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文档简介

.质检部年度工作计划一、生产质量控制（ IQC 、IPQC、FQC、OQC）1、完善原材料检验标准，逐步建立履盖全面的原材料检验体系（包括灭菌标识卡、生物指示剂菌片等）；2、对车间的人员、环境卫生进行检测和控制，3、对机器设备的运行情况进行控制；4、跟踪原材料的使用情况（无纺布、换药碗、试剂杯、纱布、纸塑袋和标贴等）；5、对生产工艺的执行情况进行检查，对特殊工序、关键控制点（制单、组装、封口、灭菌）重点检查。二、检验工作1、建立检验室管理制度；2、对检验室所有检验仪器设备建立台帐，制定校准和检定计划，并按计划进行校准和检定；3、做好产品的相关检验工作， 包括初始污染菌的检测、 EO 灭菌菌片的检测、工艺用水的检测、EO 残留的检测、成品的无菌检验等；4、紧跟新的检测方法和技术的发展；5、对检验室和洁净车间的环境定期进行检测；6、定期对检验室进行清洁和消毒，必要时对清洁消毒效果进行验证；7、做好产品的留样及留样观察工作；.三、品质保证1、配合做好应对官方检查、 产品注册 、质量体系内外审和CE年审等相关工作；2、定期上网查看收集新的法律、法规、标准、规范，并定期上网关注行业动态；（培训班：内审 员、产品注册专员、管代 ）3、跟进并完善生产过程记录体系；4、增补一些必要的文件；5、对车间员

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