TS16949标准理解与实施推荐.ppt

1、提高学员对ISO/TS 16949：2002的背景和目的认识。 ISOTS16949 期望的主要区别。 了解ISO/TS16949对于全球汽车行业质量体系要求 影响。 ISO/TS 16949：2002的主要要求。 理解ISO/TS16949:2002实施要点和优胜方法。 掌握实施或转版到ISO/TS16949的步骤和方法。,课 程 目 标,讲授 练习 行动计划 案例分析 讨论 考试 考勤,授 课 方 法,第一章 ISO9000:2000标准族与ISO/TS16949的概述 4 第二章 ISO/TS16949质量管理体系要求 39 第三章 管理职责 62 第四章 资源管理 99 第五章 产品实

2、现 124 第六章 测量分析与改进 238,目 录,第一章 ISO9000:2000标准族与ISO/TS16949 的概述,目 的 理解ISO/TS16949: 2002的背景、需求及其变化 ISO9000: 2000标准族与 ISO/TS16949概述 理解主要定义和主要定义的变化,ISO/TS16949历史发展和背景,三大汽车公司（通用汽车、福特、克莱斯勒)从1994 年就已经采用QS-9000为他们供应商的统一质量体系 标准。 欧洲汽车制造商开发出了他们自己的标准. 当然 VDA6.1（德国）在北美最知名、使用最广。 - AVSQ-94 - EAQF-94 - VDA6.1,美国供应基地

3、符合VDA6.1并进行注册的需求主要是由 两种因素影响产生的： - 戴姆勒-奔驰（Daimler-Benz）与克莱斯勒 （Chrysler）的合并 - 大量的美国公司向墨西哥的大众公司、美国的宝马和 奔驰工厂供应汽车配件,ISO/TS16949历史发展和背景,类似地，在德国，Adam Open 汽车集团(通用汽车的分 公司)和福特Werke汽车集团要求他们的供方满足QS9000 在其它国家，向美国、德国、意大利和法国的装配厂供 应汽车零件和部件的公司是很普遍的。 由于欧洲标准（如VDA6.1）在美国和全世界应用得如 此广泛，以至于急需发展一套国际间直辖市、并在接受 的质量体系标准和注册程序。,

4、ISO/TS16949历史发展和背景,组建国际汽车特别工作组（IATF），其主要成员包括 美国和欧洲的汽车制造商。 IATF与TC176的成员联合产生了TS16949，70位代表赞 成制定TS16949。TS16949是基本的行业具体要求。 供应商还会遇到公司、分公司、商品和工厂的相关要 求。,ISO/TS16949历史发展和背景,什么是ISO9000标准94版,ISO就是国际标准化组织，总部设在瑞士日内瓦。 是包括了ISO标准94版五个通用性基本质量标准的系列， 内容有： - 规定了如何建立、编写和维护一个有效的质量体 系的基本原则。 - 三个标准规定了外部供方的最低要求。 - 二个标准提供

5、了对于内部质量管理的指导。,什么是ISO9000标准94版,五个通用性质量保证模式 - ISO9001-20个要素 - ISO9002-19个要素 - ISO9003-16个要素 ISO9000-质量管理和质量保证标准选择和使用“指南” ISO9004-通用性质量管理和质量体系要素指南,其中ISO/TC176是质量管理和质量保证技术 委员会，负责质量标准。 这些标准受下列支配： - 国际标准化组织（ISO） - 110个会员国 - 180个技术委员会,什么是ISO9000标准94版,ISO9000系列标准-更改的需求,ISO历史上最为成功的标准 全世界范围广泛认可与接受 - 已经注册组织达36

6、万家 - 应用于140余个国家 被不同的组织所应用 - 包括服务业,20个要素模式存在的一些问题： - 小公司难以应用 - 偏重于制造行业 - 指南有歧义 使用组织的开拓与顾客的要求 ISO/TC176需要对ISO9000系列标准作5年期的评审,ISO9000系列标准-更改的需求,质量含义的扩展： - 以预防为导向 - 注重过程 - 持续改进 - 关注顾客期望,ISO9000系列标准-更改的需求,ISO9000标准修订的目的,符合组织内所有者的需求 适用于所有行业 能被所有大小组织所应用 强调与其他体系（如ISO14000）保持一致 将质量管理体系与业务过程联系更加紧密 与质量管理原则和理念发

7、展相结合,ISO9000：2000版标准简述,ISO9000：2000版标准是一个包括三个通用质量标准的系列， 广泛适用于不同行业和产品。 这些标准明确了如何建立、文件化以及维护一个有效的质量 管理体系基础。 ISO9000系列包括了三个标准：ISO9000：2000：质量管理体 系术语和定义；ISO9001：2000：质量管理体系要求； ISO9004：2000：质量管理体系业绩改进指南。 ISO9000系列是根据几个成员国的国家标准建立起来的，主 要包括英国、法国、德国、荷兰、加拿大和美国。,ISO9001：质量管理体系要求,5个要素,ISO9000：质量管理体系术语和定义,ISO9004

