哈尔滨圣泰制药股份有限公司jsnt项目风险管理的研究

国内图书分类号V526国际图书分类号62978工商管理硕士学位论文哈尔滨圣泰制药股份有限公司JSNT项目风险管理研究硕士研究生吕艳东导申请学师位齐中英教授工商管理硕士学位学科、专业工商管理学所在单答辩日位期哈尔滨圣泰制药股份有限公司2007年9月授予学位单位哈尔滨工业大学CLASSIFIEDINDEXV526UDC62978DISSERTATIONFORTHEMASTERDEGREEINMANAGEMENTSTUDYONRISKMANAGEMENTOFSANCFORJSNTPROJECTCANDIDATELVYANGDONGSUPERVISORPROFQIZHONGYINGACADEMICDEGREEAPPLIEDFORMBASPECIALTYBUSINESSADMINISTRATIONAFFILIATIONHARBINSANCTITYPHARMACEUTICALCO,LTDDATEOFDEFENCESEPTEMBER,2007DEGREECONFERRINGINSTITUTIONHARBININSTITUTEOFTECHNOLOGY哈尔滨工业大学工商管理硕士学位论文摘要哈尔滨圣泰制药股份有限公司研制开发的JSNT项目，其项目产品属于高新技术产品，对防治脑血管疾病有着比较好的效果，而且作为脑中风急救药填补了我国医药界的空白。近年来，国内制药企业产品开发方面缺乏有效的风险管理机制，使真正的新药开发受到了很大的影响。在产品开发前缺乏对项目风险管理的规划，全面的风险分析不够，或者只是对项目风险进行简单的预测和规避预置；在项目开发中没有对风险一整套系统的应对措施，无法进行有效的风险规划和控制。而且公司为这个项目投入了较大的资金，项目实施能否成功对企业将来的经营运转将产生重大影响，因此，识别项目的风险，并对风险进行有效的分析和管理是十分必要的。本文首先研究了JSNT项目的风险识别问题，根据风险识别的过程，识别出该项目的风险特征，并分析了所面临的各种风险。其次，本文对JSNT项目进行了风险评价研究，利用敏感性分析、层次分析法等对项目进行了定性分析，以及运用等风险图发对JSNT项目风险进行了定量评价。最后，本文通过利用风险规避、风险转移、风险接受和风险储备等风险控制策略组合，分别对该项目中的各个阶段进行了对应的风险控制策略研究，最终得出风险与防范策略关系图，并对于各种风险因素提出了具体的应对措施。本文的分析过程和提出的一些观点及结论对高新技术项目特别是新药开发项目的风险管理，具有一定的参考价值。关键词金森脑肽项目；风险分析；风险评价I哈尔滨工业大学工商管理硕士学位论文ABSTRACTTHEPROJECTOFJSNTDEVELOPEDBYHARBINSANCTITYPHARMACEUTICALCO,LTDBELONGSTOHITECHPRODUCTSITHASCOMPARATIVELYGOODEFFECTONPREVENTINGANDCURINGTHECRANIALVASCULARDISEASESTOBEAKINDOFFIRSTAIDMEDICINEFORBRAINAPOPLEXY,ITHASALSOFILLEDINTHEBLANKSPACEOFMEDICINEFIELDOFOURCOUNTRYINTHERECENTYEARS,DUETOTHELACKOFEFFECTIVERISKMANAGEMENTOFPHARMACEUTICALMANUFACTURERS,THEDEVELOPMENTOFPHARMACEUTICALPROJECTSHASBEENIMPEDEDFORALONGTIMEINTHEEARLYSTAGEOFTHEPROJECTSLACKSTHEPLANNINGOFTHERISKANALYSISINTHEMIDDLEOFTHEPROJECTS,THEREISNOASERIESOFCONTROLLINGMEASUREMENTBEINGDEVELOPEDANDITWOULDHAVEANIMPORTANTINFLUENCETOTHEBUSINESSOPERATIONOFSANCINTHEFUTUREIFTHEJSNTPROJECTCANBESUCCESSFULDUETOTHELARGERINVESTMENTACCORDINGTOTHEPROCEDUREOFPROJECTRISKMANAGEMENT,THISTHESISFIRSTLYSTUDIESTHEIDENTIFICATIONOFTHEAEROPROJECTITINTRODUCESTHEPROCEDUREOFTHERISKIDENTIFICATIONANDTOOLS,ANDANALYZESTHEVARIOUSRISKSANDITSCHARACTERISTICSWHICHTHEAEROPROJECTSSHOULDFACESECONDLY,ITCONDUCTSANANALYZESOFTHEPROJECTJSNTRISKSBASEDONSENSITIVEANALYSISANDTHEANALYTICALHIERARCHYPROCESSTHEORY,ITANALYZESTHEPROJECTRISKPROBABILITYESTIMATIONANDITUSESEQUALRISKCURVEFORQUANTITATIVEANALYSISTHEN