保健食品注册全攻略

1、decomposition and the decomposition network figure (according to safety guarantee system for decomposition) 4, and project security responsibility target assessment standard (Enterprise according to actual itself developed) 5, and Safety responsibilities evaluation form table construction safety man

2、agement objectives of the project (s): project name: Ann 2-1 injury control index of construction safety standards of civilization applied objective Note: assigned by the higher authorities. Project management roster project name: construction: site Office Tel: 2-2 Lister: Reviewer: submission date:

3、 year month day safety assessment methods of management by objectives (reference) 2-3, assessment agencies in order to further implement safety first, prevention first approach, strengthening safety management work, earnestly implement the responsibility system for production safety, achieving safet

4、y management objectives to ensure smooth production, led by the safety assessment conducted by the Panel. Second, the content and requirements: 1, safety, construction. All team members must strictly implement safety procedures, may not be illegal, wear the personal protective equipment correctly, a

5、ny person who, without consent, it may not remove all security protection facilities in the field, without the use of a variety of electrical facilities and temporary power lines. According to the parent company and mental requirements relating to construction of the project, doing the construction

6、work. 2, special operations. Special operations personnel must hold relevant certificates, without the trainer does not post. 3, accident, put an end to a major accident, major accident control is zero, minor injury accident control for births. 4, team activities, each team must complete an activity

7、 record each week. Third, evaluating and scoring. Project organizations relating to personnel conduct comprehensive checks each month to target every team every quarter. Check into unqualified, qualified, excellent three levels (below 70 points for the unqualified, 70-80 is qualified, more than 80 p

8、oints as well). Scores awarded to team projects reached more than 90 minutes, 70 points below the team penalized. Project safety objective management network diagram 2-4 Project Department safety target decomposition (reference) Ann 2-4-1 for implement security first, prevention approach, implemente

9、d who tube who is responsible for principles, to caught focus parts (dangerous points, and source), and except hidden, and anti-accident for total target, effective implement safety target accountability, closely control and prevention three big hurt of occurred, developed security target decomposit

10、ion following: a, and project manager project safety first responsibility people. Target: implementation of national security policies and laws and regulations for project management and construction personnel security awareness,regulations. The revised regulations from the original 3 series, Chapte

11、r 15, 178, more than 24000 words reduced to 3, Chapter 11, 133, 17000 words. For example, before theWith criminal law coincidence of corruption and bribery, dereliction of duty dereliction of duty and other content, not a separate provisions in the party. Special supervisors of the Commission, Ma, v

12、ice president of China University of politics and law said, current disciplinary punishment regulation of December 2003 promulgated and implemented, but with the development of the situation, have been unable to fully meet the strictly new needs. The biggest problem is discipline law, of which nearl

13、y half of the content and the criminal law, the law on administrative penalties for public security, such as repeated, in fact, it is difficult to use, but also a waste of administrative costs, even in very few cases will appear to Ji generation method, pre empt. The revised implementation of the st

14、rictly, the party must manage the party, strengthening discipline check , for the party to overweight, before the law for the party delineated discipline bottom line, from wrong grabbed, not to become Dang Jiyan Yu Guofa empty. The amendment Ordinance: to strengthen the role of the negative list, th

15、e provisions of the original Ordinance 10 categories of misconduct combing the integration and scientific revision for six categories: violation of political discipline, discipline, honesty and discipline, discipline of the masses, work discipline and discipline, the party constitution about discipl

16、ine specific requirements, and sorting in the provisions of chapters in accordance with the similar similar and severely to the principle of National School of administration Professor Wang Yukai says, in the past, in violation of the party constitution, damage the authority of Party Constitution of

17、 misconduct lack seriously In terms of responsibility, to amend the legislation integration clear the members of the negative list, of Party members and cadres prohibited behavior of the scope of the facts were adjusted, refining the content, operation and not only told party members and cadres, wha

18、t kind of behavior is not, also put forward clear basis for punishment, disciplinary action is no longer available drilling. The Central Party School professor Xin Ming said that the old regulations is a prominent issue is what are the tube, but some problems did not manage well. For example, politi

19、cal discipline, political rules previously difficult to grasp, there is a gray area, the amendment clarifies lists can condemnation , the discipline can not luck. Amendment: strict since the eighteen Political discipline and rules, organization and discipline, the implementation of provisions of the

20、 eight, against the four winds strictly administering the practice results of the institutionalized, normalized. Regulations clearly increased the some disciplinary terms, such as honesty and discipline increased trading rights, using in position or positions of influence as relatives and close to p

