内审员培训课件.ppt

1、1,质量管理体系审核员培训,讲师： 许 红 注册高级咨询师 咨询师培训教师 注 册 审 核 员 高 级 工 程 师,2,质量管理体系审核员培训,审核为获得证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准 则的程度所进行的、系统的、独立的并形成文件的过程。 内部审核（第一方审核）由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。 第二方（外部审核）审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。 第三方（外部审核）审核由外部独立的组织进行。 当质量和环境管理体系被一起审核时，这中情况称为“一体化审核”。 当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方，这种情况称为“联合审核

2、”。,3,质量管理体系审核员培训,审核员应能理解质量标准的要求和证明质量体系符合性和有效性所需的客观证据，针对标准的主要内容审核员应掌握如何去审核的方法。 一、审核的目的 质量体系审核可分为内审和外审。外审可以分为第一方和第二方审核。关于审核的目的，按质量标准要求的原则，审核目的可以从以下几个方面考虑： 1）管理方面； 2）合同或其他市场要求； 3）管理体系的要求； 4）法规的要求。,4,质量管理体系审核员培训,一、审核的目的 根据质量标准要求对审核的定义，审核是“为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的、系统的、独立的并形成文件的过程。”因此审核的主要目的是评价与审核

3、准则的符合性。这种准则可以是方针、程序和要求。审核目的的实例如下： 1）确定受审核方的管理体系对规定要求的符合性； 2）评价对法律法规要求的符合性； 3）确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。 审核准则（依据）用作依据的一组方针、程序或要求。,5,质量管理体系审核员培训,二、审核范围,审核范围定义即：“某一给定审核的深度及广度”。审核范围可以通过诸如场所、组织单元、过程和活动来表述。 确定审核范围至关重要。对审核范围的界定实际上是界定组织建立质量管理体系覆盖的范围及其承诺和实施范围。 ISO9000：2008版放弃了要素的概念，以过程替代。强调审核范围以组织单元、场所、过程或活动来表示。

4、ISO9000：2008版中，过程可分为产品的实现过程和产品的支持过程（包括管理过程）。因此，审核范围中的过程和活动应从这两方面考虑。 词语“要素”指的是ISO9001中的以序号为准的段落或部分， 如：5.4.1或7.1b。,6,质量管理体系审核员培训,二、审核范围,主要有与顾客有关的过程,支持过程（管理过程）,7,质量管理体系审核员培训,二、审核范围,标准中，确定审核范围时，应考虑到允许的裁减，并正确把握对标准要求剪裁的适宜性。产品实现过程的某些要求是可以剪裁的，既可以不包括在审核范围内。但是，这种剪裁要慎重： 1）剪裁由组织决定，审核委托方既认证机构评审其适应性。 2）剪裁原则： a) 任

5、何剪裁必须满足质量标准要求中“允许的剪裁”的规定； b) 组织在认证范围内已具有的过程职能不能剪裁； c) “生产和服务提供”中的需求可根据组织的实际情况进行剪裁。组织应与认证机构讨论和证实这些剪裁是否可以，并最后在证书上反映出来。,8,质量管理体系审核员培训,三、 审核准则,审核准则（依据）用作依据的一组方针、程序或要求。 质量管理体系的审核准则通常可以是： 1）质量体系要求，它是质量体系审核依据的主要准则。 2）质量手册、形成文件的程序和其他相关质量管理体系文件。质量方针、质量目标和其他政策如质量承诺等也应该作为审核准则。 3）适用于组织的法律、法规和其他要求。 我国关于产品、服务和工程质

6、量、食品、医疗、安全、卫生等，都有相应的法律法规要求。如：中华人民共和国质量法建设工程质量管理条例等。组织应遵循这些法律法规的要求。,9,质量管理体系审核员培训,四、审核过程总述,（一）、角色和职责,1. 组长/主任审核员 准备和策划审核； 与被审核方就审核进行联络； 对所有审核的阶段负责； 必要时进行预审核； 建立审核计划； 提名小组成员； 与审核员协商时间； 告知组员审核范围、形成、职责。,对组员分配任务； 在审核准备工作中指导小组工作； 主持开场会议； 对审核行动有最终决定权； 在审核中与被审方协调； 对不符合项/观察项有最终决定权； 主持总结会； 提交最终报告； 对跟进验证和监督审核作