,THISPAPERPROPOSESADYNAMICMODELOFRISKCONTROLLINGFORTHEPROJECTJSNT,ANDSTUDIESTHERISKCONTROLLINGSTRATEGIESTHETOPIC,COURSEOFANALYSISANDCONCLUSIONOFTHISARTICLEISMAINLYFORTHEPROJECTJSNT,BUTTHEYALSOCANBEUSEDINSOMEOTHERSPROJECTSSO,THISARTICLEISIMPORTANTTOTHERISKMANAGEMENTOFPROJECTSONFIELDOFNEWPOWERINDUSTRYKEYWORDSJSNT,RISKANALYSIS,RISKEVALUATIONII哈尔滨工业大学工商管理硕士学位论文目录摘要IABSTRACTII第1章绪论111问题的提出112国内外项目风险管理研究概况213本文研究的主要内容及思路5131研究的主要内容5132本文研究的思路6第2章JSNT项目概述与分析721公司概况722JSNT项目概述8221项目简介8222项目投资与生产规模923JSNT项目工程建设与行业要求1024JSNT项目技术11241项目技术11242项目公关总体目标12243项目生产设备购置及原材料供应1225项目产品市场预测与竞争能力13251市场预测与分析13252产品竞争力1426本章小节15第3章JSNT项目风险分析与评估1631项目风险的识别16311研发期风险16312融资期风险17313建设期风险18314生产期风险1932项目风险估计21321技术风险22321市场风险22III哈尔滨工业大学工商管理硕士学位论文33项目风险评估23331盈亏平衡分析23332敏感性分析24333层次分析法26334等风险图法分析3034本章小结33第4章JSNT项目的风险防范与控制措施3441JSNT项目风险防范策略34411规避风险35412转移风险36413接受风险36414风险储备3742JSNT项目的风险防范措施38411研发期风险的防范38422建设期风险的防范39423生产期风险的防范4043JSNT项目的风险监控4544本章小结46结论47参考文献48哈尔滨工业大学硕士学位论文原创性声明50哈尔滨工业大学硕士学位论文使用授权书50哈尔滨工业大学硕士学位涉密论文管理50后记51个人简历52IV哈尔滨工业大学工商管理硕士学位论文第1章绪论11问题的提出中风病是临床常见病之一，因其发病率、死亡率、致残率极高，严重影响着人们的生命健康与生存质量。我国每年新发病例约130万，死于中风病者近100万，病人数高达500万以上，其中主要是老年人，随着我国老龄人数的增加，对中风病的防治已成为一个亟待解决的问题。几十年，中风病的发病年龄尚有提前和轻型化的趋势，因此，自80年代以来，我国已将其作为危害人类健康的重大疾病组织防治研究，并鼓励有效的治疗中风病新药的研制与开发。但是，目前面市的药品多为口服剂型，不能完全适应中风病发病急、病情重、变化快的临床特点。而且，新药研究开发已有向中药发展的趋势1，哈尔滨圣泰制药股份有限公司在省、市各级部门的支持下，为了提高中风病临床疗效，争取有效治疗时窗，保证科研成果迅速转化为生产成果，建立起生产新药企业生产、管理、经营的各项规章制度，本着既满足市场需求，又促进企业健康发展的方针，提出“金森脑泰注射剂（冻干粉针）项目”。本品属于纯天然中药制剂，起效迅速，作用持久，疗效确切，副作用少，不仅对提高中风病治愈率，降低病死率及致残程度，改善患者生存质量有较好的作用，而且还填补了中药缺少速效、高效制剂的空白。并且该项研究成果“一种治疗脑血管疾病的药物组合物”已获得国家专利，专利号为ZL031219586。该项目被评为国家科技攻关项目、国家863计划项目和国家科技型中小企业创新基金项目。新药研究与开发是多学科、高科技、高难度、高投入、长周期、高风险、高回报的风险产业。特别是高风险性近期引起了相当的重视，有人统计过一个新的产品从设想到商业化的成功率约17，从立项到商业化成功率为145，从引进新产品到商业化成功率为625，开发新项目这么难，但企业还是无法放弃，因为这是企业生存发展必须付出的代价，药品开发也不例外。在医药行业竞争日益激烈的今天，新药的研制开发能力很大程度决定企业的竞争力和持续发展能力。增强风险意识，加强风险管理努力让项目在研发团队可控制的范围内发展，对于企业提高新药开发能力有现实意义2。风险既是机会又是威胁，是指可能给活动主体带来不利后果的各种各样1益带来损失的大小。要想项目成功，减少不必要的损失，做好风险管理是哈尔滨工业大学工商管理硕士学位论文的力量。人们从事经济社会活动既有可能获得预期的利益，也有可能蒙受意料不到的损失或损害。正是风险蕴含的机会引导人们从事包括项目在内的各种活动，而风险蕴含的威胁，则唤醒人们的警觉，设法回避、减轻、转移或分散3。由于科技的飞速发展及其在社会生产各方面的广泛应用，从而使各种风险因素及风险发生的可能性大大增加，并且扩大了风险事件造成的损失，这就促使项目管理人员不得不重视对项目的风险管理4。项目的风险就是预期的不确定性以及各种相关因素变化对项目运行产生的负面程度，即给项目收5必要的。