9001标准要点.ppt

1、,质量管理系统,ISO 9001:2000,推行 ISO 9000 质量体系的目标,ISO 9000 质量管理体系没有指定：,产品的类型 产品的规格 谁负责什么 执行的方法 何时需做什么,质量水平,现在,完成 ISO 体系后,目标,2000 版的改动,各阶层要多参与 以顾客为关注焦点 不断改善 适用于不同行业 更易明白、更易使用 兼容其他标准,ISO 9001 : 2000,?,ISO 9000族的核心架构,ISO 9000 基础和术语 ISO 9001 体系要求 ISO 9004 业绩改进指南 ISO19011- 质量和（或）环境管理体系审核指南,ISO 9003,ISO9002,管理职责

2、资源管理 产品的实现 测量、分析和改进,ISO 9001的 4 大组成部分,质量管理体系要求,ISO 9001:2000 的过程模式,管理职责,资源管理,测量、分析和改进,产品的实现,不断改进,产品,顾客,满意程度,输入,输出,要求,顾客,机构必须识别及制定： 所需过程，并制定有关书面程序 过程的次序、相互关系 确保有足够的资源 测量、分析及改善过程的方法,（过程模式）,质量管理体系要求,质量管理体系要求 体系文件要求,需制定相关的体系文件 包括：,质量方针、质量目标 质量手册 本标准所要求的形成文件的程序 有六处 为确保体系运作之所需的文件 体系运作之记录,质量手册内须包括：,质量管理体系的

3、范围 体系程序或其他引用文件 体系内各过程之相互关系,质量管理体系要求 体系文件要求,管制要求包括：,发放前的审批程序 在必要时需检讨、修订及重新审批发放 最新版本的鉴别 有关人员须持有相关文件,质量文件应清晰，易于存取 相关之外来文件，亦须受控 过期或作废文件须有识别方法及控制方法,防止错误地被使用,质量管理体系要求 体系文件控制要求,何类文件需受到管制：,质量手册 程序文件 工作指示 国际标准,图纸 外来文件 表格 法规,需对质量记录的识别、收集、分类、编目、存放、存放期限、保持及处理作出控制。 质量记录并包括顾客及供应商的有关文件。,质量管理体系要求 质量记录控制要求,各类记录的识别及分

4、类方法 存放方法 存放期限 过时记录的处理方法,质量记录的管制包括：,管理职责 管理层承诺,高层必须证明其对建立和改进体系的承诺。,满足顾客要求 符合法律法规 质量方针、质量目标 管理检讨会议 资源,管理职责 以顾客为关注焦点,高层管理必须： 识别顾客的需要及期望，并转化为内部要求。,质量方针,承诺不断改进 制定、检讨质量目标 有效地传达到各员工,质量方针,管理职责 质量政策,管理职责 目标策划,制定各部门质量目标 按目标，制订计划 检讨计划的表现,一月,高层必须确保,管理职责 职责、权限及沟通,界定架构及权责 建立有效的部门沟通渠道 委任质量管理代表,质量代表,高层必须：,管理职责 管理评审

5、,审查资料 顾客反馈 服务质量？,高层要定期检讨体系的有效性、充分性和适宜性。,跟进上次会议的事项 内部审核及外来审核的问题 顾客反映或投诉 过程或产品的表现 体系的有效性及改善措施,体系或过程需改善的行动 产品或供应商需改善的行动 改善行动所需的资源,管理评审的输入包括：,管理评审的输出包括：,资源管理 资源提供,执行体系内的活动 改进体系 满足顾客的要求,机构需识别并提供足够资源：,人力资源 所需设备 工作环境,包括：,资源管理 人力资源,鉴别培训需求及提供培训 检讨培训结果 保存培训记录、简历等资料,机构必须配置合适人员,并且要：,资源管理 管理设施,必须鉴别、提供及维护有关设施。,包括

6、：,工作环境及相关设备 仪器、硬件和软件 支援设备,对于重要的设备如动力设备等，需制定预防性保养及维修制度。,资源管理 工作环境,机构必须鉴别、管理工作环境内的人为及物理因素。,在制定计划时，机构必须考虑： 服务、工程或合约的质量目标 所需的过程、文件、资源、设施、记录及验证方法等。,产品实现 过程计划,、,清楚界定顾客的要求 评审要求 保持与顾客的联系 是否有能力满足顾客的要求 顾客反映或投诉的处理,产品实现 与顾客有关的过程,机构必须：,评审资料及跟进行动要有记录,产品实现 采购,评审供应商的资格或表现 确保采购资料正确 验证所采购产品,机构必须：,以确保提供产品或服务能符合规定的要求。,

