2020年食药监执法证考试题L5[含参考答案]

1、2020 年食药监执法证考试题 含参考答案 一、单选题1 药品标签或者说明书上非必须注明的项目是答案： AA. 商品名称B.生产企业C.批准文号D.生产日期2 药品必须符合（）。答案： AA. 国药标准B.省药标准C.直辖市药品标准D.自治区药品标准3 医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录应当保存至医疗器械标明的使用期限（）年。答案： AA.2B.3C.4D.54 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。答案： CA.1B.2C.3D.45 违反食品安全法规定，集中

2、交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经营者承担（）责任。答案： AA. 连带B.担保C.保险D.调解6 被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起（）。答案： AA.5 年内不得申请食品生产经营许可B.不得申请食品生产经营许可C.2 年内不得申请食品生产经营许可D.半年后申请食品生产经营许可7 专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签除了标明普通食品标签要求的相关内容，还应当标明（）。答案： AA. 主要营养成

3、分及其含量B.适用人群C.使用说明D.注意事项8食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有() 类疾病的人员不能从事接触直接入口食品的工作。答案： AA. 痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病B.心脏病C.高血压D.高血脂9 餐饮服务单位采购食品和食品原料，除需查验供货者的许可证外，还应查验() 。答案： BA. 培训证明B.产品合格证明文件C.健康证D.上岗证10 县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验，并依据有关规定公布检验结果，（）。进行抽样检验，应当购买抽取的样品，委托符合本法规定的食品检验机构进行检验，并支付相关费用；不得向食品生产经营

4、者收取检验费和其他费用。答案： BA. 可以免检B.不得免检C.可根据企业分类级别确定是否免检D.根据企业信用情况决定是否免检11 受到开除处分的食品检验机构人员，自处分决定作出之日起（）。答案： AA.10 年内不得从事食品检验工作B.终身不得从事食品检验工作C.5 年内不得从事食品检验工作D.3 年内不得从事食品检验工作12 事故单位在发生食品安全事故后隐匿、伪造、毁灭有关证据的，责令停产停业，没收违法所得，并（）；造成严重后果的，吊销许可证。答案： AA. 处 10 万元以上 50 万元以下罚款B.处 50 万元以上罚款C.处 10 万元以上罚款D.处 5 万元以上10 万元以下罚款13

5、 药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案 .海关放行凭药品监督管理部门出具的（）答案： AA. 进口药品通关单B.进口药品许可证C.进口许可证D.进口药品注册证书14 医疗单位购进药品必须执行答案： AA. 质量验收制度B.质量检验制度C.保管制度D.检查制度15 第三类医疗器械是具有（）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门批准。答案： AA. 较高B.中度C.低度D.高度16 以血清替代疫苗销售,该行为属经销 ()答案： BA. 劣药B.假药C.血液制品D.替代品17 药品的生产企业、

6、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、() ，不得以任何形式擅自提高价格。答案： DA. 市场调节价B.企业自主定价C.国际参考价D.政府指导价18 药品经营企业购进药品，必须建立并执行() 制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进。答案： BA. 发货检查验收B.进货检查验收C.出货检查验收D.收货检查验收19 审批药品说明书的是（）。答案： AA. 国务院药品监督管理部门B.国家药典委员会C.中国药品生物制品检定所D.工商行政管理部门20 负责国家药品标准的制定和修订的是（）。答案： BA. 药品监督管理部门B.国家药典委员会C.中国药品生物制品检定所D.工商行政管理部门

7、21 已撤销批准文件的药品（）。答案： CA. 当年度内可继续生产销售B.已经生产的 ,可以继续在效期内销售C.不得继续生产,销售D.由当地卫生行政部门监督销毁22 对从无药品生产许可证,药品经营许可证的企业购进药品的生产企业,经营企业或者医疗机构 ,责令改正 ,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额（）倍的罚款。答案： BA. 二倍以下B.二倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下23 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理（）。答案： BA. 登记记录B.记录制度C.自查制度D.考评制度24 一般情况下，哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验。答案：

