ISO90002000版过渡培训课程(1).ppt

1、ISO 9001:2000 內部審核員培訓課程,ISO 9000:2000轉版過渡期審核員培訓課程,讓學員： 明白ISO 9000:2000的哲理、原則、概念及要求 知道如何在進行審核時加以應用 了解新標準與94年版本的主要差異 明白差異對進行審核時的含意,目標,ISO 9000:2000,修訂考慮到： 現存要求中的問題 小型企業的困難 遷就大機構的傾向 不斷改變的用家及顧客需要 與其他標準的兼容性 協助提昇商務業績的需要 採用過程模式 與其他標準併合成特定行業要求,ISO 9000:2000 家族,ISO 9000 質量管理體系 - 基本原則和術語 ISO 9001 質量管理體系 - 要求

2、ISO 9004 質量管理體系 - 改進業績指南,ISO 9000 : 2000,取代ISO 8402 包含： 2.0 質量管理體系基本原則 3.0術語及定義,2.0質量管理體系基本原則,質量管理體系背後原理 過程模式 質量政策及目標 高層管理者之角色 文件記錄 統計技術之角色,3.0術語與定義,有特別含意之術語 以文字介定 可參引其他已獲介定的術語 術語及其定義可交替使用於其他定義中,定義例子,規格： 闡明要求(3.1.2)的文件(3.7.2) 或代入斜字體的定義 表明明確或隱含需要或期望的信息及其承載媒體,ISO 9001 與 9004的關係,互相對應的文件，可一起使用或單獨使用 ISO

3、9001 厘定了要求 ISO 9004 提供改進指引 不是為認証或合約中使用而制訂的,與其他標準的兼容性,ISO 14001 環境管理體系 - 規定及使用指南 ISO 19011 質量及環境審核指南,ISO 19011,現時在委員會草案2階段(CD2) 草案版(DIS)於11月發佈 最後草案版(FDIS)：2001年3月 最終標準(ISO)：2001年6月,過程模式,兩個主題:,持續改進,ISO 9000:2000,對顧客專注 領導 全員參與 過程模式,系統化管理 持續改進 根據事實作決定 與供應商互利的關係,質量管理原則：,品質管理系統的持續改進,管理責任,量度、分析、 改進,資源管理,產品

4、實現,顧客,要求,輸入,產品,輸出,顧客,滿意,ISO 9001 - 範圍,標準要求： 適用於有以下需要的組織： 顯示有能力持恆地提供符合顧客要求的產品 提昇顧客滿意及持續改進 是通用性的 可應用於任何組織,標準之應用,豁免: 原因可由於: 產品特質 顧客要求 適用的法規要求 必須有理據支持 只限於第7章的要求 不影響提供符合顧客及法規要求的產品的能力或責任,含重要變更的條文,4品質管理系統 5.1管理層承諾 5.2對顧客專注 5.4.1品質目標 5.5.3管理代表 6.1提供資源 6.2.2能力、培訓及意識 6.3基礎建設 6.4作業環境 7.2.1確定與產品相關要求 7.2.3顧客溝通 8

5、.量度、分析與改進,組織須: 按標準的要求 建立、記載、執行及維持質量管理體系 不斷改進其有效性,4.質量管理體系4.1 總體要求 (1),組織須: 定出所需的過程 確定過程的次序和相互作用 確定準則和方法以確保運作及控制 確保獲得必需的資源及資料 監測、量度和分析這些過程 為達到計劃中的結果和持續改進而採取必要的行動,4.1 總體要求 (2),4.2文件要求4.2.1 總體要求,包括以下文件： 政策與目標的書面聲明 質量手冊 書面程序 組織所需之文件 記錄,所需文件化的程度視乎: 組織的大小和種類 過程的複雜程度和相互作用 人員的能力,總體文件要求,總體文件要求,書面程序要求： 文件控制 (

