版ISO标准培训资料.ppt

1、第四章/第0节 概述(1/10-54),第四章 GB/T19001：2008 第0节 概 述 总体修订情况 ISO9001：2008质量管理体系 要求标准已于2008 年11月15日正式发布。 此次标准的修订只是一次修正 世界上170个国家和地区大约100ISO9001认证 的组织8年实践，认为2000版没有必要引入新的要求； 修正：对2000版标准内容的特定部分的修改、增加或 删除，是对原标准的完善和补充； 章节和条款完全对应，给今后向新版标准转换带来极 大的方便。,第四章/第0节 概述(2/10-55),修正的目的：表述更为明确，并增强与ISO14001:2004 的相容性。 修正的主要要

2、求 标题、范围保持不变（6.2.2/7.6的标题稍有变化）； 继续保持过程方法； 仍然适用于各行业不同规模和类型的组织； 尽可能地提高与ISO14001:2004的相容性； 仍然保持与ISO9004可持续性管理 质量管理方法 标准是一对协调一致的QMS标准； 根据设计规范进行修正，并经验证和确认。,第四章/第0节 概述(3/10-56),具体修正情况（总共有95处变化）： 引言11处，均为说明、调整、补充或修订中相关更改 正文81处，均为要求的明确性调整或完善,包括注的变 化原有14个(其中内容变化有4个) ，增加了10个,现 有24个； 附录2处，属于标准修订中的相关更新； 参考文献的修订，

3、 属于标准修订中 的相关更新。,第四章/第0节 概述(4/10-57),新版标准的特点 总体框架和逻辑结构未变。 更规范、更严谨，有利于用户的使用。 肯定了2000版的成果，充分考虑了与其的连续性； 吸收了各成员的建议，纳入了现代QM的最新成果； 有助于各方对新标准的理解、转换、实施和改进。,第四章/第0节 概述(5/10-58),GB/T19001-2008标准于2008年12月30日发布，2009年 3月1日实施 国家标准的修订原则 等同性原则； 一致性原则； 继承性和完善性原则； 兼容性原则； 规范性原则。 ISO/IAF等组织协调后，发布公报： ISO9001:2008和各国(或地区)

4、等同标准（我国为GB/T 19001-2008）正式颁布后，才能按照新标准认证； 2009年11月15日后，不管监督审核还是换证审核，都 必须按照ISO9001：2008标准认证； 2010年11月15日后，任何现存的2000版证书将失效。,第四章/第0节 概述(6/10-59),标准“引言”部分关注的问题 0.1 总则 采用QMS是组织的一项战略决策 QMS的设计和实施受下列因素影响： 组织的环境及其变化和有关风险； 组织不断变化的需求；组织的具体目标； 组织采用的过程；组织的规模和结构。 统一QMS的结构或文件不是标准的目的 本标准规定的QMS要求是对产品要求的补充 “注”是理解和说明有关

5、要求的指南 本标准能用于内外部评定 本标准已考虑了质量管理原则,第四章/第0节 概述(7/10-60),0.2 过程方法 标准鼓励采用过程方法 标准采用了以过程为基础的QMS模式，见下页图。该图 展示了48章中所提出的过程联系。 PDCA模式适用于所有的过程： P(PLAN) 策划：根据顾客要求和组织的方针，为提供的结果建立必要的目标和过程； D(DO) 实施：实施过程； C(CHECK)检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A(ACT)处置：采取措施，以持续改进过程业绩,以过程为基础的QMS模式 图1 以过程为基础的质量管理体系模式,第四章/第0节 概述(

6、8/10-61), 0.3 与GB/T 19004的关系 它们都是QMS标准，相互补充，但也可单独使用。 GB/T19001标准： 规定了QMS要求；可供组织内部使用； 也可用于认证或合同目的； 所关注的是QMS在满足顾客要求方面的有效性。 GB/T19004标准： 为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中 获得持续成功提供管理指南。 与GB/T19001相比，它关注QM的更宽范围； 通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方 的需求和期望 但不拟用于认证、法律法规和合同的目的。,第四章/第0节 概述(9/10-62), 0.4 与其他管理体系的相容性 为方便使用者，本标准修订中中适当考