8、：质量管理体系业绩改进指南,ISO9000：2000版标准简述,什么是ISO/TS16949：1999,ISO/TS16949:1999质量体系-汽车供方质量体系要求 ISO/TS16949:1999版也称第一版，于1999年1月1日发 布实施 ISO/TS16949是由IATF编制的ISO技术规范,架构：,什么是ISO/TS16949：1999,质量管理体系汽车生产及相关配件组织 ISO9001： 2000应用特殊要求 在ISO/TS16949：1999和ISO9001：2000基础上编制， 运用了过程的方法。,什么是ISO/TS16949：2002,架构：,国际标准 ISO9001：200

9、0,行业要求 ISO/TSS16949（第二版）,公司特殊要求,每 个 供 方,顾客支持性参考手册 （见文献目录） 先期质量策划 控制计划 工具和技术,规定质量体系要求,汽车行业质量体系要求,顾客相关质量体系要求,第一层次：质量手册 确定途径及职责（包括顾客需求保证）,第二层次：程序 确定谁做，做什么，何时做,第三层次：作业指导书 回答怎样做,第四层次：其他文件 信息的即时记录（如表格等）,什么是ISO/TS16949：2002,ISO/TS16949结合了以下体系的额外要求： - QS-9000：1998质量体系要求 - VDA6.1质量体系审核准则：第4版 - AVSQ：1994（使用指南

10、） - EAQF：1994 ISO/TS16949结合了美国、德国、法国和意大利汽车供 应商的质量体系要求，旨在建立一个汽车行业都可接受的体系文件和注册方案。,什么是ISO/TS16949,ISO/TS16949标准的未来,ISO9000：2000和ISO/TS16949：2002版（协调了美国、 欧洲和亚太地区的标准） （注：亚太地区，包括日本，韩国和马来西亚。） 将要更新的顾客特殊参考手册： - PPAP - SPC - MSA - APQP - FMEA - 戴姆勒-克莱斯勒和福特的共同特殊要求,国际汽车监督局（IAOB） - 两个办公室在美国和欧洲进行全球监督 - IATF在1999年

11、第四季度启用 全球讨论会 - 顾客与供方的沟通 ISO/TS16949不取代AVSQ、EAQF、QS9000或VDA6.1， 而由供应商自行决定取舍，但ISO/TS16949都可以被 接受。,ISO/TS16949标准的未来,顾客沟通和要求 - 通用汽车、福特和戴姆勒-莱斯勒所发的信： 强烈推荐供应商采用ISO/TS16949：2002 目前尚接受QS-9000：1998，将于2006年12月14日 失效 须IATF的注册可接受 - 菲亚特要求供应商在2000年7月前满足TS16949 - 宝马认可TS16949,ISO/TS16949标准的未来,供应商职责 - 决定采用TS16949，因为：

12、 它具有全球性的特点 TS16949是未来汽车行业唯一质量体系标准 - 在现行试用程序的注册机构中选出44家 由于审核结果表明他们具有更高的质量 - 可以通过监督审核获得TS16949：2002注册,ISO/TS16949标准的未来,必须地过渡,组织应尽快地过渡到ISO9000：2000和/或ISO/TS16949： 2002版 ISO9000：1994版标准允许延续到2003/12/15 审核员必须接受新版过渡培训（包括内外部） - 注意QS-9000 认可的审核员将不被接受 改进质量体系的机会，以顾客为中心，更好地与经营 过程相结合,ISO/TS16949：2002标准范围,1.1 范围

13、- 本国际标准描述了组织需要达到的质量管理体系要求。 该组织 a) 需要证实有能力稳定地提供满足客户要求和法规 要求的产品，和 b) 通过实施有效的体系来提高客户满意度，包括体 系的持续改进过程以及对客户和法规要求的符合 性。,1.2 ISO/TS16949：2002版的应用 - 要求是通用性的，目的在于应用到所有的组织 - 在不影响满足能力和职责时，标准第7章可以裁减 - 当组织没有设计责任时，7.3中的制造过程的设计 与开发不能裁减,ISO/TS16949：2002标准范围,1.3 TS16949范围的定义 - 现场制造顾客要求产品的场所 - 外部地点支持产品形成的场所 诸如设计中心和公司