6、5.5.6) 記錄控制 (5.5.7) 內部審核 (8.2.2) 不符合控制 (8.3) 糾正行動 (8.5.2) 預防行動 (8.5.3),品質手冊須包括： 範圍 支持豁免的理據 程序文件(或參引) 描述對品質管理系統內各過程相互作用,4.2.2 品質手冊,程序文件: 發放前，批核文件之充份性 評審，更新及再批核 識別狀態 可於使用場所獲取 清晰可讀，易於識別及方便取閱 確保可識別及控制外來文件 防止使用失效文件,4.2.3 文件控制,記錄: 提供符合及有效運作的証據 有程序說明: * 識別 *貯存 * 檢取 *保護 * 保存期 *棄置,4.2.4 記錄的控制,高層管理須顯示承諾，方式包括:

7、 傳達符合顧客要求的重要性 傳達符合法例和規定要求的重要性 制訂品質政策及品質目標 執行管理評審 提供必須的資源,5.管理層責任5.1 管理層承擔,5.0：管理職責,資源 - 管理 - 執行 - 驗証,明白、 貫徹執行,劃清權責、 組織架構,5.2 對顧客專注,高層管理須確保顧客的需要和期望： 得以確定 得以滿足以達致顧客滿意,品質政策： 是切合組織的功能 包括了對符合要求和持續改進有效性的承諾 為制訂和評審品質目標提供一個框架 溝通及理解 檢討適切性,5.3 品質政策,品質目標: 由高層管理人員制定 在相關的職能和層次內制訂 須包括符合產品要求所需的目標 須為可量度並與品質政策保持一致,5.

8、4策劃5.4.1 品質目標,高層管理者確保策劃符合: 要求 質量目標 改動: 須策劃 執行 系統得以保持完整,5.4.2 質量管理體系的策劃,職能與職能間的相互作用須予: 界定 傳達,5.5 職責、職權及溝通5.5.1 職責和職權,權責包括: 建立、執行及維持過程 向高層管理匯報表現及改進的需要 促進組織上下對顧客要求的意識,5.5.2 管理代表,管理高層須確保不同職級或職能間， 能就品質管理系統的過程 和過程的有效性 保持溝通,5.5.3 內部溝通,管理高層須評審體系: 定期進行 以確保持續適切、完備和有效 評估改進機會及 評估體系改變的需要，包括品質政策和目標,5.6. 管理評審5.6.1

9、 概要,評審輸入須包括下列信息： 審核結果 顧客反饋 過程績效和產品符合性 預防和糾正行動的狀況 過往管理評審的跟進行動 可能會影響品質管理系統的各種改變 改進建議,5.6.2 評審輸入,輸出須包括： 品質管理系統的有效性及其過程的改進 與顧客要求有關的產品改進 所需資源,5.6.3 評審輸出,組織須確定並提供必須的資源以： 實施和改進質量管理體系與過程 透過滿足要求，促使顧客滿意,6. 資源管理6.1 提供資源,執行影響產品質量之人員要在： 適當的教育 培訓 技能 經驗上 顯示有能力勝任,6.2 人力資源6.2.1 總體要求,組織須: 確定應具備的能力 提供培訓或作出行動以滿足需要 評估培訓

10、的效果 確保員工意識到他們的活動與質量的相關性與重要性，及他們在此事上所起的作用 保存有關教育、經驗、培訓的記錄,6.2.2 能力、培訓及意識,組織須確定、提供和保養使產品能符合 要求所需要的基礎設施，這包括： 樓宇、工作場所和有關設施 制程設備(硬件和軟件) 支援服務,6.3 基礎建設,使產品能符合要求的作業環境須予以： 確定 管理,6.4 作業環境,產品實現是指製造產品所需的一系列過程 和子過程。 實現過程的策劃必須: 與質量管理體系的其他過程保持一致,7. 產品實現7.1 產品實現的策劃 (1),在合適的情況下，須確定下列各項: 品質目標及產品要求 建立過程、文件，及為特定產品提供所需的

11、資源 驗証和確認活動，及允收標準 所需記錄,7.1 產品實現的策劃 (2),須確定顧客的要求，包括： 顧客規定的要求 顧客沒有聲明，但使產品能符合特定用途的要求 法規和條例的要求 額外要求,7.2 顧客相關過程7.2.1 產品相關要求的確定,在承諾提供產品前，組織須確保： 產品要求得以界定 解決差異 有能力滿足經界定的要求,7.2.2 產品相關要求的評審 (1),記錄評審和跟進行動的結果 顧客無書面聲明要求時，在接受要求前作出確認 若要求有改動，修改有關文件 有關人員須得悉這些改動,7.2.2 產品相關要求的評審 (2),須界定及執行與下述相關的顧客溝通的 有效安排： 產品資料 詢問、合同、或

