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1、 使 用说明 书内镜用超声探头 UM-BS20-26R注意：本产品含有可能导致过敏反应的天然乳胶。 目录目录标识说明1要点(使用前阅读)2设计用途2使用说明书2用户资格2配套设备3清洗、消毒、灭菌与存放3维修与改装3符号说明3注意事项4第1章确认箱内物品51.1确认箱内物品5第2章部件名称、功能与规格62.12.2部件名称与功能6101213151718222425262829规格 第3章准备与检查3.13.23.33.43.5准备设备 检查 除去气泡 将超声探头安装到水囊鞘管上 检查内镜系统 第4章操作4.14.24.34.4通过内镜插入超声探头 观察 从内镜中抽出 处理 i 目录第5章清洗

2、、消毒、灭菌305.15.25.35.45.55.65.75.85.9303132总则 注意事项适用的清洗、消毒、灭菌方法和化学制剂 清洗、消毒、灭菌所需器具3637394144清洗高度消毒灭菌水囊鞘管接头的清洗和灭菌附件的清洗、消毒、灭菌程序465.10 探头驱动器的保养49存放与处理50第6章6.16.26.2存放前的准备50存放51处理51第7章故障排除527.17.2故障排除指南52探头驱动器的返修53515657附录A：系统图附录B：清洗、消毒、灭菌后根据IEC60601-2-37检查探头 附录C：声波输出表附录D：EMC信息59ii 标识说明标识说明对在本包装内或本产品中出现的标识

3、说明如下：参见使用说明书注意BF 型设备序列号防水标准(除接头以外)超声探头仅限一次性使用请勿重复灭菌有效期至环氧乙烷灭菌灭菌批号批号避免阳光直射保持干燥如果包装破损，请勿使用含有天然乳胶生产厂商欧盟授权代表1 要点(使用前阅读)要点(使用前阅读)设计用途本产品用于体腔内，使用超声波为诊断提供体内形状、性状及动态情况的可视化图像。本产品不得用作其它用途。此产品禁忌症如下：说明书中“设计用途”以外的病例；各医疗卫生行政机构或内镜学会等拟定的规定中的禁忌症，或不属于其规定中的适应症的病例； 使用了与本器械不配套的设备而实施的病例。注：相关产品配套详情请参阅各产品使用说明书。内镜检查和治疗的适用性关

4、于内镜检查和治疗的适用范围，如果医院行政机构或其它法定机构(如内镜学会)制定出法定标准，请遵循这些标准。在进行内镜检查和治疗前，应全面考虑进行的内镜检查和治疗的性质、目的、疗效和可能存在的风险(性质、程度和概率)，只有确认内镜检查和治疗的功效远大于潜在时才能采用。 应向患者全面地解释内镜检查和治疗的功效和潜在，以及可以替代内镜检查和治疗的其它检查/治疗方法，在征得患者的同意后再进行内镜检查和治疗。 即使在内镜检查和治疗开始后，也应随时确认其功效和潜在时，应立即停止内镜检查/治疗，并采取适当的措施。 。如果发现远大于功效使用说明书本使用说明书中包括安全、有效地使用本产品的基本信息。使用前，务必仔

5、细阅读本使用说明书以及所有周边设备的使用说明书，按规定进行操作。 请将所有相关的使用说明书存放在安全、便于取阅的地方。对本使用说明书的内容如有何疑问或意见，请与奥林巴斯公司联系。 用户资格本产品的操作者必须是医师或在医师监督下的医务工作人员。他们必须受过足够的临床内镜技术方面的培训。因此，本使用说明书并不解释或讨论任何临床内镜技术。 2 要点(使用前阅读)配套设备使用前，应参阅附录 A 中的“系统图”，确认内镜与所使用的周边设备相配套。使用不配套的设备会导致患者和操作者受伤及设备损坏。 本产品符合医用电气设备的EMC 标准第2 版(IEC 60601-1-2:2001)和第3 版(IEC606

6、01-1-2: 2007)。但是如果与符合医用电气设备的 EMC 标准第 1 版(IEC 60601-1-2:1993)的设备配套使用时，整个系统符合第 1 版。 清洗、消毒、灭菌与存放内镜用超声探头(UM-BS20-26R)、探头架(MH-245)和水囊安装器(MAJ-564)在发货前未进行消毒或灭菌处理。因此在初次使用前，应按照第 5 章“清洗、消毒、灭菌”的内容进行清洗、消毒、灭菌处理。 使用后，应按照第 5 章“清洗、消毒、灭菌”和第 6 章“存放与处理”的内容对本产品进行清洗、消毒、灭菌并存放。清洗、消毒、灭菌不彻底或存放不当，会造成感染危险，并导致设备损坏或降低其性能。 维修与改装

7、本产品不包含用户可自行维修的部件。请勿拆卸、改装或试图维修，否则，会导致患者或操作者受伤或设备损坏。 有些非功能性故障可以通过第 7 章“故障排除”的内容来解决。如果仍有故障不能排除，请与奥林巴斯公司联系。 符号说明在本使用说明书中使用下列符号： 警 告 表示有潜在的。如不避免，会导致死亡或者严重伤害。 注 意 表示有潜在的。如不避免，可能造成轻度或中度伤害。也用于提醒不安全的操作或潜在的设备损坏。 表示附加的帮助信息。3参 考 要点(使用前阅读)注意事项使用本产品前，请严格遵守下列注意事项。以后各章还会对此进行补充。 警 告 切勿将本产品用于心脏。否则，会导致致命事故。务必穿戴合适的个人防护

