中国保健食品监督管理概况.ppt

1、中国保健食品监督管理概况,中华民族有着悠久的食疗养生传统，古代就有“药食同源”的理论。 中医中药作为传统的医药和养生文化，是保健食品开发研制的重要理论基础和有效的物质来源，同时也是发展保健食品的独特优势。 我国保健食品在八十年代中后期迅速发展，形成了一个新兴产业。 我国政府已制订了相应的法律、法规、技术标准，形成了较为完整的法律法规体系和技术标准体系。,保健食品定义 保健食品立法情况 管理机构及职能 保健食品管理 -注册管理 -生产经营管理 -标签、说明书及广告宣传管理 -进口保健食品管理 -检验检测体系 保健食品监管存在的主要问题 国外保健食品管理情况,一、保健食品定义,20世纪80年代中期

2、，随着中国经济的发展和人民生活水平的提高，对保健产品的需求量增加，市场上出现了不少不同于传统食品、药品，并声称有一定保健作用的产品。在满足需求的同时，也出现了不少食用安全性问题，要求对这类产品加强监管的呼声不断。 80年代末界定为中药保健品和新资源食品，政府对这两类产品进行监督管理。,中药保健药品 -指对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用，长期服用对人体无害的药品。 -1987年起由省级卫生行政部门负责审批和管理。 -中药保健药品发展迅速，据不完全统计，批准的中药保健药品多达4600多个，涉及2100多个生产企业、20多种剂型（口服、外用）。 -一些中药保健药品对辅助治疗疾病起到了积极作用

3、。但也出现了不少问题： 部分产品命名不规范，组方不合理 有的将治疗药品或食品审批为保健药品 有的保健药品毒副作用明显，给消费者造成危害 -1996年3月停止审批,中药保健药品 -2000年对中药保健药品进行整顿，2004年1月1日起不得在市场上流通 符合药品规定的，重新审批为药品（1064个） 不符合药品规定的，撤销批准文号（3000多个） 有部分产品申报为保健食品,新资源食品 -新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，符合食品基本要求的物品及产品 -1990年起由卫生部审批 -新资源食品只对产品的食用安全性进行评价和审查，不对产品的保健功能作评价。新资源食品不得宣称保健

4、功能 -问题: 对确实具有保健作用的产品不能进行合法的功能声称 一些企业夸大产品保健功能宣传和欺骗消费者的状况 越来越严重,保健食品 -1995年10月30日实施的食品卫生法明确了保健食品的法律地位。 -卫生部1996年3月15日颁发了保健食品管理办法，并于同年7月1日起审报保健食品。,保健食品定义,保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的，且不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。 两个基本特征： 一是安全性：对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。 二是功能性：对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区

5、分，不能治疗疾病，不能取代药物的治疗作用。,保健食品与普通食品、药品的主要区别,与普通食品区别 保健食品 限于特定人群食用 具有调节机体功能 对食用量有规定 不能替代正常的膳食 与药品区别 保健食品 不能用于治疗疾病 对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害 可以长期食用 经口，以胃肠道为主,普通食品 所有人群可食用，不限食用人群 提供营养，没有保健功能 对食用量一般不作规定 药品 用于治疗疾病 允许有一定的副作用 不能长期服用 肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等,保健食品分类,保健功能,保健功能作过多次调整。取消了（辅助）抑制肿瘤、提高性功能、抗突变。功能名称也作过一些调整。,保健食品分类,营养

6、素补充剂 -补充维生素（15种） 视黄醇当量（维生素A或维生素A加胡萝卜素）、 胡萝卜素、维生素D、维生素E、维生素K、维生素B1、维生素B2、维生素PP（烟酸、烟酰胺）、维生素B6、叶酸、维生素B12、泛酸、胆碱、生物素、维生素C -矿物质（10种） 钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、铜、锰、钼,二、保健食品立法情况,法律 规章 规范性文件 技术标准 技术规范,法律,中华人民共和国食品卫生法（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号） 第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，确立了保健食品的法律地位。,规章,保健食品管理办法（1996年3月15日卫生部令第46号，7月

7、1日实施） 对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定 保健食品注册管理办法（试行）（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施） 对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签和说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。,规范性文件,保健食品注册申报资料项目要求（试行）（国食药监注2005第203号，2005年7月1日实施） 关于印发保健食品注册申请表式样等三种式样的通告（国食药监注2005第204号，2005年7月1日起实施）包括： 保健食品注册申请表式样 保健食品批准证书式样 保健食品通知书式样 保健食品样品试制和试验