12、訂單處理及修改 顧客反饋，包括顧客投訴,7.2.3 顧客溝通,策劃須確立: 設計/開發過程的每個階段 評審、驗証及確認活動 權責 對各參與小組間的相互聯繫加以管理 合適地更新輸出,7.3 設計及開發7.3.1 設計及開發策劃,輸入包含: 功能和性能方面的要求 適用之法規及條例要求 來自以往設計的資料 評審輸入之充份性,7.3.2 設計及開發輸入,輸出包含： 為生產和服務的運作提供適當的資料,7.3.3 設計及開發輸出,進行評審以便： 評估滿足要求的能力 識別問題所在，並提出跟進行動 記錄結果,7.3.4 設計及開發評審,進行驗証以確保輸出符合輸入要求。 記錄驗証結果和其後的跟進活動。,7.3.

13、5 設計及開發驗証,進行確認以確保產品符合預定用途 在可行的情況下： 於交付或執行產品前完成確認 在不可行的情況下： 執行所有能執行的局部確認 記錄結果和跟進行動,7.3.6 設計及開發確認,除現時的要求外: 評估更改時須評估對各部件及對已交付的產品的影響 適當地評估、驗証及確認更改,7.3.7 設計及開發的更改控制,組織和 技術接口,控制設計 變更,輸入 - 法規 - 規定 - 合同要求,設計和開發 的策劃,是否已有果效地將質量包含於設計階段中？,合資格人員 與資源,7.3：設計控制,A/LA/SATC 56/08,控制採購以確保所購買之產品符合要求 按供應商能力評估及挑選供應商 建立挑選準

14、則及定期評估 記錄結果,7.4 採購7.4.1 採購過程,採購信息須包含： 描述採購物品的資料 在適用情況下，包含下列項目的批核: 產品 程序 過程 設備 人員 系統要求,7.4.2 採購資料,須確定和執行必要活動 在供應商的場地執行驗証活動，組織須指出 驗証安排 物品放行方法,7.4.3 採購物品的驗証,7.5 生產及服務的提供7.5.1 生產及提供服務的控制(1),除現時的要求外，須通過下列各項控制 運作： 備有並使用監測及量度設備 在發放、交付、和適用的交付後活動，實施已制定的過程,透過備有及使用下列各項，以實施控制： 描述產品特性的資料 工作指引 合適的設備 (包括維護) 監測及量度設

15、備 執行監測及量度活動 實施發放、交付、和適用的交付後過程,7.5.1 運作控制,7.5 生產及服務的提供7.5.1 生產及提供服務的控制(2),須確認任何不能在以後量度或監測驗証的過程，以顯示過程可達到預期效果之能力。可透過這些安排： 經界定之審批準則 符合資格的設備及人員 使用既定方法和程序 記錄 重新確認,7.5.2 生產及提供服務過程的確認,組織須： 在運作中以合適的方法把產品加以識別 按監測和量度的要求，識別產品的狀況 若有可追溯性的要求時，控制與記錄產品的獨 特識記,7.5.3 識別和追溯,資產須加以： 識別 驗証 保護及維護 記錄及匯報資產的遺失、損壞、或不合用 顧客資產可包括知

16、識財產,7.5.4 顧客資產,加工及付運過程中，加以保存產品。 這包括: 確定 搬運 包裝 儲存 保護 產品之組成部份,7.5.5 產品的保存,組織須確定： 要進行之監測和量度的項目 為提供產品能符合既定要求的証明、所需的監測及量度設備 建立確保監測和量度活動與要求相符 之過程,7.6 監測和量度設備的控制 (1),在適用情況下，量度設備須： 定期或在使用前校準及驗証； 國際或國家標準 按需要調教或重新調教 識別 防護 加以保護以免於受損或狀態轉差 有校準結果的記錄,7.6 監測和量度設備的控制 (2),策劃及執行監測、量度、分析及改進過程，以 顯示產品符合要求 確保質量管理體系符合要求 不斷