8、用具。附着在超声探头上的患者碎屑会导致 感染危险。 使用本产品时务必将内镜用超声探头(UM-BS20-26R)安装在水囊鞘管(MAJ-643R)上。使用没有水囊鞘管的超声探头会导致人员受伤或设备损坏。 本产品不能用于胎儿。如果在超声图像中观察到任何异常，立即关闭通用型超声内镜图像处 理装置。仍然进行超声检查会导致先端过热，造成操作者或患者灼伤。 注 意 为避免患者暴露在不必要的超声辐射中，在使用奥林巴斯超声设备时，请遵循“合理抑低”(ALARA)的原则。不需要观察“实时”超声图像时，请冻结图像。当设备处于冻结模式时，不会有超声能量照射到患者身上。 请勿使插入部的盘曲直径小于 20cm。否则，会

9、导致设备损坏。请勿碰撞插入部先端。请勿触摸探头驱动器超声接头的电气接点。连接或拆卸超声接头前，应关闭超声图像处理装置。如果在超声图像 处理装置开启时连接或拆卸超声接头，会导致设备损坏。 请勿拉拽、缠绕或过度弯曲超声电缆。否则，超声图像会扰。探头的接头部不具防水功能。将设备浸入液体前，务必盖上防水帽(MH-244)。 内镜用超声探头(UM-BS20-26R)只能与水囊鞘管(MAJ-643R)配套使用。没有其它组合选项。 在标有以下符号的设备或其它手提和移动RF 通讯设备(如手机)的附近可能会发生电磁干扰。如果出现无线电干扰，可采取缓解措施，如调整图像处理装置的安装方向和位置，或屏蔽使用空间。 天

10、然乳胶过敏水囊鞘管(MAJ-643R)含有可能导致过敏反应的天然乳胶。请勿将水囊鞘管用于乳胶过敏的患者。 4 第 1 章 确认箱内物品第 1 章 确认箱内物品1.1确认箱内物品对照下图确认箱内物品。检查每件物品是否有损坏。如果发现设备损坏、部件缺失或您有何疑问，请勿使用本产品，立即与奥林巴斯公司联系。 内镜用超声探头(UM-BS20-26R)、探头架(MH-245)和水囊安装器(MAJ-564)在发货前未经过消毒或灭菌处理。初次使用前，应按照第 5 章“清洗、消毒、灭菌”的内容进行清洗、消毒、灭菌处理。 5 第 2 章 部件名称、功能与规格第 2 章 部件名称、功能与规格2.1 部件名称与功能

11、 内镜用超声探头 UM-BS20-26R(未灭菌，可重复使用)6 第 2 章 部件名称、功能与规格1.连接管 连接探头驱动器。2.接头部 插入探头驱动器时，握住此处。3.探头架固定部 此处安装探头架。4.超声换能器 发出和接收超声波。5.驱动轴 将旋转运动从探头驱动器传送到基座。6.基座 装载超声换能器。7.超声传导液 传导超声波。8.插入管 使用时安装在水囊鞘管内。安装后，此部分称为“探头插入管”。9.色码 指示兼容内镜的最小管道直径。10.触点 此标记向上时，插入探头驱动器。11.水囊鞘管接头固定部 此处安装水囊鞘管接头。12.嵌槽 此处安装气囊O 环。 13.防水帽(MH-244) 进行

12、清洗、消毒、灭菌时，务必将防水帽盖在探头接头部，以免液体浸入。14.悬挂孔 将防水帽盖住本器械后悬挂在钩子上。15.探头架(MH-245) 临时放置探头插入管。7 第 2 章 部件名称、功能与规格水囊鞘管 MAJ-643R(已灭菌，一次性使用)16.薄膜包装 存放水囊鞘管。打开后，应立即重新封好。17.遮光套 避免水囊受到阳光照射。18.接头 连接水囊鞘管接头(MAJ-667)。19.脱氧包 吸收薄膜包装内的氧气。20.水囊O 环部 安装在超声探头的嵌槽部。21.鞘管保护杆 防止水囊鞘管从无菌包装中取出时折断。8 第 2 章 部件名称、功能与规格水囊鞘管接头 MAJ-667(未灭菌，可重复使用

13、)22.探头锁定环 顺时针旋转，锁定超声探头。23.灌流口 通过扩展管连接注射器。24.鞘管锁定环 顺时针旋转，锁定插入部接头。25.产品标签指示产品类型。绿色标签表示水囊鞘管接头适用高温高压灭菌。9 第 2 章 部件名称、功能与规格2.2规格下表中列出了能够配套使用的奥林巴斯内镜。除此之外，本公司还会陆续推出能与本产品配套使用的新产品。有关详情，请与奥林巴斯公司联系。 警 告 本产品只能与奥林巴斯公司建议的设备配套使用。如果使用了奥林巴斯公司 建议以外的产品，可能导致患者或操作者受伤、设备功能异常或设备损坏。 操作环境oo操作环境环境温度1040 C(50104 F) 相对湿度3085%气压

