第七章 药品购进

1、第七章 药品购进,学习目标,了解国家特殊管理药品的规定 熟悉首营企业的审核，首营品种确定的一般程序、规定以及要求 熟悉合格供应商应具备的资质 熟悉购销合同的基本内容 掌握首营企业、首营品种的概念 掌握国家特殊管理药品的概念,第四节 特殊管理药品规定,一）定义： 国家制定法律制度,实行比一般药品更严格管制的药品。 注意理解法律制度与管制。此处之法律制度应该指法规以上，管制主要体现在经营许可、采购、销售、运输、储存等方面比一般药品更为严格。,（二）特殊管理药品类型,几种特殊管理药品图示,特殊管理药品监管法律依据,特殊管理药品监管法律依据2,特殊管理药品日常监管的要求与重点,麻醉药品和精神药品经营许

2、可具备的条件,特殊管理药品购销要求1,特殊管理药品运输要求,国家有专门管理要求的药品定义与类型。,定义：GSP附则178条第10项，国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。 注意与特殊管理药品的区别，特殊管理药品是国家制定法律制度，而此处没有表述制定法律制度，仅表述为实施特殊监管措施，虽然管控程度会比特殊药品松，但比普通药品严。如蛋白同化制剂、肽类激素的监管依据来源于反兴奋剂条例。,国家有专门管理要求的药品类型,国家有专门管理要求的药品监管相关依据1,国家有专门管理要求的药品监管相关依据2,国家有专门管理要求的药品监管相关依据3,国家有专门管理要求的药品监

3、管相关依据4,国家有专门管理要求的药品购销要求,国家有专门管理要求的药品储存与运输,一、麻醉药品和精神药品,1、麻醉药品的概念 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。 药物依赖性：药物与机体相互作用所造成的精神状态和身体状态，表现为一种强迫性要求联系和定期用药的行为和其他反应，目的是要去感受它的精神状态，有时也是为了避免停药所引起的不适。,麻醉药品的身体依赖性性的特征,强迫要求连续用药，并且不择手段地去搞到药品 由于耐受性，有加大剂量和增加用药次数的趋势 停药后有戒断症状：精神烦躁不安、失眠、肌肉震颤、呕吐、腹泻等 对用药者及社会产生危害,2、麻醉药品的分类,麻醉药品包括阿片类

4、、吗啡类、可待因类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药及国家食品药品监督管理局指定的其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。,阿片类,阿片、阿片片、阿片粉、复方桔梗散、复方桔梗片、阿片酊、吗啡、盐酸吗啡、吗啡注射液、吗啡阿托品注射液、盐酸乙基吗啡、盐酸乙基吗啡片、盐酸乙基吗啡注射液,可待因类,可待因、磷酸可待因、磷酸可待因注射液、磷酸可待因片、磷酸可待因糖浆、福尔可定、福尔可定片、,可卡因类,可卡因、盐酸可卡因、盐酸可卡因注射液,合成麻醉药类,哌替啶（杜冷丁）、哌替啶（杜冷丁）注射液、哌替啶（杜冷丁）片、阿法罗定（安侬痛、安那度）、安侬痛注射液、枸橼酸芬太尼注射液、美散痛注射液、美散痛片、盐酸二氢埃托

5、啡、盐酸二氢埃托啡片、罂粟壳、罂粟杆浓缩物（包括罂粟壳提取物、提取物粉）、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、美沙酮,3、精神药品的概念,精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。精神药品长期使用后所产生的药物依赖性是精神依赖性,精神依赖性,为追求该药产生的欣快感，有一种连续使用的要求，但不是非用不可。 没有加大剂量的趋势或者趋势很小 停药后不出现戒断症状 所引起的危害主要是用药者本人,4、精神药品的分类,根据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。 第一类精神药品比第二轮精神药品更易产生依赖性，而且毒性和成瘾性

6、较强。,第一类精神药品,咖啡因粉、枸橼酸咖啡因、安钠伽粉、安钠伽片、安钠伽注射液、哌甲酯、盐酸哌甲酯片、注射用盐酸哌酸甲酯，布桂嗪、强痛定片，强痛定注射液、复方樟脑酊、司可巴比妥、司可巴比妥片、盐酸丁丙诺啡片、氯胺酮、三唑仑、马吲哚,第二类精神药品,异戊巴比妥、格鲁米特、戊巴比妥、阿普唑仑、地西泮（安定）、溴西泮、艾司唑仑（舒乐安定）、氯硝安定、苯巴比妥、含可待因复方口服液体制剂，曲马多、麦角胺咖啡因片，地佐辛注射液,5、国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度,药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。（医疗、教学、科研除外） 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进

7、行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外 全国性批发企业可以去区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资料的医疗机构以及其他经批准的单位销售,全国性批发企业和区域性批发区域可以从事第二类精神药品批发企业。 经所在地设区的市级药品监督管理局部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。,麻醉药品和精神药品实行政府定价、在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实习全国统一零售价格。,6、医疗机构使用麻精药品的规

8、定,医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方（单张处方的最大量应符合国务院卫生主管部门的规定）,麻醉药品和精神药品必须使用专用处方。 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。,二、医疗用毒性药品,1、医疗用毒性药品的概念 医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒和死亡的药品。 （药品不良

9、反应的监察范围）,2、医疗用毒性药品的分类,（1）毒性中药管理(27种) 吡石、砒霜、水银、生白附子、生附子、生川乌、生草乌、斑蝥、青娘子、生马钱子、生巴豆、生半夏、生狼毒、藤黄、生甘逐、洋金花、闹羊花、生千金子、生天仙子、蟾酥、雪上一枝蒿、轻粉、白降丹、雄黄,（2）毒性西药品种（13种）,去乙酰毛花苷、洋地黄毒苷、士的宁、阿托品、三氧化二砷、氢溴酸后马托品、毛果芸香碱、水杨酸毒扁豆碱、氯化汞（升汞）、氢溴酸东莨胆碱、亚砷酸钾、亚砷酸钾注射液、A型肉毒毒素及其制剂,3、医疗用毒性药品购销规定,一、生产、经营要求 1、毒性药品的收购和经营，由“药监部门”指定的药品经营企业承担，其他任何单位或者个

10、人均不得从事毒性药品的收购，经营业务。 2、毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由“省级药监部门”根据医疗需要制定并下达 3、药厂必须由、医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理质量 4、加工炮制毒性中药、必须按照国家药品标准进行炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照“省级药监部门”制定的炮制规范进行炮制（药材符合药用要求，方可供应，配方和用于中成药生产）,三、放射性药品,1、放射性药品的概念 放射性药品是指临床用于诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记物化合物，放射性药品与一般药品或麻醉药品、精神药品和毒性药品不同之处，在于它含有放射性同位素，能释放射线。,2、放射性药品分类,（1）按核素分类 36种放射性药