17、改善質量管理體系之有效性 包括決定是否需要使用一些適用的方法，例如統計技術，及其使用程度。,8. 量度、分析和改進8.1 總體要求,組織須： 監測有關顧客對其要求是否已獲滿足的認知的資料 決定獲取和使用這些資料的方法,8.2 監測和量度8.2.1 顧客滿意,內部審核是判斷質量管理體系： 是否符合計劃中的要求 是否符合國際標準的要求 是否己有效執行及維持 審核員不可審核其本身之工作,8.2.2 內部審核,組織須採用適合的方法監測，和量度(在可行情況下)過程 方法須能顯示過程可達到預計效果的能力 執行糾正措施，確保產品符合要求,8.2.3 過程的監測和量度,以驗証產品是否已符合要求 於合適階段中進

18、行 保持符合允收標準的證據 不得在所有計劃安排完滿結束或批核前進行產品放行和服務的提供,8.2.4 產品的監測和量度,程序文件說明： 識別不合格產品 控制以防誤用 組織處理不合格產品： 清除不符合的措施 授權使用 避免作原定用途之措施,8.3 不合格產品的控制,須收集和分析恰當的數據，以判斷： 品質管理系統是否合適及有效 評估何處會有改進機會 提供有關下列各項的資料： 顧客滿意 符合產品要求 過程和產品的特性及其趨勢 供應商,8.4 數據的分析,品質政策 質量目標 審核結果 數據分析 糾正及預防行動 管理評審,8.5 改進8.5.1 持續改進,持續改進質量管理體系的有效性，可利用：,程序文件說

19、明： 評審不符合(包括顧客投訴) 判斷不符合的起因 防止不符合再出現 決定和實施必需的行動 記錄行動結果 評審採取過的行動,8.5.2 糾正行動,程序文件說明： 確定潛在的不符合及其起因 評估採取行動的需要 決定並確保實施必需的行動 記錄行動結果 評審採取過的行動,8.5.3 預防行動,Day One - END -,質量管理體系,包括： 品質手冊 說明過程 策劃 品質政策 目標 確立、記載及策劃重要過程 實現產品,審核重點,審閱,評估,分析,確定,審核,進行審核 (1),審核員須： 審閱品質政策 評估每一職級及職能的品質目標 留意對達致目標的策劃 分析重要過程 確定任何支援過程 留意人、過程

20、、控制、記錄、產品/服務 考慮過程的有效性及效率,進行審核 (2),審核員應： 與高層人員進行交流 了解組織重要事項 專注核心過程 利用審核以改善業務績效,了解核心過程,使用： 流程圖表分析法 流程圖 ISO 9001標準審核清單 按程序或其他文件而制作之個人化審核清單,流程圖表分析,層次一,層次二,層次三,深入程序,現場審核過程,資訊來源,資訊,審核証據,審核發現,審核結論,搜集篩選(透過審閱 文件、訪問、觀察等),驗証,與審核準則對比,評審,信息,可來自： 訪問 觀察活動 文件 記錄 數據摘要 量度過程及計劃 其他報告來源：顧客反饋、供應商表現評分 職能、活間及流程之間的交接,監測、量度及

21、分析,應用作： 定立優先次序 參照點 改進的工具 應： 定期檢討 通報結果資訊(5.5.3),監測和量度方法,應用於： 顧客滿意狀況(8.2.1) 自我評估方法 內部審核(8.2.2) 財政量度，例如： 預防、檢討及失效成本分析 不符合及符合帶來的成本 產品生命週期,過程監測和量度 (8.2.3),例子： 準確性 時間性 可靠性 回應時間 週期或吞吐量 效能及效率 資源應用 降低成本,清晰可讀 可使用 可檢取,文件必須,誰負責這活動/控制? 要進行及控制什麼活動? 要用什麼方法/設備/記錄? 訊息怎樣交流? 何處進行 - 地點? 何時進行 - 時機/頻次?,有質量的文件,可識別 - 名稱，編號

