关于“形成文件的信息”的指南

1、关于条款7.5“形成文件的信息”的指南2015版9001标准去掉了诸如“质量手册”、“程序文件”、“文件”、“记录”这样的表述，统一由“形成文件的信息”取而代之。这只是不再强求叫“质量手册”、“程序文件”、“文件”、“记录”这样的名称而已，相当于只是把文件的命名权交给了你自己，并不是所有的“文件规定”和“证据记录” 都不要了，也就是说：该有的“文件规定”和“证据记录”还得有，这一点必须说清楚。1、什么是“形成文件的信息”？请看ISO9000：2015条款3.8给出的定义： 3.8.1 数据：关于客体的事实。 3.8.2 信息：有意义的数据。3.8.3 客观证据：支持某事物存在或真实性的数据。3

2、.8.5 文件：信息及其载体。 示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。3.8.6 形成文件的信息：组织需要控制和保持的信息及其载体。 注1：形成文件的信息可以任何形式和载体存在，并可来自任何来源。 注2：形成文件的信息可包括： 管理体系，包括相关过程； 为组织运行产生的信息（一组文件）； 结果实现的证据（记录）。2、“形成文件的信息”有何用途？请看ISO/TC176的解释：ISO/TC176在ISO9001-2015中形成文件的信息要求的指南中解释说，形成文件的信息可以用于：沟通信息；提供符合性证据，以证明那些策划的事项已完成；知识分享；传播和保存组织的经验。3、“形成文件的信息”分为

3、几类？新版标准7.5条款将“形成文件的信息”分为“要求的”和“所需的”二类：7.5 形成文件的信息7.5.1 总则组织的质量管理体系应包括：a） 本标准所要求的形成文件的信息；b） 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。显然，新版标准将“形成文件的信息”分成两类，一类是标准要求的（必须有，强制要求），另一类是组织所需的（自己定，根据需要）。那么，体系文件的多少与详略程度如何把握呢？标准7.5.1的“注”给出了指南。注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a） 组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；b） 过程及其相互作用的复杂程度；c） 人员的能力。

4、这里的关键是适宜，何为适宜？因需而定！即：该多则多，该少则少，该详则详，该略则略。这一点，新版标准和2008版标准是一样的。4、新版标准对“形成文件的信息”是如何要求的？新版标准对“形成文件的信息”的要求是：a）按需要的程度，保持形成文件的信息以支持过程运行；b）按需要的程度，保留形成文件的信息以证实过程按策划执行。见条款4.4。4.4 质量管理体系及其过程4.4.2 在必要的程度上，组织应：a）保持形成文件的信息以支持过程运行；b）保留形成文件的信息以证实过程按策划执行。5、08版标准的“文件要求”是怎样的？请看ISO9001：2008标准对“文件”和“记录”的要求（强制要求：文件1+6 /

5、记录21处）4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；（一般会将其纳入质量手册）b）质量手册；（强制性要求，见4.2.4）c）本标准所要求的形成文件的程序；（强制性要求共6个：见4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.3、8.5.2和8.5.3）d）组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件；（非强制性要求，多寡自定）e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。（共21处）6、2015版的“形成文件的信息”与2008版的“文件要求”的对应关系是怎样的？ 关于2015版条款7.5“形成文件的信息”与2008版条款4.2“文件要求”的对应关系，新版

6、标准在其附录A.6中有明确解释，请看：A.6 形成文件的信息 GB/T 19001-2008 中使用的特定术语如“文件”、“程序文件”、“质量手册”或“质量计划” 等，在本版标准中规定为“保持形成文件的信息”要求。 （显然：表述“保持形成文件的信息”的地方，意味着要求保持文件。） GB/T 19001-2008 中使用“记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件，现在表示为要求“保留形成文件的信息”。组织有责任确定需要保留的形成文件的信息及其存储时间和所用介质。 （显然：表述“保留形成文件的信息”的地方，意味着要求保留证据记录。） 若本标准使用“信息”一词，而不是“形成文件的信息”（比如

7、在 4.1 中“组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审”），则并不要求将这些信息形成文件。在这种情况下，组织可以决定是否有必要适当保持形成文件的信息。对比发现：2015版标准的“形成文件的信息”其实就是2008版标准的“文件”和“记录”。其中，保持“形成文件的信息”就是要求保持“文件”， 保留“形成文件的信息” 就是要求保留“证据（记录）”。关于文件，原标准中的“质量手册”、“程序文件”等词儿被“形成文件的信息”取而代之。新版标准中，凡表述“保持形成文件的信息”的地方，均要求“形成文件”。意思很明显，质量手册、程序文件等词儿不要了，但不代表所有的文件都不要了，只是不强求叫“质量手册

8、”、“程序文件”罢了，至于叫什么，随你自己，只要你觉得方便，叫啥都行，如管理制度、管理规定、管理细则、管理程序，一句话：爱叫啥叫啥。标准仅在条款7.5.3.1a)中要求“无论何时何处需要这些形成文件的信息时，均可获得并适用”。标准还在条款8.1“运行的策划和控制”中要求：组织应：e) 在需要的范围和程度上，确定、保持和保留形成文件的信息：（以达下面之目的）1) 证实过程已经按策划进行；2) 证明产品和服务符合要求。关于记录，新版标准中凡表述“保留形成文件的信息”的地方，均要求保留证据（记录），相当于过去的“保持记录”，但不强求叫“记录”，只要你能提供出相应的证据就行，不用刻意去“做”记录。证据

