版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
1、临床实验室认可,临床生化教研室 张庆莲,国际医学实验室认可发展现状,实验室认可活动依据的国际标准,认可体系建立依据的标准 ISO/IEC17011合格评定机构认可机构的通用要求 ILAC、APLAC相互承认协议要求 认可活动实施依据的标准 ISO/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要求 ISO/IEC17020各类检查机构能力的通用要求 ISO/IEC指南43利用实验室间比对的能力验证 ISO/IEC指南34标准物质生产者能力的通用要求 ISO15189 医学实验室-质量和能力的具体要求 ISO15190医学实验室-安全要求 ISO15195 医学参考测量实验室的要求 ILAC、APL
2、AC的相关要求等,实验室认可在医学领域的作用,对医学实验室能力进行承认的机构可将本标准作为其工作的基础。寻求认可的实验室,应首先选择依据相应国际标准运作并考虑了医学实验室专用要求的认可机构。 (ISO 15189引言),医学实验室认可的 相关国际活动,标准化工作领域,医学实验室的相关国际标准由ISO/TC212体外诊断系统和医学实验室检验标委会负责制定。成立于1995年,当前有33个成员国和18个观察员国; TC212下设4个工作组: WG1“医学实验室的质量管理” 。负责制修订医学实验室相关管理要求的标准和文件,如ISO15189、ISO15190等国际标准; WG2“参考系统”。负责制修订
3、医学参考系统即参考物质/标准物质、参考测量程序和参考测量/校准实验室相关要求的国际标准和文件,如ISO15193、ISO15194、ISO15195、ISO17511、ISO18153等 ; WG3“体外诊断产品”,负责制定/修订体外诊断产品相关要求的标准和文件,即体外诊断仪器、试剂等的标识包装要求及技术要求等,如ISO15197、ISO15198、ISO17593、ISO19001等 ; WG4“抗菌药物敏感性试验”,负责制定/修订微生物药物敏感试验参考方法及其它相关要求的标准和文件,如ISO20776-1、ISO20776-2等。,(续),除15189和15190、15195之外,当前IS
4、O 22870: 2006“POCT质量和能力的要求”和ISO/PDTS 25680.8“医学实验室 测量不确定度的计算和表达” 两个文件正在受到各方关注。这两个文件及其涉及的领域值得我国医学领域关注。 CNAS代表当前是WG1的成员,以及ISO15189 和ISO15190两个国际标准的修订工作组成员。,实验室认可领域,ILAC的认可事务委员会(AIC)中设WG6,负责ILAC的医学实验室认可政策和技术要求的制定工作,以及与ISO/TC212的协调工作。CNAS代表当前是该工作组的组长; ILAC当前正在着手起草“医学实验室认可指南”指导各认可机构的医学领域认可活动、研究医学参考测量实验室的
5、认可工作; ILAC当前正在调查和研究ISO 22870:2006“POCT质量和能力的要求”和ISO/PDTS 25680.8“医学实验室 测量不确定度的计算和表达” 两个文件在认可活动中的应用; 美国的CLSI和CAP两个机构已经通过ILAC批准成为ILAC的相关成员。,计量领域,BIPM、ILAC、IFCC联合成立JCTLM,研究国际医学溯源性问题; JCTLM正在建立国际医学参考测量实验室网络; 获得ISO15195+ISO/IEC17025是加入国际医学参考测量实验室的前提条件; ISO/REMCO正在研究医学RM事项,将可能在ISO G80文件中进行表述。,结语,实验室认可与我国检
6、测市场的发展共生,实验室认可有助于推动我国检测市场的发展和规范; 实验室认可作为对实验室能力评价的国际通行做法,正在从经济领域沿展到社会领域。医学实验室认可正成为国际上的热点领域。 我们的目标是在借鉴国际经验的同时,充分考虑中国的实际情况,打造一个统一、强大、适应我国社会和经济发展需要,且在国际上得到广泛认知和尊重的实验室认可体系。,Topic 1,什么是认证与认可,两者有何区别和联系? 什么是“权威机构”?,Topic 2,合格评定的发展? 实验室认可的发展?,Topic 3,实验室认可体系由哪些要素组成?,Topic 4,国际标准化组织的实验室认 可标准: ISO/IEC 17025检测和校准实验室
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 2024年高一地理《全球气候变化对人类影响》教案
- 山西省吕梁交城市2023-2024学年九年级上学期期末数学试题(含答案解析)
- B1-危险性较大的分部分项工程及重大危险源清单
- 2024-2030年中国创新药CRO行业竞争格局及投资风险评估报告
- 乡镇端午文明倡议书
- 高中化学常考的35个理论知识31个必背规律
- 中国节日传统系列-2款 2
- 塑料包装行业影响因素
- FZT 22011-2024《精梳山羊绒机织纱》
- 效力待定合同的概念及类型
- 《健康教育学》PPT13-个人卫生与保健
- 2023学年完整公开课版Myhobby作文讲解
- 长春一汽汽车专业个人实习报告总结
- 安全生产标准化自评管理制度全
- 网络货运平台建设方案
- 系统测试方案模板
- 2023年湖北黄冈中考英语真题及答案
- 天津2022-2023学年小升初总复习数学测试卷含答案
- 口腔医院客服部口腔专业知识培训PPT完整全套课件
- GB/T 7025.1-2023电梯主参数及轿厢、井道、机房的型式与尺寸第1部分:Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅵ类电梯
- 高校教师教学能力提升培养方案
评论
0/150
提交评论