冷链相关流程培训

1、.,冷链相关知识培训,培训部门：质管部 培训时间：2018年06月,.,前言：药品冷链物流管理,药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点，也是难点。 新版GSP从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求，消灭了可能存在的冷链断链现象，新版GSP的实施，将全面提升药品经营企业冷链管理水平，实现全过程、全链条的冷链质量管理目标，为提高冷链药品（疫苗、生物制品等）质量提供了保障。,.,我公司经营的冷藏药品,.,冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。 冷处 温度210的贮藏、运输条件。 生物制品应在28避光贮藏、运输。 温度敏感的药品种类： 疫

2、苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素、 干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂 温度敏感医疗器材： 检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材,1 药品冷链背景,1. 冷藏概念,.,药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。,1 药品冷链背景,2. 药品温度要求,.,温度过高的影响 促进变质 挥发减量 破坏剂型 温度过低的影响 遇冷变质 冻破容器 低温比高温更危险冻融循环 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素,2.1 温度对药品质量的影响,1 药品冷链背景,2005年WHO监测数据表明:全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏

3、,.,（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担 （二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度 （三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害 在流通过程中 对药品储运、运输的温度控制是我们冷链药品质量管理的重要内容！,1 药品冷链背景,2.2 超温的危害,.,2 冷链基本要求,3.流程控制,.,3.1冷链药品购进,购进冷链药品时应在供货合同或质量保证协议中对冷链药品的储存、运输提出明确要求。 供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员。,.,第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记

4、录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对不符合温度要求的药品应当拒收。 第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。,4 冷链流程和环节控制,3.2 冷链收货验收,.,. 运输方式：查看车辆（保温箱）、制冷设备运行 过程温度：查看过程温度记录 运输时间：比对合同时间，以往时间。 检测实际到货温度 冷藏车测量车内温度，并抽查包装箱内温度 冷藏箱需要逐箱检查温度，不得采取抽查方式 记录以上内容，并按规定时间保存。,查,测,记,3.2 冷链收货验收,4 冷链流程和环节控制,.,3.2 冷链收货验收,4

5、 冷链流程和环节控制,.,第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求： （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存； （二）储存药品相对湿度为35%75%；,3.3 冷链储存养护储存,4 冷链流程和环节控制,.,【附录】第五条储存过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当符合以下要求。（一）冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合规范的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品；（药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间

6、距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 ）,3.3 冷链储存养护码放,4 冷链流程和环节控制,.,应按GSP要求，根据冷藏药品的品种、批号分类合理放置 药品储存环境温、湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。 所有冷藏药品均应按重点养护品种按月进行循环养护检查 应制定冷藏储存管理应急预案，对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施,3.3 冷链储存养护储存管理,.,第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求： （一）车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药

7、品的装箱、封箱工作； （三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车； （四）启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。,3.4 冷链出库管理,4 冷链流程和环节控制,.,发货,装箱,装车,短途,3.4 冷链出库管理出库装车,4 冷链流程和环节控制,.,【附录】第九条使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作：（一）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷至规定的温度；（二）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁；（四）启动并检查制冷机组、温度监测系统运行状况，设备运行正常方可

8、启运。,4 冷链流程和环节控制,3.4 冷链出库管理冷藏车装车,.,3.4冷链出库管理冷藏车装车码放,4 冷链流程和环节控制,【附录】第五条储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当有利于温度的有效控制符合要求。 （二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。,.,【附录】第七条企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、

9、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。对运输过程中温度超出规定范围的时，温湿度监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。,4 冷链流程和环节控制,冷藏车：优：长时间、大批量 缺：耗能高、污染大 冷藏箱或保温箱：造价较低、使用方便。适用于小批量、少量。多次的冷藏药品的低温配送。 过程温度实时监测和报警,3.5 冷链运输管理运输方式选择,.,第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记

10、录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。 第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。,3.5 冷链运输管理,4 冷链流程和环节控制,.,冷藏车在运输过程中应保证制冷设备不间断运转 冷藏车应安装自动温度监控、记录、报警系统 冷藏车应合理码放药品，车厢内留有适宜的间隙，便于气流循环，车箱底部应有垫板保持空隙 建立冷链药品运输应急机制,3.5 冷链运输管理冷藏车运输,4 冷链流程和环节控制,.,【附录】第八条使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程进行药品包装和装箱的操作。（一）

11、装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内；（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂；（三）保温箱内应当使用隔热装置，将药品与低温蓄冷剂进行隔离；（四）药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内启动温度监测设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；,4 冷链流程和环节控制,3.5 冷链运输管理冷藏/保温箱运送,.,（1）尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间； （2）尽量采用直达客户的运输方式，避免运途中转； （3）尽量采用能全程保持冷藏温度的运输方式； （4）冬季尽量避免夜间运输，注意防止冷藏药品发生冻结变质

12、； （5）尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输，减少外界温度的影响。,3.5 冷链运输管理运输原则,4 冷链流程和环节控制,.,明确跟踪部门、岗位及责任人， 及时通知客户发出时间、发运方式及预计到达时间。 如果超出预计时间，应查明原因。 跟踪到客户，并做好客户反馈信息记录。,3.5 冷链运输管理运输过程管理,4 冷链流程和环节控制,.,从到货开始记录到货时间及温度情况，验收时间、入库时间，储存位置，库存情况、冷库温度、出库时间及当前出库的环境温度、运输在途温度、到达对方仓库时的温度和时间等，一系列相关信息，系统都形成记录保存。保证了信息的可追朔性。,3.6冷链信息跟踪,.,3.7冷链

13、药品退货,冷链药品一般无质量问题不允许退货：运输成本太贵，销售期间温度难以保证符合要求。 销后退回的冷链药品，退货方应提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，在交接时应重点检查运输记录中的运输方式、运输设备、及温度状况、运输时间等内容，确保在销售环节的存储符合规范规定； 对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。,.,【附录】第十条企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的应急预案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，及时采取有效风险控制措施，防止因异常情况造成药品存放温度的失控。 【附录】第十一条企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。,4 冷链流程和环节控制,3.8 冷链风险管理,.,【附录】第十三条企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合规范要求。（一）与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合规范要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确运输过程中的质量安全责任；（二）索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备