果报告于管理者代表 5.5.3.5 生产经营负责人 (1) 设备的维护与保养 (2) 工程设计及设备能力管理 (3) 生产标准的提供 (4) 工程开发业务的执行及开发阶段的检讨/验证/妥当性确认 (5

27、) 制造设备、模具、工装的日常管理、设备预防预测管理 (6) 与开发有关试验业务的执行/必要时量产品的试验 (7) 治工具及检具制作管理 (8) 生产计划的建立及变更管理 (9) 生产关联资料分析及改善 (10) 生产制造活动及实绩管理 (11) 生产制造日程管理 (12) 防错/生产效率管理 (13) 对重要质量问题对作业者进行教育 (14) 负责产品的交付及防护 5.5.3.6 仓库管理员 (1) 执行物资管理的有关规章制度； (2) 做好各类物资的入库保管发放工作； (3) 按有关标准核对物资规格、牌号、数量，防止差错发生。确保库内账、卡、物相符。标识正确，分类清楚，定置存放； (4)

28、负责做好各类物资的核算工作，根据正式单据及时登账、记卡，月底汇总上交； (5) 做好防火、防潮、防雨工作，防止各类物资遗失或变质； (6) 保存好有关记录和质保书。,5.5.3.7 检查员 （1) 负责桑拿工厂工程检查/完成品检查发现不合格品的判定和标识，并提出处置方案。 （2) 负责评审顾客通报的不合格桑拿制品,并提出处置方案. （3) 负责桑拿工厂的工程检验和完成品检验，并给予合格或不合格的判定。 （4) 为提高工程能力，提出改善业务 （5) 负责桑拿制品最终检验研究所品质保证室负责检验设施的履历管理。 （6) 负责检验设施的校正和状态的标识. （7) 在检验设施发现不良后对以往测量结果的

29、有效性进行评价和追溯。 （8) 负责纠正和预防措施实施过程中的跟踪、协调、验证。 5.5.3.8 各工序操作工 (1) 服从车间安排，保质、保量按时完成生产任务； (1) 熟悉产品工艺标准，严格按照工艺规程和作业指导书操作，保证产质量量； (1) 严格遵守安全操作规程，认真操作，防止工伤事故的发生； (1) 熟悉所使用设备的性能，正确使用设备的日常维护保养清洁工作； (1) 保持工作场所环境卫生、整洁、通畅； (1) 认真执行质量的检查制度，做到首检、自检、互检，合格后交检验员检验； (1) 积极参加公司组织的各类专业知识、技能方面的培训，提高专业技术和操作能力，主动提出合理化建议。,5.5.

30、4 内部的沟通 为了确保在公司内的不同层次和职能之间，就管理体系的过程及其有效性进行沟通，各部门之间及公司与供方之间，可采用“联络书”e-mail）的形式，进行交流信息、增进理解、协调行动。同时公司内部还要定期召开生产、质量和技术例会（一般1次/月），质保部在会上通报当前的质量状况、存在的问题及准备采取的措施，以及对上次会议处理结果的跟踪评价。会议由公司各部门的负责人参加。 5.6 管理评审 5.6.1 总则 公司为确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性定期进行管理评审，其间隔时间最长为12个月。管理评审包括质量体系的全部要求及其业绩的趋势，及对质量目标的监控和不良质量成本的报告和评估，并按

31、“记录管理过程” 作好记录，作为以下方面达成程度的证据： (1) 经营计划中规定的质量目标； (2) 对所供应产品的顾客满意情况。 5.6.1.1 质量管理体系绩效 作为持续改进过程的一个重要环节，这些评审必须包括质量管理体系的所有要求，及其在一段时间内的绩效趋势的评审。 (1) 管理评审必须包括检测质量目标，和不良质量成本的定期报告和评估； (2) 这些管理评审的结果必须留做记录 ，为以下各项成果提供最起码的证据。,顾 客 中 心,评价QMS改善机会,质量目标,质量方针,管理评审,Feedback,评价QMS变更必要性,5.6.2 评审输入/输出,体系及过程改进 产质量量改进 资源的有效利用

