医学科研设计-调查研究设计PPT幻灯片.ppt

1、1,调 查 研 究设 计,天津医科大学 卫生统计学教研室 芦文丽,2,按调查的结果分：定性调查和定量调查 调查目的分：描述性研究和分析性研究 按调查时间序列分：现况，回顾性、前瞻性等 从收集资料的方法分：观察法、访谈法、信访法等。 按调查的范围分： 全面调查、非全面调查,Qualitative vs quantitative Descriptive studies vs. analytical study Cross-sectional, Retrospective study vs. prospective study Observation, interview survey, maili

2、ngs Overall survey : census vs. unoverall survey : sampling,调查研究 Survey Research,3,现况调查(cross-sectional),现况研究又称为横断面研究或横断面调查。通过横断面调查，可以了解某一特定时间断面上特定人群中疾病或卫生服务的现状及其与之相联系的各种因素(如某病的患病率、人体的各种生理生化或病理指标、卫生资源状况等)的分布情况。,4,回顾性研究 (retrospective),回顾性研究是从某种拟研究的疾病出发，选定患有某病和未患该病的人群，分别调查其既往暴露于某个或某些危险因素的情况，以判断暴露的危险因

3、素与某病的的关联强度的一种调查研究方法。 病例对照研究 （case-control study),5,前瞻性研究 (prospective study ),选择暴露及未暴露于某因素的两类人群进行追踪观察，比较两者发病的差异，从而判定暴露因素与发病有无关联及关联强度的调查研究方法。 队列研究 （cohort study）,6,调查范围（调查对象确定）,全面调查-普查 对全体观察对象进行调查，一般用于了解总体在某一特定时点上的情况理论上只有普查才能获得总体参数，没有抽样误差，但系统误差较大。 非全面调查-抽样调查 抽样调查是一种非全面调查，它是从全部调查研究对象中，抽选一部分单位进行调查，并据以对

4、全部调查研究对象作出估计和推断的一种调查方法。,7,调查范围（调查对象确定）,总体（population)是指所要研究对象的全体。它是根据一定研究目的而规定的所要调查对象的全体所组成的集合，组成总体的各研究对象称之为个体。 样本(sample)是总体的一部分，它是由从总体中按一定程序抽选出来的那部分个体所组成的集合。对其研究的目的是对总体情况作出推断。 抽样误差：在抽样调查中，通常以样本作出估计值对总体的某个特征进行估计，当二者不一致时，就会产生误差。因为由样本作出的估计值是随着抽选的样本不同而变化，即使观察完全正确，它和总体指标之间也往往存在差异，这种差异纯粹是抽样引起的，故称之为抽样误差。

5、,8,抽样方法：概率抽样 可让回答者自由发挥，得到意外的发现; 若问题和答案太长时用开放式提问为好。,缺点： 要求回答者有较高的知识水平和语言表达能力; 需花费较多的时间和精力; 不善用文字表达自己的看法，导致回答率低; 统计处理比较困难。,问题和答案设计 Design of question and answer,35,封闭式问题 Closed ended question,(1)优点 strength 容易回答，节省时间 回收率较高 更能获得相对真实的回答 便于分析和比较,(2)缺点：weakness 某些问题的答案不易列全，回答偏倚 提供了猜答和随便选答的机会，因此，资料有时不能反映真实

6、情况 容易发生笔误,36,填空式 二项选择式 多项选择式 图表式 排序式,Blank form Two choices Multiple choices Graph Sorting order,（二）答案设计 Answer design,37,问卷设计的原则 Principles,相关原则 简洁原则 礼貌原则 方便原则 定量准确原则,选项穷尽原则 拒绝术语原则 适合身份原则 逻辑性原则 非导向性原则,38,1. 双重装填 2含糊不清 3抽象的提问 4诱导性提问 5敏感性问题,Double-barreled Ambiguous Abstract question Inductive questi

7、on Sensitive question,问题设计的常见错误 Common errors of question design,39,问题的排列arrangements of items,先排列容易回答的、无威胁性的问题 先排列封闭式问题 问题要按一定的逻辑顺序排列 检查信度的问题须分隔开来,40,(一)效度(validity ） 测量结果与试图要达到的目标之间的接近程度。 1内容效度(content validity) 2结构效度(construct validity) 3. 准则效度(criterion validity),(二)信度(reliability) 对同一事物进行重复测量时，