7、虑GB/T24001- 2004标准的内容，以增强两个标准的相容性。 附录A表明了两者之间的对应关系 本标准不包括其他MS的特定要求 本标准使组织能够将自身的QMS与相关的MS要求相协调或整合。 组织为了建立符合本标准要求的QMS，可能会改变现行的MS。 使用本标准时，特别要注意那些“灵活性”条款（如适 当时、适宜时、适用时、必要时、只要可行时）的应用,第四章/第0节 概述(10/10-63),第四章/第一节 范围(1/6-64),第一节 范围,标准原文(1 范围) 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产

8、品的能力; b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品” 仅适用于： a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品； b)产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。,理解要点（1/3）： 本条款阐明的是标准的(需求)适用“范围”，而不是组织QMS的范围或认证范围，三者截然不同，不能混淆。,第四章/第一节 范围(2/6-65),理解要点（2/3）： 标准规定的QMS要求适用于有下列需求的组织： 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律 法规（法定）要求的产品； 通过

9、体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及 保证符合顾客与法令和规章要求，旨在增强顾客满意。 “顾客和适用的法律法规要求”的内涵： “顾客要求”是指顾客提出的要求（包括书面的和口 头的）。 “适用的法律法规要求”是指与QMS 所涉及的产品 有关的适用的法律、法规和规章的要求。 标准中这两种要求总是一起提及，这表明组织需要满 足的产品要求中除了顾客要求外还包括必须履行的适用 的法律、法规和规章要求，两者虽然相辅相成，但不能 替代。,第四章/第一节 范围(3/6-66),理解要点（3/3） 因此，组织需要识别应遵守哪些法律、法规和规章的 要求，并通过QMS的有效运行予以满足。 组织的QMS符合并满

10、足了本标准要求，也不能免除其 应承担的法律责任。 对术语“产品”的限制：本标准中的“产品”仅指组 织预期提供给顾客或顾客所要求的产品以及任何产品实 现过程所导致的预期输出的产品。应该包括采购产品和 实现过程中间阶段所形成的产品。 法律法规要求，即法定要求， 包括法律、法规和规章 三个方面。,第四章/第一节 范围(4/6-67),与2000版比较： 虽然仍译为“法律法规”，但包括了“法令的和规章 的”要求的内容。 在 b)款的“持续改进的过程”后增加了“的有效应用”， 更通顺。 注1对产品的说明增加了“产品实现过程所产生的任何 预期输出”：说明了产品实现过程的预期输出是本标准关 注的问题。 增加

11、了注2“法律法规要求可称作法定要求”：法定 (legal)要求的表述更全面，给法律法规一个总体概念。 其他还有5处文字性的修正,无实质变化。,第四章/第一节 范围(5/6-68),标准原文(1 范围) 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。 如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任, 否则不能声称符合本标准。,理解要点（1/2）： 本标准是通用要求： 标准是依据典型的组织制定的一个全面的

12、控制模式。标准描述的QMS要求是通用性的要求，适用于各种不同类型、不同规模和提供不同产品的组织。 但组织具体应用时，应作出自己的“特色”。,第四章/第一节 范围(6/6-69),理解要点（2/2）： 删减的要求： 标准的某些要求如果因组织及其产品的特点而不适用 时，可以考虑于进行删减。 但删减的内容有前提条件，超出了规定的前提条件， 就不能声称QMS符合本标准的要求。 删减的前提条件： 删减仅限制标准第7章“产品的实现”所列出的要求； 删减的要求不能影响组织提供满足顾客、适用法律法 规要求的产品的能力； 删减的要求不能影响组织提供满足顾客、适用法律法 规要求的产品的责任； 与2000版比较：语

13、言进行了重新组织，无实质变化， 更通顺、合理。,第四章/第二节 规范性引用文件(1/2-70),第二节 规范性引用文件,标准原文 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GBT19000-2008 质量管理体系 基础和术语(idt ISO9000:2005),第四章/第二节 规范性引用文件(2/2-71),理解要点 导语：GB/T1.1-2000在6.2.3“规范

14、性引用文件”中规定必须使用的引导语。 该导语指出： 引用的文件内容也构成了GB/T19001标准的条文； 使用者可探讨注日期引用文件最新版本使用的可能性 凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准 本标准引用了GB/T19000-2008（idt ISO9000:2005)。 与2000版比较： 标题由“引用标准”修改为“规范性引用文件”，导语也进行修订了：由GB/T1.1-2000标准的变化引起； 引用标准修改为GB/T19000-2008(idt ISO9000:2005) 。,第四章/第三节 术语和定义(1/1-72),第三节 术语和定义,标准原文 3 术语和定义 本标准采用GBT1