14、总部这样的“外部地点”，也是现 场审核的一部分，但它们不能获得本标准的独立证书。 本标准也可用于整个汽车供应链。,ISO/TS16949：2002标准范围,非常重要的是，TS16949的范围包括了装配中心。 ISO/TS16949适用于提供以下生产、服务零件供方和供应商 的“地点”： - 零件或材料； - 热处理、油漆、电镀或其它后处理服务； - 其它顾客特殊产品； - 注：ISO/TS16949与QS-9000的总体范围未有变化，但它 包括了由顾客确定的其它产品(如半导体，模具等)，并 扩展到了汽车行业的直接供方(一级供应商)之外。,ISO/TS16949：2002标准范围,满足TS1694

15、9+顾客特殊要求+IATF认可的注册，就等同 于所有现有公司的质量要求。 注意：注册的范围将包括并注明顾客的特殊要求。,ISO/TS16949：2002标准范围,ISO9004：2000标准,范围 提供超出ISO9001标准要求的指南 - QMS有效性和效率的提高 - 组织表现的改进 侧重于制造过程改进 并不能作为合同目的和开展认证,范围 - 定义了 ISO9000 标准族的基本原理和术语 - ISO9004：2000 标准包括在 ISO/TS16949：2002 的参考书目中,ISO9004：2000标准,术语和定义,在ISO9000中描述的术语和定义适用于国际标准。 在本版本ISO9001

16、中用来描述供应链的下列术语，已做出修 改，以反映最新的含义： 供方 组织 客户 在ISO9001：1994版中的“供应商”被“组织”所替换。 “组织” 指的是本国际标准适用的单位。同时“供应商”代替了 ISO9001:1994中“分供商”。 本国际标准中，任何指明“产品”的地方也可以指的是“服务”。,质量管理体系基本原则,提高顾客满意度 鼓励应用过程流程来： - 分析顾客要求 - 确定各类过程 - 进行过程控制 建立持续改进的架构 为提供一致的产品和服务能力增强信心,质量管理原则,以客户为中心 领导的作用 全员参与 过程的方法 管理的系统方法 持续改进 以事实为依据的决策 互利的供应商关系,注

17、意！,Be careful when assuming that something has been removed it may have just become a customer specific requirement.,第二章 ISO/TS16949质量管理体系要求,目的 - 理解ISO/TS16949：2002版质量管理体系的要求 - 理解具体要求，实施要点及优胜方法 - 理解对现有文件和实施的影响 内容 - 4.0质量管理体系要求,QMS过程模式,4.0 质量管理体系,目的 - 描述QMS总体要求 4.1 总要求 4.2 文件要求 - 在文件要求范围内允许一定的灵活性 - 将

18、ISO/TS16949：1999版的4.2.1和4.2.2质量体系 扩展到质量管理体系,4.1 总要求,要求 - 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施 和保持，并持续改进其有效性。组织应： a）识别质量管理体系所需的过程以及其在组织中的应用(见1.2); b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和 对这些过程的监视； e）监视、测量和分析这些过程； f）实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程 的持续改进。,- 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包

19、过程， 组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管 理体系中加以识别。 - 确保组织对外包过程的控制，不应当免去其对所有顾客的要求 的符合性进行确认的责任。,4.1 总要求,实施要点 - 确定过程并进行描述； - 分配职责与资源； - 实施和维护程序； - 过程是否有效，是否达到要求的预期结果； - 确定质量体系文件架构。,4.1 总要求,4.2 文件要求的联系图,4.2 文件要求,4.2.2 质量手册,4.2.3 文件控制,4.2.4 记录控制,质量手册,受控文件清单,记录清单,受控文件,记录(实施结果),4.2.1 文件要求,质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质

20、量目标； b)质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的 文件； e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。,注1：本标准出现“形成文件的程序”之外，即要求建立 该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序 取决于： a）组织的规模和活动的类型； b）过程及其相互作用的复杂程度； c）人员的能力。 - 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。,4.2.1 文件要求,实施要点 - QMS文件审核应明确文件的适当层次。 - 受控文件清单 - 受控文件 - 顾客提供的文件 - 法律法规文件 - 电子媒体

21、文件 优胜方法 - 计算机检索系统,4.2.1 文件要求,4.2.2 质量手册,目的 - 质量手册描述QMS - 与ISO/TS16949：1999的4.2.1相对应 - 对质量手册内容的描述,要求 - 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理 性（见1.2）； b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。,4.2.2 质量手册,实施要点 - 质量手册编制 - 手册包括： 范围和应用 引用的程序和相关文件 描述过程的相互关系及作用 优胜方法 - 质量手册公司局域网上公布,4.2.2 质量手册,范

22、围与应用,要求 QMS的范围明确需认证的产品和过程 1.2 应用 - 标准要求准备应用于所有组织； - 允许裁剪部分要求，但是裁剪的细节和理由应在质量 手册中说明； - 不适用的要求仅限于： 第七章产品实现 不能影响产品符合要求的能力 - 外购和分包不是裁减的理由。,4.2.3 文件控制,目的： - 确保最新的、受控的有效QMS文件在公司内使用 - 对应于ISO/TS16949：1999版的4.5,4.2.3 文件控制,要求 - 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类 型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 - 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a）文件发布前