21、rofit etc.; breach of discipline of the masses in the new against the interests of the masses,Manipulator is now used as a industrial robots in use, the control objectives often appear often in industrial automation. Industrial automation technology has gradually matured, as mature a technology line

22、 has been rapid development in industrial automation as a separate subject. Manipulator application began to filter into welding, logistics, mechanical processing, and other industries. Especially at high or very low temperatures, full of poisonous gases, high radiation case, robot in similar circum

23、stances showed great use also brings great convenience to the staff. Precisely because of this robot to get peoples attention began to be a high degree of development. Labor rates, working conditions, labor intensive aspects of promoting development. Both at home and abroad to develop the PLC (progr

24、ammable logic controller) is in various special circumstances and under special conditions set for mechanical devices. Now turned on the development of the microelectronics automatic control technology and the rapid development of the trains, the success of PLC hardware software and simulation contr

25、ol win big and successful development, now continues to develop as a factory automation standards. Because robots are good development of the technology makes a good optimization of productive capital, and robot shows this unique advantages, such as: has good compatibility, wide availability, hardwa

26、re is complete, and programming that can be mastered in a short time, so in the context of industrial PLC applications became ubiquitous. Manipulator in many developed country agriculture and industry has been applied, such as the use of mechanical harvesting large areas of farmland, repeated operat

27、ions on the high-speed line that uses a robotic arm, and so on. Today, the high level of automation combined with restrictions on the manipulator development level is slightly lower than the international. The design is mainly arm welding machine by PLC Automation control. This of design let designe

28、rs on in school by learn of has a must of consolidation, understand has some usually didnt opportunities awareness in world range within some leading level of knowledge has has must awareness, hope designers can in yihou of design in the can success of using in this design in the proceeds of experie

29、nce 1.2 manipulator in both at home and abroad of research profile automation mechanical arm research began Yu 20th century medium-term, after years with with computer and automation technology of development, Makes mechanical arm on the Grand stage of industrial automation and shine, gradually beca

30、me an industrial evaluation standards, and its importance can be seen. Now original robotic arm spent most of mass production and use on the production line, which is programmed robotic arm. As the first generation of manipulator position control systems main features, although not back several gene

31、rations that can detect the external environment, but can still successfully complete like welding, painting, delivery as well as for materials simple movements. Second generation mechanical arms are equipped with sensors and manipulators have the environment there is a certain amount of sense, when

32、 the mechanical arm is to use the program as a basis. Difference is that the robot begand保健食品注册全攻略由于现在站内下载收费（叮当），需要资料的各位都希望能免费获得一个交流的机会。 我就把以前得到的一个很不错的资料奉献给各位，同时感谢作者。希望对各位战友有所帮助。 1.什么样的产品可以申报保健食品？我国保健食品是经国家食品药品监督管理局（2003年6月之前为卫生部）批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不

33、以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：食品属性；功能属性，具有特定的功能；非药品属性。经批准的产品发给保健食品批准文号。批准文号原为卫食健字（XXXX）第XXXX号（国产）、卫食健进字（XXXX）第XXXX号（进口），2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。2.对申请人和产品资格的要求？国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。申请注册保健食品所需的样品，应当在符合保健食品良好生产规范的车间生产，其加工过程必须符合保健食品良好生产规范的要求。进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售

34、一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。3.保健食品可申报哪些功能？保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种：1.增强免疫力功能。2.辅助降血脂功能*。3.辅助降血糖功能*。4.抗氧化功能*。5.辅助改善记忆功能*。6.缓解视疲劳功能*。7.促进排铅功能*。8.清咽功能*。

35、9.辅助降血压功能*。10.改善睡眠功能。11.促进泌乳功能*。12.缓解体力疲劳#。13.提高缺氧耐受力功能。14.对辐射危害有辅助保护功能。15.减肥功能*#。16.改善生长发育功能*。17.增加骨密度功能。18.改善营养性贫血*。19.对化学肝损伤有辅助保护功能。20.祛痤疮功能*。21.祛黄褐斑功能*。22.改善皮肤水份功能*。23.改善皮肤油份功能*。24.调节肠道菌群功能*。25.促进消化功能*。26.通便功能*。27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能*。注：*动物试验+人体试食试验*人体试食试验#增加兴奋剂检测同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。4.要

36、申请的保健功能不在27种范围内怎么办？根据二五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的保健食品注册管理办法（试行）（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。5.申报保健食品需要完成哪些检验项目？所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验（营养素补充剂除外）、稳定性试验、卫生

