医用外科口罩产品技术要求

1、医疗器械产品技术要求编号：医用外科口罩1. 产品型号 / 规格及其划分说明1.1型号规格型号：平面耳挂式规格： 17.5 cm 9.5 cm 、 14.5 cm 9 cm、12 cm8.5 cm 共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表 1。表 1 一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表规格型号（未展开尺寸 , 长宽，允差 5%）平面耳挂式17.5cm9.5cm平面耳挂式14.5 cm 9 cm平面耳挂式12 cm 8.5 cm1.1.1型号命名说明平面耳挂式平面耳挂式 1.2产品结构示意图（平面形）耳挂式结构示意图1.3型号规格划分说明1.3.1型号：根据产品供应形式（非无菌） 、形状、佩戴方

2、式的不同进行划分。1.3.2规格：根据产品的尺寸大小进行划分。1.4原材料材质信息.口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表2。表 2原材料信息产品部件材质口罩体外层纺粘无纺布 ( 聚丙烯 )口罩体内层纺粘无纺布 ( 聚丙烯 )口罩体中间层熔喷无纺布 ( 高熔聚丙烯 )鼻夹可塑性材料（铁丝）口罩带（耳挂式）氨纶2.性能指标2.1外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。2.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。尺寸应符合表1 的要求。2.3鼻夹2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。2.4口罩带2.4.1口罩带应戴取方便

3、。2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。2.5合成血液穿透2mL合成血液以 16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后， 口罩内侧面不应出现渗透。2.6过滤效率2.6.1细菌过滤效率（ BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。2.6.2颗粒过滤效率（ PFE）口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。2.7压力差（ P）口罩两侧面进行气体交换的压力差P 应不大于 49 Pa。2.8阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。2.9微生物指标.2.9.1非无菌型口罩应符合表 3 的要求。表 3 非无菌型口罩微生物指标细菌菌落总数大肠菌群绿脓

4、杆菌金黄色葡萄溶血性链真菌CFU/g球菌球菌 100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出检验方法3.1外观按照 YY 0469-2011 中 5.1 的方法进行试验，结果应符合2.1的要求。3.2结构与尺寸按照 YY 0469-2011 中 5.2 的方法进行试验，结果应符合2.2的要求。3.3鼻夹3.3.1按照 YY 0469-2011 中 5.3.1的方法进行试验，结果应符合2.3.1的要求。3.3.2按照 YY 0469-2011 中 5.3.2的方法进行试验，结果应符合2.3.2的要求。3.4口罩带3.4.1按照 YY 0469-2011 中 5.4.1的方法进行试验，结果应符合2

5、.4.1的要求。3.4.2按照 YY 0469-2011 中 5.4.2的方法进行试验，结果应符合2.4.2的要求。3.5合成血液穿透试验按照 YY 0469-2011 中 5.5 的方法进行试验，结果应符合2.5的要求。3.6过滤效率3.6.1细菌过滤效率（ BFE）按照 YY 0469-2011 中 5.6.1 的方法进行试验，结果应符合 2.6.1 的要求。3.6.2颗粒过滤效率（ PFE）按照 YY 0469-2011 中 5.6.2的方法进行试验，结果应符合2.6.2的要求。3.7压力差按照 YY 0469-2011 中 5.7 的方法进行试验，结果应符合2.7的要求。3.8阻燃性能按照 YY 0469-2011 中 5.8 的方法进行试验，结果应符合2.8的要求。3.9微生物指标3.9.1非无菌型口罩微生物指标按照 GB15979-2002中附录 B 规定的方法进行试验，