23、得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审和更新,并再次批准； c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e）确保文件保持清晰、易于识别； f）确保外来文件得到识别，并控制其分发； g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文 件时，对这些文件进行适当的标识。,实施要点 - 有文件控制的程序文件 - 引用的程序文件 - 文件的总清单及最新版本 - QMS文件 修改的版次 外来文件评审 审核批准 与受控 清晰、易于识别并可恢复（检索） 优胜方法 将QMS文件放在公司局域网上管理,4.2.3 文件控制,4.2.3.1

24、工程规范,要求 - 组织应在顾客要求的计划表的基础上，制定保证及时评审， 发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改的过程。及时 评应尽快执行，不应超过两个工作周。 - 组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录，实施应包 括对所有文件的更新。 - 注：当这些规范在设计记录中引用，或如果影响到生产件 批准过程的文件时，如：控制计划、失效模式及后果分析 (FMEAS）等，对这些标准/规范的更改将要求更新的顾客生 产件批准的记录。,4.2.4 记录的控制,目的 - 提供质量体系符合性和有效运行的证据 - 对应于ISO/TS16949：1999版的4.16,要求 - 应建立并保持记录，以提供符合要求和质

25、量管理体系 有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。 - 应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、 保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,4.2.4 记录的控制,4.2.4.1 记录的保持期,要求 - 记录控制应满足法规和顾客要求。 - 一般 PPAP等文件的保持期为：服务期+1年 质量业绩记录：2年 内审和管理评审记录：3年 D零件的记录：产品停产后+15年,实施要点 - 记录控制的书面程序 - 记录清单与最新版本标识 - 记录文档及储存 - 记录维护（如电子媒体记录） 标识与可检索（恢复） 保护与保持 处置 优胜方法 - 电子记录和储存,4.2.4 记录的控制,战略性的优胜

26、方法4.0,采用过程的方法； 理解顾客期望和顾客满意度问题后，推动关键过程； 使用过程流程图，FMEA和控制计划以管理过程； 以顾客为中心来建立QMS； 策划和实施QMS以推动公司改进业绩； 采用简单易于实施的文件体系； 将文件电子化使用计算机和网络技术。,第三章 管理职责,目的 - 理解管理职责 - 理解具体要求，实施要点及优胜方法 - 理解对现有文件和实施的影响 内容 - 5.0 管理职责,5.0 管理职责,增值活动,信息流,图释,5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与 沟通 5.6 管理评审,5.1 管理承诺,目的 - 确保管理者对Q

27、MS的承诺 - 相当于ISO/TS16949：1999的4.1要求,要求 - 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管 理体系并持续改进其有效的承诺提供证据： a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b）制定质量方针； c）确保质量目标的制定； d）进行管理评审； e）确保资源的获得。,5.1 管理承诺,5.1.1 过程效率,要求 - 最高管理层应评审产品实现过程和支持过程，以确保 这些过程的有效性和效率性。,实施要点 - 与最高管理者就有关QMS的交流 - 由最高管理者制定质量方针与质量目标 - 最高管理者主持管理评审，及相关评审记录 - 对资源的分配和提供 优胜方法 - QM

28、S是最高管理者管理组织优先采用的方法,5.1 管理承诺,5.2 以顾客为中心,目的 - 确保高层管理者始终关注顾客的要求 - ISO/TS16949：2002的新要求,顾客需求 和期望,跟要求有关 的产品,转化为要求,设计和开发 过程,跟要求有关 的业务,转化为要求,跟要求有关 的业务实现,产品,业务,要求 - 最高管理层应确保顾客的要求已明确并得到满足,以 此来提高顾客的满意度（见7.2.1和8.2.1）。,贵公司是否有符合 这个要求的程序？,5.2 以顾客为中心,实施要点 - 顾客的种类和名称 - 顾客期望收集的过程、频率 - 顾客要求识别 - 顾客要求优先排列以采取进一步措施 优胜方法

29、- 顾客需求管理系统化,5.2 以顾客为中心,5.3 质量方针,目的 - 确保高层管理者确定与质量有关的总体方向 - ISO/TS16949：1999的4.1.1要求,要求 - 最高管理者应确保质量方针： a）与组织的宗旨相适应； b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的 承诺； c）提供制定和评审质量目标的框架； d）在组织内得到沟通和理解； e）在持续适宜性方面得到评审。,对质量方针有何变化？,5.3 质量方针,实施要点 - 质量方针 适用于组织 包括对符合要求和持续改进的承诺 质量目标的框架 受控 - 高层管理者确定方针和周期评审 - 质量方针在组织内交流的证据 优胜方法 - 一