7、何类供应商需在使用前进行评核：,物质供应商 提供外发加工机构,供应商的评核范围包括：,供应商的质量水平 供应商的供货能力 需符合的标准 已往的表现,评核的结果需保存记录,采购文件需清楚地列出所有采购资料。如：,物质名称 规格 需符合的标准 数量 交货期 质量体系的要求等,所有采购文件需经审核后才能发出。,产品实现 产品策划,编制符合标准要求的手册、程序 验证手册、程序的规定 对生产、服务提供过程等进行策划,机构必须：,产品实现 运作控制,书面程序及工作指引； 使用适当的设备； 使用适当的测量、检查或监控设备； 执行制定的发放、交付及售后服务的步骤。,机构需为产品的运作进行以下控制：,产品实现

8、生产和服务过程的确认,制定评估及验证特殊过程的准则 确认应使用的设备 由有相关资格人员负责操作 按有关程序或工作指引进行操作 制定有关的记录,对于某些特殊过程,产品实现 标识及追溯性,合格,需制定产品在不同状态之识别方法，并在有需要的情况下提供追溯作用。,挂牌,标识,以地域区分,需制定适当的方法以识别对检查结果。,避免错误被使用。,记录,产品实现 顾客提供产品,当顾客提供产品时，机构需识别、验证、储存及保护有关产品。当产品损坏或发现不合格时，机构需尽快作出报告并通知有关顾客。,产品实现 产品的维护,需对搬运、储存、防护程序作出控制，以避免产品被损坏或变质。,适用于： 物质,产品实现 测量及监控

9、器具的控制,机构须定期检定器具，确保器具：,合格証,精度合符要求 在检定仪器失准时，要采取适当的措施,校对或计量范围包括：,保存有关计量结果或数据，计量记录要保存至设备报废为止。,界定公司内需计量的仪器 确定各仪器的计量频率 制定各仪器的内部计量工作指引 制定各仪器的计量状态识别方法 计量结果的审批,测量、分析及改进 改进计划,机构必须：,证实产品符合顾客要求 质量管理体系的持续性及有效性 不断改善质量管理体系的有效性 识别所需的统计方法,机构须测量及监察以下各活动的表现：,顾客满意程度 内部质量审核 过程表现的测量及监控 产品符合性的测量及监控,测量、分析及改进 测量及监察,测量、分析及改进

10、 顾客满意程度,机构需确定调查顾客满意程度的方法，并要定期检讨有关结果，如有需要，要制定纠正或预防性措施。,测量、分析及改进 内部质量审核,需进行一套有计划性之内部质量审核体系，以监察质量体系的有效性，并改善不足的事项。 内部质量审核需将有关的审查结果及跟进事项以文件记录下来。,内部质量审核需：,制定程序以界定内部审核的方法及责任 确定所执行的体系是否符合要求 体系是否有效地执行 审核应由与被审核工作无直接关系的审查人员进行 制定改善或预防性行动 审查结果须于管理检讨会议内检讨,测量、分析及改进 过程表现(质量体系的全过程),顾客要求的改变 技术的创新 设备的先进化 人员的熟练性 制定改善或预

11、防行动 对过程的监视和测量应放人机料料环; 过程的五要素上,测量、分析及改进 产品质量,产品 符合规定的要求 订明质检点、检查方法等 要测量的特性和接受标准 证实所有规定的检查均已完成 明确产品生产的各个阶段,机构必须使用适当的方法来测量和监控产品的质量：,测量、分析及改进 不合格控制,识别、及处理有关不合格 不合格进行评审或处理的责任及权限 不合格品的处理方法可分为：,机构必须：,避免不合格品被错误使用或不合格产品提供给顾客,返工,报废,测量、分析及改进 数据分析,机构必须通过测量及监视活动得出的资料需进行分析，以鉴定质量管理体系的适用性及有效性。 资料包括：,顾客满意程度 产品符合顾客要求 过程与产品特性和趋势 供应商的表现,根据分析资料，可找出体系可持续改善的方向,测量、分析及改进 持续改进,我们可通过质量方针、质量目标、内部审核查、管理评审、资料分析等工具，不断改善体系内各过程的运作。,在需要时，我们可制定“纠正行动”或“预防行动”,测量、分析及改进 纠正措施,对于不合格品或不合格服务，我们需制定文件化的纠正措施，以鉴别问题的发生原因及避免问题再次出现。,一