冷库系统验证方案

1、验证方案编号：yz-zl-002冷库系统验证方案1. 简介吉林基蛋生物科技有限公司，主要生产体外诊断试剂。半成品存放在车间冷库，成品存放在成品冷库，留样存放在冷库（以下合并简称为冷库）。2. 目的根据产品的特性，制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法等，并最终确认满载时冷库的运行和性能符合产品储存的要求。3. 范围本方案适用于吉林基蛋生物科技公司冷库系统验证。4.职责所在部门职责管理者代表对验证方案、验证报告进行批准。质量部对验证方案、验证报告进行编制、审核。对各验证项目所进行的验证操作进行监督巡查。生产部、行政部、质量部1正确按照验证方案进行验证操作；2正确按照验证操作过程中所测得的数据

2、及时进行相关验证记录的填写。5. 运行确认（oq）5.1目的通过检查冷库开关情况、温度达到设置温度时冷库工作情况、压缩机工作情况，确认系统正常运行时能否达到使用要求。5.2 程序按项目进行检测并记录。（见附件1）6. 性能确认（pq）6.1 目的本次性能确认在运行确认结束后进行，通过对正式使用情况下冷库温度稳定性和均一性的检测，确认其使用性能可以达到预期要求。冷风机81069271435图1 冷库均一性检测布点示意图6.2满载时冷库温度均一性检测6.2.1 目的：通过对冷库满载时，不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能，是否所有点均能保证产品冷藏温度。6.2.2 方法：将

3、已校准的温度计放置于冷库（满载）不同位置，布点按冷库内上下、前后、左右以及距离冷风机的远近进行，共计10个点。每个点距离墙面、地面、顶棚至少0.5米，温度计在冷库内放置半个小时，然后观察读数。间隔1小时记录一次，连续3天。6.2.3 数据记录（见附件2）6.3满载时冷库温度稳定性检测6.3.1目的：满载时冷库温度均一性检测结束后，检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。6.3.2方法：冷库满载，持续运行一周，温度自动记录仪每隔一小时自动记录冷库温度，对所得数据进行统计分析，确认冷库满载时的实时温度能否达到设定温度，能否保证产品冷藏条件。（备注：除霜时冷库温度数据不计在内）

4、6.4开门作业时间测试方法：将10个温湿度计按既定方法（见图1）分布库内不同位置，冷库按2-8控制程序运行，温度计在冷库内放置半个小时，分别于冷库温度为3、4、5、6、7打开库门，每2分钟观察读数，并做记录。测试温度变化情况。检查结果见附件3。7. 异常情况处理在验证过程中，应严格按照验证方案操作，若出现个别项目不合格，应查明原因后重新进行检测。如属于设备原因，由相关部门负责人协同处理或联系厂家解决，在“不符合情况处理栏”内记录并签字。8. 验证结果评定8.1 各冷库所属部门实施验证，记录验证结果。8.2 质量部对验证结果进行综合评审，做出验证小结。对验证结果的评审包括：8.2.1 验证工作是

5、否按验证方案逐项进行。8.2.2 验证记录是否完整。8.2.3 验证试验结果是否符合标准要求，异常情况是否加以说明并得到合理处置。9. 编制验证报告完成验证方案所规定的全部项目，并对上述试验结果进行了评价分析后，编制验证报告。10. 再验证周期10.1 在一般情况下每年夏天7-8月再验证一次。10.2 如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。10.3 停用半年以上，再次起用时需要做再验证。附件1冷库运行情况确认单检查项目要 求结果不符合情况控制箱电源的接通和关闭制冷系统启动（停止）设备运行正常符合 不符合a温度控制系统可在允许范围内设定，自动监测和调控温度符合 不符合正常运行，可显示实际温度符合 不符合照明灯的开关灯的开关正常符合 不符合密封门开关灵活，密封符合 不符合运行情况冷库温度达到设计温度上限时，压缩机自动启动制冷；温度达到设计温度下限时，压缩机自动停止符合 不符合其他：结论：检查人/日期：复核人/日期：注a：如检查过程有不符合情况，在“不符合情况”栏内记录，由涉及部门负责人和质量部负责人协同处理后在“不符合情况处理栏”内记录并签字。附件2 冷库温度均一性检测记录冷库名称： 冷库温度设置：日期时间不同布点温度记录（）12345678910结论检查人/日期： 复核人/日期：附