丸剂质量检查

1、.,第九节 丸剂的质量要求与检查,.,一、性状 丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。蜜丸应细腻滋润，软硬适中。 蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。 滴丸应大小均匀，色泽一致，无粘连现象，表面无冷凝液介质黏附。,.,二、水分 照2010年版中国药典一部（附录h）水分测定法测定。除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸所含水分不得过15.0%；水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0%；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0%。蜡丸不检查水分。 水分检查方法：烘干法、甲苯法、减压干燥法、气相色谱法。,.,.,.,.,三、重量差异 检查法以1 0 丸为1 份（ 丸重1 . 5 g 及1 . 5 g 以上的以1丸为1份），

2、取供试品10份，分别称定重量，再与每份标示重量（每丸标示量x称取丸数）相比较（无标示重量的丸剂，与平均重量比较），按表1的规定，超出重量差异限度的不得多于2 份， 并不得有1 份超出限度1 倍。,.,检査法取供试品2 0 丸， 精密称定总重量， 求得平均丸重后，再分别精密称定每丸的重量。每丸重量与平均丸重相比较，按表1中的规定，超出重量差异限度的不得多于2丸，并不得有1 丸超出限度1 倍。,.,四、装量差异 检查法取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）装量与标示装量相比较，按表2的规定，超出装量差异限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1 倍。,.,五、

3、装量 重量法(适用于标示装量以重量计者)除另有规定外，取供试品5个(50g 以上者 3 个) ，除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合下表的有关规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(50g 以上者3个)复试，应全部符合规定。,.,六、溶散时限 照2010版中国药典一部崩解时限检查法（附录a）片剂项下的方法加挡板进行检查。除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散；浓缩丸和糊丸应在2小时内全部溶散。如操作过程中供试品黏附挡板妨碍检查时，应

4、另取供试品6丸，不加挡板进行检查。上述检查应在规定时间内全部通过筛网。如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬心者可作合格论。,.,蜡丸照2010版中国药典一部崩解时限检查法（附录a片剂项下的肠溶衣片检查法检查，应符合规定。 除另有规定外，大蜜丸及研碎、嚼碎等或用开水、黄酒等分散后服用的丸剂不检查溶解时限。,.,七、微生物限度 照2010版中国药典一部微生物限度检查法检查，应符合规定。,.,第十节 丸剂的包装与贮藏,.,一、丸剂常用包装材料与包装方法,小丸,大蜜丸 小蜜丸,丸剂,玻璃瓶、塑料瓶、瓷瓶,纸盒、蜡壳、塑料小圆盒、铝塑泡罩,.,.,二、蜡壳包装 蜡壳包装指先将蜡制成一个圆形空壳，割开两个相连的半球形蜡壳，装入丸剂，再密封而成。 优点：隔绝空气、水分、光线，防止丸剂吸潮、虫蛀、氧化变质，保持有效成分不挥发。 凡含芳香性药物或贵重药材的丸剂，多采用蜡壳包装。,.,1、蜡壳原料组成 一般用蜂蜡与石蜡的混合物，常用石蜡调节蜡壳的硬度。蜡壳以软不变形，硬不裂口（切口时不产生裂缝）为佳。,.,2、蜡壳的制备,熔化,浸蜡,切