质量管理体系发展史.ppt

1、质量管理体系,的发展,质量检验 阶段1920-1940,统计质量 控制阶段 1940-1960,全面质量 管理阶段 1960-,设计 质量,制造 质量,使用 质量,辅助 生产质量,质量概念的扩展,产品质量,质量,工作质量,管理工作 生产工作 技术工作 组织工作 后勤工作,最终体现,保证,质量的含义,工艺,设备,人,原料,环境,工作质量,管理工作,生产工作,制度化、作业化、流程化、定量化,目标管理指标 控制 信息 反馈 落实,危害分析与关键控制点,Hazard analysis and critical control point,HACCP的原则 满足最必要的而不是最完美的,1、 优点 A、最

2、大优点就在于它是一种系统性强、结构严谨、理性化、有多项约束、适用性强而效益显著的以预防为主（用于潜在危害的预告，通过监控结果趋向来预告）的质量保证方法。涉及与产品安全性有关的各层员工。 B、可以保证最低限度的质量标准； 完全安全在食品； 如果严格按规定加工储存，产品将有符合规定的保持期,原理1：危害分析和预防措施,A危害：指有可能引起食物不安全的消费的，生物、化学或物理在因素。 B显著危害：指可能发生，一旦发和对消费者导致不可接受的健康风险。 CHACCP在重点在控制显著危害 D危害与预防 a 生物危害（细菌 病毒 寄生虫）时间/温度/PH/盐/防腐剂/干燥/失活/去除/ 来源控制 b化学危害

3、 来源/生产/标识 c物理危害 来源/生产（筛网、空气干燥机）,原理2：确定关键控制点,A CCP是食品安全危害能被控制的，能预防、消除或降低到可以接受的水平的一个点、步骤或过程。 B 如何确定CCPCCP判断树 用一系列问题来确定一个控制点是否是CCP。,原理3：建立关键限值 A.关键限值(CL) 关键限值(CL)是与关键控制点相联系的预防性措施必须符合的标准。每个CCP须有一个或多个关键限值用于显著危害。要求：直观、易于监测，仅基于食品安全、能使只出现少量被销毁或处理的产品就可采取纠正措施、不能违背法规、不能打破常规方式也不是GMP要求或SSOP措施 B.操作限值（OL） 比CL更严格的限

4、度，是操作人员用以降低偏离的风险的标准。可以使用加工调整避免失控和采取纠偏行动的必要，及早地发现失控的趋势。 OL和CL不能混淆,原理4关键控制点监控,监控：实施一个有计划的连续观察和测量，以评估一个CCP是否受控，并且为将来验证时使用做出记录。 监控计划包括：对象、方法、何时、人员 一个连续记录监控值的仪器本身不能控制危害，定期观察必要时采取措施也是监控的一个组成部分。,原理5 纠偏措施,包含两大部分： 1、纠正和消除起因，恢复正常。 2、确定出现偏差时生产的产品，采取处理方法。 步骤：评估-处理选择-有效的纠偏行动内容-纠偏行动记录,原理6建立记录保持程序,没有记录就等于没有发生 四种记录

5、：1、HACCP计划及其支持性文件； 2、关键控制点监控记录； 3、纠偏行动记录； 4、验证活动记录； 所有关键控制点监控记录要求：5W1H,原理7验证程序,HACCP计划的宗旨是防止食品安全的危害，验证的目的是提高置信水平。 1、确认制定依据 2、CCP点活动验证 3、HACCP有效性的验证 4、外部验证（第二方，第三方）,ISO,家 族 概 述,ISO9000族核心标准,ISO9000 ISO9001 ISO9004 ISO19011,作用是：描述质量管理体系的基本原理和规定术语,作用是：规定了质量管理体系要求,作用是：提供了对质量管理体系业绩改进的指南,作用是：提供质量和环境的评审指南,

6、ISO9000八项质量管理原则目的：领导组织改进业绩,一、以顾客为关注焦点 组织的存在是为顾客提供满意的产品 二、领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向 三、全员参与 全员充分参与是组织良好运行的条件 四、过程方法 系统的识别和管理组织所应用的过程，了解其相互作用,五、管理的系统方法 将相互关联的过程做为系统加以识别、理解和管理。 六、持续改进 永恒目标 核心是提高有效性和效率，满足顾客要求 七、基于事实的决策方法 建立在数据分析基础上 八、与供方的互利关系 增强双方创造价值的能力,12项基础内容,过程方法 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动称为过程。 持续改进 目的是增加顾客和其它相关方满意的可能性。,过程方法,质量管理体系的持续改进,顾 客 和 其 他 相 关 方,要 求,满 意,顾 客 和 其 他 相 关 方,管理职责,资源管理 输入,测量、分析 和改进 输出,产品实现,产品,以过程为基础的质量管理体系模式,80个基本术语,质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 缺陷：未满足预期或规定用途的有关要求。 预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。,ISO9001质量管理体系的要求,供方 组织 顾客,供