14、7001060 hPa(0.71.1 kgf/cm2) (10.215.4 psia) oo运输与存放环境环境温度-4770 C(-52.6158 F) 相对湿度1095%气压7001060 hPa(0.71.1 kgf/cm2) (10.215.4 psia)规格 超声功能 显示模式模式B扫描方法机械环形扫描扫描方向垂直于插入方向频率20MHz接触方法水囊法10 第 2 章 部件名称、功能与规格医用电气设备的一般安全标准 IEC 60601-1:2005本产品可能接触操作者或患者身体。医用设备指示本产品符合关于医用设备 93/42/EEC 指示中的要求。 等级：II a 级 EMC适用标准：

15、 IEC 60601-1-2:2001IEC 60601-1-2:2007IEC 60601-2-37:2007本产品符合左栏所列标准。 CISPR II 辐射： 1 组，B 类 本产品符合医用电气设备的 EMC 标准第 2 版(IEC60601-1-2:2001)和第 3 版 (IEC60601-1-2:2007)。但是如果与符合医用电气设备的 EMC 标准第 1 版(IEC 60601-1-1-2:1993)的设备配套使用时，整个系统符合第 1 版。 生产年份序列号的第二位数字为生产年份的最后一位数字。 对电击的防护程度BF 型IPX7防水等级本产品符合医用电气设备标准： IEC60601

16、-1:2005，IEC60601-2-37:2007。 尺寸 2050有效长度(mm)2140全长(mm) 2.5水囊鞘管外径(mm) 2.65水囊鞘管插入部最大外径(mm) 兼容奥林巴斯内镜(必须符合所有参数) 软性镜型号与长度除 L 型结肠镜管道内径(mm)(色码) 2.8、 3.2(黄) 3.7、 4.2、 6(橙) 5.5(粉) 至少为 9Fr.硬性镜11 第 3 章 准备与检查第 3 章 准备与检查 警 告 每次使用前，必须按照下列规定准备并检查本产品。并应按照各自使用说明书的规定对与本产品配套使用的设备进行检查。即使对设备稍有疑问，也不要使用本产品，参阅第 7 章“故障排除”的内容

17、排除故障。如果仍有问题，请与奥林巴斯公司联系。否则，会危及患者或操作者的安全，还会导致更严重的设备损坏。 检查设备时，务必戴上无菌手套，并在洁净的环境中进行检查。否则， 会有被感染的危险。 与本产品配套使用的水囊鞘管(MAJ-643R)含有可能导致过敏反应的天然乳胶。请勿将水囊鞘管用于乳胶过敏的患者。 水囊鞘管为一次性使用部件。请勿重复使用或试图再次灭菌。如果重复使用水囊鞘管，可能导致感染危险、安全隐患和设备性能降低。 内镜用超声探头(UM-BS20-26R)、探头架(MH-245)和水囊安装器(MAJ-564)在发货前未经过消毒或灭菌处理。初次使用前，应按照第5 章“清洗、消毒、灭菌”的内容

18、进行清洗、消毒、灭菌处理。 使用本产品时务必将超声探头安装在水囊鞘管上。使用没有水囊鞘管的超声探头会导致患者受伤或设备损坏。 需要无菌探头时，请勿使用探头架。否则，会导致感染危险。使用经正确清洗和消毒或灭菌的内镜。使用没有充分清洗的内镜会导致水囊被管道中的碎屑弄破或从水囊鞘管中脱落。 请勿使用异常的内镜，如插入钳子时有阻力。否则，导致水囊被弄破或从水囊鞘管中脱落。 请勿使插入部的盘曲直径小于 20cm。否则，会导致超声探头和水囊鞘管损坏。 注 意 打开薄膜包装后，如果有剩余的未使用无菌包装，应将其重新封好。如果薄膜包装敞开，脱氧包会失效。 12 第 3 章 准备与检查3.1准备设备设备与个人防

19、护用具按照各自的使用说明书准备与本产品配套使用的所有设备和个人防护用具。适当的设备应包括：注射器(30ml 左右)、三通阀门、扩展管(10cm 左右)、无菌脱气水和医用水溶性润滑剂。适当的个人防护用具可能包括：护目镜、面罩、防水服和防化手套。 水囊膨胀过度时，无菌水会从先端部流出，防止水囊破裂或从鞘管中脱落。 所以如果用于呼吸道，最好用盐水。 准备和检查周边设备按照各自的使用说明书准备和检查内镜、探头驱动器、光源、超声图像系统、监视器。备用设备务必准备备用设备。清洗、消毒、灭菌设备按照第 5 章“清洗、消毒、灭菌”的说明准备清洗、消毒、灭菌所需器具，以便使用后及时进行处理。 13参 考 第 3

20、 章 准备与检查给台车(WM-30)装配支撑臂(MD-808) 注 意 切勿对支撑臂过度施压。1.按照支撑臂轴的使用说明书将支撑臂轴(MH-709)安装在台车上(如图 3.1)。2.将支撑臂安装到支撑臂轴上。紧固旋钮。3.确认支撑臂制动器处于锁定状态。14 第 3 章 准备与检查将超声探头驱动器 MAJ-935 安装到支撑臂(MD-808)上1.将探头驱动器的驱动部适配器上的螺栓取下。2.将支撑臂末端插入驱动部适配器。3.将支撑臂和驱动部适配器上的紧固孔对齐，从上面插入螺栓(如图 3.2)。4.旋紧螺栓，固定探头驱动器和支撑臂。3.2检查 警 告 每次使用前，按照各自的使用说明书准备和检查超声