8、现场核查规定（试行） （国食药监注2005第261号，2005年7月1日起正式实施）,关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通告（国食药监注2005第202号，2005年7月1日实施）包括： 1）营养素补充剂申报与审评规定 2）真菌类保健食品申报与审评规定 3）益生菌类保健食品申报与审评规定 4）核酸类保健食品申报与审评规定 5）野生动植物类保健食品申报与审评规定 6）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 7）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定 8）保健食品申报与审评补充规定 关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知（国食药监注2005第28

9、1号） 关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知（国食药监注2007第11号） 保健食品命名规定（试行）（国食药监注2007第304号）,保健食品标识规定（卫法监发1996第38号） 关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发2002319号） 关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号） 保健食品通用卫生要求（卫法监发1996第38号） 保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发200377号） 保健食品广告审查暂行规定（国食药监市2005第211号） 关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市2005252号） 关于建立

10、药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知（国食药监市2006518号）,技术规范、技术标准,保健食品检验与评价技术规范（2003年版） 保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品安全性毒理学评价程序与检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997） 保健食品良好生产规范（GB17405-1998） 食品添加剂使用卫生标准（GB2760） 营养强化剂卫生标准（GB14880） 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布） 标准化工作导则（GB/T1.1-2000）,技术审评规定,保健食品技术审评工作规程 保健食品审

11、评专家遴选办法 保健食品技术审评要点 -研发报告技术审评要点 -配方及配方依据技术审评要点 -安全性毒理学评价技术审评要点 -功能学评价技术审评要点 -生产工艺技术审评要点 -质量标准技术审评要点 -标签说明书审查要点 保健食品技术审评结论及判定标准,三、管理机构及职责,食品药品监督管理部门： -拟订保健食品市场准入标准，负责保健食品的审批；保健食品广告的审查 -保健食品安全的综合监督、组织协调、依法组织查处重大事故 卫生行政部门： -负责保健食品生产经营企业卫生许可证的发放（GMP审查） -负责产品抽检 质监部门： -负责保健食品生产加工环节的监管 -保健食品质量标准的备案、质量安全（QS）

12、认证 工商行政部门： -负责保健食品流通环节的监管 -负责保健食品广告的监管 -负责生产经营企业的营业执照的发放,四、保健食品管理,注册管理,注册部门及相关机构,SFDA 药品注册司,省级食品药品 监督管理局,保健食品审评中心,确定的检验机构,产品注册申请与审批程序,试 验,申 请,受 理,技 术 审 评,行 政 审 查,确定检验机构,申请人,国产：省局 进口：国家局,保健食品审评中心,国家局,产品技术审评的重点,重点： 对产品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书等内容进行系统的评价和审查。 主要内容： -配方与依据 -安全性毒理学评价 -功能学评价 -生产工艺 -质量标准,原料,保健食

13、品原料管理严格，实行名单制 可用于保健食品的原料 -普通食品的原料 普通食品的原料，食用安全，是保健食品中常用的原料 -传统中药原料 既是食品又是药品的物品。共87个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品 可用于保健食品的物品。共114个。这些物品只可以在经国家食品药品监督管理局批准的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用 -列入食品添加剂使用卫生标准和营养强化剂卫生标准的食品添加剂和营养强化剂 -其他,传统中药原料 -既是食品又是药品的物品名单 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、

14、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香,传统中药原料 -可用于保健食品的物品名单 人参、人参叶、人参果、三七

15、、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴

16、、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、鳖甲,不能用于保健食品的原料： -保健食品禁用中药共有59个 -禁止使用国家保护一、二级野生动植物及其产品作为 保健食品原料；禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品作为保健食品原料 -国际公约保护的濒危野生动植物 -肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作为保健食品原料,未在可用于保健食品原料范围的原料，应提供该原料的相应安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料，进行严格

17、的食用安全性评价后才允许使用 新原料严格审查其食用安全性及有效性（保健作用为主，不具治疗作用）,营养素补充剂,规定了补充营养素相应的每日摄入的最低量、最高量及可用的原料。 如钙： 最低量：250mg/天 最高量：1000mg/天 可用原料：醋酸钙碳酸钙、酪蛋白钙（酪朊钙）、氯化钙、柠檬酸钙、柠檬酸苹果酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸钙、苹果酸钙、磷酸氢钙（二代磷酸钙）、磷酸二氢钙（一代磷酸钙）、磷酸钙（正磷酸钙）、硫酸钙、抗坏血酸钙、甘油磷酸钙,保健食品与药品的区别,功能声称：强调保健作用，不得声称有治疗作用 争议：辅助抑制肿瘤 抗突变 不再审批 调节血压（糖，脂） 调整为辅助降血压（糖，脂） 原料管理