37、学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。卫生学检测是对产品的卫生学指标进行检测，包括两类：理化检测和微生物检测。理化检测主要是对产品理化指标进行检测，如污染物指标（铅、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物检测是对产品的微生物指标进行检测，如大肠菌群、菌落总数、霉菌、酵母等。稳定性检测是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测的项目相同，对于新产品，检测的时间分别在产品放置于模拟环境后1个月、2个月、3个月时进行。安全性检测是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同，毒理学检测的项目

38、有所不同。一般产品都应进行老二阶段的检测，有的产品还应做30天喂养或更深阶段的毒理学检查。功能学检查是检验机构根据国家标准或评委会认可的试验方法对产品声称的功能的检验。6.在哪进行产品检验？进口产品只能在中国疾病预防控制中心食品监督检验所进行。国产产品的检验到卫生部认定的31家功能学检验机构进行各种功能学试验；到各地省级疾病预防控制中心、卫生监督所进行卫生学、稳定性、毒理学、功效成分鉴定试验。其它项目可到卫生部认定的健康相关产品检验机构进行。7.保健食品批准证书有效期？保健食品批准证书有效期为5年；保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。8.申报保

39、健食品的流程是怎样的？（1）国产产品申报流程：（流程图下载页面）（2）进口产品申报流程：（流程图下载页面）从以上流程来看，保健食品申报主要涉及以下四种机构：检测机构。接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。具体为各省、直辖市的疾病控制中心（或卫生防疫站）、中国CDC食品卫生监督检验所、中国预防医学科学院、以及部分医学院校。受理办。包括省药监局受理处和国家药监局保健食品评审中心。负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则负责安排产品参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报行政部门审批；发放证书等。评审委员会。国家药监局保健食品评审中心同时负责组织专家对申报的产品

40、进行技术评审。行政部门。国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核，如符合有关法规的规定，则予以批准。9.如何计算和缩短保健食品的申报周期？申报周期的长短，与以下几个因素有关：（1）资料准备情况；（2）检验周期；（3）评审周期；（4）评审政策。资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则会延长申报的周期。保健食品的各项试验的纯检测周期，一般稳定性和卫生学两项试验时间为34个月，毒理学试验的试验周期为3550天，另外申报的功能如需要做人体试食实验，周期为3550天，再加上产品配方修改和小样制作，一般产品整个申报时间约在710个月

41、左右。个别产品的临床时间较长，如抗氧化和改善生长发育等，整个申报周期相应延长。10.如何对保健食品的申报费用进行速算？项目费用预算（单位：人民币万元）备注国产进口检验费毒理、卫生学、稳定性、功效成份检验6-8万元10-12万所有产品品必做。功能验证试验增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝4-6万元4-8万元具体数额各地收费不同，以实际发生额为准。缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分9-12万元12万元。降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化14-17万元

42、15-25万元。兴奋剂检测(缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育三项功能需做)1万元1万元。审评费0.8-0.81万元0.8万元。第三方收费样品制作费、翻译和公证费视情况而定。注：以上费用相加，可速算出某产品的申报所需大致费用。一个产品申报多个功能时，只需相加该功能验证的费用即可，和的费用不需重复计算。11.申报保健食品需要准备哪些材料？（1）国产保健食品注册申报所需资料（原件1份，复印件8份）1.国产保健食品注册申请表2.申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件3.保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书5.商标注册证

43、复印件（未注册商标的不需提供）6.产品研发报告7.产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法9.生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料10.产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据12.检验机构出具的检验报告13.产品标签、说明书样稿14.其它有助于产品审评的资料15.未启封的最小销售包装的样品2件（2）进口保健食品注册申报所需资料（原件1份，复印件8份）1.进口保健食品注册申请表2.申请人合法登记证明文件复印件3.保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名

44、称不重名的检索材料4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书5.商标注册证复印件6.产品研发报告7.产品配方（原、辅料原文及中文译本）及配方依据，原、辅料的来源及使用依据8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法9.生产工艺简图、详细说明（原文及中文译本）和有关的研究资料10.产品质量标准（企业标准，原文及中文译本）和起草说明以及原辅料的质量标准11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据12.检验机构出具的检验报告13.产品标签、说明书样稿14.生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件15.委托申报提供经公证的委托书原

