gmp第六章物料与产品放行.ppt

1、物料与产品放行,2014.04,中山海济医药生物工程股份有限公司质量部,LOGO,各小节,第一节 含义 第二节 GMP条款 第三节 物料放行 第四节 成品放行,第一节 含义,含义,物料指原料、辅料和包装材料等。成品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。放行对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。质量评价 对物料或产品所有相关的原始数据进行评估和批准的过程。,第二节 GMP条款,物料放行GMP条款,第二百二十九条物料的放行应当至少 符合以下要求：（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；（二）物料的质量评价应

2、当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；（三）物料应当由指定人员签名批准放行。,产品放行GMP条款,第二百三十条产品的放行应当 至少符合以下要求：（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：,产品放行GMP条款,1.主要生产工艺和检验方法经过验证；2.已完成所有必需的检查、检验，并综 合考虑实际生产条件和生产记录；3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；6.所有与该批产品有关

3、的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。,产品放行GMP条款,（二）药品的质量评价应当有明确的 结论，如批准放行、不合格或其他决定；（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。,第三节 物料放行,物料的审核放行,物料批记录的组成：供应商检验报告 单，物料初验记录，请验单，取样单、物 料检验记录和报告单等； 物料批记录的审核内容 供应商：物料供货方必须是企业批准的合格供应商，有该批次供应商提供的“检验报告单

4、”； 初验：物料初验应符合SOP-M001002物料接收标准操作规程规定，初验记录完整； 检验：物料请检、取样、检验过程符合操作标准操作规程要求；检验结果符合质量标准规定。,审核结果,根据各项检查项目的符合情况， 判断是否放行。对于比较小的偏差， 有足够理由或证据表明不会影响产品质量的判为合格；对于严重偏差，明显会影响产品质量的判为不合格；对于不能立即做出合格或不合格结论的产品，应根据具体情况进行必要的试验，所得的结果及报告均应附在批档案中。,审核结果,QA按照审核项目审核后，填写物料 审核记录，经质量受权人审核，在RE-A005018物料审核放行单上做出明确的结论，如批准放行、不合格、或其他

5、决定，并签字；若批准放行，QA人员将CE-A005018物料合格证，RE-A005018物料审核放行单与物料检验报告单各复印一份并加盖红章下发到仓库，准于放行使用，物料合格证粘贴于物料包装外；若不合格或其他决定的，QA将RE-A005018物料审核放行单复印一份并加盖红章下发到仓库做退货或销毁处理。,审核程序,物料：物料初检记录由物料组长2天内汇总并签字汇总于QA，物料检验完毕后，其检验记录和报告由QC主任2天内复核并签字汇总于QA，QA审核物料批记录，并填写RE-A005018物料审核放行单，由质量受权人审核决定是否放行。,中间产品的审核放行,4.2.1 中间产品批记录的组成： 中间产品的批

6、生产记录和该产品的检验记录和报告，若有偏差，还包括该批产品的偏差处理情况等内容。,中间产品批记录的审核内容,生产指令单：有指令单、填写正确、 完整、无误、有效、符合规定； 物料：应均具有合格报告单及放行单，内容全 面，结论明确； 生产操作：每个岗位均具有岗位操作记录，内容填写完整、正确。操作符合工艺规程及SOP要求； 物料交接：具交接单，批号正确，物料交接清楚，交接数量准确、无误、有效； 清场及工艺卫生：各岗位均具有清场记录及清场合格证，工艺卫生符合要求；,中间产品批记录的审核内容,物料平衡：生产中对物料进行理论出 率、实际出率和损耗率的衡算，结果符 合规定范围要求； 中间产品质量：中间产品请

7、检、取样、检验过程符合操作标准操作规程要求；检验报告单检验项目全面、结论准确清楚，具检验人、复核人签字检验结果符合质量标准规定。 监控记录：监控结果符合规定要求； 批记录：批记录应与目录相一致，填写正确； 变更处理：如发生变更，执行批准的变更处理程序，手续齐全，符合要求； 偏差处理：如发生偏差，执行批准的偏差处理程序，所有偏差经过调查，有明确的说明，资料齐全，符合要求；,审核结果,根据各项审核项目的符合情况， 判断是否放行。对于比较小的偏差，有足够理由或证据表明不会影响产品质量的判为合格；对于严重偏差，明显会影响产品质量的判为不合格；对于不能立即做出合格或不合格结论的产品，应根据具体情况进行必

8、要的试验，所得的结果及报告均应附在批档案中。,审核结果,QA按照审核项目审核后，填写审核 记录，质量受权人审核后，在RE-A005019中间产品审核放行单上做出明确的结论，如批准放行、不合格、或其他决定，并签字；批准放行的QA人员将CE-A005019中间产品合格证，RE-A005019中间产品审核放行单与检验报告单各复印一份并加盖红章下发到相关岗位，准于放行使用；若不合格或其他决定的，QA将RE-A005019中间产品审核放行单下发到生产部门做相应的处理。,审核程序,中间产品：中间产品生产完成后，由生产组长2天内汇总批生产记录交予生产负责人，生产负责人于2天内审核并签字交予QA，待中间产品检

9、验完成后，其批检验记录由QC主任2天内复核并签字汇总于QA，QA于2天内审核中间产品批记录，并填写RE-A005019中间产品审核放行单，由质量受权人审核并决定是否放行。,第四节 成品放行,成品批记录的审核内容,生产指令单：有生产指令单、填写正 确、完整、无误、有效、符合规定； 物料：应均具有合格报告单及放行单，内容全 面，结论明确； 清场及工艺卫生：各岗位均具有清场记录及清场合格证，工艺卫生符合要求； 中间产品质量：中间产品质量符合质量要求 ； 生产操作：主要生产工艺经过验证，每个岗位均具有岗位操作记录，内容填写完整、正确，生产操作人和复核人签字齐全，操作符合工艺规程及SOP要求； 监控记录

10、：QA监控结果符合规定要求；,成品批记录的审核内容,所用包装、标签等包装材料打印的批号及有效期应正确； 物料衡算：物料平衡率运算复核，结果正确且在平衡允许范围内； 产品检验：主要的检验方法经过验证，产品检验结果符合规定。检验报告书、检验记录，项目齐全，检验人、复核人签字齐全。 批记录：批记录应与目录相一致，填写正确，生产操作人和复核人签字齐全； 变更处理：如发生变更，执行批准的变更处理程序，手续齐全，符合要求； 偏差处理：如发生偏差，执行批准的偏差处理程序，所有偏差经过调查，有明确的说明，资料齐全，符合要求。,审核结果,质量部经理签发检验报告书后， QA计数发放CE-A005020产品合格证

11、到制剂车间。待全部生产结束，QA按照审核项目审核后，填写RE-A005020成品审核放行单，将审核记录、批记录及该批产品相关记录一并交质量受权人审核。,审核结果,根据各项检查项目的符合情况，质量 受权人在审核报告上签署意见并决定该 批成品是否放行。对于比较小的偏差，有足够理由或证据表明不会影响产品质量者判为合格；对于严重偏差，明显会影响产品质量者，判为不合格；对于不能立即做出合格或不合格结论的产品，应根据具体情况进行必要的试验，如增加特殊的试验项目、进行加速或特殊的稳定性考察等，然后根据试验或考察的结果再做出结论。所作的特殊试验或考察、所得的结果及报告均应附在批档案中。RE-A005020成品审核