30、个激发整个组织前进的质量方针,5.3 质量方针,5.4.1 质量目标,目的 - 确保为组织策划了可测量的质量目标 - 扩展了ISO/TS16949：1999的4.1.1要求,要求 - 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质 量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容(见 7.1a)。 - 质量目标 应是可测量的，并与质量方针相一致。,你的公司是否存在可测量的质量目标？,5.4.1 质量目标,5.4.1 质量目标补充要求,要求 - 最高管理层应规定质量目标和测量方法，将其包括 在经营计划中，并用这些质量目标和测量方法部署 质量方针。 - 注：质量目标应当体现顾客期望，且在规定的时间 内是

31、可以达到的。,实施要点 - 质量目标确定 - 确定目标时有高层管理者参与 - 与顾客相关的目标一致，包括产品要 求及质量方针 - 可测量的 优胜方法 - 质量目标包括所有的利益方,5.4.1 质量目标,5.4.2 质量管理体系策划,目的 - 组织提供必要的资源以满足质量目标要求 - ISO/TS16949：2002的要求,要求 - 最高管理者确保QMS策划应： a) 满足质量体系的总体要求，且与质量目标一致 b) 体系的更改应经加以评审，保持完整性 c) 鼓励管理体系与质量体系相融合,5.4.2 质量管理体系策划,实施要点 - QMS策划过程（包括高层管理者） - 确定QMS过程（满足4.1）

32、的实施计划 - 实施质量目标的计划（包括持续改进计划） - 实施计划所需的资源 优胜方法 - 达到包括其他利益方目标的业务计划 - 过程流程的应用,5.4.2 质量管理体系策划,5.5 职责、权限和沟通,5.5.1 职责与权限 5.5.2 管理者代表 5.5.2.1 顾客代表 5.5.3 内部沟通,5.5.1 职责与权限,目的 - 职责与权限的确定 - 相当于ISO/TS16949：1999版的4.1.2.1要求 - 扩大了范围,要求 - 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 - 5.5.1.1 补充要求 a) 对于不符合规定要求的产品或过程应立即通知给具有 职责和权限采取纠正措

33、施的管理人员。 b) 负责质量的人员为纠正质量问题有权停止生产活动。 c) 所有的生产班次都应配备负责产品质量的人员或委派 负责产品质量的人员。,5.5.1 职责与权限,实施要点 - 岗位职责汇编 - 岗位资格技能 - 顶岗计划 - 不合格的处置权限 优胜方法,5.5.1 职责与权限,5.5.2 管理者代表,目的 - 负责QMS的高层管理者的成员 - 相当于ISO/TS16949：1999中的4.1.2.3的要求 - 增加了“促进对顾客要求的认识”的要求,要求 - 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的 职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a）确保质量管理体系所需的过程得到建立

34、、实施和保持； b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需 求； c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 - 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的 外部联络。,5.5.2 管理者代表,5.5.2.1 顾客代表,要求 - 最高管理层应指定具有职责和授权的人 员确保顾客的要求得以满足。 包括特殊特性的选择； 设计质量目标以及相关的培训； 纠正和预防措施； 产品设计和开发。,5.5.2 管理者代表,实施要点 - 管理者代表名字与职务 - 管理者代表职责： 建立和维护QMS过程 报告QMS和改进情况 促进对顾客要求的认识 - 在组织结构图及工作职责描述标明顾客需求的责任人

35、 - 矩阵图 优胜方法 - 管理者代表全面负责QMS,5.5.3 内部沟通,目的 - 维护有关QMS的内部沟通和交流 - ISO/TS16949：1999的新要求 要求 - 确保QMS过程及其有效性在“不同层次和职能”之间的 沟通,5.5.3 内部沟通,实施要点 - 有关MQS的沟通与效率 优胜方法 - 在公司内部局域网上公布QMS的业绩指标,5.6 管理评审,目的 - 高层管理者定期评审QMS - 扩展了ISO/TS16949：1999中的4.1.3要求，增加了输 入与输出的内容,5.6.1 管理评审总则,要求 - 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系， 以确保其持续的适宜性、充分性

36、和有效性。 - 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需 要，包括质量方针和质量目标。 - 应保持管理评审的记录（见4.2.4）。,5.6.1.1 质量管理体系业绩,要求 - 评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势， 将其作为持续改善过程的一个基本部分。 - 管理评审的一部分应是对质量目标的监视，有规律的报 告和对品质不良成本的评估（见8.4.1和8.5.1）。 - 应记录这些结果,将其作为至少是实现以下业绩的证据： 实现经营计划中规定的质量目标； 顾客对所提供产品的满意度。,5.6.2 评审输入,要求 - 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈；