8、DA. 第一类B.第二类C.第三类D.B 和 C 选项25 第二类医疗器械是具有（）风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。答案： AA. 中度B.高度C.低度D.严重26 医疗器械经营企业扇子变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以（）罚款。答案： DA.5000 元以下B.5000 元以下C.1 万元以下D.1 万元以上3 万元以下27 因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，（）。答案： DA. 刑满一年后可从事食品生产经营管理工作B.刑满二年后可从事食品生产经营管理工作C.刑满三年后可从事食品生产经营管理工作D.终身不得从事食品生产经营管理工作二、多选

9、题28 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械丌符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当：答案： ABCDA. 立即停止生产B. 通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用C.召回已经上市销售的医疗器械D.将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告29 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（）。答案： ABCA. 预期目的B.结构特征C.使用方法D.专利方法30 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）答案： ABCDA. 有与生产的医疗器械想适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验

10、单额机构或者专职检验人员以及检验设备C.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力D.有保证医疗器械质量的管理制度31 医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（）答案： ACA. 国务院食品药品监督管理部门B.国务院质检部门C.国务院工商行政管理部门D.国务院卫生计生部门32 再评价结果表明已注销的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得（）答案： ABCDA. 生产B.进口C.经营D.使用33 中华人民共和国药品管理法规定,下列哪些情形必须符合药用要求（）答案： ABDA. 直接接触药品的包装材料B.直接接触药品的包装容

11、器C.药品的外包装,容器材料D.生产药品所需的辅料34 国务院药品监督管理部门的职责是（）答案： ABA. 主管全国药品监督管理工作B.配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策C.监督管理药品价格D.处罚不正当竞争行为35 药品生产 ,经营企业或医疗机构从无药品生产许可证,药品经营许可证的企业购进药品的有关处罚有（）答案： BCDA. 给予警告B.责令改正C.没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款D, 有违法所得的,没收违法所得D.情节严重的 ,吊销药品生产许可证,药品经营许可证或医疗机构职业许可证书36 符合药品广告管理规定的是（）。答案： A

12、BCDA. 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B.不得利用国家机关 ,医药科研单位 ,学术机构或者专家 ,学者 ,医师 ,患者的名义和形象作证明C.处方药不得在大众媒介发布广告D.非药品广告不得涉及药品的宣传37 国家对以下哪种药品实行特殊管理。答案： ABCDA. 麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D. 放射性药品38 药品经营方式，是指（）。答案： ABA. 药品零售B.药品批发C.零售连锁D.药品自选三、判断题39 委托生产医疗器械，由委托方对所委托的生产的医疗器械质量负责。答案： Y40 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员,非药学技术人员可以直接从事药剂技术

13、工作。答案： N41 中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守中华人民共和国药品管理法。答案： Y42 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围。答案： Y43 城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。答案： N44 卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。答案： N45 已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015 年 3 月 31 日前按照医疗器械生产监督管理办法的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。答案： Y46 因企业分立、

14、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销医疗器械生产许可证；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理医疗器械生产许可证。答案： Y47 自 2015 年 4 月 1 日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效 期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。答案： N48 医疗机构的药剂人员调配处方，经过核对后，如果发现有W 问题，可以对处方所列药品进行更改或者代用。答案： N49 医疗器械说明书和标签应当使用中文，不可附加其他文种。答案： N50 生产经营者财产不足以同时承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金时，先承担民事赔偿责任。答案： Y51 任何单位以

15、及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证。答案： Y52 从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的省级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。答案： N53 违法生产经营的医疗器械货值金额丌足1 万元的，并处5 万元以上10 万元以下罚款。答案： Y54 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。答案： Y55 食品生产加工小作坊和食品摊贩等从事食品生产经营活动，不在本法的管辖范围内。答案： N56 食源性疾病，指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病，不包括食物中毒。答案： N57 食品