药监局自查报告参考

1、药监局自查报告参考药监局自查报告x 根据广东省食品药品监督管理局广东省xx年年医疗机构在用医疗器械监督检查计划(食药监办xx年19号)的要求，及xx市食品药品监督管理局“xx市xx年年医疗机构在用医疗器械专项监督检查方案”的指示，我院于xx年年4月中下旬，对照文件的相关规定，组织相关人员重点就全. 根据广东省食品药品监督管理局广东省xx年年医疗机构在用医疗器械监督检查计划(食药监办xx年19号)的要求，及xx市食品药品监督管理局“xx市xx年年医疗机构在用医疗器械专项监督检查方案”的指示，我院于xx年年4月中下旬，对照文件的相关规定，组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇

2、报如下：一、 健全安全监管体系、强化管理责任 医院成立以院长为组长、设备主管院长为副组长，设备科科长、医务科主任及各临床科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重，设备科建立完善了一系列医疗器械、设备相关制度，医疗器械不良事件监测与报告管理制度，医疗器械采购验收管理制度，医疗器械计量、使用、保养、维护制度等，以制度来保障医院临床医疗器械使用的安全。 二、 建立医疗器械安全档案，严格管理制度 1. 本院所有医疗器械产品皆为招标或由阳光采购平台购进，渠道合法; 2. 所有已买产品购进前设备科先审核“三证”，不具备“三证”者，拒绝购买;产品到货验收，如发现无合格证明、过期、

3、失效或注册证号不符，设备科拒绝收货; 3. 所有一次性灭菌耗材(国产)，设备科要求供货商提供灭菌报告并对照产品生产批号、灭菌批号是否相符，所有灭菌报告由设备科备档; 4. 所有植入性耗材先由设备科对照供货商资质证明，按送货清单进行预验收并加封条送至手术室，术后由手术室跟台护士把用植入性耗材标签贴到病人信息卡上，主刀医生签名确认，把资料送回设备科备案保存，建立可追溯制度; 5. 医疗设备类建立管理档案，定期校验、养护，并做记录; 6. 医疗超声仪器、物理治疗及康复设备属医疗器械管制的皆具有医疗器械注册证，养护、维修、运行情况有记录、血压计、医用超声及生命支持类设备定期进行计量校验; 7. 设备科

4、建立医疗器械不良事件监测管理制度，并配备兼职人员承担医疗器械不良事件监测工作。在日常管理中存在的问题：1、 缺乏招标采购平台，特别是医用耗材方面;每次采购靠设备科自身调查或临床科室推荐，需耗大量时间;希望政府搭建医疗器械采购平台; 根据广东省食品药品监督管理局广东省xx年年医疗机构在用医疗器械监督检查计划(食药监办xx年19号)的要求，及xx市食品药品监督管理局“xx市xx年年医疗机构在用医疗器械专项监督检查方案”的指示，我院于xx年年4月中下旬，对照文件的相关规定，组织相关人员重点就全. 2、 院内信息化管理水平低，无法对全院设备的使用率、效益性等数据的采集统计、设备维护保养、维修无法及时反应，难以对维修工作人员工作量考核及医疗设备总成本(包括购机成本、保养成本、售后维修成本、耗材成本)的统计; 3、 缺乏设备、耗材的动态监测：随着医院的发展，采购量、采购种类不断上升，设备科