32、,经营 目标,周期性业务报告 - 目标达成实绩 - 定期报告资料,成果指标 过程 管理指标 (3) 质量管理系统的要求; (4) 产品规格、图纸、程序要求事项和其它相关技术资料的题目或明确的识别标识及适当的发行版本 采购文件在使用前需获得承认，以确保其适宜性和充分性。 7.4.3 采购品的验证 品质部负责人要保障购买产品满足购买要求，根据检查基准书或作业指导书实施检验： 购买产品检验活动要参考以下事项实行 (1) 供方对产品质量的客观证据的确保(证明资料,保证书,试验成绩书,统计记录,程序管理等) (2) 供方设施的检查及试验评价结果 (3) 公司根据供方统计数据的接收与评价，如进行验证； (

33、4) 入库检查 (5) 向供方派遣检验人员，或结合供方已交付的可接受产品的质量记录,由第二方或第三方机构对其现场进行评定或审核； (6) 经顾客同意的其它方法 7.4.3.1 进货产品对要求的符合性 组织应有一过程来保证采购产品的质量（见7.4.3），可以采用下面一种或多种方法： 组织收集统计数据，并对其进行评价； 接收检验和/或试验，如基于绩效的抽样； 结合已交付产品对要求的符合性的可接受的记录，由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核； 由指定的实验室进行的零件评价； 顾客同意的其他方法。,7.4.3.2 进货产品对要求的符合性 品质部对供方成绩通过如下进行验证,并督促供方加强检验 (

34、1) 已交付产品的质量成果 (2) 包括退货的、顾客生产线中断现象 (3) 包括超负荷运行责任发生的成果；（包括发生的超额运费） (4) 质量或引导问题关联的特别情况的顾客通知 (5) 由指定的的实验室进行 组织应促进供方对其制造过程绩效的监视。 7.5 生产及服务提供 7.5.1 生产及服务提供的控制 生产部要在如下条件下实行生产及服务 获得表述产品特性的信息，例产品图、控制计划、作业指导书等； 在控制计划中规定了控制中使用的控制方法，包括对由顾客和本公司确定的特殊特性的实际控制的监控和记录结果的方法。如采用控制图、实施自检和巡回检查、炉前分析仪等工序的仪表监控和自动记录等，如顾客有特殊要求

35、的内容也需列在其中； 使用适当装备 所有新工程或重要工程变更其要事前确认,产品质量适合性也要承认.或对生产设备建立并执行日常检查及定期检修设备计划,根据设备对产品质量的影响程度,进行设备精度管理. 检验装备及其可用性 生产工程在管理状态下是否运转,判断生产产品是否达到了产品必要的性能所需装备的使用是否恬当 检验及测定的实行 为按产品,工程,电脑,软件, 资格或作业环境状态相关过程标准,最小化实数的影响,适当地做检验并且管理. 放行、交付和交付后活动的实施 通过以上方法规定的每个变数被管理,并且确认工程条件是否在维持. 又因以上方法作业者及设备要件,包括检查要员及合/不判定基准,7.5.1.1

36、控制计划 本公司应由品质/开发负责人与生产负责人共同组成小组建议控制计划，并应： -针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/材料各层次上开发控制计划； -考虑了设计FMEA和过程FMEA输出的试生产和生产控制计划； 控制计划应： -列出用于制造过程的控制方法； -包括对由顾客和组织共同定义的特殊性控制（见7.3.2.3）监视的方法; -若有，包括任何顾客要求的信息，以及 -当过程变得不稳定或统计能力不足时，启动规定的反应计划（见8.2.3.1）。 当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源或FEMA（见7.1.4）的更改发生时，应由品质/开发负责人与生产负责人共同评审并更新控制计划。 注：

