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文档简介

1、1. 目的制定呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器完整性检测操作规程，保证呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器有效除菌，防止污染。2. 范围本规程适用于呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器的完整性检测。3. 职责岗位操作人员、现场 QA 对本规程的实施负责。4. 依据药品生产质量管理规范 （ 2010 年修订）5. 程序5.1 按图示方式连接装置。5.2 关闭排水阀。5.3 由压缩空气进口慢慢注入异丙醇。5.4 当液体溢出时，将压缩空气快接接好，保证密封。5.5 预湿润：滤芯浸在异丙醇中，润湿时间要大于30 分钟，防止因浸润不透，孔上液膜不易形成。5.6 润湿后 , 开启过滤器完整性检测仪自检，自检合格后，开启

2、洁净压缩空气，开启排水阀，给滤器缓慢加压，调解阀门，排出滤器内的液体。5.7 当滤器内液体全部排空后，仪器还将自动加压，直到从排水阀排出气体，然后自鸣，测试完成，显示气泡点测试是否成功，若成功，此时压力为气泡点的压力。呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器完整性试验示意图5.8 结果判断：最小起泡点压力滤器种类湿润介质（mbar）聚四氟乙烯 PTFE异丙醇800（ 0.22 m）最小起泡点压力滤器种类湿润介质（mbar）聚四氟乙烯 PTFE异丙醇900（ 0.01 m）5.9 完整性试验结束后，大容量注射剂车间用注射用水冲洗，至冲洗出水电导率与冲洗进水电导率一致。固剂及中药提取车间用纯化水冲洗，至冲洗出水电导率与冲洗进水电导率一致。6.

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