JSNT项目技术为国内最先进，产品只成型于实验室中，尚未进行中试，除了该项目具有一定的技术风险之外，就中药制剂本身存在的安全性与稳定性也是需要注意的，如果出现什么技术壁垒，不仅会影响到项目执行的周期，而且严重的话将直接导致项目的失败。所有的项目都存在着一定的风险，而每一个风险不能以任何人的意志改变。每一个具体风险的产生都有它产生的原因，是许多风险因素和其他因素共同作用的结果，具有一定的随机性。在项目开发的过程中，有些风险是可以控制，避免其发生，有些风险发生了，也可以在预见后制定相应的措施，然而在项目的进程中，随时都有可能产生新的风险，这就需要我们在项目实施前一定要分析好，准备突发风险的解决措施，开展哈尔滨圣泰制药股份有限公司金森脑肽项目风险管理研究有着重要的现实意义。国内现阶段还很少涉及该方面的研究，然而制药企业开发项目失败的比例又很高，所以作此研究有一定的必要性。通过对该项目风险的识别、分析，制定出风险管理对策，寻求一种适合的解决方法，提高辨别风险、抵御风险事件的能力，并能科学的预防风险发生的可能性，减少企业的不必要损失，保障项目可以顺利的进行。12国内外项目风险管理研究概况风险管理最早是从企业经营管理实践中总结出来。随着项目管理技术的发展以及业主对项目越来越苛刻的要求，风险管理就加入了项目管理的行列，形成了所谓的项目风险管理。风险管理技术自20世纪50年代以来是现2哈尔滨工业大学工商管理硕士学位论文代项目管理不可缺少的工具，当今世界上一些大型土木工程项目均无一例外地采用了风险管理。从掌握的资料看，美国的华盛顿地铁、英国的伦敦地铁、香港地铁、新加坡地铁等大型项目采用了风险管理技术，从而保证了项目的成功。项目风险现在已经越来越被人们重视，如何有效地防范和化解项目风险，已成为经济活动中的一项重要课题。世界项目管理大会已经把项目风险管理作为大会的四大主题之一，各种期刊上有关项目风险管理的文章越来越多，这都表明人们已极为重视对项目管理的理论研究。在实践上，现已涌现出不少项目型公司，国外甚至还出现了专门从事风险管理工作的风险管理公司6。在国外的新药研发过程中，已经非常普遍的应用了项目风险管理7。国外的一项统计表明，2002年的36个NASNEWACTIVESUBSTANCE,新活性物质首次上市国家中美国居首，有58首先在美国上市，日本居第二位，有22的NAS在日本上市，欧洲14，其他国家和地区仅占68。而风险管理研究在美国比较系统化、专业化并且受到很高的重视。这些数据充分不仅证明了上述国家药品开发的实力与水平，而且风险管理研究也是比较全面。项目风险管理虽然在美国比较常用，有许多成功的案例，通过项目风险管理有效的控制和规避了风险，但是也有失败的案例。例如美国默克制药公司生产的非甾体抗炎药罗非昔布（VIOXX，万络），由于可能致死人命的严重不良反应，2004年默克公司宣布全球回收“万络”。据报道，“万络”可能已经导致全球6万人死亡，因此其生产厂家美国默克可能遭遇高达180亿美元的损失。主要由于产品研制开发中对不良反应的风险及其致使的损失没有评估准确，没有避免或减少不良反应风险给生产厂家带来的巨大损失。但是，美国辉瑞在面对类似情况时却没有采取同样的方法，结果也不同。2006年12月2日，辉瑞公司宣布，它将停止针对降胆固醇药物TORCETRAPID的一切临床试验和开发工作。因为该药使用的病人中出现死亡病例和心血管问题，经过项目风险管理人员的分析、评价后，作了上述决定，为此辉瑞公司将损失120亿元的销售额，但是和默克比损失少了了许多。随着项目风险管理学科的发展，风险管理研究逐步趋向系统化，专门化，对风险管理的研究逐步使风险管理成为企业管理中一门独立学科，这门学科在美国被称为风险学科。此后风险管理已从美国传到加拿大和欧洲、拉丁美洲的一些国家，与美国相比，其他国家的风险研究有其自己的特点。同时发达国家在风险管理方面的丰硕成果对发展中国家的新兴工业有着很强的吸3哈尔滨工业大学工商管理硕士学位论文引力。随着跨国公司的扩张和垄断资本的输出，也很自然的把风险带到了这些国家和地区。我国在刚开始引进项目管理理论与方法时，只引进了项目管理的基本理论、方法与程序，未能同时引进风险管理。其主要原因是当时我国经济发展水平较低，人们风险意识普遍较差，加之在计划经济体制下风险管理的环境尚未形成，风险管理的理论与方法未被及时引进就不足为奇了。但是80世纪年代中期以来，随着中国经济的不断发展，国内学术界对国内外项目风险管理理论和实践进行了全面、系统的研究。剖析了重大科技工程项目风险管理的目标和内容，探讨了项目风险的决定因素和决策机制，指出了项目风险的重要来源提出了两种分析和评估项目风险的方法动态层次分析法和模糊分析法。前者利用层次分析法原理，将时间作为项目的影响因素之一，对风险进行动态分析和评估后者利用模糊集原理，合理而准确地评估项目风险。探讨了处置风险的控制型方法和财务型方法，用于预防风险的发生，控制损失的扩大。在此基础上设计了项目风险管理系统，能随时检测风险的变化、发出，使风险降到尽可能低的程度。但总体而言，目前国内的项目风险管理意识还很淡薄，在项目的实践中更是应用甚少。近年来，国防科研项目要求进行风险识别、分析和控制，取得了一些进展。如天津大学等单位成功地为三峡水利枢纽工程完成了风险分析研究并受到国家科委的奖励；上海地铁在项目实施过程中成功地运用了项目风险管理方法；广州地铁拟定了风险管理方案，同时还聘请了专门的风险管理顾问和保险经纪人。