37、评审或更新后的控制计划可能要有顾客批准。 7.5.1.2 作业指导书 公司为所有负责影响产品质量的过程操作人员，提供文件化的作业指导书。这些指导书在作业现场易于得到。 7.5.1.3 作业准备的验证 本公司在作业初步运行、材料的改变、作业更改时进行首件检查，由生产负责人根据各工序的要求进行作业准备的验证。作业人员应得到作业指导书。 必要时，使用统计方法进行验证。 7.5.1.4 预防与预测性维护 生产负责人负责根据设备的情况策划设备及工装等所需的维护，并根据设备的日常点检情况对设备进行预测性维护。 生产负责人应监管模具担当对模具进行相应的管理，如建立台帐、标识、贮存、防护、定检及维护和保养,7

38、.5.1.5 生产工装的管理 生产负责人及相关负责人为工具和量具的设计、制造和验证活动提供适当的技术资源 维护及修理设施和人员 贮存及修复 工装准备 易损工具的更换计划 工具设计修改的计划，包括工程更改登记 工具的调整和文件的修订 工装确定，明确其状态，如生产、修理或处置。 树立并监督计划. 7.5.1.6 生产计划 生产负责人根据订单的需求量并结合在库的情况，建立满足顾客要求的生产计划即可。 7.5.1.7 服务信息的反馈 总经理随时对顾客的要求等信息进行掌握，并及时传达至相关人员 7.5.1.8 与顾客协定附加服务 总经理负责与顾客协议的附加服务的情况,验证下列事项的有效性 所有组织服务中

39、心 所有特殊目的制具或检测装备 附加服务人员的教育训练,7.5.2 生产和服务提供过程的确认 公司生产工程得到适当性确定后,可适用于所有程序,如下方法确认产品及程序能力 产品质量不能或不易通过其后的监视或测量充分得到验证，仅在产品使用后问题才显现的过程为特殊过程 ,在管理计划书上明确其特性 与制造及服务提供相关的部门对于如下项目定夺承认基准,确认程序适当性 1) 程序的检讨及承认的相关基准 2) 设备及相关人员的资格认证 3) 规定的方法或步骤的使用 4）与相关记录依照 “记录管理过程”进行管理 5）为提防不符合原因发生，与制造及服务关联相关部门再次确认。 7.5.3 标识和可追溯性 品质部为

40、防止误用并确保在需要时对产质量量的形成过程实现追溯，考虑以下项目,对于资材及产品作识别。 注:由于本产品自身状态明显,因此本公司以产品或半成品所处的位置表明其状态。 7.5.4 顾客财产 使用顾客财产的相关对顾客财产：产品图纸应注意保管 顾客财产要识别,验证,保护及安全维护 顾客财产流失,损坏或被判断使用不适合的情况,将其报告给顾客,作相关内容记录 7.5.4.1 顾客所有的工具 本公司无顾客所有的工具及制造、试验、检验工装和设备，当存在时应进行永久性标识，以使每一工装设备的所属关系清楚可见并可确定。 7.5.5 产品防护 仓管人员依据产品的性质对产品进行保存状态. 其包括识别、搬运、包装、保

41、管及保护，也适用于构成产品的部品 按指定目标值交付产品时，要防止产品的损坏,风化及流失 此管理目的是为保存产品的使用性能 资材及产品要保管在有适当的环境状态识别的保管场所内,保存对于产品本身和产品构成都适用 包装要根据出库,搬运,及顾客保管期间产品所受的热化条件受到保护作为依据计划 为防止产品交付过程中可能发生的损坏,要持续的评审新方法并定期检查新方法的履行 必要的情况,需要特别的管理,特殊环境标识运送中的保护,维持及确认所需适合的标识 产品识别标识要对顾客保管场所或移送过程中热化,天气的变化有耐久的作用 7.5.5.1 储存和库存 公司使用指定的贮存场地或库房，防止产品在使用或交付前受到损坏

42、或变质。规定授权接收和发放的管理办法，按适宜的时间间隔检查库存状况，以便及时发现变质情况。公司采用先进先出的方式，以优化库存周转期，确保货物周转。过期产品用与不合格产品相同的方法加以控制。 7.6监视和测量设备的控制 品质部门确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。监视和测量设备的管理业务执行相关部门决定需执行的检验及测定,对决定要求事项的产品适合性证据提供必要的检验设备及测定设备。相关部门要建立与检验及测定要求相一致的方法保证程序的执行，为保证有效结果,必要时需满足如下要求： (1) 对照能溯源到国际或国家基准的测量基准，按规定的时间间隔或在使用前进行校