22、，版次，頁碼 合時 無明顯遺漏 清楚易讀 容易理解 文法正確, 拼字正確 合乎邏輯地鋪排 含意清晰,完整 “目的”、“範圍”與內容一致 與上一層次的文件一致,草擬或審核 一份繁複的程序,按先後次序表列事件 將此列表轉化為流程圖 檢查各部門的交接,物資輸入 - 事件的先後次序,物資輸入 - 交接流程圖,進料部 1 2 3 4 交採購部 交採購部 15 16 17 18 22 23,檢驗部 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 送往倉庫,設計部 交設計部 聯絡質量部 19 20 21,審核的階段,策劃 準備 執行 報告及跟進,策劃的重要性,充份的計劃和預備可提昇審核表現 或 避免表現失

23、準。,策劃,考慮: 頻次 / 時機 責任 標準 範圍 時間長短,策劃的考慮,定期檢討審核安排及計劃 評審合同、標準及法規的要求 收集機構的詳細資料 到多個地點做審核時的考慮 估計所需費用及時間 事前進行走訪? 評定過去的質量記錄 用不同的審核員,審核的準備,文件審核,審核日程表,文件審核 報告,向審核小組簡介,審核清單 (審核表),審核的準備,收集有關審核目的與範圍的資料 取得最新適用的文件，並根據指定的標準來評核(即文件審核) 向負責人匯報結果和商議審核日期及時間 安排預審探訪(適當時) 參考先前的審核記錄 根據所要審核的程序編寫審核清單,審核清單,審核輔助工具： 工作文件 記錄,審核清單的

24、作用,審核員的指引 確保審核的每部份都能完成 符合目的與範圍,準備審核清單時,須考慮： 進行中的過程 有關程序 當中所使用的文件 記錄 ISO 9001的要求,審核清單例子,程序：AB-Q501版次1 審核地點：採購部日期：95/11/14頁一 / 共三頁,項目要求 活動符合程度(回簽： 評語/註 符合/不符合/不適用),採購程序： 4.1營業經理與生產計劃員會每月舉行會議， 根據以下資料，決定存庫品採購需求： - 現有存貨? - 物料耗用量記錄? - 六個月的銷售預測? 4.2採購需求表(應用於非庫存品)由部門經理審批? 4.6每張採購單由營業部編上特定編號? 由營業經理或其受權人審核及批準

25、? 4.7修訂後的採購單： 識別為“已修訂”? 編號加修訂版次號碼? 由原先途徑簽批及發放? 如何識別舊的採購單?,審核日程表,時間,第一組,第二組,09:00,開幕會議 現場參觀,09:30,營業部 合同評審 物控部 - 採購 - 生產計劃,工程部 - 過程及設備批核 - 文件控制 - 計量,13:00,午膳及審核小組會議,14:00,物控部 - 貨倉 - 生產部 - 過程 - 過程檢驗,質量控制部 - 來料/最終檢驗 - 培訓 總經理 - 內部審核 - 糾正及預防行動 - 管理評審,17:00,審核員小組會議,18:00 18:30,閉幕會議 完結,審核的過程,開幕會議 正式審核的進行 審

26、核員的評審會議 閉幕會議,良好的溝通 合作 開放的態度,開幕會議目的,審核的目的,是否存在 完整 是否正確地運作 是否有效,驗証質量系統：,獲取客觀証據,透過： 人 過程 器材/工具/物料 文件,客觀証據與信心,記錄 現場觀察 人的能力,過去 現時 將來,審核員應,先與部門代表見面 經常與實際進行該工作的人員談話 解釋到訪的目的 保持鎮定、有禮及使人安心 不以高人一等的態度說話 說話要清晰及謹慎,審核方法,查驗客觀証據 使用開放性/結論性/有效的問題 利用審核清單 做筆記 考慮對其它活動的影響 留心觀察現場環境,發問,觀察,聆聽,查驗客觀証據,文件 具體/實際證據 環境狀況 不符合的程度 不符