虽然目前从总体上看，项目管理理论和方法的学习和应用在我国正在逐步得到重视，也必将会得到发展，但是，我国项目风险管理理论的研究与欧美发达国家仍存在较大差异，研究的投入有限，只有清华大学、哈尔滨工业大学、天津大学、西安交通大学、上海交通大学、上海财经大学、北京航天航空大学学校部分研究人员在进行该方面的研究，研究和应用领域多集中于大型建筑工程项目、经济和金融领域，研究的内容则集中在项目的投资费用和工程进度等方面，研究成果及应用范围有限。项目管理作为管理学的一门应用分支学科,目前已受到人们越来越多的关注。特别是在建筑业、IT业、制造业等行业,项目管理已得到深入的、广泛的应用。但遗憾的是,项目管理在我国新药研发领域至今尚未被系统、成熟地应用9。中药的发展，不仅需要借助现代科学技术，也需要应用现代管理方法。就中国药品企业而言，风险管理就很少被引入，项目可行性报告中会有一部4哈尔滨工业大学工商管理硕士学位论文分，但大多数也只是罗列文字，泛泛而谈，以便获得国家政策的支持与资金投入。导致一些药品投入大量的人力物力，而最终却因为个别的原因而无法投入市场，或没有市场，或刚进入市场就被替代，挤出市场。药品创新与开发成为一直以来是我们国家的一根软肋。有资料显示，我国上市的新药中有98属于仿制药品，仅有2是真正的创新药10。这样的事实也是造成这种局面的客观原因，我国的制药企业从总体上看数量多、水平低、缺乏规模化生产和自主创新能力，另外由于长期在计划经济体制下进行，研究开发费用投入不足，缺乏市场经济和国际规范方面的经验。限于国内药品制造企业的规模和实力都比较小，目前我国药品开发主要是仿制药品，造成企业生产的药品都集中在中低领域，然而，随着国家政策导向以及企业自身发展的需要，开发创新药必然会成为企业生存和发展的关键所在。目前我国药品开发的主体主要是大学或科研院所，而药品监督管理部门则是开发过程中质量管理得一个重要的行为主体。这个也是我国药品开发中的一个重要的国情。药品开发属于高技术含量的产业，投入巨大，回报也很丰厚。但是成功率却很低，具有高风险，但企业要有发展就必须开发新的品种，所以，为了减少不必要的损失，企业在开发新品种之前有必要进行项目风险分析。13本文研究的主要内容及思路131研究的主要内容风险管理研究在我国起步较晚，而药品制造行业项目风险管理研究更是少之又少，然而对于类似药品开发这种高风险项目而言，风险管理研究是必要的。哈尔滨圣泰制药股份有限公司的JSNT项目为高新技术项目，在项目的研发、融资、建设和生产各阶段都不同程度的存在着风险，本文本着可能存在的这些风险结合一个具体的高新技术项目JSNT项目进行了风险管理研究。本文的主要研究内容如下（1）本文首先介绍了金森脑泰注射剂（冻干粉针）项目的风险管理研究问题的提出背景和进行风险管理的必要性、重要性，明确了高新技术企业特征和高新技术项目的风险、风险管理，并结合国内外项目风险管理研究的5哈尔滨工业大学工商管理硕士学位论文现状提出了本文研究的内容和框架。（2）介绍了哈尔滨圣泰制药股份有限公司概况，进行了JSNT项目概述，包括JSNT项目简介、投资情况及生产规模介绍，并对项目的工程建设与实施能力、技术研发与产品系列、市场需求与竞争能力等进行了分析和简要的评价，指出了JSNT项目存在的不足与问题。（3）通过对JSNT项目的介绍和情况分析，结合项目目标，得出了项目具有三个时期的风险；通过对已识别的项目研发期风险、融资期风险、建设期风险和生产期风险进行了综合分析，并运用盈亏平衡分析、敏感性分析法对项目进行了风险估计。运用层次分析法，通过构造JSNT项目风险层次模型，对JSNT项目风险进行了定性评价，运用等风险图法对项目风险进行了定量评价。（4）针对项目的五种风险及其涵盖的风险因素，选择了风险防范策略，并绘制了项目风险与防范策略关系图；然后，提出了具体的风险防范措施；最后，进行了项目风险监控的研究，提出了JSNT项目风险监控的意义。132本文研究的思路本文在讨论了哈尔滨圣泰制药股份有限公司的金森脑泰注射剂（冻干粉针）项目基本情况的基础上，逐一展开讨论风险管理分析的三个环节风险识别、风险分析与评估、风险防范与控制。6哈尔滨工业大学工商管理硕士学位论文第2章JSNT项目概述与分析21公司概况哈尔滨圣泰制药股份有限公司是1996年6月创办的集医药产品开发、生产、销售于一体的股份制企业。公司位于哈尔滨市利民经济技术开发区，占地11万平方米，注册资金106亿元，资产4亿元，现有针剂车间、固体制剂车间、输液车间、口服溶液车间、生化提取、植化提取、动力七个车间，以及先进的中心化验室，洁净级动物试验中心，现有8种剂型47个品种、62个规格，全厂8种剂型全部通过国家GMP认证。公司主导产品双黄连滴注液、双黄连片、清开灵片、骨瓜提取物注射液、聚明胶肽注射液等产品陆续被列为国家重点新产品计划，已实现规模化生产。JSNT项目计划总投资790704万元，公司在开发区购买土地约总征地面积146280平方米,本期项目用地39649平方米作为JSNT项目的生产基地，地面建筑物占地面积约24000平方米，包括两个生产车间、危险品库、中心化验室、变电所、加压泵房、机修、冷冻站、锅炉房、污水处理站、办公室、宿舍及其它辅助设施。项目投产第一年实现年生产量1800万支，投产第二年实现年生产量2100万支，投产第三年达到生产量2400万支，投产第四年按100负荷生产，实现年生产量3000万支。