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文档简介

1、.医 疗 器 械 验 收 方 法医疗器械验收工作是保证医院使用的医疗器械符合医疗器械监督管理条例及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。并妥善保存本医疗机构高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料。确保医疗器械临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。信息档案的保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后 10 年。1、采购医疗器械，应索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，应索取以下加盖单位印章的资料存档：（1）医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件；（2）医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；（3）产品出

2、厂合格证（4）供货单位医疗器械销售委托书；（5）销售人员有效身份证明复印件。2 、采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。（或者采用挂牌的形式）.3、重点检查项目：（1）外包装是否完好。（2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。（3）对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致，是否夸大了疗效和隐瞒禁忌症。（4）如果产品有使用期限，还需检查产品是否超过了有限期限。过期产品按不合

3、格品处理。（5）查验购物发票（加盖印章）上标具的购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容，应与产品实际标示的一致。实物与购物发票不一致，应退货。4、产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录。各项检查记录应完整、规范。对以下集中商品不得入库：（ 1）没有医疗器械注册证及批号的医疗器械。（ 2）伪劣、假冒的医疗器械。.（ 3）包装不整、分类不清、商标模糊不清或被污染不能用的产品。（ 4）验收质量不符合标准的产品。（ 5）有效期在 6 个月以内的医疗器械。5 、根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区，检验不合格的产品放入不合格区，并通知采购部门办理退货手续。6、产品安装使用2

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