37、 c) 过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。,你有输入的清单吗？,5.6.2.1 评审输入补充内容,要求 - 管理评审的输入，应包括对实际的和潜在的失误领域 的分析，及其对质量、安全或环境的冲击。,公司的管理评审有考虑以上方面的要求吗？,5.6.3 评审输出,要求 - 管理评审的输出应包括与以下内容有关的任何决定 和措施： a) 对质量管理体系及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。,输出清单呢？,管理评审报告的结果有区分作为要求的纠正和改进措施吗？,

38、实施要点 - 管理评审计划 - 管理评审记录 - 管理评审输出措施计划 a) QMS的改进 b) 产品和过程的改进 c) 资源计划,5.6 管理评审,- 执行日期 a) 内部审核 b) 顾客抱怨 c) 过程表现 d) 纠正与预防措施 优胜方法 - 对公司组织所有的活动的过程进行管理评 审,5.6 管理评审,第四章 资源管理,目的 - 理解资源管理的要求 - 理解具体的标准要求，实施要点和优胜方法 - 理解对现有文件和实施的影响 内容 - 6.0 资源管理,6.0 资源管理,增值活动,信息流,图释,6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境,6.1 资源提供,目的 -

39、 确定和提供QMS所需的资源 - 将ISO/TS16949：1999中的4.1.2.2要求扩展到整 个QMS的所需资源,要求 - 组织应确定并提供以下方面所需的资源： 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； 通过满足顾客要求，增强顾客满意。,资源充分吗？,6.1 资源提供,实施要点 - 资源计划 - QMS的资源 a) 合适的工厂规划和设备 b) 足够的人员 c) 适用的技术方法 优胜方法 - 覆盖组织所有活动的资源计划 - 纳入经营计划中,6.1 资源提供,6.2 人力资源,目的 - 为QMS提供合适的有能力的人员 要求 - 对产品质量有影响的相关人员必须具备适当的教育、 培训、技能和经

40、验。,公司的人员能够胜任其工作吗？,6.2.1 人力资源总则,实施要点 - 职责描述 - 员工履历 a) 教育 b) 培训 c) 经验,6.2.2 能力、意识和培训,目的 - 提供培训以支持QMS - 相当于ISO/TS16949：1999中的4.18要求,要求 - 组织应： a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以 及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见 4.2.4）。,是否有一个培训需要评价和计划？,6.2.2

41、能力、意识和培训,6.2.2.1 产品设计技能,要求 - 组织应确保负责产品设计的人员能胜任对设计要求的 实现，并具有对适用的工具和技术的应用技能。 - 组织应识别适用的工具和技术。,6.2.2.2 培训,要求 - 组织应建立并保持文件化的程序，明确培训要求并 对所有从事对产品质量有影响的工作人员进行培训 使之胜任对从事特殊工作的人员应按进行资格考核， 以满足顾客要求给予特别的关注。 - 注1本条款适用于组织内所有层次对质量有影响的员 工。 - 注2 顾客特殊要求的例子是对数据化资料的应用。,6.2.2.3 岗位培训,要求 - 对影响产品质量的岗位，组织应对新上岗或调整工作 的人员提供在职培训

42、，包括合同工和代理工作人员。 - 应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有 影响的人员。,你们常用什么方法？,6.2.2.4 员工激励和参与,要求 - 组织应有一个激励员工实现质量目标并开展持续改进 和创造促进革新的环境的过程。这个过程应包括在整 个组织中提高质量和技术意识。 - 组织应有一个过程，以衡量员工对其活动的相关性和 重要性以及他们如何为质量目标的实现作出贡献的意 识（见6.2.2d）。,6.2.2 能力、意识和培训,实施要点 - 培训程序 - 人员资格要求，特别是负有设计责任人员的要求和技 能 - 特殊岗位人员的培训记录 - 员工培训履历 - 培训有效性的评价 - 员工顶岗位

43、计划 - 对质量目标达成的关注与参与程度,6.2.2 能力、意识和培训,优胜方法 - 根据业务战略展开的培训计划 - 员工的职业生涯规划 - 与第三方机构联合办学 - 建立培训中心 - 员工激励制度,6.3 基础设施,目的 - 策划并提供合适的足够的设施 - 是ISO/TS16949：2002版的新要求,6.3 基础设施,要求 - 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的 基础设施。适用时，基础设施包括： a）建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（硬件及软件）； c）支持性服务（如运输或通讯）。,是否存在设施计划？,6.3.1 厂房、设施和设备策划,要求 - 组织应采用多方论证