公司下设有9个职能部门，包括生产部、供应部、质量部、工程部、财务部、人力资源部、市场部、项目部、新产品部。新产品部负责新技术和新产品的研发、试制以及技术改造；生产管理部负责金森脑肽注射剂（冻干粉针）的工艺研究以及实现规模生产；供应部主要负责原辅材料、检验试剂的联系和购买；质量部负责产品从原材料到成品的质量监控；工程部负责厂房和设备的调试与维护、维修；财务部负责核算产品成本；市场部负责产品的市场调研、产品销售、售后服务等；项目部负责组织各个部门按计划实施。金森脑泰注射剂（冻干粉针）的研究开发系哈尔滨圣泰制药有限公司与中国医学科学院、中国协和医科大药用植物研究所为满足市场需求，联合开发的中药新药。同时，中药二类新药注射用金森脑泰（冻干粉针）被列为国家科技攻关计划项目、国家863计划项目。金森脑泰（冻干粉针）是我省唯一的一个国家中药二类新药，主治脑血管疾病，特别对脑中风的急救有着很7哈尔滨工业大学工商管理硕士学位论文好的临床效果，该药既有西药的抢救作用，又可避免西药的副作用，该药的问世，对我国乃至世界人民的健康都有着重要意义。22JSNT项目概述221项目简介脑卒中，俗称脑中风。脑卒中具有发病率高、致残率高、死亡率高的三高特点，是威胁人类尤其是中老年人健康的常见病、多发病，病死率为3040。脑卒中可表现为脑出血、脑血栓形成和脑栓塞。常见的临床表现有；突然昏倒、不省人事、口眼歪斜、言语不利以及半身不遂等。高血压能加速血管硬化，使血管壁变脆，容易破裂；高血压也引起动脉粥样硬化，使血管内壁形成稠粥样的斑快，血液变稠，容易形成血栓，使管腔狭窄，甚至堵塞。根据专家认定，脑血管疾病是中老年人的一种常见疾病。世界卫生组织的调查表明，中国和日本等亚洲国家脑血管疾病发病率居世界第一位。随着社会的发展，人们生活节奏的加快和生活的改善，脑血管病的发病率呈现升高趋势。脑血管病的死亡率在我国城市高居各类死因的第二位。据统计，我国脑血管病人高达500万以上，每年新发病人130万，其中死于中风者近百万人，因此临床迫切需要有效防治脑血管疾病的新药。以往的脑栓塞药，多数仅仅是从如何扩张脑血管、溶栓、抗凝血、促进脑血流供应等方面考虑，治疗过程中存在着使脑神经元功能受到不同损害的弊端11。金森脑泰注射剂（冻干粉针）能够较好的扩张脑血管、抗凝血、溶栓，具有明显抑制因血流复灌引起的脂质过氧化物大量产生的作用，避免脑神经元的继发性损害，直接保护神经元不受损害，提高其耐缺氧能力，治疗脑血栓形成，使脑功能恢复正常，不会出现后遗症。因此，极大的受到患者和医护人员的欢迎。由于该药为天然中药材经科学方法提纯，纯度高，质量可控，疗效明显，无副作用，这些无疑为打入国际市场提供了有利的条件。现代医学把脑中风分为三个时期即急性期、恢复期、后遗症期。目前脑中风之所以发病率、致残率居高不下，脑中风来势迅猛，处理不及时方法不当治疗用药不当都会造成不可挽回的后果。研究发现,每延误一分钟,就有190万个脑细胞死亡。轻者留下不同程度的残疾，重者危及生命，因此必须紧紧抓住疾病的急性期。8哈尔滨工业大学工商管理硕士学位论文金森脑泰注射剂（冻干粉针）与以往其他剂型药物相比无论是在临床疗效、起效时间、以及安全性方面具有明显优势。在临床疗效方面，金森脑泰注射剂（冻干粉针）具有能够较好地扩张血管，抗凝血，溶栓；在起效时间方面，森脑泰注射剂（冻干粉针）具有剂型优势，有着起效迅速，作用持久等特点；在安全性方面，本品属于纯天然中药制剂，不仅能够明显的抑制因血流复灌所引起的脑组织内脂质过氧化物的大量产生，而避免脑神经元的继发性损坏。而且可以直接保护脑神经元，提高耐缺氧的能力。具有极小的副作用。表21本项目产品与同类产品先进技术指标比较药品名称功能与用量血塞通片活血祛瘀，通脉活络，抑制血小板聚集和增加脑血流量。口服一次三七皂甙50100MG一日三次血栓通注射液活血祛瘀，扩张血管，改善血液循环。注射一次三七皂甙70175MG一日12次。活血祛瘀，增加脑血流量，改善血液循环，保护脑神经元，金森脑泰（冻干提高机体耐氧能力。粉针）注射一次200MG冻干粉（人参皂甙100200MG黄酮6080MG）一日一次。222项目投资与生产规模JSNT项目计划总投资790704万元，其中国家专项基金划拨600万元，地方专项基金划拨600万元，建设资金贷款2500万元，流动资金贷款902万元，企业现金投入2800万元。项目建设资金投入约610452万元，用于购买土地、项目首期分批投产产品技术的研发、工程设计、工程建设、生产设备的购置与安装和项目预备费用等。公司为了更加有利于科研成果快速地向实际生产力转化，从每年的销售收入中提取6的资金投入到在研产品和技术攻关产品的研究与试制，9份竣工，总面积为47413M，总投资15133万元。哈尔滨工业大学工商管理硕士学位论文逐步公司的科研实力。JSNT项目产品为金森脑泰注射剂（冻干粉针），投产第一年按60生产负荷进行生产，年产金森脑泰注射剂（冻干粉针）1800万支；投产第二年按70生产负荷进行生产，年产金森脑泰注射剂（冻干粉针）2100万支，投产第三年按80生产负荷进行生产，年产金森脑泰注射剂（冻干粉针）2400万支，投产第四年按100负荷生产，实现年生产量3000万支，达到批量生产规模。23JSNT项目工程建设与行业要求JSNT项目生产基地位于哈尔滨市利民开发区西北侧，南临珠海路，北有开发区规划的宝安路（待建），东有开发区规划路。