iCHROMATMReader免疫荧光分析仪介绍.ppt

1、1,韩国i-CHROMATM Reader免疫荧光分析仪,POCT 让您的生活更美好,2,i-CHROMATM产品介绍,3,i-CHROMA特点,通过FDA、CE、SFDA、KFDA、SKUP认证。 快速定量检测：hsCRP-All in one（含：超敏CRP、常规CRP）、HbA1c、MAU、PSA、AFP、CEA、cTnI、HCG等8个项目。 仪器批量检测速度100个测试/小时，可以满足大批量检测的要求。 POCT产品，微量样本，全血（末梢血或静脉血）、血清、血浆或尿液均适用。 多项技术专利；免疫荧光快速定量技术，干化学层析法。最新一代POCT产品，检测灵敏度pg/ml、整体检测系统的C

2、V5%。 信息化管理，仪器可储存100个检测而记过，具备LIS系统连接等功能。 芯片式升级模式，具有内置质控，仪器拓展功能强大。,4,i-CHROMA检测原理,i-CHROMATM 通过检测板条上激光激发的荧光，可同时定量检测以pg/ml为单位的单个或多个标志物。检测系统由一个荧光读数仪和检测板组成。 检测板使用的是层析法，分析物在移动的过程中形成免疫复合物的形式。通过检测区域/质控区域的值与分析物不同的浓度获得的定标曲线，可检测样本中分析物的浓度。,5,质量控制,定标 在试剂出厂时由标准品进行定标，并将定标曲线储存在芯片内，减小批间差。 同时将检测项目的条形码、质控数据、试剂的批号效期等储存

3、在芯片里面。,6,质量控制,内置质控 每个检测板上有一条检测线和一条质控线，该质控线对每个检测进行监测。 模拟质控（系统检测板） 模拟质控主要检测仪器的激光光学系统、绿光光学系统、检测板承载器的机械运动。 质控品 质控品提供满足日常室内质控需要。,总结,仪器批量检测速度100个测试/小时，可以满足大批量检测的要求。 第三代POCT产品，有较好的检测灵敏度及重复性。 仪器拓展功能强大，一机多用。 完善的质量控制系统保证结果的准确性。,7,8,检测项目介绍,hsCRP-All in one（含：超敏CRP、常规CRP） HbA1c MicroAlbuminUrea（MAU） AFP PSA CEA

4、 HCG cTnI,9,hsCRP-All in one（含：超敏CRP、常规CRP）检测介绍,10,hsCRP-All in one SFDA注册证,用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的超敏C反应蛋白（hsCRP）和常规C反应蛋白。,11,双抗夹心法检测原理图,Test line,Control line,Mixture,Working mechanism of the sandwich assay,Antigen line,Read direction,12,刺破缓冲液管子上的锡箔纸。,用取样器吸满样本（ 10L全血、血清、血浆或质控品）。,擦去取样器毛细吸管外周的样本。,将取样器插入到

5、缓冲液管子中，盖紧。,充分混匀5次。,拿掉盖子，滴掉两滴。,加两滴样本混合液到反应板的加样孔中，放置3分钟。,反应板插入仪器内检测结果。,i-CHROMA hsCRP-All in one操作步骤,取样,加样,检测,13,hsCRP-All in one技术参数,样本量及类型：全血、血清、血浆：10ul（取样器吸满样本） 反应时间：3min 检测时间：10sec 反应原理：双抗夹心法 线性范围：0.5-200mg/L 正常参考值：10.0 提示感染 检测灵敏度：0.01 定标：5点定标（定标曲线在ID芯片内） 定标液或质控品溯源：CRM-470,14,hsCRP-All in one相关性,1

6、5,hsCRP All in one精密性,i-CHROMA vs IMMAGE800,16,i-CHROMA vs IMMAGE800,17,18,超敏CRP检测用于儿科感染诊断,新生儿的CRP水平通常很低（1-2mg/L，新生儿的感染分界值为2mg/L），由于新生儿的细菌感染发展很快，没有足够时间产生大量CRP，所以大于此值时与细菌感染的严重程度有关。用常规CRP的检测反应不出微小的变化。而超敏CRP可满足儿科感染诊断的需求，以减少新生儿因抗药性而导致死亡的危险性。,手足口病患儿超敏c-反应蛋白检测及意义,手足口病可由多种病原体感染引起,除EV71外,还包 括柯萨奇病毒,以CoxA16型和