21、探头和水囊鞘管。只要发现轻微异常，就不要使用本器械，请与奥林巴斯公司联系。探头损坏或异常会危及患者安全，还会导致被感染的危险。 从包装中取出水囊鞘管前，检查包装是否有损坏。如果包装打开过或 看上去有损坏，请勿使用设备。请勿试图再次灭菌。 用无菌方式从无菌包装中取出水囊鞘管，检查是否损坏。如果发现损 坏或异常，请勿使用设备。务必准备备用水囊鞘管。 注 意 超声传导液密封在超声探头内。由于存放条件不同，可能出现超声换能器周围聚集气泡，或先端部没有传导液的情况。使用前，务必按照以下步骤检查超声探头上是否有气泡。如果超声换能器周围聚集气泡，或者先端部缺少传导液，按照 3.3 节“除去气泡”的内容进行处

22、理。超声换能器周围的气泡会影响图像效果。 15 第 3 章 准备与检查检查超声探头1.按照第 5 章“清洗、消毒、灭菌”的内容，准备和检查超声探头。2.小心地用指尖仔细轻捋插入部的整个外表面。检查是否有凸起、弯折、超声传导液泄漏 或其它异常。 3.确认连接管干燥并且没有碎屑附着。4.仔细检查探头插入部的透明鞘管，确认超声换能器周围没有气泡(如图 3.3)。5.如果发现气泡，按照 3.3“除去气泡”的内容进行处理。 检查水囊鞘管1.沿着切割线切开薄膜包装。取出一个水囊鞘管无菌包装后，拉上拉链，将薄膜包装重新 封好。 2.务必准备备用的水囊鞘管。3.检查无菌包装是否破裂、封口不严或浸水。如果包装有

23、任何异常，水囊鞘管的无菌性可 能已被破坏。请换用备用的设备。 4.用无菌方式从无菌包装中取出水囊鞘管，取下遮光罩和鞘管保护杆。轻捋整个水囊鞘管， 检查是否有挤压、过度弯曲或其它异常。 检查水囊鞘管接头1. 按照第 5 章“清洗、消毒、灭菌”的内容准备和检查水囊鞘管接头。 2. 检查无菌包装是否破裂、封口不严或浸水。如果包装有任何异常，水囊鞘管接头的无菌性可能已被破坏。请换用备用的设备。 16 第 3 章 准备与检查3.3除去气泡 注 意 除去气泡时，请勿将超声探头连接至探头驱动器。否则，会导致超声 探头或探头驱动器损坏。 晃动超声探头除去气泡时，注意请勿碰撞插入部的先端和接头部。否则，会导致超

24、声探头损坏。 1.根据超声传导液的不同，有两种去除方法。 如果探头先端部没有传导液，进行步骤 2-4。如果在超声换能器周围有气泡，进行步骤3-4。 使先端部向下，将超声探头连同探头架和防水帽放置几个小时(如图 3.4)(关于连接探头架和防水帽的详情，请参阅 3.5 节“检查内镜系统”和 5.5 节中“洗涤液浸泡”)。确认超声传导液聚集在超声换能器周围。除去气泡。如果传导液没有聚集在超声换能器周围， 请与奥林巴斯公司联系。 2.3.在距先端部约 10cm 的位置握住插入部，使先端部向下。用力摇晃，直到除去探头先端部中的所有气泡(如图 3.5)。 4.除去所有气泡后，用探头架固定探头，使先端部向下

25、(如图 3.4)。 17 第 3 章 准备与检查3.4将超声探头安装到水囊鞘管上 警 告 应在洁净的环境中进行以下步骤。否则会导致感染危险。务必使用无菌水灌注水囊。否则会导致感染危险。 注 意 将鞘管锁定环和探头锁定环紧固在接头主体上。如果接头部不牢固，水可能从水囊鞘管接头处漏出。 进行以下步骤时应确保超声探头没有连接在超声探头驱动器 MAJ-935上。否则，会导致接头部损坏。 1.将水囊鞘管接头部件从无菌包装中取出。旋拧探头锁定环和鞘管锁定环，确认旋转顺畅。 2.松开鞘管锁定环，将水囊鞘管接头插入环中，直到接头接触到接头主体。然后顺时针旋 拧鞘管锁定环将其紧固。 确认水囊鞘管牢固地连接在水囊

26、鞘管接头上。3.将扩展管、三通阀门和注射器接至接头主体的灌流口上(如图 3.6)。18 第 3 章 准备与检查4.松开探头锁定环，将超声探头缓慢地插入环中，直到超声探头换能器进入水囊。紧固探头锁定环，确认接头主体牢固地连接在探头上(如图 3.7)。 在注射器中装入 10-15ml 无菌脱气水，接至三通阀门上(如图 3.7)。 5.6.确认探头的超声换能器位于距水囊中心的近端。否则，松开鞘管锁定环或探头锁定环， 将超声换能器调节到适当的位置上(如图 3.8)。 19 第 3 章 准备与检查7.拉出注射器推液杆，吸引水囊中的空气。8.保持水囊先端部向上。将注射器指向地面，向水囊中送水(如图 3.9