土地面积约11万M2，基地内建有综合制剂车间和综合提取车间，其中综合制剂车间于2006年5月动工，2007年12月份竣工，总面积为405102M2，总投资13655万元，冻干粉针剂年产3000万支。综合提取车间于2006年6月动工，2007年12月2厂房的设计严格按照GMP要求，并设有独立的空调系统及独立的全自动的二级反渗透纯化水系统、注射用水系统与综合制剂车间生产要求相适应。车间分为一般生产区和洁净区一般生产区面积为259175M2，洁净区分为十万级及万级，其中十万级洁净区面积为550M2，万级洁净区面积为402M2，在关键工序设有百级层流罩。洁净区要严格按GMP要求设计，工艺布局合理，人流、物流分开，整个洁净区要求密封良好，洁净度符合要求。车间生产所用设备选型合理，设备及管道的表面、材质均符合GMP要求，车间还配备了符合生产和质量要求的仪表、衡具及环境监控系统，并定期进行校验。为保证产品质量，使生产用水符合工艺要求，和GMP规范要求，投资新建了每小时生产8吨水的全自动二级反渗透纯化水系统（一套）及每小时生产1吨注射用水系统（两套），保证了综合制剂车间用水质量。车间在设备管理方面制订了系统的管理规程，每台设备均制定了操作、清洁、维护保养的SOP，所有设备、仪器、计量器具均登记造册，账、物、卡相符，并进行了设备安装验证。每台设备都是明显的状态标志，设备操作人员均进行了岗位SOP培训。JSNT外部工程建设的实施能力较好，承揽公司生产基地工程设计的是10哈尔滨工业大学工商管理硕士学位论文具有化工石化医药行业甲级级别的中国华陆工程公司化学工业部第六设计院，承揽公司生产基地工程建设的工程公司具有工业中型建设项目总承包二级资质证书，具有勘察、设计、施工、安装和建筑机械、物资供应的配套能力，企业在黑龙江省的医药行业工程建设中积累了丰富的建设经验和管理经验。但是，近年来工程公司对工程建设施工用设备的投入较少，仍然使用多年前的设备，缺少现代化的、先进的工程施工设备。再有，工程公司原有的几位工程技术人员由于企业机制等多方面的原因，跳槽去了其他企业，而新的工程技术人员的补充与培养需要过程，因此，工程公司出现了人才断层。24JSNT项目技术241项目技术2411技术优势（1）、应用大孔树脂提取纯化后，使单位药材有效成份纯度达到90以上。（2）、应用自加支持剂技术冷冻干燥，不破坏有效成份，溶解性好，制剂稳定。制备工艺技术处于国内领先水平。（3）、通过高效液相色谱法制定药材原料、中间体、成品的指纹图谱，进一步保证了该药品质量，此项技术属于国内首创。（4）、该药品是经过处方筛选的复方制剂，制成疗效确切的中药粉针，在国内属首创。（5）、该药疗效确切，药理试验证明，其技术突出点在于能够较好地扩张血管，抗凝血，溶栓。能够明显的抑制因血流复灌所引起的脑组织内脂质过氧化物的大量产生，而避免脑神经元的继发性损坏。直接保护脑神经元，提高耐缺氧的能力。（6）、经毒理学研究证明，长期应用该药无毒副作用，一期临床试验证明该药品使用安全。2412技术研发方向1997年哈尔滨圣泰制药有限公司成立之初便与中国医学科学院、中国协和医科大学药用植物研究所联合成立了“新药研发中心”，2002年成立“圣泰博士后科研工作站”。公司将在现有优势技术的11哈尔滨工业大学工商管理硕士学位论文基础上，继续投入大量资金进行技术研发和新产品研制，同时努力挖掘中药开发技术方面的专业人才，以补充技术研发的力量攻克技术难关。近几年的研发方向以下几方面发展（1）靶向一氧化氮释放药物（2）缓控释制剂。科技研发部的人员努力地进行新技术研发，希望在尽可能短的时间里有突破性的进展，能不断地进行技术创新及研制出适销对路的新产品。但由于该方向在国内仍处于起步阶段，相关的专业人才极其短缺，而聘请国外有经验的科技人员势必增加产品研发成本，因此公司在技术创新与研发方面的后续能力较弱。242项目公关总体目标2421质量指标达到国家中药二类新药的技术要求，通过国家评审并获得生产批准文号。质量认证通过GMP生产保障体系认证。项目产品执行的质量标准临床研究用质量标准及中国药典2000年版一部附录。项目产品通过的相关行业许可证该企业拥有药品生产企业许可证，项目产品的药准批号在执行期内完成。2422在研产品近几年公司正在向以下产品研发方向发展（1）中药三类新药圣宝肝泰胶囊、菠萝叶酚胶囊；（2）注射用神经修复素；（3）治疗肝硬化、肝纤维化、肝损伤等症的肝靶向一氧化氮释放药物；243项目生产设备购置及原材料供应JSNT项目生产所需设备大部分从国内购置，但其中一些关键设备如高12哈尔滨工业大学工商管理硕士学位论文效气相色谱仪、高效液相色谱仪、紫外分光光度计等一些检验设备、试剂需要从国外进口。公司从国外进口生产所需关键设备，是经过对供应商的生产能力、信誉、产品质量等进行调研，并根据实际情况对供应商进行评估后，才达成了长期合作的关系。但是由于涉及国际贸易中的运输、关税、付款等因素，难免会有突然的或不可抗力的事情发生，导致到货时间延误而影响公司的正常生产、检验等。目前，JSNT项目生产所用的三七、葛根、西洋参等主要原材料分布较广,资源丰富,供应十分充足。但是，随着中药制剂事故的出现，质量问题逐渐被重视，而且国家对药品原材料市场进行规范化管理，所以，现在原料药市场处于不稳定状态，因此会导致药材质量、价格会发生波动。