项目验证策略(吴旭).ppt

1、,项目验证策略,吴旭,概念设计,基础设计,详细设计,项目施工,运行、确认,交付,概念设计, 调试和确认（C&Q） 调试：对工厂设施和设备进行调试和运行，确保各项功能满足客户需求。 确认：对工厂设施和设备按照相关法规进行测试（并有文件记录），以满足法规 要求，如美国FDA等。,项,目,管,理,安,全,环,境,健,康,质,量,管,理,自,动,化,仪,表,机,电,工,艺,洁,净,公,用,工,程,建,筑,暖,通,楼,宇,控,制,电,气,普,通,公,用,工,程,空,间,管,理,结,构,/,施工,协调空间使用,电缆布线,设备生产,SAT 1b 质量控制和报告,Goal,Customer and NP Ex

2、pec-,tations Super-,ceeded,时间,安装确认 质量控制和报告 操作确认 质量控制和报告,设备制造,基站施工,FAT,FAT,现场安装,管道安装,控制面板制造,FAT,面板现场安装,机电完成,机电完成,执行,计划,安全环境健康 报告,基站安装,操作确认,工艺,Building Weather Tight,保温 管道标识 SAT 2,工艺,工艺,安装确认,洁净工程,操作确认,洁净工程,SAT 1a,洁净公用工程,SAT 1b 安装确认,SAT 2,洁净工程,SAT 2,FAT,现场安装,管道安装,仪表安装,管路测试,平台,洁净室 天花板,洁净室 墙面,结束,地面施工 主电缆

3、布线,工艺,/,设备生产,SAT 1a/b,SAT 2,FAT,现场安装,风管安装,仪表安装,管路测试,机电完成. SAT 1a/b,编程,用户接收,人工智能,SAT 1 离线 仪表安装,系统安装确认/ 系统操作确认/ Backbone Backbone 前环路测试,管道预制,环路操作确认/ 校准,保温,操作确认,安装确认,P&ID图 竣工版,监控和控制,/,培训 良好测试规范和 良好文件规范,接收检查 安装,施工、调试确认和移交,P&ID图,竣工版,P&ID图 竣工版 SAT 1a,内容, 验证概念的解释, 验证过程和工程过程的结合,验证的概念 新版GMP,验证,证明任何操作规程（或方法）、

4、生产工艺或系统能够达,到预期结果的一系列活动。,验证, GMP中占有较大的和重要的部分 例次检查中的重要关注点,新版GMP 对验证的一些要求, ,第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以 下预定的目标： （一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求； （二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； （三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准； （四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持 续符合标准； （五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合 预定用途

5、和注册要求的产品。 第一百四十五条 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键 信息。 第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、 设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。 第一百四十七条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。 确认或验证方案应当明确职责。 第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。 确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论 （包括评价和建议）应当有记录并存档。, 以上的这些验证要求通常与新建项目相关,验证的相关名词, 验证

6、通常被用“伞”这个术语来覆盖验证的许多方面，例如：, 验证大纲（Validation Master Plan）, 使用要求 （User Requirement Specification） 功能设计规范 （Functional Design Specification） 设计确认 （Design Qualification）, 工厂接受测试（Factory Acceptance Test） 现场接受测试 （Site Acceptance Test) 安装确认（Installation Qualification） 运行确认（Operational Qualification）, 计算机验证（C

7、omputer System Validtion）, 工艺验证/确认( Process Validation/Performance Qualification） 清洁验证 (Cleaning Validation), 分析方法验证(Analytical Method Validation),GEP, (GEP)优良工程规范, 建立工程和标准，以适用于为整个项目在项目周期中提供划算的恰当的解决方案。,良好工程管理规范,产品知识,工艺知识,要求,规范和 设计,核查 证实,接受和 放行,运行操作,法规 公司质量 风险管理 设计审核 变更管理 9,试车, 试车,一个有良好计划、记录和管理的工程方法，

8、终端用户用于启动和转换设施、 系统和设备活动中，创造安全性和功能性的环境，满足设计要求和利益 相关者的期望。,试车 &确认 试车,是项目中的一步。对于非GMP的设施/设备，试车成功后,可以正式投入使用, 确认,是验证的要求。对于GMP的设施/设备，试车同时可以进 行部分的确认活动。但是试车结束后还有大量的确认工作,文件系统,文件系统 GEP建议：, ,每个部件的建立都应该遵循相关人员批准或授权的计划和规范 每个部件都应该检查，测试，并由专业人员记录备案 所有系统和设备都应当有最基本的文件 文件应包括设计，制造，施工，检查和调试,C&Q 历史, ISPE 确认策略的历史:,70s to 2001