45、件及受委托的代理机构的营业执照复印件；境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件16.产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件17.生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准18.产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，并附中文译本19.其它有助于产品审评的资料20.未启封的最小销售包装的样品2件。12.对保健食品配方有什么要求？保健食品的配方，是影响产品是否能顺利通过评审的最重要因素。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。13.如何加快审批进程

46、？保健食品申报的周期，与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；资料准备情况；评审政策。保健食品的评审会议，目前一般安排在每月的中下旬。保健食品的检测周期请参见上文。以上两个方面的进程一般较难加快，目前保健食品也没有快速审批的特例。资料准备的情况申报周期的影响较大，也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则，需要补充的材料太多，会延长申报的周期。评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，如果需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。总之，如想缩短保健食品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到

47、评审政策的影响。14.是自己申报还是找代理机构？其实，找不找代理要根据申报企业的具体情况分析。一般来说，如果企业对申报的周期没有要求，可以选择自己申报，如果有条件的企业可以建立自己的注册部。如果企业为了赶时间、抓市场，还是找专业的代理机构比较好，因为他们相对来说经验比较丰富，申报过程中不会出太多纰漏，少走弯路，从而节省了时间成本，还为公司节省了人力。另外，境外企业最好选择咨询公司协助办理，因为中国的产业政策、市场环境和注册规程与国外差异巨大，境外企业因为不熟悉注册要求而注册失败愤然退出中国市场的大有人在。15.有的代理机构承诺百分百获取批文，可信吗？笔者从事保健食品申报工作多年，从客观角度来说

48、，个人认为，对于承诺百分百获取批文的代理机构，最好敬而远之，甚至立刻判断其为骗子公司也不为过。因为保健食品的申报程序特点决定了其概率不可能为百分百。一个有趣的例子：某代理公司发宣传单，误撞到SFDA主管保健食品审批的司长，在回答司长的询问时大打保票，承诺百分百的成功率。司长啼笑皆非地说：我尚不能百分百，你就能？16.如何选择代理机构？一旦确定委托代理机构申报，接下来可能也是企业最头疼最拿不定主意是事情：怎样才能找到一家合格的代理机构？笔者见过不少企业，最后因为申报失败而抱怨时，往往就因为当初草率地将业务交给了一家不明底细的代理机构。判断一个代理公司是否合格，有两个方面比较值得参考：（1）该公司

49、是否经过工商注册。这一点比较容易查证。不要只看其自己提供的执照复印件，甚至原件，最好自己去工商局的网站查一下，正规经营的公司必定都可以查到的。需要说明的一点是，不同于商标注册等领域，国家没有针对保健食品申报代理制定代理资格，所以执照上自然没有此项经营范围的审批，如果有人说他的公司是国家发给了代理资格的，那就是不真实的，如果执照上出现了，那就是伪造的。当然，通过注册金额也可以大致判断一个公司的规模，10万以下注册资金的代理机构，对于动辄几十万的保健食品申报项目来说，是有风险的。（2）该公司是否能够提供成功案例。如果不能提供，基本可以判断这个公司的经验还不够。即使对方声称自己有多么过硬的关系也最好

50、不要全信。当然了，即使能够提供案例也不能完全说明其就没有问题。比如有的公司规模也不错，案例也不少，可是做这些案例的人员也许早就离开该公司了，经验自然也就大部流失了。也许最重要的是人的接触，最好能够和对方的业务人员直接进行交流，第一看其经验丰富与否，第二判断一下其为人品质如何，一个大言炎炎的业务人员，很难想象他所在的公司能诚信到哪里去。最后，有两个忠告重申一下：（1）不要过分迷信“关系”。在保健食品申报过程中，起关键作用的是申报材料的准备，材料上评审会以后，一旦出现问题，基本是没有办法通过“内部关系”摆平。即便有，那成本您也未必能接受。所以，要紧的是看对方有没有撰写资料的专业能力，和约请专家审核

51、将要提交的资料的能力。（2）不要迷信低价格。目前代理申报的机构越来越多，也越来越良莠不齐，不少刚起步的公司以低价吸引客户，建议在选择之前慎重考虑，以免为小利而几十万打了水漂。一个负责任的代理机构，有专人准备申报材料，而且要请专家对材料预先审核，这都是需要费用的，很难想象一个只收一两万代理费的公司会认真到哪里去，自己的运营成本才勉强够，怎么可能再为你请专家？话又说回来，高收费的公司也未必一定认真负责，还是要结合笔者上面所说的各个方面进行总体判断。有一个前提是，最好您自己也要提前补补课，对申报的程序有基本的了解。保健食品申报注册的费用及要求一、保健食品可申报的功能及费用预算：保健食品共有27个功能