25项目产品市场预测与竞争能力251市场预测与分析易幼儒教授在研究心血管病学和大量的临床实践中发现心血管病和脑血管病密不可分，脑中风病人大多同时患有高血压病、冠心病、糖尿病、高脂高粘血症。它们互为因果、互相影响。随着这几种疾病发病率的提高,必然会导致脑中风疾病的高发病率。研究表明，从2004年到2006年上半年，虽然降价频繁，但肿瘤、心脑血管、抗感染三大处方药市场的加权平均价格（总药品金额/总数量）并没有下降，反而上升了近2012。对于上述情况，金森脑泰（冻干粉针）做为我省唯一的一个国家II类新药，主治脑血管疾病，既有西药的抢救作用，又可避免西药的副作用，必然对我国乃至世界人民的健康都有着重要意义。2511市场调查根据专家认定，脑血管疾病是中老年人的一种常见疾病。世界卫生组织的调查表明，中国和日本等亚洲国家脑血管疾病发病率居世界第一位。随着社会的发展，人们生活节奏的加快和生活的改善，脑血管病的发病率呈现升高趋势。脑血管病的死亡率在我国城市高居各类死因的第二位。据统计，我国脑血管病人高达500万以上，每年新发病人130万，其中死于中风者近百万人，因此临床迫切需要有效防治脑血管疾病的新药。2512市场预测通过对世界卫生组织2000年的调查报告、日本脑循环13哈尔滨工业大学工商管理硕士学位论文代谢学会资料及有关临床报道等文献研究分析，确定金森脑泰注射剂（每支含金森脑泰原料110MG）2600万3200万支，有专家考虑到国际医学界的需求，估计年需求量为1亿5千万支。2513产品经济寿命金森脑泰注射剂经济寿命30年以上，该注射剂目前处于寿命期的初始阶段。根据药理分析该注射剂开发新用途的可能性较大，有可能对冠心病、更年期综合症、隐性糖尿病和阴虚火旺热病气阴引起的喘咳、口渴有治疗作用，同时对慢性肝炎和肿瘤有辅助治疗。2514对相关生产厂家的调查本项目产品金森脑泰注射剂国内和本地区的唯一研制生产厂家是本企业，此外目前国内尚无该产品的生产厂家在建与拟开工建设的此项目。但是，哈尔滨中药二厂最近也在研制开发功能类似的产品，必然增加了项目的风险。252产品竞争力金森脑泰注射剂采用了严格的质量标准，确保原料药三七总皂甙含量不低于93、三七皂甙R1685，葛根总黄酮含量7585、葛根素2035、西洋参总皂甙含量7585；按照卫生部颁布的标准WB1362（B121）91、中药注射剂指导原则和以中国药典2000年版一部附录IV注射剂项下的有关各项规定对成品进行三批有关各项检查，检查结果均符合规定，而且质量稳定。通过药效学研究，发现该药具有明显的抗血栓形成的作用，对血小板粘附性有一定的抑制作用，对因脑缺血所出现的高凝血状态具有明显的拮抗作用、促进纤维蛋白溶解活性的作用。通过一般药理学研究，证明该药对心电无明显影响，对呼吸频率、节律及呼吸深度等无明显影响。通过毒理学研究，表明该药无明显刺激性、致敏性及溶血反应，该药使用是安全的。根据新药审批办法、中药新药临床指导原、中风病中医诊断和疗效评定标准和各类脑血管诊断要点有关规定探索安全有效的用药剂量及合理的给药方案通过临床试验，客观评价该药对脑血栓形成急性期的临床疗效和安全性，以及确定临床注意事项。通过四年之久的大量工作，有力地证明了该药在质量、技术和性能上有很强的竞争力。该药品的主要原材料分布较广，资源比较丰富，供应十分充足，其它辅料不属于紧俏、短缺品种，加之包装材料便宜和廉价的劳动力，使该药品价格适中，在国内外市场有很好的价格优势。14哈尔滨工业大学工商管理硕士学位论文该药品属于国家重点支持发展的产品，国家的现行政策鼓励此药出口；因该药疗效显著和无毒副作用，有利于国内外医患采用，需求量较大，具有一定的市场前景。新药研发是一个多学科的复杂过程，项目风险存在于各个阶段13。对于JSNT项目而言实施的各个阶段都存在不确定性因素，常常使项目处于复杂的、变化的环境之中，因此本文提出在项目实施过程中进行风险管理。从理论和现实两方面看，风险都是客观存在的，而且种类也越来越多，其导致损失规模也越来越大。但是，只要善于总结经验教训，认真调查研究，切实改善经营管理，对项目风险进行认真的分析，进行科学的管理，是能够避开不利因素，减少损失，实现项目预期目标的。26本章小节本章简要介绍了哈尔滨圣泰制药股份有限公司概况，进行了JSNT项目概述，包括JSNT项目简介、投资及生产规模分析，并对项目的工程建设与实施能力、技术研发与产品系列、市场需求与竞争能力进行了分析和简要的评价，表明本项目获利能力强，财务收益远远高于行业基准水平，但仍存在着一些不足和问题，需要管理者在项目运营中进行有效的风险管理，避免损失的发生。15哈尔滨工业大学工商管理硕士学位论文第3章JSNT项目风险分析与评估项目的不同也意味着风险的不同，其中包括风险的种类、大小等因素，而JSNT项目属于高新产业必然存在不可忽视的风险，因此必须在项目的整体运作过程中对风险进行预测、识别、估计、评价、防范和控制，采取“分段实施，动态评估”的原则14，保证项目按预期的目标和计划有序的、高效的实施。31项目风险的识别从表层上分析，项目风险管理就是对项目中的风险进行管理，从深层次上研究，项目风险管理是指项目主体旨在通过项目风险识别、风险量化、风险评价等风险分析活动，对项目风险进行规划、控制、监督，从而增大机会应对威胁，以成功完成项目并实现项目总目标。