15、9000中所确立的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。,理解要点 本标准采用GBT19000中的术语和定义。 供方、组织和顾客是供应链的三个重要方面。 标准中所指的“产品”包括“服务”，服务（名词）也是一种产品类型。此处的“服务”可以是交付的内外部产品 与2000版比较：由于时效性的问题，取消了一些与94版 的“供应链”有关的 过时内容。,第四章/第四节 质量管理体系(4.1-1/6-73),标准原文(4 质量管理体系) 4.1 总要求（1/2） 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a)确定质量管理体系所需

16、的过程及其在整个组织中的应用(见1.2)； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； e)监视、测量（适用时）和分析这些过程； f)实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。,第四节 质量管理体系,第四章/第四节 质量管理体系(4.1-2/6-74),标准原文(4 质量管理体系) 4.1 总要求（2/2） 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对 这些过程的控制。对此类外包过程的控制的类型和程度应在质量管 理体系

17、中加以规定。 注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提 供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。 注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择， 并由外部方实施的过程。 注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客 要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和 程度可受诸如下列因素影响： a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在 影响； b)对外包过程控制的分担程度； c)通过应用7.4实现所需控制的能力。,第四章/第四节 质量管理体系(4.1-3/6-75),理解要点（1/2） 本条款给出了建立QMS、形成文件、实施、保持和持 续改进其有效性

18、的总体思路和要求，是标准的“纲”。 六项要求（af）是“过程方法”、“管理的系统方 法”的具体体现,形成了典型的“PDCA循环”: 确定所需的过程，包括注1中表明的那些过程及其应用 确定过程的顺序、相互作用； 确定所需的准则和方法； 确保资源和信息的获得； 监测、测量（适用时）和分析过程； 实施和改进过程等。,第四章/第四节 质量管理体系(4.1-4/6-76),理解要点（2/2） 上述六项要求规定了对质量管理体系过程采用过程方 法所需的步骤。 对过程的控制应包括影响产品符合要求的外包过程： 对外包过程的控制类型和程度应在QMS中作出规定并予 实施，不能因“外包”而免除组织满足顾客和法律法规要

19、 求的责任。 影响其控制类型和特点的可能因素有：提供满足要求 的产品能力的潜在影响；对外其控制的分担程度 ；通过 7.4条款实现所 需控制的能力。,第四章/第四节 质量管理体系(4.1-5/6-77),与2000版比较（1/2） a)款将“识别”修改为“确定”，最后一段将对外包 过程的的“识别”修改为“规定” ： “识别”的解释是“表明某事物是什么”，有一种认识和 认同现状的意味。而“确定”和“规定”的陈述，至少隐含 了合理策划的意味 。 过去常有有一种说法“说你做的，做你说的”。若当初 “做”就有问题，“说”自然就将问题固化下来，继续 “做”下去。 c)款的顺序进行了改写，主题和目的更明确；

20、 e)款在“测量”后增加了“（适用时）”：因为，测量 并非对所有过程都适用； 最后一段在“外包过程的控制”后增加了“的类型和程 度”,更为深化、合理。,第四章/第四节 质量管理体系(4.1-6/6-78),与2000版比较（2/2） 原来的注变为注1，其中“测量”过程修订为“测量、分 析和改进”过程：与标准第八章的题目一致。 增加了注2：实际上就是“外包过程”的定义。 增加了注3，提示了： 过程外包，但不能免除组织的责任。 确定外包的过程控制的类型和程度时，应考虑三种影 响因素。 其中特别提出“应用7.4条款实现所需控制的能力”。 ISO/TC176/SC2N630文件对此已作出了说明，此时“

21、采 购”的对象是“过程”，与常规产品采购的控制方式随相似 但不应简单等同 。 还有几处文字上的调整，无实质变化。,第四章/第四节 质量管理体系(4.2.1-1/5-79),标准原文(4 质量管理体系) 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一 个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中

22、。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a)组织的规模和活动的类型； b)过程及其相互作用的复杂程度； c)人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。,第四章/第四节 质量管理体系(4.2.1-2/5-80),理解要点（1/3） 组织的质量管理体系文件应包括： 形成文件的质量方针和质量目标。 符合标准要求又适合组织实际情况的质量手册。 本标准有六个条款需制定程序文件（包括它们的记 录），组织也可根据需要编制所需要的其他程序文件； 为确保与QMS有关的过程有效策划、运作和控制所需 的文件：如质量计划、作业指导书、操作规程、标准、 规范、准则、适用的法律法

