医疗器械生产质量管理规范试题

1、医疗器械生产质量管理规范培训试题一、选择：（每题2 分，共 15 题，共 30 分）1. 企业应当将风险管理贯穿于（）等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。a、设计开发b、 生产c、销售d、售后服务2. 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行的职责（）a、组织制定企业的质量方针和质量目标；b、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；c、组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；d、按照法律、法规和规章的要求组织生产。3.企业应当建立健全质量管理体系文件，包括哪些内容（）a、质量方针和质量目标b、质量手册c、程序文件、技术文件

2、和记录d、法规要求的其他文件。4.记录的保存期限（）a、至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2 年，b、或者符合相关法规要求，并可追溯。c、 3 年d、5 年5.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采哪些（）内容a、购物品类别b 、验收准则c 、规格型号、规程 d、图样6.生产记录包括哪些内容（）a、产品名称、规格型号b、原材料批号、生产批号或者产品编号c、生产日期、数量d、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。7.企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括（）a、污染防护b、静电防护c、粉尘防护、腐蚀防护d 、运输防护8.企业应当对不

3、合格品进行（）根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。a、标识b、记录c、隔离d、评审9. 企业应当建立数据分析程序，收集分析哪方面与质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。（）10.a 、与产品质量b、 不良事件c、顾客反馈d 、产品销售10.检验记录包括哪些（）a、进货检验记录b 、过程检验记录c、成品检验记录d 、检验报告或者证书11.修订后的医疗器械监督管理条例公布，自（）起施行。 a 、2015 年 6 月1 日b、 2014 年 6 月 1 日c 、2014年 12 月 1 日d 、2015年 12 月 1 日12.医疗器械注册证有效期为（）。有效期

4、届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。a、5 年， 6 个月b 、4年， 6 个月c、 5 年， 3 个月 d、4 年， 3 个月.13、根据 gb/t16292-2010 要求，静态时 10 万级车间粒径 0.5um 尘埃最大允许数（ ）,根据 gb/t16294-2010 要求，静态时 10 万级车间沉降菌 (90mm)/皿，0.5h 最大允许数（ ）a、3500、 3b、 350000、 3c、3500000 、 10d 、 10500000、1014、医疗器械标准分为（）a、国家标准、行业标准和注册产品标准b、国家标准和注册产品标准c、行业标准和注册

5、产品标准d、国家标准和企业标准15、 质量管理的核心 （）a、质量监控b、特殊工序c 、风险管理d 、质量检验二、填空：（每空2 分，共 30 分）1. 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其。2. 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。3. 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。4.负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。5. 从 事 影 响 产 品 质 量

6、 工 作 的 人 员 ， 企 业 应 当 对 其 健 康 进 行 管 理 ， 并 建立。6. 生产设备应当有明显的，防止非预期使用。7. 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准，并保存相应记录。8. 企业应当建立生产设备、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。9.应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。10. 企业应当建立并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。11. 企业应当建立，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。12.包括采购合同、原材料清

7、单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。13.企业应当编制生产工艺规程、 作业指导书等，明确和。14.每批（台）产品均应当有生产记录，并满足的要求。15.至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。.三、论述题：（共2 题，每题 20 分，共 40 分）1、国家对医疗器械实行分类管理，分类依据是什么，各类如何定义？2、企业应当建立记录控制程序， 包括记录的标识、 保管、检索、保存期限和处置要求等，并应该满足哪些要求？医疗器械生产质量管理规范培训试题答案二、选择：（每题2 分，共 15 题，共 30 分）1、a、b、c

8、、d2、a、b、 c、 d3、 a、 b、 c、d4、a5、a、b、 c、 d6、 a、 b、 c、d7、a、b、c、d8、a、b、 c、 d9、 a、 b、 c10、 a、 b、 c、 d11、b12、a13、 c14、a15、c二、填空：（每空2 分，共 30 分）1、有效运行 2 、采购3 、组织机构图4、质量负责人5 、健康管理档案5、状态标识 7 、日期8 、使用9 、技术文件10 、设计和开发程序11、供应商审核制度12 、采购记录13 、关键工序、特殊过程14、可追溯15 、销售记录三、论述题：（共2 题，每题 20 分，共 40 分）1、答：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。2、答： a 记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；b 记录应当清晰、完整，易于识