JSNT项目中的产品金森脑泰注射用粉针属于国家二类中药新药，医药行业本身具有周期长，技术壁垒及不确定因素较多等特点，从而，该项目也具有上述比较复杂特点。为了更加清晰的分析识别金森脑肽项目的风险，我们按照产生时期来分析识别该项目风险，金森脑肽项目风险详见表31。311研发期风险JSNT项目的技术为国内最先进，且尚未进行中试，技术开发和研究的复杂程度很高，结果可能由于技术原因仍停留在实验室阶段，也可能由于中试阶段工作的不完善，使得项目管理者很难预测项目技术研究成果向工业化生产与新产品转化的成功概率。再有，JSNT项目在国内是首创处于起步阶段，缺少专项技术研发人员，特别是实践经验丰富的技术人才更是短缺，而现培养JSNT项目专业技术人才又不是短时间可以办到的，因此，公司JSNT项目的技术研发能力较弱。药品研发中比较重要的另一个环节是新药审批。近几年，国家药品监督管理局曾经两次变更药品管理法规，随着政策的变更，必然会影响新药项目的研究开发。16哈尔滨工业大学工商管理硕士学位论文表31金森脑泰项目的风险分类表时期研发期融资期建设期生产期风险类别研发风险融资风险技术风险管理风险财务风险建设环境风险生产风险技术风险质量风险市场风险财务风险风险存在原由JSNT项目的技术尚未进行中试，技术开发和研究的复杂程度很高，结果可能由于技术原因仍停留在实验室阶段，将会造成重大损失。项目所用资金大部分来自银行贷款，增加了项目风险药品生产制造厂房有该行业特殊的要求和标准，而项目产品洁净级别要求又高，一旦达不到生产要求将会严重影响项目的实施。项目管理者责任心不强，管理不得力，会造成项目建设期延长和投资成本增加。建筑材料的涨价造成投资成本增加；汇率、利率变化所处北方城市，会受气候的影响；战争、自然灾害等不可抗力引起的建设期延长或成本增加。生产工艺不熟练；生产管理不到位等。由试验室到批量生产之间的衔接。药品有着许多质量标准和特殊要求，质量达不到要求将会造成公司和社会损失。替代产品的出现；销售队伍和销售网络建设不健全。原辅材料价格涨价至使经营成本增加。312融资期风险哈尔滨圣泰制药股份有限公司的金森脑肽项目的很大比例的资金来自银行贷款，能否得到银行贷款是该项目是否可行的一个重要因素，项目融资风险是指在融资活动中改变筹资活动，使其偿债能力丧失和资金利润率降低的可能性。项目融资风险主要来源于生产经营、资金组织和汇率变动。如果项目生产经营过程中出现了亏损，造成借入的资金偿还还需要自用资金支付；如果项目生产安排不合理，购货付款与偿还付款较集中，就会出现临时性的经营困难。金森脑肽项目中的资金来源主要靠银行贷款解决，融资风险在本项目中17哈尔滨工业大学工商管理硕士学位论文属于确定性风险，即公司获得银行贷款，项目可以实施；公司得不到银行贷款，项目将无法实施。因此融资风险在以后章节的风险评价中不予考虑。313建设期风险项目建设风险是指由于项目所处的环境和条件本身的不确定性,和项目业主,客户,项目组织或项目的某个当事者主观上不能准确预见或控制的因素影响,使项目的最终结果与当事者的期望产生背离,并存在给当事者带来损失的可能性。3131建设技术风险厂房要严格按照GMP要求设计，并设有独立的空调系统及独立的全自动的二级反渗透纯化水系统、注射用水系统与生产车间生产要求相适应。制药企业厂房建设比较特殊，主要对密闭性要求很高还有就是要有一套独立的空调系统，这样才能对厂房内的环境（洁净度、温度、湿度等）能够达到控制，从而保证在制药品的质量。如果单纯追求工程进度，抢工期而忽视工程建设质量，那么后果必将是会影响整个JSNT项目的实施；药品生产企业的厂房需要复杂独立的空调系统来保持环境，由于工程施工人员对工程设计图的理解有偏差，从而影响项目的质量或工期，给项目造成损失。3132建设管理风险建设管理风险主要是指工程建设过程中，因管理上的缺陷而造成损失的风险。在工程建设过程中，管理是一个系统，他对施工工期和质量的控制起到了至关重要的作用。哈尔滨圣泰制药股份有限公司的金森脑肽项目的由于行业的特殊质量要求，其工程建设每一个环节有着严格的要求，而公司工程部的人员年龄结构偏轻且在工程管理方面经验少，也缺乏必备的工程建设经验和专业知识，因此可能在某些建设环节由于管理或衔接不到位，而使项目的投资、质量或进度受到影响，造成损失。3133建设期财务风险JSNT项目的投资数额对于一家民营企业来说是一笔很大的投资，哈尔滨圣泰制药股份有限公司融资能力较弱，融资渠道相对单一，大部分靠银行贷款解决资金来源问题，企业资金不足以完成项目，而且就整个制药行业而言，近几年，原材料价格的上涨以及国家对药品价格的强制调整无疑增添了制药企业的资金压力。在这种情况下，管理层就会在保老品种还是开发新品种之间犹豫。再有管理层往往以原有的习惯和经验在新的竞争环境下进行投资决策，很难限制管理层的投资偏好和行为，所以具18哈尔滨工业大学工商管理硕士学位论文有一定的风险。3134建设环境风险自然环境哈尔滨地处寒温带，室外施工期短只有78个月时间，这势必影响工程建设进度，但如果只抢进度又难以保证工程质量。政治经济环境在项目立项审批过程中，政府原定对JSNT项目实施的优惠政策及经济上的支持可能有所变动，这样势必影响项目的工程建设，导致建设期延长。314生产期风险项目进入生产经营状态，就可以通过产品的销售来偿还债务和回收资金，实现预期的经济效益和社会效益。在这个时期风险主要表现在一下几个方