23、规等以及其他类型的文件 （如过程图、流程图、组织结构图、生产计划）等，包 括它们的记录。 一个文件可包括对一个或多个程序的要求，一个形成 文件的程序的要求也可包含在多个文件中，不一定一个 文件一个程序，一个文件化的程序可以被多个文件引用,第四章/第四节 质量管理体系(4.2.1-3/5-81),理解要点（2/3） QMS文件的多少与详略程度取决于组织的特点和实际情 况,如组织的规模和活动的类型，过程及其相互作用的复 杂程度，人员的能力。 文件的形式可以是多样的，如记录、规范、程序文 件、图样、报告、标准，其承载媒体可以是纸张、磁 盘、光盘、照片、实物或其他电子媒介等。,第四章/第四节 质量管理

24、体系(4.2.1-4/5-82),理解要点（3/3） 典型的QMS文件层次结构: 手册 A根据所阐明的质量方 管理 针/目标描述QMS。 (A层) QMS程序 B描述QMS所需的相互 （B层） 联的过程和活动。 作业指导书和 QMS中的其他文件 C由详细的作业文件构成。 （C层） 注1：文件层次的多少可根据组织的需要进行调整。 注2：表格在各个层次上可能都是适用的。 典型的文件结构图,第四章/第四节 质量管理体系(4.2.1-5/5-83),与2000版比较 在c) 和d)后都增加了“记录”的要求：记录的制定应该是 文件制定的一部分。 删除了原条款中“e)本标准所要求的记录(见4.2.4) ”

25、的内 容 :避免重复。 注1的后半部增加了关于文件和程序的说明： 新增说明有助于对编写和使用文件的理解。 使“文件化的程序”含义更加广泛，更加便于操作,体现 了灵活机动的文件化思路。 避免了繁琐的“一个要求、一个程序、一个文件”教条 式的错误理解。 注3最后的“媒体”修改为“媒介”，更恰当。,第四章/第四节 质量管理体系(4.2.2-1/1-84),标准原文(4 质量管理体系) 4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由(见1.2)； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间的相互作

26、用的表述。,理解要点 应编制质量手册，并实施和保持它所描述的QMS； 质量手册的结构、详略程度和编排格式取决于组织的类型、规模、产品或过程的复杂程度及管理特点。 质量手册的内容包括： QMS的范围，包括删减的细节和理由的描述； 引用或包括程序文件（对中小组织更适宜）； 对各过程之间的相互作用的表述(体现4.1)。 与2000版比较：a)中“合理性”修订为“正当的理由”。,第四章/第四节 质量管理体系(4.2.3-1/3-85),标准原文(4 质量管理体系) 4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序

27、，以规定以下方面所需的控制： a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发; g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,第四章/第四节 质量管理体系(4.2.3-2/3-86),理解要点（1/2） 记录是一种“特殊文件”。记录表格和填写完成的记 录不同，前者视同文件，其制定和更新按本条款控制； 后

28、者是“历史事实”，不能更改，按4.2.4控制。 需要注意的是，有时文件也可能转化为记录，如建筑 行业的竣工归档的文件（包括图样），是建筑过程的历 史记载，也应按4.2.4控制。 编制程序文件，以规定其编制、批准、状态标识、发 放、使用、保护、评审、更改、再批准、作废、回收、 保留或销毁等活动的控制要求。 应识别组织所确定的策划和运行QMS所需的外来文件 （包括与产品、过程和体系相关的法律法规、标准和规 范及顾客提供的信息等），并控制其分发，跟踪控制它 们的变更状态。,第四章/第四节 质量管理体系(4.2.3-3/3-87),理解要点（2/2） 防止作废文件的“非预期使用”： 作废文件在一般情况

29、下不能使用，因此需要“适当标 识”，以防误用； 但在某些特定场合，作废文件可能是有用的，因此要 予以“保留”，以备查用。 与2000版比较： a)条款将目的性条件语句 “为使文件是充分与适宜的” 前置，突出了审批的意义； f)款在“外来文件”之前增加了一个限定语： 限定了外来文件的管理控制范围； 更具针对性，要求更加明确。 g)款在“而保留作废文件时”前将“若因任何原因”修改为 “如果出于某种目的”，无实质变化。,第四章/第四节 质量管理体系(4.2.4-1/5-88),标准原文(4 质量管理体系) 4.2.4 记录控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。 组