27、 和 3.10)。9.当水从水囊鞘管先端部漏出。确认水囊鞘管内没有气泡。10. 如果水囊鞘管中有气泡，向水囊鞘管内送水，直到观察不到水囊鞘管内看不到气泡。11. 确认水囊鞘管内没有气泡，拉出注射器推液杆，抽空水囊。 20 第 3 章 准备与检查12. 在尽量靠近先端部的位置握住水囊先端部，将其按入水囊安装器(MAJ-564)。确认水囊O 环部安装在嵌槽部(如图 3.11)。 13. 推入注射器推液杆，使水囊膨胀到直径为 10mm 左右。确认水囊鞘管和超声探头的水囊鞘管接头部没有漏水(如图 3.12)。 14. 如果发现漏水，使用备用水囊鞘管，使用前仔细检查。 15. 拉出注射器推液杆，抽空水囊

28、。旋拧三通阀门，停止送水。21 第 3 章 准备与检查3.5检查内镜系统 警 告 必须将超声探头放置在洁净的地方。否则，会导致感染危险。 注 意 为了避免损坏超声图像处理装置或探头驱动器，确认从探头驱动器上 连接或取下超声探头前，应关闭超声图像处理装置。 在实时图像模式下(如超声换能器旋转时)，切勿将超声探头从探头驱 动器上取下。否则，可能损坏超声探头或探头驱动器。 1.将探头架安装在探头架固定部(如图 3.13)。 2.探头连接标记向上时，将超声探头插入探头驱动器(如图 3.14)。 3.将探头插入部从探头架的孔中穿过，使探头先端部向下(如图 3.15)。如需无菌探头，则请勿使用探头架。采用

29、适当方法放置探头。 4.将探头驱动器的超声接头插入超声图像处理装置。打开监视器和超声图像处理装置。确认监视器上显示 20MHz(如图 3.16)。 5.确认超声换能器转动，超声图像处理装置处于实时模式下时，监视器上出现多重回声图 像。确认没有异常颤动或噪音。 6.检查结束后，将探头设至冻结模式。22 第 3 章 准备与检查23 第 4 章 操作第 4 章 操作本产品的操作者必须是医师或在医师监督下的医务工作人员进行操作。他们必须受过足够的临床内镜技术方面的培训。因此，本使用说明书并不解释或讨论任何临床内镜技术，只介绍有关使用本产品的基本操作和注意事项。 警 告 每次使用后，务必按照第 5 章“

30、清洗、消毒、灭菌”的说明对超声探头进行清洗、消毒和灭菌处理。 当超声探头与双管道内镜配套使用时，切勿进行高频电烧。否则，会 导致患者或操作者遭受电击或灼伤。 获得清晰内镜图像前，切勿通过内镜将超声探头插入患者体腔内。否 则，会导致患者受伤或探头损坏。 穿戴个人防护用具可以保护操作者免受危险化学制剂和潜在感染物 质的侵害。操作过程中应穿戴适当的个人防护用具，如护目镜、面罩、防水服和防化手套。个人防护用具应大小合适，并且足够长，以免皮肤暴露在外。 在 X 光下使用超声探头时，约有 1cm 的超声探头先端部在 X 线图像上不显示。过度用力插入探头会导致患者受伤。 将水囊鞘管插入内镜前务必对水囊进行润

31、滑。否则，水囊可能破裂或 脱落，导致患者受伤。 在支气管内镜手术中使用超声探头时，切勿用水囊堵塞气管。否则，会导致窒息。 切勿在没有 X 光的情况下，插入超声探头。否则，会导致患者受伤或探头损坏。 注 意 内镜用超声探头(UM-BS20-26R)安装在超声探头驱动器 MAJ-935 上时，请勿拉拽安装在水囊鞘管接头上的扩展管。否则会损坏超声探头和探头驱动器。 超声探头尚未拔出前，请勿将内镜悬挂在内镜挂钩上。否则，会导致 超声探头损坏。 24 第 4 章 操作4.1通过内镜插入超声探头 警 告 请勿将超声探头从内镜先端部骤然推进或伸出。否则，会导致患者受 伤。 超声探头先端部从内镜先端部伸出时，

32、请勿对内镜插入部打角度。否则会导致患者受伤，如穿孔、或黏膜损伤。 使用带钳子管道开口阀(MB-358)的胃肠镜时，插入超声探头前应取下钳子管道开口阀帽。通过盖住的钳子管道开口阀插入超声探头，会导致水囊破裂或脱落，造成患者受伤。 注 意 将超声探头插入内镜时，应靠近钳子管道开口阀，缓慢地轻轻敲击插 入。否则，会导致超声探头或内镜损坏。 如果插入困难，请勿强行插入。减小内镜弯曲度直到探头顺利插入。强行插入会导致超声探头或内镜损坏。 如果使用了带有抬钳器的胃肠镜或带有转向器的硬性镜，在抬起抬钳 器或转向器前应使探头从内镜先端部伸出。 25 第 4 章 操作1.拉出注射器推液杆，抽空水囊。2.从探头架