8、所得结果一致性的程度，即测量工具的稳定性或可靠性。 1复测信度(test-retest reliability) 2复本信度(alternate form reliability) 3折半信度(split-half reliability),问卷的效度和信度,41,实 习,调查目的：了解糖尿病患者疾病控制效果。 调查目的：了解影响体育锻炼水平的因素有哪些？,调查目的：研究儿童期肥胖与高血压，糖尿病发病的关系。,42,病例对照研究 （case-control study）,天津医科大学卫生统计学教研室 芦文丽,43,病例对照研究,是用来探索病因的一种流行病学研究方法。 它是在病例组与对照组中进行

9、比较，即调查两组人群过去暴露于某种或某些可疑危险因素的比例，判断该暴露是否与该病有关联及其关联程度大小的一种观察性研究方法。如果病例组有暴露史的比例或暴露程度显著高于对照组，且统计学有意义，则可认为这种暴露因素与某疾病存在关联。,44,病例对照研究的原理：,过 去 现 在 调查方向 OR 暴露比 人数 暴 露 疾 病 a + c ad/bc + ,研究 人群,b,d,b/d,a/c,a/（a+c）,c/（a+c）,=,b/（b+d）,d/（b+d）,=,45,病例对照研究的特点,1、属于观察性研究方法 2、设立对照 3、观察方向由“果”至“因” 4、难以证实因果关系,46,实例,47,种 类,

10、按研究目的 探索性病例对照研究 检验性病例对照研究 按配比分类 不匹配 匹配(群体匹配、个体匹配),48,实 施,一、明确研究目的，提出假设： 通过查阅文献和描述性研究，提出研究假设- 选题。 二、制定研究设计,49,病例与对照的来源与选择,（1）病例选择 选择原则：应选择无偏样本。 入选标准：尽量使用通用标准，标准要客观、严格、统一。 病例来源： 医院（方便，代表性差，可产生选择偏倚） 社区（代表性好，工作量大）。 新发病例所提供的信息较为准确,50,病例与对照的来源与选择,（1）对照的选择 目的： 为比较病例组的暴露情况和暴露量提供一个基准。 选择原则： 来自产生病例的总体人群，经相同诊断

11、为不患所研究 的疾病。 对照来源： a 医院其它病人（但不能患与欲研究因子有关的疾病）。 b 病例周围的人。（家人、同胞、同事、邻居） c 社区健康人群中随机抽样（代表性好，工作难度大）。,51,病例和对照常用的选择方法,52,实例：吸烟与肺癌,Doll和Hill于1950年报道了他们应用病例对照研究的方法研究了吸烟与肺癌的关系。 709例肺癌病例 637例肠癌病例 709例非肺癌对照病例,53,样本含量的估计,1.估计原则： 保证所得结果有统计学意义所需的最小样本数 2.影响样本含量的因素 被研究因素在对照人群中的暴露率P（率越高样本越小）。 估计该因素造成的相对危险度（RR）或暴露比值比（

12、OR） OR越大样本越小。 需要达到的检验显著性水平，=0.01样本大于=0.05。 要求的把握度1- 把握度要求越高样本越大。,54,formula for difference in proportions,55,Example,How many cases and controls do you need assuming 80% power You want to detect an odds ratio of 2.0 or greater An equal number of cases and controls (r=1) The proportion exposed in the

13、 control group is 20%,56,Example, continued,For 80% power, Z=.84 For 0.05 significance level, Z=1.96 r=1 (equal number of cases and controls) The proportion exposed in the control group is 20% To get proportion of cases exposed:,Average proportion exposed = (.33+.20)/2=.265,57,Example, continued,The

14、refore, n=362 (181 cases, 181 controls),58,资料的分析,统计描述 描述一般特征 对研究对象的一般特征，如病例和对照的性别、年龄、职业、疾病类型等进行描述。 均衡性检验 检验病例组和对照组之间除研究因素以外的各种特征是否齐同和近似，以考查组间的可比性。,59,统计推断和分析 （成组病例对照研究的资料分析） （）资料整理 成组病例对照研究资料整理表,60,肺癌与吸烟关系的回顾性研究,61,（）统计学假设检验 （检验病例组和对照组的暴露率的差异是否有统计学意义） 当23.84时，P0.05，有统计学意义。 当23.84时，P0.05，无统计学意义。,62,（