7、出安排。,10,质量管理体系审核员培训,2. 审核员,协助和支持组长； 对已安排的工作做计划； 准备检查清单； 对组长安排的文件进行阅读和熟悉； 有效和高效率的完成分配的任务； 保持计划的时间表； 对被审核方解释和澄清审核需要； 文字记录所有的观察； 对其他组员进行观察情况的沟通；,协助组长报告审核结果； 准备不符合项/观察项报告； 对审核和审核结果严守秘密。,11,质量管理体系审核员培训,3. 向导,明白审核员的要求； 带审核员去审核场所； 协助审核员保持时间； 确保被审核方在审核时有参与人员； 起到审核员和被审核管理层的联系人角色； 必要的话，认可所观察事宜。,12,质量管理体系审核员培训

8、,（二）、审核过程, 信息的收集用来建立审核的范围和安排； 准备事先的活动来处理所有的准备和计划活动； 开场会审核前和顾客/被审方见面； 实施审核鉴别和记录符合项及不符合项； 总结会向顾客/被审核方报告审核发现； 跟进和结案确保已认可的行动得到了满意地实施。,13,质量管理体系审核员培训,1、信息收集,为什么有必要收集信息？ 重要的是与顾客建立联系来发展关系和合作。另外，周详审核计划的制定是非常必要的用来有效利用双方的时间。而达到这样的目的，没有基本信息的收集是不可能的。 信息如何收集？ 这一步骤通常包括通过电话/电子信件/传真等的联络来访问顾客，有时会通过问卷的方法来收集信息。 需要什么样的

9、信息？ 首先需要建立审核范围。审核包括什么，不包括什么（为什么），质量手册会很有用。最后，行程安排时间、人员、地点/过程、向导等都是很重要的。因为这些信息都将在审核准备过程中采用。,14,质量管理体系审核员培训,2、审核准备, 第一阶段审核/充分性审核/文件评估，在审核范围内，用要求（标准）来衡量质量手册和其它审核信息。必要的事项在接下来的审核中加以注意； 选择小组和通报小组选择小组成员并分配具体的审核任务； 准备检查清单每一组员准备检查清单以准备符合性的审核； 计划行程审核组长安排组员的具体行程。,15,质量管理体系审核员培训,准备检查清单,受审核单位名称： 编号： 审核范围： 审核组长（员

10、）： 日期：,16,质量管理体系审核员培训,3、开场会, 介绍对组长、审核员、被审核方、向导作介绍； 介绍计划审核计划如何安排； 建立信心证实审核及其发现的保密性； 介绍审核发现描述审核发现的界定； 保密在审核中看到的新技术、新工艺、新产品包括软件系统等，对顾客应有一个保密承诺。,17,质量管理体系审核员培训,4、实施审核, 检查符合性检查不符合项。通过观察、与被审核方交谈和取样的方式； 与同事对笔记与小组成员定期开会来讨论进度和需要进一步调查的事宜； 认可不符合项在定期会议和最后会议中认可不符合项及其分类： 准备报告组长分配的任务使小组对最后发现做口头阐述并有适当的文件支持。,18,质量管理

11、体系审核员培训,4、实施审核,主要不符合项： 系统在涵盖质量管理体系标准要求或有效实施计划安排时表现出来的主要缺陷，其证据表明已不能或有实质性的风险不能满足顾客的需要。 次要不符合项： 某项要求在实施中的偶尔失误，可能会影响系统的有效性但对顾客不会有大的风险。 观察项： 引起审核员注意的某些小事或潜在的改善机会。 评语： 报告中其他提及的事宜，可能是正面的。,19,质量管理体系审核员培训,对不合格项为何要分类？,对不合格项的分类对认证机构来说是重要的，因为有下列的原因： 主要不符合项： 审核员在审核中发现主要不符合项，审核小组将不能推荐组织得到认证书。 次要不符合项： 审核员在审核中发现次要不

12、符合项，审核小组将推荐组织通过认证，但对不符合项组织应限期纠正。 观察项和评语： 观察项和评语不会对组织推荐通过认证造成影响。,20,质量管理体系审核员培训,4、实施审核,审核员的不符合项报告应有在审核中记录的三要素组成并加上更正行动和结案这两部分。 审核中已完成的三要素是： 1）证据：完整的观察证据准确地描述和解释了审核员所见到的事件。有时这样的观察要有被审方或向导签字以示准确和公正。 2）属性：归属于标准和/或组织的质量文件、程序的那一条款。但每次只应选唯一的一条最接近的条款。 3）解释：解释为什么是不符合项。通常是对属性中提出标准条款的要求进行再一次的陈述和演绎。,21,质量管理体系审核