52、，一个产品可以申报多个功能，建议不超过2个。保健食品的原料：药食同源87个；可用于保健食品114个；保健食品禁用59个。27个功能的申报费用：1.有7个保健功能学评价只需做动物试验，不必进行人体试食试验。增强免疫力，改善睡眠，缓解体力疲劳，提高缺氧耐受力，增加骨密度，对辐射危害有辅助保护功能，对化学性肝损有辅助保护功能。检测费用（含复检）：约11万19万检测时间：6个月左右省局现场考核、评审1个月，国家局评审4个月。审评费8000元/个。2.有5个保健功能学评价只需进行人体试食试验，不必进行动物试验。缓解视疲劳，祛痤疮，祛黄褐斑，改善皮肤水份，改善皮肢油份。检测费用（含复检）：约20万22万检

53、测时间：8个月左右省局现场考核、评审1个月，国家局评审4个月。审评费8000元/个。3.有15个保健功能学评价既要进行动物试验，也要进行人体试食试验。辅助降血脂，减肥，辅助降血糖，改善生长发育，抗氧化，改善营养性贫血，辅助改善记忆，调节肠道菌群，促进排铅，促进消化，清咽，对胃粘膜有辅助保护功能，辅助降血压，通便，促进泌乳检测费用（含复检）：约21万30.5万检测时间：10个月左右省局现场考核、评审1个月，国家局评审4个月。审评费8000元/个。二、保健食品检测所需资料、样品：1.产品检测：送样品到卫生部认定的保健食品检验机构进行检验和评价。主要项目为：毒理学安全性评价、功能学评价、卫生学检验、

54、功效成份分析、稳定性检验。2.送检单位需提供：产品配方及配方依据；生产工艺；产品质量标准（企业标准）；主要功效成分检验方法产品说明书；最小包装样品一个，做为计算检验样品数量的依据。3.送检样品的数量计算：安全性毒理学评价：样品数量（人体推荐剂量60kg）300动物只数饲养天数0.5（大鼠）样品数量（人体推荐剂量60kg）300动物只数饲养天数0.04（小鼠）卫生学检验是取近半年的产品，每个检测样品需3批，每批至少6个包装，且净含量不少于250克。稳定性检验：另计。功能学评价动物实验：另计。功能学评价人体试食试验：另计。4.注意送检批号：送检产品的批号要求一致（包括卫生学、稳定性、功效成份、毒理

55、学评价、功能学评价、兴奋剂）。检验要符合程序：人体试验必须在完成毒理学安全性评价，确认该产品食用安全后才能进行。三、营养素补充剂：1.以补充维生素、矿物质为目的，不以提供能量为目的的产品。2.中国居民营养素推荐摄入量（中国营养学会公布）：营养素补充剂的推荐量一般要求控制在我国该种营养素推荐摄入量（RNI）的1/32/3水平。补充的营养素应为中国居民缺乏的营养素。3.检测费用：约35万元（根据配方中的成分多少定）检测时间：3个月左右省局现场考核、评审1个月，国家局评审4个月。审评费8000元/个。四、申请新菌种申报资料项目要求及说明1.新菌种申请表（国产或进口）。2.菌种来源、功能及国内外安全食

56、用资料。3.经卫生部认定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。4.菌种的安全性评价（包括毒理试验）。5.菌种及其代谢产品不产生任何有毒有害物质的资料营养补充剂申报指南1.什么是营养素补充剂？营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。2.什么是多种维生素或矿物质补充剂？含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。3.营养素补充剂配方和原料有什么要求？（一）产品目的仅限于补充维生素和矿物质。维生素和矿物质的种类应当符合维生素、矿物质种类和用量的规定（见附件1）。（二）原料：维

57、生素、矿物质化合物名单（见附件2）中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。（三）辅料：应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。（四）摄入量：产品每日推荐摄入的总量应当较小，适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合维生素、矿物质种类和用量的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/32/3水平。4.营养素补充剂的剂型有什么要求？其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。5.营养素补充剂与具有特定保健功能的保健食品的区别？不能声称营养素补充以外的保健功能；不需要进行特定保健功能评价试验；营养素的品种和用量有明确限制；营养素的原料来源有特殊限制；适宜人群更明确具体。6.营养素补充剂与OTC营养素补充剂的区别？OTC营养素以治疗和预防疾病为目的，基本上是根据药典的含量标准执行，用量普遍较大，且长期服用发生副作用的可能性