44、的方法（见7.3.1.1）来制定工 厂、设施和设备的策划 - 工厂的布局应尽量减少材料的转移和搬运，优化对场 地空间的增值使用，便于材料的同步流动。建立并实 施评价和监视现有运作有效性的方法。 - 注：这些要求应集中关注精益生产原理和这些要求与 质量体系有效性的关联。,6.3.2 应急计划,要求 - 组织应准备好应急计划，以在紧急情况下(如供应中 断，人力短缺、关键设备故障、退货)满足顾客的要求。,注意：标准要求不包括 自然灾害和不可抗拒力！,有相应的应急计划吗？,6.3 基础设施,实施要点 - 有多方认证方法建立的设施计划 - 最小“浪费”的场地规划 - 对现有的运作有效性进行监视，并考虑了

45、总体工作计 划、适当的自动化、人机工程与人的因素、操作者生 产线的平衡、贮存和库存周转率、增值劳动量等 - 可以得到的应急计划,6.3 基础设施,- 适当的设施以达到产品的符合性 a) 工作空间及相关设施 b) 设备、硬件和软件 c) 支持性服务 优胜方法 - 建立精益生产并对其指标进行监视 - 使用全面生产维护方法,6.4 工作环境,目的 - 提供合适的工作环境 - ISO/TS16949：2002版的新要求 要求 - 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环 境。 实施要点 - 5S的推行,如何确保适当的工作环境？,6.4.1 员工安全性,要求 - 组织应标明特别是在设计和开发过程以

46、及生产过程 活动中产品的安全性和减低对员工造成潜在风险的 方法。 实施要点 - 防错法的应用 - 安全生产培训,6.4.2 厂区卫生,要求 - 组织应确保厂区有序，清洁以及与其产品和制造过程 需求相配的厂区维护。 实施要点 - 定期清扫、维护、检查,6.4 工作环境,实施要点 - 确保人员安全 - 合适的工作环境 a) 安全 b) 环境 c) 清洁 d) 人机工程 优胜方法 - 建立符合ISO14000的环境管理体系 - 建立符合OHSAS18000职业健康与安全体系,第五章 产品实现,目的 - 理解产品实现的要求 - 理解具体要求、实施要点和优胜方法 - 理解对现有文件和实施的影响 内容 -

47、 7.0 产品实现,7.0 产品实现,增值活动,信息流,图释,7.1 产品实现的 策划 7.2 与顾客有关 的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务 的提供 7.6 测量和监视 设备的控制,7.1 产品实现的策划,目的 - 策划QMS的过程顺序 - 相当于ISO/TS16949：1999中4.2.3和4.9 - 与质量目标增加联结 要求 - 组织应策划和开发产品实现所需的过程； - 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相 一致（见4.1）。,7.1 产品实现的策划,要求（续） - 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适 当内容： a）产品的质量目标和要求；

48、b）针对产品确定过程、文件和资源的需求； c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活 动，以及产品接收准则； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记 录（见4.2.4）。,现在是如何开展产品实现的策划？,7.1 产品实现的策划,要求（续） - 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 - 注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程 （包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量 计划。 - 注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。 - 注3：有些顾客将项目管理或先期产品质量策划作为一种产品 实现的方法。产品质量先期策划体现缺失预防及持续改进的 概念，

49、对比于缺失发现，这一概念建立在多方论证方法的基 础上。,7.1 产品实现的策划,7.1.1 产品实现的策划一补充 - 作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要 求及对技术标准的引用。 7.1.2 接收准则 - 组织应制订接收标准，必要时该标准须经顾客批准。 - 对计数值数据抽样，接收准则应是零缺陷(见8.2.3.1)。 7.1.3 保密性 - 组织应确保对顾客合同产品、正在开发的项目和相关产 品信息的保密性。,7.1 产品实现的策划,7.1.4 更改控制 - 组织应有一个过程来控制及回应会对产品实现造成影响的变更。 任何变更（包括那些由任何供方造成的变更）的影响，都应被评审、验证并应规

50、定有效的活动，来保证符合顾客的要求在实施变更前应先得到批准。 - 对有专利权的设计，对成型、匹配、功能（包括性能和/或耐久性）有影响的部分，都应与顾客共同进行评审，以保证所有的影响都得到适当的评价。当顾客要求时，还应满足附加的验证/确认要求，如对引入新型号的附加要求。 - 注1 任何会影响顾客要求的产品实现的变更需要通知顾客并得到 顾客的同意。 - 注2 以上变更适用于产品和生产过程的变更。,7.1 产品实现的策划,实施要点 - 确定产品实现过程 - 质量计划 a) 确定质量目标 b) 编制需要的文件 c) 提供的资源和设施 d) 验证与确认 e) 记录 - 过程更改控制 a) 更改验证和确认