7、EV71型为最常见。感染早 期hsCRP 阳性率为明显高于WBC，与目前普遍认为手足 口病是病毒直接侵犯组织以及病毒感染后激发全身免疫炎 症反应所致机理一致。hsCRP在儿科感染疾病中有重要的 诊断价值,比白细胞更快速敏感,但hsCRP在急性心梗,创伤 炎症等病理状况时均可升高,是一种敏感而非特异的诊断指 标。建议结合临床,区别对待,联合检测较好。总之,hsCRP 是手足口病感染早期较WBC敏感的指标。,19,20,hsCRP All in one检测的临床应用建议,21,CRP快速检测方法学线性分析,hsCRP-All in one总结,超宽线性范围0.5-200mg/L，含hsCRP、CR

8、P，一卡双项。 操作简单，与特定蛋白仪器结果一致，结果准确可靠。 hsCRP批量检测速度100个测试/小时，可以满足大批量检测的要求，同类产品速度最快。 无其他隐形成本。,22,人绒毛膜促性腺激素 Total HCG New！,23,来源：美国妊娠协会,注：1.上述参考范围是基于正常月经周期的孕妇，建议动态监测，以观察其递增速度。 2. 在怀孕的头4周内，hCG水平几乎每2天翻一番，到6-7周时，大约每84个小时翻一番。 3. hCG 4000-6000 mIU/mL，-超可见胚囊,正常妊娠过程中hCG水平,hCG水平升高是妊娠的标志之一。 早在怀孕后的第6天，血中就可以发现hCG，这一时间相

9、当于正常月经周期LH高峰后的大约8-1天。,正常妊娠过程中hCG水平,妊娠早期， hCG水平迅速上升，估计在怀孕后的8-9周达到最高峰，12周后开始下降。大约在妊娠4个月末， hCG稳定，并维持到妊娠结束。,孕早期，每48h， hCG水平翻一番。,正常妊娠和异常妊娠,在正常妊娠和宫外孕的早期，血中hCG处于低水平状态，这时羧基化末端抗体用于检测hCG就显示出其独特的重要性，显示了分子学研究的临床意义。,与尿液试纸条相比，血液hCG能定量动态监测正常妊娠和异常妊娠。,早期诊断异位妊娠(宫外孕),由于异位妊娠者在内分泌学上与宫内孕存在差异，异位妊娠受精卵着床于宫腔狭小、血运较差部位， 其绒毛组织发

10、育欠佳，胚胎不能正常发育， hCG分泌量少，上升缓慢，倍增时间为3 8天 (hCG递增速度不同)，因此动态监测血 hCG并结合超声，为及早发现异位妊娠并进行保守治疗提供很好的诊断依据。,宫外孕保守治疗的疗效观察,* -hCG是否持续下降? * 根据 -hCG浓度变化调整药量。,协助诊断先兆流产/不全流产/难免流产,临床上发现孕妇有先兆流产的症状时，通过动态检测，观察hCG的变化，对hCG 逐渐下降，且下降至一定程度者，孕妇流产已不可避免，宜人工流产以终止妊娠。 先兆流产继续妊娠者，动态血清- hCG值及倍增水平显著高于难免流产的病例。 流产4周后hCG 应转为正常，而不全流产者hCG仍会高于正

11、常；若宫腔感染或产后子宫复旧不全，其hCG在正常范围。,葡萄胎和绒癌的诊断和疗效随访, -hCG异常升高，与孕周完全不吻合，其分泌量与癌细胞总数以及病情严重程度呈正相关。 随访过程中 -hCG突然升高是葡萄胎恶变，绒癌复发的早期诊断指标。,血液hCG降至正常水平的时间,人工流产约需30日； 自然流产后约需19日； 足月妊娠分娩后约12日； 异位妊娠后约8-9日； 葡萄胎清除后84-100日。,若超过上述时间，血清hCG仍未达到正常水平： 妊娠残留物 葡萄胎 滋养细胞肿瘤 在排除葡萄胎或妊娠残留物的前提下，若hCG上升，尤其是持续上升，可诊断为滋养细胞肿瘤。,hCG动态测定,动态测定比单次测定更