30、织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。,第四章/第四节 质量管理体系(4.2.4-2/5-89),理解要点（1/4） 控制记录的目的：提供符合要求和质量管理体系有效 运行的证据。 编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保 护、检索、保留和处置所需的控制要求。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 ISO9001:2005标准中共有21处要求保持记录（见下 表）。,记录,第四章/第四节 质量管理体系(4.2.4-3/5-90), 理解要点（2/4）,第四章/第四节 质量管理体系(4.2.4-4/5-91), 理解要点

31、（3/4）,第四章/第四节 质量管理体系(4.2.4-5/5-92),理解要点（4/4） 上表中的说明： 测量设备“当无国际或国家测量标准时，应记录校准 或检定的依据”，以文件形式给出，但应保存为记录。 所谓21处要求记录，并不是21个。根据需要，这些记 录可能会有很多具体的形式。如不同产品的检验记录是 不同的形式。 除此之外组织还可根据需要设置其他的质量记录格式 组织也可根据实际需要按照行业的有关规定（如建筑 行业、压力容器行业等）的记录格式进行记录，这些记 录格式也应列入记录清单中。 与2000版比较：内容和顺序作了调整，更通畅。用“保 留”替代了“保存期限”，其要求的范围更宽。,第四章/

32、第五节 管理职责(5.1-1/1-93),第五节 管理职责,标准原文(5 管理职责 )5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b)制定质量方针； c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保资源的获得。,理解要点： 标准第5章的要求都是针对最高管理者提出的。 本条款的关键是承诺的有效性，并能提供相关的证据 与2000版比较：无变化。,第四章/第五节 管理职责(5.2-1/1-94),标准原文,标准原文(5 管理职责 )5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为

33、目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。,理解要点： “以顾客为关注焦点”是八项管理原则之首，标准将其作为要求提出，是希望最高管理者将这一理念贯穿于组织质量管理体系建立、实施、保持和改进的始终 。 此条款的要求，需要结合并通过满足标准7.2.1和8.2.1等条款的要求才能达到。 与2000版比较：无变化。,第四章/第五节 管理职责(5.3-1/1-95),标准原文(5 管理职责 )5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a)与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在组织内得到沟通和理

34、解； e)在持续适宜性方面得到评审。,理解要点 组织的宗旨可能涉及质量、环境、安全、发展战略等 质量方针的内容应与组织的宗旨适应，包括两项承诺、提供一个有关目标的框架。 全员应对其内涵熟知和理解，并在工作中沟通和贯彻 一般在管理评审中评审其持续的适宜性。 与2000版比较：无变化。,第四章/第五节 管理职责(5.4.1-1/1-96),标准原文,标准原文(5 管理职责 )5.4 策划 5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。,理解要点 QMS质量目标与产品的质量目标

35、既有联系又有区别。 质量目标应： 与方针保持一致，并符合实际情况，满足产品的质量目标和要求； 进行适当的分解，并尽可能量化； 制定考核办法，并定期考核； 根据考核结果进行改进或适当调整。 与2000版比较：无变化。,第四章/第五节 管理职责(5.4.2-1/3-97),标准原文,标准原文(5 管理职责 )5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。 b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理 体系的完整性。, 理解要点（1/3） 质量管理体系策划，应满足质量目标以及“4.1总要求”的要求，并符合组织的实际情况。 策

36、划和实施的变更要保持其完整性。 考虑其他策划与该条款要求的总体 策划的一致性（见下页图）。 与2000版比较：无变化。,第四章/第五节 管理职责(5.4.2-2/3-98),5.4.2理解要点（2/3） 三级策划（六种）的关系图:,质量管理体系策划 （5.4.2）,监视、测量、分析和改进的策划 （8.1）,产品实现的策划 （7.1）,生产和服务提供的策划（7.5.1）,设计和开发策划 （7.3.1）,审核方案的策划 （8.2.2）,第四章/第五节 管理职责(5.4.2-3/3-99),理解要点（3/3） 六种不同策划之间的比较和关系如下表：,第四章/第五节 管理职责(5.5.1-1/1-100

37、),标准原文(5 管理职责 ) 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。,理解要点 最高管理者需确定各相关部门和岗位的设置，赋予其 相应的职责、权限，并应文件化。 各部门和岗位的职责、权限应协调一致，接口明确。 与2000版比较：无变化。,第四章/第五节 管理职责(5.5.2-1/2-101),标准原文(5 管理职责 ) 5.5.2 管理者代表 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限： a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)向最高管理者报告质量管理体