15、）计算暴露与疾病的关联程度 采用比值比（Odds Ratio，OR）来估计，比值（Odds）是指事物发生的概率与不发生的概率之比。 病例组的比值 对照组的比值,63,OR数值范围对暴露与疾病关联的意义,64,（）计算归因危险度百分比（ARP）与人群归因危险度百分比（PARP） ARP是指暴露者中某种疾病的发病率中，归因于某种暴露引起的发病占全部发病的比例。 PARP是指由某因素所引起的疾病占人群所有疾病的比例。,65,匹配设计资料分析（:）,2= 2= OR= c/b,66,偏倚及其控制,偏 倚 控制措施 1.选择偏倚选入者与未选入者某些 尽量合理地选择 特征上存在差异引起 病例与对照 （入院

16、率偏倚、现患-新发病例偏倚、 检出征候偏倚、时间效应偏倚） 2.信息偏倚收集信息时由于测量及 多人或多次询问并比 获得数据的方法不正确而造成 较结果，采用盲法 （回忆偏倚、调查偏倚、） 3.混杂偏倚某个既与疾病有制约关系 限制、匹配、分层或多因 又与研究因素有联系的外来因素影响，掩 素分析 盖或夸大了暴露与疾病的联系 ,67,选择偏倚,入院率偏倚（admission rate bias） 亦称伯克森氏偏倚（Berksons bias），是指利用医院就诊或住院病人作为研究对象时，由于入院率的不同而导致的偏倚。不同疾病在某一类医院的就诊或住院率各异，其原因是多方面的，如不同医院的技术专长，患者所患

17、疾病的严重程度，患者的经济状况，以及就诊方便与否等等，均可影响入院率。因此，若在医院内选择研究对象进行病例对照研究时，这种偏倚出现的可能性较大。,68,选择偏倚,现患病例新病例偏倚（Prevalence-incidence bias） 又称奈曼偏倚（Neyman bias）。如果研究对象选自现患病例，可能会得到更多的信息，但其中很多信息可能只与存活有关，而未必与该病的发病有关，从而可高估某些暴露因素的病因作用。此外，某些疾病的幸存者可能已改变了原先的生活习惯，从而降低了某危险因素的水平，或当其被调查时夸大或缩小了病前生活习惯上的某些特征，从而导致对某因素与疾病关联的错误估计。,69,信息偏倚,

18、回忆偏倚（recall bias） 回忆偏倚是指研究对象在回忆某些因素的暴露史时，由于在准确性和完整性上的差异所导致的系统误差。回忆偏倚在病例对照研究中最常见。 报告偏倚（reporting bias） 报告偏倚是指有研究对象有意地夸大或缩小某些信息而导致的偏倚，因此亦称作说谎偏倚。,70,混杂偏倚,混杂偏倚或称混杂（confounding），是指在病例对照研究中，由于一个或多个潜在的混杂因素（confounding factor）的影响，掩盖或夸大了研究因素与疾病（或事件）之间的联系，从而使两者之间的真正联系被错误地估计。,71,病例对照研究的优点,简便、省力（人力、物力），省经费，效率高。

19、 可同时研究一种疾病与多种因素间的关系。 可初步验证已明确的病因假设，亦可广泛探索众多因素与某种疾病的关系，用以建立病因假设。 特别适用于少见病的病因或危险因素研究，因其以较小的样本可得出有价值的结果。若以队列研究方法研究发病率很低的罕见病，则需要很大的样本，在实际工作中往往实行的可能性很小。,72,病例对照研究的缺点,不能直接计算疾病的率，只能估计相对危险度，虽可为进一步的研究提供线索，但不能直接得出因果关系的结论。 易发生各种偏倚，尤其是回忆偏倚 不适于研究人群中所研究因素暴露比例很低的因素 选择研究对象时常难以为病例选择到适宜的对照。,73,总结,是迄今为止最常用的流行病学研究方法之一。

20、 广泛应用于探讨疾病病因、干预措施、项目评价以及公共卫生与医学实践的许多方面。 特别适用于潜伏期长的、少见病的研究，有时是识别其危险因素的唯一可行的方法。 也特别适用于研究分析多种危险因素与研究疾病的联系以及它们之间的相互作用等。,74,队列研究 （cohort study）,天津医科大学卫生统计学教研室 芦文丽,75,队列研究,队列研究 是选定暴露和未暴露于某种因素的两种人群，追踪其各自的发病结局，比较两组发病结局的差异，从而判定暴露因子与发病有无因果关联及关联大小的一种观察性研究方法。 又称 群组研究、定群研究、前瞻性研究、发病率研究、随访研究。,76,队列研究的种类,77,设计和实施,一