51、记录,7.1 产品实现的策划,优胜方法 - 应用于所有关键QMS过程的先期质量策划 - 跨功能小组,7.2 与顾客相关的过程,7.2.1 与产品相关要求的确定 - 组织应确定： a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期 用途所必需的要求； c）与产品有关的法律法规要求； d）组织确定的任何附加要求。,你们现在如何确定顾客要求？,7.2.1 与产品相关要求的确定,要求（续） - 注1 包括任何提供售后产品服务的寄送活动，应是顾 客合同或采购订单的一部分。 - 注2 这个要求包括回收，环境影响和特性，这些特性 被定义为组织对产品和生产过程

52、认知的结果(见 7.3.2.3)。 - 注3 组织应符合条款c）包括所有适用的政策、安全 和环境法规，适用于材料的购买、贮存、搬运、回收、 消除或处理。,7.2.1.1 顾客指定的特殊特性,要求 - 组织应证明在指定的文件化和控制特殊特性方面都符 合顾客的要求。,公司顾客在特殊特性方面有何要求？,7.2.1 与产品相关要求的确定,实施要点 - 产品和产品族的顾客要求 - 确定并包括产品循环和环境保护的特性 - 顾客合同和信息搜集过程 - 在控制计划、FMEA和图纸上标识的顾客指定的特殊 特性 优胜方法 - 确定顾客要求的书面程序 - 包括其他利益方的要求,7.2.2 与产品相关要求的评审,目的

53、 - 在向顾客提交产品供货承诺前评审顾客要求 - 相当于ISO/TS16949：1999中的4.3,7.2.2 与产品相关要求的评审,要求 - 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客 作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受 合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保： a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) 组织有能力满足规定的要求。 - 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见 4.2.4）。,7.2.2 与产品相关要求的评审,要求（续） - 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要 求前应对顾客要求进行确认。 - 若产

54、品要求发生变量，组织应确保相关文件得到修改， 并确保相关人员知道已变更的要求。 - 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行 正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信 息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。,7.2.2 与产品相关要求的评审补充内容,要求 - 需要获得顾客授权才能放弃对7.2.2的正式评审见 注的要求。,7.2.2.2 组织制造的可行性,要求 - 组织在合同评审过程中（包括风险分析），应调查、 确认并记录所提到的产品的生产可行性。,7.2.2 与产品相关要求的评审,实施要点 - 顾客要求输入 - 评审记录 - 合同（含口头、电话等） - 顾客的采购订单 - 开展可

55、行性评审，包括风险分析 优胜方法 - 将顾客要求的确定和评审连接到业务策划中,7.2.3 与顾客的沟通,要求 - 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效 安排： a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。,是否有与顾客沟通的过程？,7.2.3.1 与顾客的沟通补充内容,要求 - 组织应具有用顾客特定的语言和格式(如:计算机辅助 设计数据，电子交换数据)，沟通必要的信息(包括数 据)的能力。,7.2.3 与顾客的沟通,实施要点 - 顾客沟通过程 - 沟通信息处理的紧急程度 - 顾客的要求的沟通ASN、EDI或CAD - 沟通的层次规定

56、优胜方法 - 电子通讯 - 互联网,7.3 设计和开发,目的 - 追求产品零缺陷的设计与开发 - 包括 7.3.1 设计和开发策划 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改控制 - 相当于ISO/TS16949：1999中的4.4,7.3.1 设计和开发策划,要求 - 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 - 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a）设计和开发阶段； b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c）设计和开发的职责和权限。 - 组织应对参

57、与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理， 以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进 展，在适当时，策划的输出应予更新。,重要关注,重点：要素7.3的要求包括产品和过程 备注：防错措施有产品工程和制造工程合力开展的同 步工程驱动 备注：本要求包括特殊特性（7.2.1.1） 备注：确认过程应当包括使用现场的分析,7.3.1.1 多方论证的方法,组织应采用横向跨部门工作方式来准备产品实现，包 括： - 特殊特性的建立最终确定和监控； - 编制和评审FMEA,包括降低潜在风险所采取的措施； - 编制和评审控制计划。 注：横向跨部门小组一般包括组织的设计、制造、工 程、质量、生产及其他相关人

58、员。,7.3.1 设计和开发策划,实施要点 - 产品和过程的设计和开发计划 - 多方论证的方法 - 由同步工程提出的防错措施 优胜方法 - 建立并保持与顾客的密切协作关系,7.3.2 设计和开发输入,要求 - 应确定产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。 这些输入应包括 a）功能和性能要求； b）适用的法律、法规要求； c）适用时，以前类似设计提供的信息； d）设计和开发所必需的其他要求。 - 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。 要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。,本要求包括特殊特性（7.2.1）！,7.3.2.1 产品设计输入,要求 - 组织应确定、评审产品设计输入要求，形成文件，要求包 括： 顾客要求（合同评审），如：特殊待性（见7.3.2.3）、