18、：严格审查使用的原料。以治疗作用为主的原料不得作为保健食品原料 配方：对以中药组方的保健食品，严格控制配方规模。一个产品中使用的中药原料不得超过14个。其中，既是食品又是药品的物品名单外的中药原料不得超过4个 食用量：小剂量的保健剂量，不得大剂量的治疗剂量,产品注册情况,自1996年7月开展保健食品的审批工作以来，截至2007年12月31日，卫生部及SFDA共注册9021个保健食品 国产保健食品8446个，进口保健食品575个 卫生部批准的5076个，SFDA批准的3945个,注册产品情况分析,对国家食品药品监督管理局2003年至2005年注册的2651个保健食品，包括国产产品2570个，进口

19、产品81个；功能类产品2261个，营养素补充剂类产品390个（占14.67%）进行了分析，其情况如下：,进口产品国家/地区分布,原料分布,2003年-2005年注册的2261个功能类保健食品所用原辅料共770种，其中原料610种，辅料160种。,原料分布,保健食品原料,2003年-2005年保健食品原料分类、使用频次,*：指占全部原料使用频次总和的百分比,使用频次位于前20位的原料及使用频次,配方类型,全部以中药材为原料的产品居于首位，占功能类产品的25% 其次为中药材与普通食品配伍的产品，约占功能类产品的22% 中药材与普通食品、营养物质联合配伍的产品约占功能类产品的12% 普通食品与营养物

20、质配伍的产品占功能类产品的8.2% 产品配方全部为普通食品原料的产品共133个，占功能类产品的5.9%,2003年-2005年注册保健食品主要配方类型及百分比,*：各配方类型的产品数量占2003年-2005年注册功能类产品总量（2261个）的百分比*：表中的“普通食品”，包括常见的普通食品喝参照普通食品管理的原料,由中药材原料参与配伍的产品占功能类产品的76.43%，占全部保健食品总量的65.18% 以中药材为原料的保健食品在中国保健食品中占有重要地位，传统的中医药养生保健理论是指导保健食品研发最具影响力的基础理论。,剂型分布,涉及11大类29种 -胶囊剂（硬胶囊、软胶囊） -片剂（普通片、咀

21、嚼片、含片、泡腾片） -颗粒剂（冲剂、颗粒） -粉剂（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉） -丸剂 -膏剂 -液体剂型（口服液、饮料、浓缩液、浆、果汁） -茶剂 -酒剂 -油剂 -普通食品形态（牛奶、发酵乳（酸乳）、糖果、醋、饼干、膨化食 品、蜜饯）,以胶囊、片剂、口服液3种剂型的产品数量最多，其中胶囊剂（软、硬胶囊）产品的数量占同期批准全部产品的近49.5%，片剂、口服液类产品分别占21.3%、11.5%。三者超过了80% 普通食品在获批准保健食品所占比例非常小，仅为0.8%，所涉及到的食品类型也很有限，仅包括奶类、糖果、保健醋、饼干、膨化食品及蜜饯,功能分布,2261个功能类产品涉及28项功能（

22、包括抗突变功能）中的27项，改善皮肤油份的保健功能未涉及 增强免疫力（免疫调节）、缓解体力疲劳（抗疲劳）、辅助降血脂（调节血脂）、抗氧化（延缓衰老）、通便（润肠通便）及辅助降血糖（调节血糖）等功能项目为多 调节肠道菌群、改善皮肤水份、保护胃粘膜、祛痤疮、抗突变、促进泌乳等功能较少，上述功能只占2.5%,功能分布,同时宣称具有2个以上保健功能的产品共577个，占全部批准功能产品的25.5% 各种功能组合形成122种，注册产品数量最多的功能组合为“增强免疫力与缓解体力疲劳”、“抗氧化与增强免疫力”、“辅助降血糖与辅助降血脂”、“缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力”,功效/标志性成分分布,2261个功能类

23、产品中涉及功效/标志性成分共268种，包括9大类、38小类的活性成分 -碳水化合物及磷脂 -含氮化合物（生物碱除外） -生物碱 - 酚类化合物 -萜类化合物 -维生素 -益生菌类 -其他,功效/标志性成分分布,碳水化合物及磷脂、酚类化合物最多，分别占功能类产品总量的23%和25%；其次为萜类化合物、含氮化合物（生物碱除外），分别占功能类产品总量的17%和13% 以总皂甙、总黄酮、粗多糖为功效/标志性成分的产品数量最多，在功能类产品中所占比例分别为29.1%、26.5%、23.7%,注册保健食品特点,数量多，注册数量已超过9000个，但产品有些类同 生产企业规模小，较大规模的生产企业不多 以天然