33、(MH-245)上取下探头插入部。.3.在水囊上涂抹医用水溶性润滑剂。4.使用带钳子管道开口阀(MB-358)的胃肠镜时，将钳子管道开口阀帽打开(如图 4.1)。5.将探头插入部靠近钳子管道开口阀，缓慢地敲击插入。6.如果使用了带有转向器的硬性镜，插入探头前，应将转向器完全降下。7.如果使用了带有抬钳器的胃肠镜，插入探头前，应将抬钳器完全抬起。推进探头，直到接触到抬钳器。然后降下抬钳器，使探头先端部从钳子管道伸出。小心地推进超声探头 40mm 左右(如图 4.2)。然后，再次抬起抬钳器，以便观察。 8.一边观察探头先端部的内镜图像，一边将探头推进至目标位置。4.2观察 警 告 请勿用尖锐的钳子

34、夹握探头。否则，会导致患者受伤或超声探头损坏。 注 意 不观察实时图像时，应将图像冻结。本设备处于冻结模式时，不会有 超声能量放射到患者身上。 切勿在探头旋转过程中(实时模式)过度用力推拉超声探头或拉入内镜弯曲部内。探头到达目标区域后，并且内镜先端部弯曲或抬钳器抬起时，应小心缓慢地操作超声探头。小心前后推拉。强行推拉超声探头会导致设备损坏。 插入探头时，请勿进行探头旋转操作。否则，会导致图像闪动、干扰 或旋转异常。 26 第 4 章 操作1.推进超声探头至目标位置。2.按下冻结键，切换至实时模式。3.推入注射器推液杆，将水囊灌注到所需大小。旋拧三通阀门，停止送水。4.目标区域的内镜图像出现后，

35、调节超声图像处理装置达到最佳效果。如果水囊膨胀直径超过 10mm，将不能获得清晰的内镜图像，因为超声焦点区在水囊内。 超声探头的焦点在距离探头表面 7mm 处。超声探头的焦点区在距离探头表面 5mm-10mm 处。 如果目标区域表面不够湿润，将不能获得清晰的内镜图像。这种情况 下，应用盐水湿润目标区域。 水囊过度膨胀时，无菌水会从先端部漏出，防止水囊破裂或从水囊鞘管中脱落(如图 4.3)。 27参 考 第 4 章 操作4.3从内镜中抽出 警 告 请勿骤然将超声探头从内镜中抽出。否则，会溅患者碎屑而造成感染危险。 液、黏液或其它 从内镜中抽出超声探头时，应确保水囊已完全排空。抽出膨胀的水囊 会导

36、致患者受伤和超声探头损坏。 如果水囊不能排空，从探头中抽出水囊鞘管接头。如果使用了带有抬钳器的胃肠镜或带有转向器的硬性镜，在抽出探头 前降下抬钳器或转向器。否则，会导致患者受伤和超声探头损坏。 如果超声探头不能从内镜中抽出，将水囊排空，一边观察内镜图像，一边将探头与内镜一起慢慢抽出。 注 意 抽出超声探头时，务必将超声图像处理装置设至冻结模式。在超声探头旋转时抽出，会导致探头损坏。 1.旋拧三通阀门，开始抽水。2.拉出注射器推液杆，抽空水囊。3.冻结超声图像。4.使内镜弯曲部伸直。5.如果使用了带有抬钳器的胃肠镜或带有转向器的硬性镜，降下抬钳器或转向器。6.将超声探头靠近钳子管道开口阀，缓慢地

37、将超声探头抽出。用洁净的无绒布或纸巾将附 着在探头插入管的碎屑擦掉。 7.将探头插入管置于探头架上。如需无菌探头，请勿使用探头架。采用适当方法放置探头。 28 第 4 章 操作4.4处理 警 告 使用后，妥善处理水囊鞘管。否则会导致感染危险。水囊鞘管是一次性部件，应将其抛弃。请勿重复使用或试图灭菌。重复使用设备会导致感染危险或组织发炎。 注 意 从水囊鞘管上取下前，将超声探头先从探头驱动器上取下。否则，会损坏超声探头和探头驱动器。 1.关闭超声图像处理装置，从探头驱动器上取下探头。2.从探头架上取下探头插入管。从超声探头上取下探头架。3.向注射器注射 15ml(或以上)洁净水。 4.推入注射器

38、推液杆，直到水囊O 环部从超声探头嵌槽部脱落。 5.松开探头锁定环，从水囊鞘管中抽出探头。6.松开鞘管锁定环，从水囊鞘管接头上取下水囊鞘管。妥善抛弃水囊鞘管。7.从水囊鞘管接头上取下扩展管、三通阀门和注射器。妥善抛弃这些部件。8.每次使用后，按照第 5 章“清洗、消毒、灭菌”的内容对超声探头进行清洗、消毒、灭菌。 29 第 5 章 清洗、消毒、灭菌第 5 章 清洗、消毒、灭菌 警 告 水囊鞘管是一次性使用部件。请勿重复使用或试图再次灭菌。重复使 用水囊鞘管会导致感染危险，降低安全性和设备功能。 超声探头、探头架和水囊安装器在发货前没有进行消毒或灭菌处理。 因此在初次使用前，应按照本章的内容进行