27、合項的性質及原因 視乎証據的數量及種類,查驗,確定不符項,抽樣數量,發問技巧,如何 何處 何時 什麼 為何 誰人,6個重要詞語,“你是否有一份合格供應商清單 ?,是無效的,答案會是 “有” 或 “沒有”,這便中止了對談,“讓我看你做些什麼”,“那些怎樣做的?,“完成這個後， 接下來做什麼 ?,“誰會做這事 ?,“什麼時候你會這樣做 ?,“保存在哪兒 ?,小心的措辭用字可幫助蒐集資訊 及保持與被審方對話,讓我看,避免引導性問題,“我看見有一次當你完成工作後便將記錄存放 在倉庫中，我說得對嗎?”,“請等等，這是你說的， 我沒有這樣說。,審核的控制,被轉移目標 被引導或誤導 陷入困境 讓被審方帶領審

28、核的步踐 作假定或推測,審核員不應：,審核的控制,做好準備 守時 堅持被問者要自己回答問題 少說話 避免誤解 問題要清晰及精簡 有禮及鎮定 表示敬意,審核員應：,好爭辯的被審核者 膽怯的被審核者 被審核者不在 文件不存在 預先準備的樣本(應由審核員自己挑選) 特別情況 被對方操控/利用審核員的情緒,審核應小心,覆核及比較筆記 覆核審核清單 列出審核時之發現 決定不符合事項及觀察項 填寫糾正要求書,審核評審會議,符合應用於該機的標準 執行質量手冊、規程或其他 文件的要求 執行職業守則、法例或合同要求 無需要 = 無不符合項,最好是： 口頭覆述發現 就不符合項的性質取得共識 記下摘要 草擬不符合事

29、項聲明 於評審會議中定案,什麼時候寫出發現 事項聲明,結果概述 不符合事項的描述 客觀証據的例子 標準/要求的撮要,發現事項聲明,不符合事項的例子,未有完整填寫部份採購單，例如PO1234及1235上並沒有價錢或送貨日期，証明沒有全面執行程序。 必須按程序QP06填寫所有採購單。,糾正要求書 (CAR),匯報不符合項 不符合項的分發 記錄被審核方接受不符合項 記錄糾正不符合項的措施 記錄審核員接受解決不符合項的措施,應用的程序及版次 地點/部門或職能 標準和有關條款編號 審核員姓名 發現事項聲明,糾正要求書(CAR)的格式,公司,工作編號：訪問編號：糾正要求編號： 審核員：審核日期： 公司代表

30、： 程序編號：地域/部門/功能ISO9000條款： 版本：,不符合事項的詳細說明： 計劃完成嚴重 簽字：糾正措施簽字： 公司代表：的日期：審核員,防止再次發生所採取的糾正措施： 簽字： 公司代表：日期：,接受糾正措施意見： 簽字： 審核員：日期：,嚴重/輕微,評估 監督訪問/再評估,通知 1個月 2星期,嚴重問題 結案 2個月 1個月,輕微問題 結案 下次監督 訪問,糾正要求書之分類,嚴重,當一個對產品質量有重要影響的程序或作業指引，或公司質量體系運作瓦解時 在公司的質量體系裏，缺少一個質量體標準內所要求的程序 在程序上出現許多輕微的錯誤，而當這些錯誤組合一起時，會形成程序上一個重要或完全的瓦

31、解 當該不符合事項對所提供的產品或服務的質量造成即時性危害,發現一個或多個缺陷，但其嚴重程度不足以成為一個嚴重 不符合事項,輕微,分類 ： 第三方審核,必須將之糾正；經驗証後才可被推薦 獲發証書 若在監督探訪時發現嚴重不符合事項， 証書可能會被撤銷 容許較長的糾正時間 於下一次探訪時驗証 若不糾正，可能會引致一個嚴重 不符合事項,嚴重的 CAR,輕微的 CAR,有助機構內其他部門的良好運作方法 需要注意的問題 審核員懷疑有問題之處 行動建議,觀察項,詳細精確地解釋所有發現項目及証據 準備好用以支持審核結果的証據及論據 避免發生爭議 如發現有錯誤時，加以道歉並於 需要時更改或取消糾正要求書 婉拒治標藥方作為解決問題的唯一方法,閉幕會議,應