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文档简介

1、.医疗器械经营企业开办申请食品药品监督管理局：根据中华人民共和国行政许可法、医疗器械监督管理条例、食品药品监督管理局实施医疗器械经营企业许可证管理办法规定，我公司（有限公司）拟经营第二类、三类医疗器械产品及体外诊断试剂（属医疗器械管理），现公司注册资金 200 万元人民币，拟经营范围（第二、三类合计）5 个类别：三类： 6840 体外诊断试剂； 6840 临床检验分析仪器；二类：6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6840 临床检验分析仪器；6841 医用化验和基础设备器具；6857 消毒和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。我公司投资人为个人，投资人出资： 100

2、万元人民币，投资人出资： 100 万元人民币，合计投资数额： 200 万元人民币，股东组成：、两人，经年月日董事会决议，任命为有限公司法定代表人，任命为企业负责人。有限公司注册地址及面积：市区路号小区栋层室，面积：平方米。仓库地址及面积：市 区路号，面积：平方米，冷库容积立方米。人员配备情况：法定代表人：；企业负责人：；质检部：质量负责人：，质量管理员：，验收员：，售后服务人员：；诊断试剂质量管理： ，诊断试剂验收员：，诊断试剂售后人员：；销售部：销售：，内勤：；财务部：会计：，出纳：。我公司按照医疗器械经营企业现场检查验收细则进行了申办前的自查工作，自查结果如下：1.法定代表人：，企业负责人：，质量负责人：由市食品药品监督局出具了无医疗器械经营企业许可证管理办法第三十六条、第三十七条规定情形的证明文件。2. 公司所有人员按照劳动合同法签订了 3-5 年的劳动合同。 3. 办公场所、仓库、冷库的面积、周边环境、设施设备的配置、房屋租赁协议等均达到了相关规定的要求。 4. 公司采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告制度及其他各项医疗器械经营质量管理制度健全。 5. 按相关要求公司已开通了数字药监。 6. 总之公司按照医疗器械经营企业现.场检查验收细则进行了申办前的自查工作，

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