39、清洗、消毒、灭菌。 5.1总则医疗文献中记录的患者感染或交叉感染事故是由不当的清洗或灭菌引起的。建议负责清洗、消毒、灭菌的人员须熟知并遵守国家和地方医院所有规定和政策。 内镜室中应有专人负责内镜设备的清洗、消毒、灭菌。并且最好能培训后备人员，以备负责人外出时可以接替工作。 所有负责清洗、消毒、灭菌的人员应全面了解：职业健康和安全条例国家和地方医院的规定与政策本使用说明书的规定内镜设备的机械知识有关灭菌剂的标识说明30 第 5 章 清洗、消毒、灭菌5.2注意事项 警 告 每次使用后，如果对本产品进行清洗、高度消毒或灭菌不当，会危及患者的安全。使用中，本产品通常会接触到黏膜。为了降低患者间的交叉感

40、染，每次检查后，应对本产品进行彻底的清洗、高度消毒或灭菌。 如果设备没有彻底清洗，将无法进行有效的消毒(或灭菌)。消毒或灭菌前，务必彻底清洗本器械和附件，除去影响消毒或灭菌效果的微生物或有机物。 患者碎屑和清洗、消毒、灭菌用的化学制剂存在危险性。穿戴适当的个人防护用具可以保护操作者免受危险化学制剂和潜在感染物质的侵害。在清洗和消毒(或灭菌)过程中，应穿戴适当的个人防护用具， 如护目镜、面罩、防水服和防化手套。个人防护用具应大小合适，并且足够长，以免皮肤暴露在外。离开清洗、消毒区前，务必脱去受污的防护用具。 务必彻底冲洗掉消毒液。用清水彻底冲洗设备外表面，除去残留的消 毒液。 消毒/灭菌室应保持

41、充分通风，以免蒸汽的积聚。应在使用本产品的当天执行本说明书中的清洗、消毒、灭菌程序。如果延误，残留的组织碎屑会凝固，而难以对本器械进行有效的清洗、消毒、灭菌。 务必用密封容器存放酒精。如果在敝开的容器内存放酒精，会导致火 灾危险，并且酒精会因挥发而失效。 切勿将超声探头放入普通超声清洗器、附件用超声清洗器或高温高压 灭菌器中。 朊病毒被认为是克罗伊茨费尔特-雅各病(CJD)的病原物质。而通过本使用说明书中规定的清洗和灭菌方法，无法破坏或钝化朊病毒。将本产品用于患有克罗伊茨费尔特-雅各病(CJD)或变异的克罗伊茨费尔特-雅各病(vCJD)的患者身上时，应确保本器械只用于该患者，并在使用后妥善处理

42、掉本器械。关于克罗伊茨费尔特-雅各病(CJD)的 处理方法，请参阅所在国家的相关规定。 本产品为非耐用产品，对于各个国家规定的破坏或钝化朊病毒的方法不具备足够的耐用性。关于本产品对于各种清洗和灭菌方法的耐用性，请与奥林巴斯公司联系。如果采取了本使用说明书没有提到的清洗、消毒与灭菌方法，奥林巴斯公司概不保证产品的效力、安全性和耐久性。使用前务必确认设备无异常，并在负责医师指导下使用。请勿使用异常的设备。 31 第 5 章 清洗、消毒、灭菌5.3适用的清洗、消毒、灭菌方法和化学制剂兼容性一览奥林巴斯超声探头和附件适用几种清洗、消毒、灭菌方法。但某些方法不可用于某些部件和附件，如不遵守可能导致设备损

43、坏。关于选择适当的清洗、消毒、灭菌方法，请参照表 5.1， 并遵守所在医院有关感染控制部门的建议以及所有国家和地方医院的规定。 表 5.1适用不适用 注 意 超声探头不适用蒸汽灭菌。否则，会导致超声探头损坏。标有“AUTOCLAVE”或“AUTOCLAVABLE” 或带有绿色或黄绿色标记的设备适用高温高压灭菌。 浸泡探头前，应先盖好防水帽。探头驱动器不具有防水功能，请勿浸泡在液体中。32参 考 蒸汽灭菌(高温高压灭菌) 环氧乙烷气体灭菌(20%ETO/80%CO2，用于除美国以外的国家) 环氧乙烷气体灭菌(100%ETO) 2-3.5%戊二醛 70%乙醇或异丙醇 洗涤液 超声清洗 内镜用超声探

44、头(UM-BS20-26R) 防水帽(MH-244) 超声探头驱动器 MAJ-935探头架(MH-245) 水囊安装器(MAJ-564) 半一次性钳子管道开口阀(MB-358) 水囊鞘管接头(MAJ-667) 第 5 章 清洗、消毒、灭菌洗涤液按照生产厂商建议的浓度和温度，使用 pH 值中性、低泡沫的医用洗涤液或加酶洗涤液。关于经测试适用于超声探头和附件的洗涤剂的品牌名称，请与奥林巴斯公司联系。请勿重复使用洗涤液。 警 告 如果洗涤液起泡过多，洗涤液不能充分接触超声探头和附件。消毒液或灭菌液在美国，用于达到高度消毒的制剂定义为美国食品与药品管理局注册为“消毒剂/灭菌剂”的、并且按照消毒剂厂商建

