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文档简介

严重不良事件报告表（ SAE）新药临床研究批准文号：首次报告跟踪报告报告时间：年月日医疗机构及专业名称电话申报单位名称电话试验用药名称中文名称：英文名称：药品类别中药化学药新生物制品放射性药进口药其它第类临床研究分期期期期期生物等效性试验口临床验证剂型：受试者情况姓名性别出生年月民族疾病诊断严 重 不 良致死危及生命功能障碍 /致残延长住院时间遗传疾患肿瘤事件名称药物过量导致住院（不包括择期手术或常规的临床过程）其它发生时间：年月日反应严重程度：轻度中度重度对试验用药采取的措施继续用药减小剂量药物暂停后又恢复停用药物SAE 与试验用药关系肯定有关可能有关可能无关无关其他严重不良反应报道情况国内：有无不详国外：有无不详严重不良事件的详细说明：严重不良事件处理情况：报告单位名称：报告人签名1

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