13、员培训,与被审核员/客户的会议,在审核中，特别是复杂和为期较长的审核中，审核组长应 和顾客的管理者代表沟通来讨论和解决与进度、发现及额外审 核内容等有关的事宜。,22,质量管理体系审核员培训,总结会的准备,准备总结会时，审核小组应碰头来： 使小组成员的审核发现能互相联系； 评估和讨论这些发现； 如果需要的化，对主要和次要进行分类； 在审核发现的基础上来决定提出的结论； 决定是否推荐通过认证； 起草审核报告。,23,质量管理体系审核员培训,5、总结会, 理想的话，此会议应有最高管理层参加； 报告结果审核小组表述正面的发现以及不符合项； 寻求共识对客户解释不符合项并寻求对不符合项和其更正行动的时间

14、计划的认可； 给出结论例如：你是否推荐组织通过认证？是否现在，如果不是，那又在何时？,24,质量管理体系审核员培训,6、跟进和结案,验证更正行动审核在所有的不符合项“结案”之前不能认为完成。 这就是说审核员要认为更正行动已实施和不符合项已不复存在。 更正行动一部分通常是由被审方或被审方的管理层在阅读审 核报告后来完成。这些更正行动需要进度的时间要求。进一步 的监察审核有时是必要的来证实是否这些行动得到了结案。,25,质量管理体系审核员培训,6、审核报告,审核员应提供真实记录，报告应包括以下的结论： 1）质量管理体系在审核范围内是否符合审核准则； 2）质量管理体系在审核范围内是否得到了有效实施；

15、 3）管理评审过程对确保管理体系的持续稳定性和有效性的作用。 鉴于质量标准要求强调持续改进和顾客满意，审核应考虑到： 1）质量目标实施的有效程度； 2）质量管理体系的适应性、有效性、充分性； 3）产品满足顾客要求与法律法规要求的能力和顾客满意的程度； 4）持续改进机制是否建立。,26,质量管理体系审核员培训,持续改进的审核,项目,行动计划,改进,效果,为证明持续改进，审核员应查找那些证据？ 1）控制目标，组织应有持续改进的目标及行动计划； 2）效率是否在提高，成本是否在降低； 3）顾客及员工是否对企业满意； 4）企业对市场的占有率。 改进的关注点： 1）质量效果，2）目标，3）审核结果，4）数

16、据分析。,27,质量管理体系审核员培训,“3+2” 审核活动,通常我们把审核活动为“三部分加二部分”称为：“3+2”审核。 三部分为： 1、证据，2、属性，3、解释。 二部分为： 1、跟进，2、结案。,28,质量管理体系审核员培训,不符合项生命周期,不符合项,由被审核方认可,调查报告会,决定纠正行动,实施纠正行动,检查/审核纠正行动,OK,告知审核员,出示证据,审核员评审,OK,NO,29,质量管理体系审核员培训,跟踪审核,跟踪审核的频率起决于不同的审核机构以及组织的规模的 大小，通常情况下一年两次。 每次跟踪审核只涵盖体系抽样的一部分，其目的是在三年 其间内覆盖整个体系。 达到这个目的以及考

17、虑组织的规模大小大致上决定了每次 跟踪审核所需的时间。,30,质量管理体系审核员培训,认证和注册,第三方审核是由一独立机构进行来衡量组织满足相应标准或规范所要求的程度。这些独立机构被称为认证机构。 认证机构会对各审核通过的组织颁发证书。然后这些组织会进行ISO9001标准的注册。 世界上许多国家已将ISO9000系列标准转换成其国家标准， 我国转换为GB/T19000族质量标准，等同于ISO9000：2000版 质量管理体系 基础和术语。但标准的采用并不意味这一国家有第三方认证的系统。必须得到国际标准化组织（ISO）的认可。,31,质量管理体系审核员培训,在组织审核中，从那几个方面进行审核？,质 量 管 理,质量方针,质量目标,质量策划,质量控制,质量保证,质量改进,32,质量管理体系审核员培训,案例：情景 1,在内审时你看到了上次内审的报告。其中讲