24、原料生产的产品为多，产品形态多为胶囊、片剂和口服液 保健食品的生产、消费多在经济发达的沿海地区 产品的科技含量有待提高（功效/标志性成分与保健功能间没有对应关系）,生产经营管理,生产经营者的主题资格 -生产者：必须取得保健食品生产企业卫生许可证，并符合保健食品良好生产规范要求。 -经营者：必须取得食品经营企业卫生许可证,生产企业卫生许可证,申 请,省 级 卫 生 行 政 部 门 审 查,颁发证书,在证书的生产许可项目 增加产品名称,符合要求的,条件：取得保健食品批准证书,不具备GMP的，可委托生产,药厂生产保健食品？,至2005年7月，经卫生行政部门审查符合保健食品良好生产规范的保健食品生产企

25、业有897家。,经营企业卫生许可证,与相应的普通食品相同，不单独发证索证；保健食品批准证书、检验合格证药店销售保健食品？,标签、说明书及广告宣传的管理,标签、说明书、广告必须经过审查方可印制和宣传 标签、说明书、广告的内容必须与批准的内容保持一致 不得夸大功能或宣传疾病预防、治疗、诊断等作用,说明书审查：国家食品药品监督管理局 广告审查：省级食品药品监督管理局 广告查处：县级以上工商行政管理部门,保健食品标识,国 食 健 字 G 20070001 国家食品药品监督管理局批准,进口保健食品管理,涉及管理部门,-国家食品药品监督管理局 -各级进出口检验部门 -各级海关 -卫生行政部门 -工商行政管

26、理部门,经营销售审批程序,-进口保健食品生产厂商向国家食品药品监督管理局提出保健食品的注册申请 境外保健食品（含港、澳、台） 已在当地合法生产，并销售一年以上 由中国境内机构申报（境内办事处或委托代理机构）,-SFDA对注册申请进行审查，符合要求的颁发进口保健食品批准证书,-进出口检验检疫部门对取得进口保健食品批准证书的进口保健食品进行检验，符合要求的，出具检验合格证书,-海关凭进口检验检疫部门出具的产品检验合格证书放行,保健食品检验检测体系,申请保健食品注册前及注册过程中应对样品进行试验和检验,试验： -注册申请前按保健食品检验与评价技术规范进行试验，并在SFDA确定的保健食品检验机构进行

27、-试验项目：卫生学检验、稳定性试验、功效成分检测、安全性毒理学评价、功能性评价（含人体试食试验）,检验：注册审评时进行抽样，对产品质量标准中规定的项目进行检测,目前试验机构,-卫生行政部门认定 安全性毒理学评价机构（由省级卫生行政部门认定）：49家 功能学评价机构（由卫生部认定）：31家 功能成分、卫生学、稳定性试验机构（由省级卫生行政部门认定）：34家,-卫生部制定 真菌菌种鉴定：3家 益生菌菌种鉴定：2家,重新确定保健食品试验/检验机构的工作我局还未开展,注册检验机构 -卫生行政部门认定的检验机构 -副省级以上药检机构,五、保健食品监管存在的问题,主 要 问 题,监管部门分工不明确、职能交

28、叉、工作分散、信息不畅、缺乏协调，影响保健食品监管力度的提高 非法添加违禁物品问题时有发生（主要为减肥、抗疲劳、促进生长发育、调节血糖、调节血脂类保健食品） 保健食品不实宣传问题十分严重 非法生产经营和越权审批问题屡禁不止 产品研发水平不高，保健食品低水平重复现象严重，科技含量有待进一步提高 保健食品生产企业过多，规模小，缺乏有一定影响力的企业和产品 注册法规有待完善，技术审评模式有待改革 保健食品检验检测机构的管理有待加强,监 管 难 点,保健食品与药品的区分 保健食品与普通食品的区分 食品营养标签管理规范 -营养成分表 -营养声称(含量、比较) -营养成分功能声称 23个成分,六、国外保健食品管理情况,世界多数国家对保健食品进行管理 保健食品的定义及管理模式不一,美 国,通过对食品基本法律法规的贯彻以及对膳食补充剂和健康声称的管理，实现对功能性食品的管理 膳食补充剂 -包括维生素、矿物质，还包括氨基酸、草药及其他植物，或上述成分的浓缩物、代谢物、提取物以及这些成分的混合物 -上市销售前75天内向FDA备案 -据美国天然产品协会介绍，美国市场销售的产品达6万