洁净工作服清洁有效期验证方案

1、.103车间洁净工作服清洁有效期验证文件 验证方案编号：v103c003-00验证报告编号：b-v103c003-00精品.目录1.验证立项申请表2.验证小组成员3.验证方案4.验证报告5.验证证书精品.验证立项申请表 r1-smpq5001-1申请部门申请日期立项题目完成期限验证原因验证类别验证目的及方法：立项人签名： 年 月 日部门审批意见： 部门主管签名： 年 月 日验证方案起草部门、人员、起草要求及验证方案起草完成日期：立项部门经理签名： 年 月 日验证要求及验证完成日期： 立项部门经理签名： 年 月 日 质量经理签名： 年 月 日验证委员会意见：签名： 年 月 日 签名： 年 月 日

2、签名： 年 月 日 签名： 年 月 日签名： 年 月 日 签名： 年 月 日备注：精品.验证小组人员名单 r2-smpq5001-1组长部门职务姓名成员部门职务姓名精品.103车间洁净工作服清洁有效期验证方案验证方案编号：v103c003-00起草人: 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 日期： 年 月 精品.日批准人： 日期： 年 月 日目录1. 概述2. 验证目的3. 验证条件4. 相关部门职责5. 验证进度计划6. 验证引用的文件7. 验证项目及合格标准8. 验证内容与方法（包括取样方法和检测方法、如有偏差，详细说明偏差的处理情况）。9. 验证结果与结论1

3、0. 附件精品.1 概述本公司103车间d级洁净区为103车间药品生产的主要环境，分为固体制剂生产线、软胶囊生产线。d级洁净区工作服包括：上衣连帽、裤子。根据gmp要求d级洁净区工服必须经过清洁。为正确评价清洁的效果，需进行验证。2 验证目的d级洁净区工服清洁有效期验证是指从微生物角度试验并证明d级洁净区工服经过清洁后，表面微生物限度符合d级洁净区要求。3 验证条件d级洁净区环境应符合要求，与本程序相关的项目（空调系统、纯化水及相关检验方法等）都经过验证而且合格，验证前必须对进入洁净区验证操作人员进行相关文件的培训并达到合格要求。4 相关部门职责部门职责验证委员会1 负责验证方案、验证报告的批

4、准；2 负责发放验证证书；负责验证方案、验证报告的批准；3 负责验证数据及结果的审核；4 负责发放验证证书；精品.验证工作组1 负责制定验证工作实施进度计划，并按计划推进验证工作实施，确保验证工作按时完成。2 负责验证数据及结果的审核；3 负责验证实施过程中各部门的协调工作。负责制定验证工作实施进度计划，并按计划推进验证工作实施，确保验证工作按时完成。4 负责验证实施过程中各部门的协调工作。生产部1 负责验证方案、验证报告的起草、审核；2 负责本验证相关操作规程的起草、审核；3 负责组织验证方案、生产相关操作规程的培训、考核工作；4 负责组织验证方案的实施；5 5 负责验证相关记录的填写；负责

5、验证方案、验证报告的起草、审核；6 负责本验证相关操作规程的起草、审核；7 负责组织验证方案、生产相关操作规程的培训、考核工作；8 负责组织验证方案的实施；4 负责验证相关记录的填写；质量部1 负责组织验证方案、验证报告会审；2 负责本验证相关的检验操作规程、取样方法的制定、培训考核工作；3 负责对验证的全过程进行监控及确认；4 负责验证过程中的取样工作；5 负责验证过程中的检验工作，出具检验报告，并对检验过程出现的异常情况进行分析、处理；6 负责验证数据的收集、整理、保存；负责组织验证方案、验证报告会审；7 负责本验证相关的检验操作规程、取样方法的制定、培训考核工作；8 负责对验证的全过程进

6、行监控；9 负责验证过程中的取样工作；10 负责验证过程中的检验工作，出具检验报告，并对检验过程出现的异常情况进行分析、处理；11 负责验证资料的收集、整理、保存；5 验证进度计划验证日期验证项目精品.2010.6.19-2010.6.23103车间固体生产线d级洁净区工服有效期验证2010.6.19-2010.6.23103车间软胶囊生产线d级洁净区工服有效期验证6 验证引用的文件6.1 引用的文件序号文件名称草案是否完成1d级洁净区工服清洁操作规程是 否2人员进出d级洁净区更衣操作规程是 否3人员进入生产区手清洁消毒操作规程是 否4表面微生物监测操作规程是 否11确认人： 日期： 年 月

7、日复核人： 日期： 年 月 日6.2 所用设备、仪器序号所需设备、仪器是否经过校验并在有效期内123确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日6.3 培训情况序号项目结果1验证相关人员是否培训完成并考核合格是 否2验证相关人员培训档案是否建立是 否确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日精品.7 验证项目及合格标准7.1 表面外观检查合格标准：目测表面应洁净，无肉眼可见残留痕迹。7.2 微生物限度检查：d级洁净区微生物可接受标准：50cfu/碟，清洁有效期应满足72小时。8 验证内容与方法8.1 取待验证的d级洁净区工作服5套，按d级洁净区工服清洁操作规程清洗，烘

8、干，放入整衣箱内。由洗衣人员送入二更更衣室，分别在0小时、24小时、48小时、72小时、96小时5个时间段目测洁净服表面并取样进行培养。8.2 同一时间点在同一套衣服上取样，取样位置不得重复，取样后的洁净服应拿出更衣室，避免造成交叉污染。8.3 取样方法8.3.1 目检：清洁后，目测工服表面。8.3.2微生物限度检查：接触碟法。接触碟取样及培养执行表面取样法操作规程表面微生物监测操作规程8.3.3 样品应及时贴好标签，表明取样日期、检验项目、取样位置号等。；接触碟的培养执行8.4 验证次数：本验证连续进行三次。8.5 偏差或变更说明：在实施方案过程中，若有偏差或变更应按偏差控制管理规程、变更控

9、制管理规程规定处理。9 验证结果与结论9.1 验证结束后，质量部负责收集验证数据，由验证小组对验证结果评价。评定103车间洁净区工作服清洁有效期的实际适应性，报验证委员会批准。9.2 再验证周期精品.9.2.1 每二年进行再验证。9.2.2 如遇变更需重新验证时进行再验证。10 附件附件1：103车间固体制剂生产线取样编号表附件2：103车间软胶囊生产线取样编号表附件3：103车间洁净区工作服清洁有效期验证检验结果汇总表附件1103车间固体制剂生产线取样编号表物品名称取样时间取样编号袖口胸口裤脚洁净服g1烘干后g11g12g13洁净服g224小时g21g22g23洁净服g348小时g31g32g33洁净服g472小时g41g42g43洁净服g596小时g51g52g53精品.附件2103车间软胶囊生产线取样编号表物品名称取样时间取样编号袖口胸口裤脚洁净服r1烘干后r11r12r13洁净服r224小时r21r22r23洁净服r348小时r31r32r33洁净服r472小时r41r42r43洁净服r596小时r51r52r53精品.精品.附件3103车间洁净区工作服清洁有效期验证检验结果汇总表检查项目合格标准检查结果第一次第二次第三次表面外观检查目测表面应洁净，无肉眼可见残留痕迹。合格 不合格合格 不合格合格 不合