43、准或检定。当不存在上述标准时，用于校准或检定的依据形成文件，并作好校准和检定记录； (2) 进行调整或必要时再调整； (3) 对测量设备进行标识，以确定其校准状态； (4) 防止可能使测量结果失效的调整； (5) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。 当发现测量设备不符合要求时，品质部对以往测量结果的有效性进行评价和记录，对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，并保存校准和验证结果的记录。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，由品质部在初次使用前确认其满足预期用途的能力，必要时要进行再确认。 7.6.1 测量系统分析 对于控制计划中提及的测量系统，品质部按“MSA管理指针”进行测量系统

44、分析。必要时经顾客批准，也可使用其它的分析方法和接收准则。,7.6.2 校准记录 所有量具、测量和试验设备（包括本司和顾客所有的设备）由品质部提供校准/验证活动的记录以证明符合确定的产品要求。这种记录包括： 设备的标识，包括校准设备所依据的测量标准； 按工程更改进行的修改； 在校准/验证时获得的任何超出规范的读数； 超出规范条件下影响的评估； 在校准/验证后，有关符合规范的说明； 在可疑产品或材料已被发运的情况下，给顾客的通知； 对结果对记录进行管理和保存。 7.6.3 试验室要求 7.6.3.1 内部试验室 组织应确定本公司内部实验室的范围，包括进行要求的检验、试验或校准服务的能力。此类试验

45、室范围依据 “实验室管理指针”运行,包含如下要求： 实验室程序的充分性； 实验室人员的能力； 产品试验； 此类试验对关联程序可执行能力； 相关记录的评审。 7.6.3.2 外部试验室 公司用于检验、试验或校准服务的外部商业/独立的实验室设施，需由他们提供实验室的范围包括执行所需的检验、试验或校准的能力，此类的外部试验室要满足以下要求： 按ISO/IEC17025 或与其同等国家规格的认证 被顾客认定可以使用的试验室,8.1 总则 测定，分析及改善业务执行相关部门负责人根据如下必要事项,建立检验,测定,分析,及持续持续改进程序计划并实行. (1) 产品的适当性认证 (2) 质量管理系统的适当性保

46、障 (3) 质量管理系统的效果性持续改善 包括相关部门负责人对此的统计性方法的适用可能方法及适用范围的决定. 8.1.1 统计工具的确定 对各种数据采用的适当工具,事前按质量策划期间中的控制计划及PFMEA中规定的执行。 8.1.2 基本统计概念知识 整个组织必须了解和使用基本的统计概念，如变差、控制、过程能力和过度调整。 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，品质部门应于每年年初向顾客发起顾客满意度的调查，以监视顾客关于公司是否已满足其要求的感受的相关信息，以及确定获取和利用这些信息的方法。 对于调查的结果，应向总经理报告，并总经理指示，由品质负责人主导

47、开展改善活动，以便更好的满足顾客要求。,8.2.2 内部审核 (1) 总则 管理者代表为了决定以下事项,在计划周期内根据 “内部审核过程”进行内部审查： (1)符合策划的安排和公司所确定的质量管理体系的要求 ； (2)得到有效的实施和保持。 (2) 审查计划 1) 审查系统要考虑到以往的审查结果,审查对象程序及区域状态重要性形成内审计划 2) 审查计划根据程序及内审组长、年计划,确定审查基准,范围,周期及方法 3) 内审员选定时依有资格的内部内审员,进行审查,审查实行中要保障审查程序的客观性及公正性 4) 不安排内审员审核自己的工作 (3) 审查的执行及后续措施 1) 指定的内审员按审查计划及