45、议的时间、温度和浓度使用达到高度消毒的液体化学杀菌剂。这些条件通常与消毒剂厂商对于 100%杀灭分支结核菌的建议相同。 一般来说，本超声探头、探头架和水囊安装器适用于按照消毒剂生产厂商建议使用的 2-3.5%戊二醛溶液达到高度消毒或灭菌。关于经测试适用于本设备的消毒剂的品牌名称，请与奥林巴斯公司联系。 如果重复使用消毒液，应定期用厂商推荐的试纸检查其有效性。请勿使用超过有效期的消毒液。 警 告 酒精不是灭菌剂或高度消毒剂。冲洗用水将超声探头从消毒液中取出后，务必用无菌水彻底冲洗，除去残留消毒液。如果没有无菌水， 也可以使用洁净的可饮用水或经过处理(如过滤)微生物指标已被改善后的水。 如果消毒后

46、使用了非无菌水冲洗，应用 70%的乙醇或异丙醇擦拭超声探头，以抑制残留细菌的繁殖。请勿重复使用冲洗用水。 33 第 5 章 清洗、消毒、灭菌环氧乙烷气体灭菌表 5.1 列出了适用于环氧乙烷气体灭菌的超声探头及附件。它们适用于表 5.2-5.3 中规定的参数范围以内进行环氧乙烷气体灭菌和换气。进行灭菌时，应遵循所在医院的规定和灭菌设备生产厂商的说明，以及国家及地方医院的规定和政策。 警 告 灭菌前，务必将超声探头及附件彻底清洗并风干。残留的水汽会影响 灭菌效果。 灭菌效力取决于多种因素，比如如何包装或放置设备、在灭菌设备中的放置方法和设备负载量。请使用生物或化学指示剂检验灭菌效力。同时遵循医疗管

47、理机构、公共组织或各医疗机构的感染管理部门发布的灭菌指导和灭菌设备的使用说明书。 所有设备在环氧乙烷气体灭菌后，务必进行正确换气，以除去残留的 有害环氧乙烷。 注 意 反复进行环氧乙烷气体灭菌会逐渐损坏超声探头及附件。超过建议的参数可能导致设备损坏。ETO 气体灭菌参数 100%环氧乙烷气体灭菌参数 数值程序参数灭菌温度55C(130F)真空(绝对压力)0.05-0.07MPa(7.25-10.15 psia)50-80%相对湿度0.735-0.740mg/cm3(735-740mg/L)环氧乙烷气体浓度灭菌时间60 分钟换气最小换气参数 换气室中50-57C(122-135F)下12 小时或

48、室温下7 天 表 5.234 第 5 章 清洗、消毒、灭菌20%环氧乙烷/80%CO2 气体灭菌参数程序参数数值灭菌57C(135F)温度相对气压0.1-0.17MPa相对湿度55%环氧乙烷气体浓度0.6-0.7mg/cm3(600-700mg/L)灭菌时间105分钟换气换气室中50-57C(122-135F)下12小时或室温下7天最小换气参数表 5.3附件的蒸汽灭菌(高温高压灭菌)在下表 5.4 规定的条件下对设备进行蒸汽灭菌(高温高压灭菌)。进行蒸汽灭菌时，应遵循所在医院的规定和灭菌设备厂商的使用说明。 警 告 超过建议参数可能导致设备损坏。使用所在医院建议的生物指示剂，并遵循厂商的说明和

49、所有国家及地 方医院的规定。 注 意 请勿对探头进行蒸汽灭菌(高温高压灭菌)。否则，会严重损坏探头。在高温高压灭菌器中，包装之间必须留有空隙。如果靠得太近，将不 能有效灭菌。 检查设备包装是否有开口、裂缝和其它损坏。如果设备包装开口或损 坏，应按照下面的说明重新包装和灭菌。 使用高温高压灭菌器的干燥系统(如有此项功能)，让包装在灭菌器内 干燥，或打开箱门使其风干。使用湿的包装会破坏其灭菌效果。 温度灭菌时间预真空132-134C(270-274F)5 分钟表 5.435 第 5 章 清洗、消毒、灭菌5.4清洗、消毒、灭菌所需器具清洗、消毒或灭菌前，按照下表准备所需设备。有关以下设备的准备和使用

50、详情，请参阅各自的使用说明书或与生产厂商联系。 注 意 务必使用大小至少 40cm40cm(16”16”)的水盆并且足够深，能够完全浸没本设备。请勿使插入部盘曲直径小于 20cm。否则，会损坏超声探头。 防护用具适当的个人防护用具包括：护目镜、面罩、防水服与防化手套。盛洗涤液的水盆水盆应足够深、并且直径足够大，以便插入部盘曲直径不小于20 cm 时可以完全浸入。 浸泡用洗涤液参阅洗涤液的使用说明书。超声清洗器使用频率范围在 38 至 47 kHz 的医用超声清洗器，超声清洗器应足够深、并且直径足够大，以便水囊鞘管接头可以完全浸入。包括兼容的奥林巴斯超声清洗器。 超声清洗用洗涤液使用 pH 值中性、低泡沫、非研磨性的医用洗涤液。软毛刷使用牙刷等刷洗设备外表面。 使用管道清