21、、研究因素的确定 二、结局变量（结果变量）的确定 是指观察人群中出现的预期的结果事件，如发生了研究疾病或因研究疾病而死亡。 三、研究对象的选择 四、样本量的估计 五、资料的收集,78,1、有明确的病因假设提供检验 2、待研究的疾病发病率或死亡率一般不低于5。 3、明确规定了暴露因素，并可以准确获得观察人群的暴露资料。 4、明确规定了结局变量，如发病或死亡，并可以准确获得结局资料。 5、有足够的观察人群可以划分为暴露组和非暴露组。 6、观察人群相对稳定，其中大部分人可以长期随访并获得有真实性和可靠性的资料。 7、有足够的人力、物力和时间支持队列研究的长期工作。,研究方法的选择,79, 暴露人群的

22、选择 特殊暴露人群（高危人群） 职业人群 特殊暴露人群 一般人群 一般居民 有组织的人群团体, 对照人群的选择 内对照 外对照 特设对照 总人口对照 多重对照,研究对象的选择,80,样本含量的估计,1、非暴露组中所研究疾病的发病率p0 2、暴露组与非暴露组的发病率之差。 3、显著性水平值 4、检验效能（power）又称把握度（1-）,81,确定样本大小,式中：n为暴露组或非暴露组的人数，p1与p0分别代表暴露组与对照组的预期发病率，Z和Z为标准正态分布下面积为和时对应的u值，可查表求得。,82,（一）基础资料的收集 1、收集人口学资料 2、查阅记录和档案 3、询问调查研究对象或知情人 4、医学

23、检查或检验以收集客观资料 5、收集环境资料 （二）随访 1、观察终点和终止时间 2、随访追踪的人群团体,资料的收集,83,收集基线资料,基线资料一般包括待研究的暴露因素的暴露状况，疾病与健康状况，年龄、性别、职业、文化、婚姻等个人状况，家庭环境、个人生活习惯及家族疾病史等。 获取基线资料的方式一般有下列四种： 1、查阅记录或档案 2、访问研究对象或其它能够提供信息的人 3、对研究对象进行体格检查和实验室检查 4、环境调查与检测,84,也叫结果变量，简称为结局。 是指随访观察中将出现的预期结果事 件，也即研究者希望追踪观察的事件。结局就是研究对象个体出现的结果，它与观察期的终止不是一个概念。,结

24、局变量（outcome variable）,85,随 访,随访对象与方法 随访内容 一般与获取的基线资料内容一致，但此处收集的重点是结局变量 对暴露组和对照组应采取相同的随访方法，且在整个随访过程中，随访方法应保持不变。 观察终点 观察终点（end-point）就是指研究对象出现了预期的结局，达到了这个观察终点，就不再对该研究对象继续随访。 观察的终止时间：观察终止时间是指整个研究工作截止的时间。,86,数据资料的整理和分析,（一）率的计算 累计发病率（适用于观察期间人群比较稳定，且能在较长时间内固定地维持观察时） 发病密度（将变动的人群转变为人时数代替人数来计算，此种发病率称为发病密度，适用

25、于暴露人口不稳定，人群产生较大的变动时）,87,（一）暴露人年的计算 常用的人时单位是人年，计算方法有下列两种。 以个人为单位计算暴露人年 用寿命表法计算人年,三例观察对象人年的计算（观察终止日期为1981.01.01）,以上累计总人年为11.15+12.06+10.92=34.13人年， 发病密度（死亡率）为1/34.13=29.3,88,（二）率的差异显著性检验（参阅统计学书） （三）计算暴露欲发病的关联强度 相对危险度（Relative Risk，RR)又称危险比 暴露组的发病率 Ie=a/n1 非暴露组的发病率 I0=c/n0 相对危险度 RR=Ie/I0=(a/n1)/(c/n0),队列研究资料整理表,89,相对危险度数值范围对暴露与疾病关联的意义,90,归因危险度（AR） AR=Ie-I0=(a/n1)-(c/n0) 人群特异危险度百分比（PARP）,91,偏 倚,选择偏倚（selection bias） 有人拒绝参加； 有些人的档案丢失了或记录不全； 研究对象由志愿者组成，他们往往或是较健康的或是有某种特殊倾向或习惯的； 早期病人，在研究开始时未能