医院 中药配方颗粒试点工作小结

1、医院 中药配方颗粒试点工作小结 【 - 联合授信试点工作总结】 统的研究开发与应用示范”的课题，对配方颗粒进行了包括临床应用、规范化疗效评价、药物质量标准建立、中药配方设备研制和应用示范方面进行研究，在南京市中医院、江阴天江药业有限公司支持和共同努力下开展了一系列工作，旨在进一步提高免煎中药配方颗粒的产品质量、确立免煎中药配方颗粒的疗效、使配方颗粒在临床更快捷、方便地使用，有利于中药走向规范化、现代化、国际化。上述工作总结如下： 首先，建立49种中药材饮片和中药配方颗粒质量标准及指纹图谱、 建立10个中药复方饮片汤剂指纹图谱。第二，选择10个效应性指标明确病种的中药复方、中药配方颗粒剂及安慰剂

2、，进行随机、双盲、对照、多中心临床研究，确定免煎中药配方颗粒的疗效及安全性。第三：与相关厂家及研究院所合作，开发研制快速、精确计量的中药配方设备和网络一体化的中药配方颗粒电子配方系统，建立医院中药配方颗粒服务体系，优化中医药临床用药模式，推进传统中药的标准化、规范化及现代化。 第一部分 中药配方颗粒及药材质量评价 此项工作我们应用不同的分析方法，从化学角度评价免煎配方颗粒与药材的异同，及配方颗粒与水煎剂的相似性，初步确定免煎配方颗粒替代传统水煎剂的可能性，建立免煎配方颗粒的指纹图谱，进而控制其质量。 一、所选择的十个处方*包含57味中药及提取物，对这10个中药复方中包含的中药材与配方颗粒生产原

3、料相衔接，进行品种确认、地道产地确定、建立了其中包括板蓝根、绵马贯众、野菊花等54味配方颗粒的质量标准，其内容包括、炮制、性状、鉴别、检查、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏及有效期等10个方面，为配方颗粒的生产质量控制建立了基础。 二、建立了10个处方包括清金颗粒、肤宁颗粒、乳康舒、益气润肠方、生化汤、月月舒、藿香正气散、心安宁、良附方、麻仁丸配方颗粒和水煎剂的液相指纹图谱，并比较了两者的异同点及相关性，结果显示十个处方的配方颗粒和水煎剂有8个处方相似性好，其中1个处方（益气润肠方）的相似性大于0.9；5个处方（清金颗粒、生化汤、心安宁、良附方、麻仁丸）的的相似性大于0.85而小于0.9；2

4、个处方（乳康舒、月月舒）的相似性大于0.8而小于0.9 ；2个处方（肤宁颗粒和藿香正气散）的相似性大于0.5而小于0.8。研究表明，配方颗粒和传统的水煎剂化学成分基本一致。 三、初步建立了其中57味中药中的50味中药的配方颗粒和水煎剂的配方颗粒的指纹图谱，并比较了两者的异同点及相关性，结果显示50味中药的配方颗粒和水煎剂有27味药相似性好，其中13味药的相似性大于0.9(板蓝根、矮地茶、淫羊藿、丹参、何首乌、枳实(炒)、白芍(炒) 、百部、火麻仁、炙甘草、肉桂、莪术、苍术)；10味药的相似性大于0.85而小于0.9 (野菊花、生白术、红花、当归、葶苈子、生地黄、木香、三棱、大腹皮、款冬花)；4

5、味药的相似性大于0.8而小于0.85 (川芎、厚扑(姜)、香附醋制、苦杏仁)； 13味药的相似性大于0.5而小于0.8 (陈皮、黄芪、苦参、贯众、苏子、荆芥、白芷、葛根、生甘草、车前子、王不留行、桃仁、大黄)；5味药的相似性小于0.5 (高良姜、鱼腥草、姜半夏、山楂、延胡索)。药味相似度大于0.8的基本可以确定配方颗粒和传统的水煎剂化学成分一致；而相似度小于0.8的提示本次研究中的水煎剂和配方颗粒存在一定的差异，这种差异有可能是饮片样本制备时有醇提步骤，而配方颗粒是直接水提取的原因所致。 四、应用TLC法对十个处方的配方颗粒和水煎剂进行了鉴别，并对其中的26味配方颗粒连同其处方进行了鉴别，结果