38、系的绩效和任何改进的需求； c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。,理解要点（1/2） 最高管理者指定一名管理者为管理者代表，他应该是本组织的管理者，不得是临时外聘的人员，但可以是有合同关系的全日制非正式员工。 管理者代表的职责不能与其他方面的职责发生冲突。,第四章/第五节 管理职责(5.5.2-2/2-102),理解要点（2/2） 管理者代表必须落实三项职责和权限:所需过程得到建 立、实施和保持，报告业绩和改进需求，提高质量意识 外部联络的职责可根据组织的实际情况确定。 与2000版比较 强调了管理者代表应在“本组织管

39、理层中”指定： 目前常见聘用外部人员实施管理者代表职责的做法至 少不是标准的期望 ； 如果不是组织的正式员工，但根据合同进行全日制工 作的人员（管理者），可以担任组织的管理者代表。 b)款“业绩”修改为“绩效”，与ISO14001一致。 有几处语言做了修改，更通顺。,第四章/第五节 管理职责(5.5.3-1/1-103),标准原文(5 管理职责 ) 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,理解要点 沟通过程的方式可根据组织的实际情况和条件而定，可以多种多样（文件、会议、内部刊物、电视、广播、 墙报、板报、电话、口头等），要因“企

40、”制宜。 关键是沟通的效果要流畅有效。 与2000版比较：无变化。,公司通讯 第二期,第四章/第五节 管理职责(5.6.1-1/1-104),标准原文(5 管理职责 ) 5.6 管理评审5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。 应保持管理评审的记录(见4.2.4)。,理解要点 管理评审的时间间隔至少一年，必要时可增加。 评审应确保持续适宜性、充分性和有效性的目的。 通过评审寻求QMS的改进机会和变更需要是关键环节 质量方针和质量目标应是评审的内容之一

41、。 与2000版比较：变更的“需要”修改“需求”，将“质量管理体系”移至“变更的需求”前，更合理。,第四章/第五节 管理职责(5.6.2/3-1/2-105),标准原文(5 管理职责 ) 5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a)审核结果； b)顾客反馈； c)过程的绩效和产品的符合性； d)预防措施和纠正措施的状况； e)以往管理评审的跟踪措施； f)可能影响质量管理体系的变更； g)改进的建议. 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a)质量管理体系有效性及其过程有效性的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。,会

42、议决定,第四章/第五节 管理职责(5.6.2/3-2/2-106),理解要点 各部门评审的输入内容应有所侧重，根据自己的职责 而确定。 输入资料应既要有成绩又要有问题，特别是问题部分 要有针对性、实质性，确实是体系运行中应该解决的。 对成绩和问题的分析尽可能的采用数据分析，使用适 用的统计技术。 输出的内容应针对存在的问题并结合组织目前的条件 确定，可长、短期相结合。 评审决定的事项涉及产品、过程、体系的改进和资源 的需求，有权威性，确定的措施要得当且能落实，并需 进行必要的验证。 与2000版比较：个别词语做了调整，无实质变化。,第四章/第六节 资源管理(6.1-1/1-107),标准原文（

43、6 资源管理） 6.1 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源: a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。,理解要点 资源包括人力资源、基础设施和工作环境。 应根据组织的需求和特点，确定所需提供的资源，包括外部资源。 组织所需的资源应确保: QMS的实施、保持和持续改进的有效性，增强顾客满意； 提供的资源应考虑组织的规模、产品品种或服务提供的形式以及所采用的方法等。 与2000版比较：无变化。,第六节 资源管理,第四章/第六节 资源管理(6.2.1-1/1-108),理解要点 对人员的配备要考虑其教育、培训、技能和经验全面的能力，关键是能够胜任

44、本职工作。 人员是指从事影响产品与要求的符合性工作的人员。 与2000版比较： 将“影响产品质量工作的人员”修改为“影响产品要求符合性工作的人员”：明确了标准对人员的关注点。 增加了一个注：提示了在QMS中承担任务的人员的两种影响形式。,标准原文（6 资源管理） 6.2 人力资源6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。,第四章/第六节 资源管理(6.2.2-1/4-109),标准原文（6 资源管理） 6.2.2 能力、培训和意识 组织应： a)确定从事影响产品要求的符合性工作的人员所需的能力； b)适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力； c)评价所采取措施的有效性； d)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献； e)保持教育、培