48、审查CHECK LIST进行审查 2) 被内审对象业务负责人要采取措施消除不合格及其原因 3) 后续措施包括检验及验证结果的报告 (4) 管理者代表将内部审核记录根据 “4.2.4 记录管理”来管理,8.2.2.1质量管理体系审核 管理者代表针对质量管理体系的适用性作周期性审核。 8.2.2.2 制造过程审核 质量及相关部门负责人为确定制造过程的绩效，做周期性工程审核，通过测定结果评价、了解过程的绩效。 8.2.2.3 产品审核 为确保生产和交货的各个阶段的产品，验证对所有规定要求的符合性(如产品的尺寸、功能、包装和标签)，质量及相关部门负责人按照“检查业务过程” 的规定对产品做周期性审核。

49、8.2.3 制造过程的监视和测量 公司通过管理评审、内部质量体系审核、制造过程审核、产品审核、顾客第二方审核以及监督检查等方法，对质量管理体系过程进行监视和测量。 当未能达到所策划的目标时，采取适当的措施予以纠正和预防，以确保产品的符合性。,8.2.3.1 制造过程的监视及测量 品质部对所有新的制造过程进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供补充输入。过程研究的结果形成文件，适用时，包括生产、测量和试验方法的规范以及维护指导书等。这些文件包括过程能力、可靠性、可维护性和可获得性的目标及其接收准则。 公司保持顾客生产件批准程序规定的过程能力或性能。公司确保有效实施控制计划和过程流程图，包括符

50、合如下规定： 测量技术； 抽样计划； 接收标准； 当不满足接收标准时的反应计划。 公司记录重要的过程活动，如更换工装、修理机器等。当控制计划中的特性出现不稳定或过程能力不足时，生产部采取控制计划中的适当反应计划。反应计划中适当地包括封锁和100%的检验。公司建立纠正措施计划，明确进度和责任要求，确保过程变得稳定和有能力，有要求时，此计划将与顾客共同评审并经顾客批准。 公司保存过程更改生效日期的记录。 8.2.4 产品的监视和测量 (1) 保证经验证的产品满足规定的质量要求 (2) 建立满足产品要求的事项：检查项目、方法、明晰和判定基准等 (3) 检验员依据接收准则对合格产品执行放行，保存检验记

51、录 (4) 记录标明有权放行产品的检验员 (5) 除非得到有关授权人员的批准或顾客的批准（适用时），否则在策划的安排已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。 (6)在检验指导书中明确抽样方案 (7) 产品的监视及有关测量的记录按照 “4.2.4 记录管理”来 管理.,8.2.4.1 尺寸检验和功能试验 本公司在控制计划中策划了全尺寸检验的周期为六个月，对验证的结果应提交顾客进行评审。 8.2.4.2 外观项目 对顾客指定为“外观项目”的零件，公司提供： 适当的资源，包括评价用的照明； 颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、外观清晰的标准样品（适当时）； 外观标准样品及评价设备的维护和控制； 验证执

52、行外观评价人员的能力和资格。,8.3 不合格品控制 不符合接收准则的产品判为不合格品，未经鉴定或可疑状态的产品也视为不合格产品。 8.3.1 不合格品的 识别 (1) 确保不合格品得到识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。对不合格产品作标识，分区域存放。 (2) 再次确认不合格内容，并作书面记录。 8.3.2 不符合品的措施 (1) 品质部制定并执行“不合格品管理过程”，对不合格品进行处理和管理 (2) 品质部通过下列一种或几种途径，处置不合格品： 1) 采取措施，消除已发现的不合格品 2) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，进行让步使用、放行或接收不合格品 3) 采取措施，防止其原预期使用或应用 (3) 针对不能出厂的不合格品，确定其质量等级，采取特别采用、修理或返工的处理方式 (4) 特别采用的产品须通知顾客 (5) 当不合格品得到纠正之后由品质部对其再次进行验证，以证实符合要求 (6) 品质部保存不合格品的判别以及其后所采取任何措施的记录，包括特别采用的接收记录 8.3.3返工产品的控制 当本公司的产品不合格时，经相关人员判定进行回炉处理。,8.3.4 误发的不合格品 (1) 当不合格品误发给顾客，并发送已经开始使用时，分析其潜在影响并作适当措施 (2) 由些产生的顾客抱怨由管理者代表组织处理 (3) 当顾客抱怨