9、: 确认在调试结束后开始.,2001 to 现在: ISPE引入 C&Q, 确认和调试相结合. (ISPE,Guide Volume 5).,未来: 新的基于风险评估的模式.,国内目前验证的整体水平与欧洲企业相差太多，,采用C&Q的策略风险较大，需要从设计阶段开始就要入手,Concept Design 设计概念,Construction 施工,Basic Design 基本设计,Detailed Design 详细设计,Startup & Operation Support,Commissioning & Qualification,PQ PV,FAT & SAT,Validation Act

10、ivity Overview验证活动概述 Validation Master Plan验证主计划 System Impact Assessment系统影响评估 Requirement Specifications需求说明 Validation Document Concept验证文件概念 Validation Plans验证计划 Component Criticality Assessment组件关键性评估 Enhanced Design Review增强的设计审查 Requirement Classification需求分类 Requirement Traceability Matrix需求

11、可追溯性模型 IQ Protocols 安装确认草案 OQ Protocols运行确认草案 Commissioning Protocols试车草案 IQ Reports 安装确认报告 OQ Reports运行确认报告 Commissioning Reports试车报告,工厂验收试车与 现场接受测试试车,试车与确认,启动与运转支持,性能确认与工艺验证,SOPs,Document Management 文件管理,Change Control 变更控制,验证的生命周期法则 Planning 计划,Specify 制定标准,Documented Evidence of Proper Performan

12、ce 性能合适的文件证明,Design & Construct 设计和配置 Test/测试 (Accept)/接受 On-going Operation 实际运行,Life Cycle Activity,Qualification确认,Commissioning 试车,GEP,Utility Section公用部分,Object Breakdown Structure (OBS)体系分解结构,System 1/系统1,System 2/系统2,System 3/系统3,System 5/系统5,Barriers障碍,”No-Impact System”无影响系统,”Indirect Impac

13、t System”非直接影响系统,”Direct Impact System” (Incl. Barriers)直接影响系统,User Requirements Specification (URS)用户需求说明 (C-requirements)试车要求,User Requirements Specification (URS)用户需求说明 REQUIREMENT CLASSIFICATION (RCL)需求分类 Related to a,Critical Aspects与关键方面相关,C Requirements试车要求 Design Documents设计文件,C Requirements

14、试车要求 Design Documents设计文件,Q Requirements验证要求 Design Documents设计文件,SYSTEM IMPACT ASSESSMENT系统影响评估,Yes是,No否,Process Section 工艺部分 Yes是 Critical Aspects关键方面,No否,Yes是,No否,Building Section建筑物部分 Automation Section自动化部分,System 4/系统4,Component Criticality Assessment组件关键性评估 Related to a,Critical Aspects与关键方面有

15、关,Yes是,No否,No Critical Components in Design Documents 设计文件中非关键组件,Critical Components in Design Documents 设计文件中的关键组件 ENHANCED DESIGN REVIEW (EDR)增强的设计审查 Qualification Protocols验证草案 QUALIFICATION验证,Design Review 设计审查 Commissioning Protocols试车草案 COMMISSIONING试车,风险评估的要求 风险分析的结果是项目的执行非常重要的基础同时评估所需的确认工作的量

16、及深度, ,验证设备及过程的安全性 详述措施以避免或减小风险 决定确认过程中的检查 确定关键过程参数, 目前国外常用的风险评估包括 系统的影响性评估（SIA） 决定系统需要进行验证 部件的关键性评估 （CIA） 确定系统内的部件属于验证还是调试的范畴,Instruments Are Calibrated 仪器经过校验,Processes Are Validated 工艺经过验证,Equipment Is Qualified 设备经过验证,Validation Document Structure,Validation Master Plan,VPL,Fermentation,Recovery

17、&,Purification,Spray Drier &,Package,HVAC &,BMS,VPL VPL VPL VPL,FMS,VPL,Clean Utilities,VPL,Process,VPL,Sterilization,VPL,Cleaning,VPL,Labs,EDR,IQP/R OQP/R PQP/R,Test Form Test Form Test Form,VPR Fermentation,VPR Recovery &,Purification,VPR Spray Drier &,Package,VPR HVAC &,BMS,VPR FMS,VPR Clean Utilities,VPR Process,VPR Sterilization,VPR Cleaning,VPR Labs,Validation Master Report,Test Plan Test Plan Test Plan,IQ Report (IQR),IQ Test,PQ Report (PQR),Enhanced Design Review,Construction& Installation,EDR Execution,PQ Test,VMP VMP SIA SIA System System URS,Validation Plan (VPL),Validati