12、有意义； 本次测定值高于上次测定值10%，则为上升； 若高或低不足10%，为持续状态； 若降低超过10%，则为下降。,尿hCG定性检测的不足,由于早孕的女性晚上就诊时，医生首先要判断是否怀孕和是否宫外孕？ 医生通常会开出尿hCG和子宫B超检查单； 因为B超检查要敝尿，短时间内，B超室人员会建议就诊者大量饮水，使膀胱充盈，方便B超检查； 做完B超后，上厕所收集尿液做尿hCG检测； 尿hCG结果阴性； 第二天白天抽血检测hCG，结果50多，阳性； 病人投诉。,案例,总结,动态监测hCG区分正常妊娠及异常妊娠。 宫外孕的诊断。 滋养层疾病的诊断与跟踪。 妊娠残留物的动态检测。,36,异位妊娠,i-C

13、HROMATM Total HCG 线性对比,i-CHROMATM Total HCG 变异系数CV,i-CHROMA HCG特点,超宽线性范围2200,000 mIU/ml。 是目前唯一可用全血检测HCG的产品。 操作简单，与全自动化学发光分析仪结果一致，结果准确可靠。 HCG批量检测速度100个测试/小时，可以满足大批量检测的要求。 无其他隐形成本。,39,全自动样品处理系统 New！,40,同型半胱氨酸 Homocysteine New！,41,Hcy 和疾病的关系,叶酸和 B12 缺乏 这些是常见的，并且与多种疾病相关 tHcy 是这些维生素缺乏症的一个敏感指标 心血管疾病 (CVD)

14、 增高的tHcy水平预示着 CVD 事件和死亡 增高的tHcy或许 是引起 CVD的病因 认知能力下降, 痴呆,精神疾病 增高的tHcy或低水平的B族维生素是这类事件的病因/促进因素。 怀孕并发症 先兆子痫 , 低出生体重, 死胎常常是由于胎盘中的血管疾病引起。tHcy 或许是一个病因。,Hcy市场,43,国际垄断 全球仅有两家能够供应 DIAZYME(3.5:1) VS AXIS-SHIELD(10:1) 国内取得注册证 27个生化品牌、4个发光品牌 以DIAZYME的OEM品牌为主 生化试剂目前仅有AXIS-SHIELD和德赛两个进口品牌有证,AS Hcy测试的历史,44,Axis-Shi

15、eld 是全球Hcy专利持有人 Axis-Shield 在1995年第一次将免疫方法测试Hcy推向市场。 Axis-Shield 生产免疫测试，酶法(临床生化) &免疫沉淀反应的检测形式 Axis-Shield 合作伙伴如下: SiemensCentaur, Immulite, BN systems AbbottIMx, AxSYM, Architect ILCoagulation instrument range,Hcy 检测方法,45,HPLC 准确，但耗费时间较长，需要设备，不适用于检测大批量样本 Elisa 操作简便，双循环酶法仅Axis-Shield一家 免疫测试平台 在不同公司的大

16、型的全自动设备上，如西门子和雅培，操作简便 临床生化平台 可用于任何临床生化检测系统全自动的或半自动的,方法学之间 CAP 数据 2008 vs 2009,46,市场动力 免疫到生化,47,在过去的2年里，全球有一股动力，将免疫平台上检测的Hcy推向常规的临床生化仪器进行检测。 酶法Hcy检测： 性能上与免疫方法等同 降低TAT时间 适用多种仪器 改善了试剂稳定性 便于使用,AS Hcy 特点&益处,AS Hcy准确性,49,AS Hcy敏感度和特异性,50,AS Hcy性能 vs 免疫测试,51,AS Hcy性能 vs 免疫测试,52,AS Homocysteine 试剂包室间质评,53,所有的 ASD 生产的产品参与了下列机构的质评 : 英国 NEQAS 德国 Instand 美国 CAP 北欧 Homocysteine ECAT 纽约 DOH Wadsworth