6、显示该些药味运用TLC法在处方中能被鉴别出来，占总药味数的45.6%。 五、应用UV法对十个处方的配方颗粒和水煎剂进行了紫外和可见光区的全波长扫描比较，发现紫外和可见光谱图变化均不大。并对方中的所有单味配方颗粒和药材进行了紫外和可见光区的全波长扫描比较，发现两者的紫外和可见光谱图变化也一致。 第二部分 部分免煎中药配方颗粒与传统汤剂的临床疗效评价研究 江苏省中医药研究院（江苏省中西医结合医院）牵头，联合南京市中医院、苏州市中医院等七家医院共同完成。结合各方面的考虑，并在多次征求专家意见的基础上，确立了月月舒治疗原发性痛经（寒凝血瘀证）、生化汤促进产后子宫复旧、良附丸治疗胃脘痛（脾胃虚寒证）、藿

7、香正气散治疗泄泻（寒湿证）、益气润肠汤治疗虚证便秘、心安宁治疗高脂血症（肝肾阴虚证）、通肠饮恢复腹部手术后肠道功能、乳康舒治疗乳腺增生病（肾虚肝郁证）、清金糖浆配方治疗急慢性支气管炎（痰热证）、肤宁冲剂治疗土风疮（丘疹性荨麻）（风热犯表证）等10个中药复方，涉及妇产科、消化科、心血管科、呼吸科、皮肤科、乳腺科、肛肠科及肝胆外科等多个科室，共同进行免煎中药配方颗粒的规范化临床研究。所有子课题均采用多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照设计，符合条件的受试者均分3组，即试验组、对照组和安慰剂组，分别服用中药配方颗粒剂及模拟汤剂（安慰剂）、模拟颗粒剂（安慰剂）及饮片汤剂、模拟颗粒剂（安慰剂）及模拟汤剂

8、（安慰剂）。 经过2年多的临床研究，已经完成的研究工作均表明颗粒剂的疗效与饮片汤剂的疗效相当。 在安全性方面，本研究的10个子课题所选方剂，无论是中药颗粒剂，还是饮片汤剂均显示很好的安全性。 因此，可以认为颗粒剂的疗效与饮片汤剂的疗效相当，而且具有较高的安全性；但由于多种原因，与安慰剂相比，多个观察方剂并未显示优效，在以后的进一步研究中，我们应该避免干扰因素，以得出更加客观的临床证据。 第三部分 中药配方自动调配系统研制及应用示范 中药配方自动调配系统是江阴天江药业有限公司与湖北省机电研究设计院共同研制的。中药配方颗粒自动配方系统，是一种新型的替代人工配制中药配方颗粒的机器，该系统通过集计算机

9、的管理与控制，机电一体化技术（包括机械手），自动称量计量技术及自动包装技术等为一体而成的自动化系统。该系统由药柜，机械手，自动分装台，自动包装机四大部份组成: 1、药柜 2、 机械手的设计制造。 本系统机械手采用三维五工位方式运行取药，按照处方，它从直角坐标原点运行到欲取的药仓，在z轴方向取药，再运行到自动分装台，沿u轴方向旋转到自动分装台供分装，同时把上一瓶已分装好的药瓶正确送回药仓，再继续取下一味药，循环往复直至配方结束。 3、自动分装台机构的设计制造。 本系统根据需要最多可分装7帖，该机构要完成开药瓶盖，平移药瓶使药装入活动量杯，根据物料比重确定量杯容积，每调配好一味药要装入对应的中间容

10、器，最后要把每帖药自动送到包装机包装。 4、自动包装机的设计制造。 自动包装机能根据自动分装台调好的每帖配方颗粒自动包装成每帖为1小袋，完成成型热封，剪切包装成小袋形式。 为了使得系统实现配方快捷、准确的目的，研制人员解决了三维五工位机械手取药送药技术、量杯的精密设计和加工、工作台与瓶盖密闭、工作台与瓶盖耐磨、清场及报警功能（缺药、取药失败、上料失误及系统故障报警）等多种关键技术。通过测试该系统配一帖药仅需要30-40秒左右（每帖10味药），且称量误差控制在中国药典规定的颗粒剂差异范围正负百分之五内。其不仅符合卫生学要求的系统内处方输入自动调配剂量自动分装包装标签打印发药计价实现自动化，还能满

11、足中医辨证施治，随证加减的临床用药要求，适应医院计价打印处方要求，符合清洁卫生配方发药的管理要求，有良好的社会效益。 江苏省中西医结合医院初步试用了中药配方自动调配系统，工作人员认为其基本达到了主要技术指标设计要求，但在稳定性等方面还有待进一步提高。 中药颗粒自动配方系统的研制，提供了中药配方颗粒自动配方的一种新的模式，填补了国内外空白，可以使中药配方自动化成为现实，改变几千年来中药配方靠人工调配的落后状况，实现现代科学技术与传统中医药的结合，为中医药的现代化、标准化、国际化提供一个强有力的手段，必将对中药配方颗粒产业化起着积极的推动作用。 我院在1995年3月引进天江药业生产的中药配方颗粒取代部份饮片，从xx年开始全面应