9、就宽泛的多，不光是文字、影像、声音可作为证据，痕迹、外部信息、数据分析等等，都可作为证据。有一点不同的是，对于证据，标准更强调是结果的证据，如8.2.3 评审与产品和服务有关的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方的业绩的结果的证据等等。以“评审”、“建立”、“实施”等动作开始，以“结果的证据”结束，表明标准在证据方面，更强调的是事情的结果，不仅关注“做没做”？更关注“做的结果”如何？7、“形成文件的信息”包括那些内容？为帮助ISO9001：2015的使用者理解条款7.5的要求，ISO/TC176在ISO9001-2015中形成文件的信息要求的指

10、南的“C.4 ISO 9001:2015条款7.5的指南”中明确指出：形成文件的信息可以是：a） 基于组织建立QMS（高层文件）的目的的需要保持的形成文件的信息。这包括：质量管理体系的范围（条款4.3）；支持过程运行所需的形成文件的信息（条款4.4）；质量方针（条款5.2）；质量目标（条款6.2）；该形成文件的信息应遵从条款7.5的要求。 b） 组织为过程运行沟通信息的目的而保持的形成文件的信息（低层、特定文件），见条款4.4。尽管ISO9001:2015并不特别要求任何文件，可为QMS增加价值的文件的实例可包括：组织机构图；过程路线图、流程图和/或过程描述；作业和/或测试指引；规范；包含内部

11、沟通的文件；批准的供应商清单；测试和检验计划；质量计划；质量手册；战略计划；表格。c） 组织基于为已实现的结果提供证据的目的而需要保留的形成文件的信息（记录）。这包括：为过程按照策划的要求运行（条款4.4）保持信息所需的形成文件的信息；表明监视和测量资源适合于目的的证据（条款7.1.5.1）；用作校准监视和测量资源的基准的证据（当没有国际或国家标准时）（条款7.1.5.2）； 在组织控制下工作并可影响QMS绩效和有效性的人员的能力（条款7.2）； 产品和服务的新要求及评审结果（条款8.2.3）； 为证实设计和开发要求已被满足所需的记录（条款8.3.2）； 设计和开发输入的记录（条款8.3.3）

12、； 设计和开发控制活动1的记录（条款8.3.4）；（注1：包括设计评审、验证和确认） 设计和开发输出的记录（条款8.3.5）； 设计和开发变更、包括评审结果、变更授权和必要措施（条款8.3.6）； 对外部供方的评价、选择、绩效监视和再评价记录，以及因这些活动产生的任何措施的记录（条款8.4.1）； 当要求可追溯性时，对于输出的唯一标识证据（条款8.5.2）； 顾客或外部供方的财产的丢失、损坏、或发现不适用的记录以及与所有者沟通的记录（条款8.5.3）； 生产或服务提供变更的评审、授权变更的人员、采取的必要措施等记录（条款8.5.6）；授权放行产品和服务以叫付给顾客的记录，包括接受准则以及对放行

13、人员的可追溯性（条款8.6）；不符合、采取的措施、让步、针对不符合的措施决策的授权标识等记录（条款8.7）； QMS的绩效和有效性评价结果（条款9.1.1）；审核方案的实施证据以及审核结果（条款9.2.2）；管理评审的证据（条款9.3.3）；不符合的性质及采取的任何后续措施的证据（条款10.2.2）；任何纠正措施结果（条款10.2.2）。组织可任意开发其他可能需要的记录，以证实其过程、产品各服务及质量管理体系的符合性。如有，所有此类记录应按条款7.5受控。8、新版标准中提到“形成文件的信息”共几处？新版标准中提到“形成文件的信息”共29处，见下表：序号标准要求形成文件的信息文件记录14.3 确

14、定质量管理体系的范围组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。W1/24.4 质量管理体系及其过程4.4.2 在必要的程度上，组织应：a）保持形成文件的信息以支持过程运行；b）保留形成文件的信息以证实过程按策划执行。W2J135.2 质量方针5.2.2 沟通质量方针质量方针应：a）作为形成文件的信息，可获得并保持；W3/46.2 质量目标及其实现的策划组织应保持质量目标的形成文件的信息。W4/57.1.5 监视和测量资源7.1.5.1 总则 组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。/J267.1.5 监视和测量资源7.1.5.2 测量溯源a） 对照能溯源到国际或

15、国家的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和或（检定），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；/J377.2 能力 d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。/J487.5 形成文件的信息7.5.1 总则组织的质量管理体系应包括：a) 本标准要求的形成文件的信息； b) 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。/97.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保： a) 无论何时何处需要使用这些信息，均可获得并适用；b) 予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。/

16、107.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：a) 分发、访问、检索和使用；b) 储存和保护，包括保持可读性；c) 更改控制（比如版本控制）；d) 保留和处置。对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。/118.1 运行策划和控制e) 在需要的范围和程度上，确定、保持和保留形成文件的信息：1) 证实过程已经按策划进行；2) 证明产品和服务符合要求。W5J5128.2.3 与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.2 适用时，组织应保留下列形成文件的信息

17、：a）评审结果；b）针对产品和服务的新要求。/J6138.2.4 产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，/148.3.2 设计开发策划j） 证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。/158.3.3 设计开发输入组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。/J7168.3.4 设计开发控制f） 保留这些活动的形成文件的信息。/J8178.3.5 设计开发输出组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。/J9188.3.6 设计开发更改组织应保留下列形成文件的信息：a) 设计和开发的变更；b) 评审的结果；c) 变更的授权；d) 为防止不

18、利影响而采取的措施。/J10198.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则 组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引起的任何必要措施，组织应保留所需的形成文件的信息。/J11208.5.1 生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行产品和服务提供。适用时，受控条件应包括：a) 可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1) 所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；2) 拟获得的结果；/218.5.2 标识和可追溯性若要求可追溯性，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息。/J12228.5.3 顾客或外部供方的财产若顾客或外部供方财产丢失、损坏或发现不适合情况，组织应向顾客或外部供