ISO TS 22163 标准培训

QUALITYMANAGEMENTSYSTEMBUSINESSMANAGEMENTSYSTEMREQUIREMENTSFORRAILORGANIZATIONSISO90012015ANDPARTICULARREQUIREMENTSFORAPPLICATIONINTHERAILSECTORISO/TS221632017THEAIMOFTHISTECHNICALSPECIFICATIONWHICHHASBEENPREPAREDBYUNIFE,THEEUROPEANRAILINDUSTRYASSOCIATION,ISTHEDEVELOPMENTANDCONTINUALIMPROVEMENTOFABUSINESSMANAGEMENTSYSTEMTOENSUREPRODUCTQUALITYANDSAFETYINTHEGLOBALRAILSECTOR由UNIFE（欧洲铁路工业协会）开发的本技术规范的目的是开发并持续改进运营管理体系以确保在全球铁路领域的产品质量和安全。THECONTENTINCLUDEISO90012015TEXTANDSUPPLEMENTSHASBEENORIGINATEDBYTHEUNIFE,IRISCERTIFICATIONWORKINGGROUPWHENEVERTHEISO90012015TEXTINTHISTECHNICALSPECIFICATIONREFERSTOQUALITYMANAGEMENTSYSTEM,THISTERMSHALLBECONSIDEREDASBUSINESSMANAGEMENTSYSTEM,NOTLIMITEDTOQUALITY,SOTHATITENCOMPASSESALLBUSINESSPROCESSESOFTHEORGANIZATIONTHEREFORE,INTHESUPPLEMENTALRAILSECTORSPECIFICREQUIREMENTS,THETERMBUSINESSMANAGEMENTSYSTEMISUSEDOUTSIDETHEBOXEDTEXT本文内容包括ISO90012015的内容以及由UNIFEIRIS认证工作组开发的补充要求。当本技术规范中ISO90012015中提及质量管理体系时，这个术语应该理解为运营管理体系，不限于质量管理体系，因此其覆盖组织全部运营过程。因此，在铁路行业补充特定要求时，在方框外使用术语运营管理体系。WHENEVERTHISTECHNICALSPECIFICATIONREFERSTOCLAUSENUMBERS,ITISTOBEUNDERSTOODTHATALLTHEREQUIREMENTSUNDERTHISCLAUSEINCLUDINGSUBCLAUSESARETOBECONSIDEREDWHENEVERTHISTECHNICALSPECIFICATIONREFERSTOSAFETY,THETERMISTOBEUNDERSTOODASPRODUCTSAFETY,NOTTOBECONFUSEDWITHOCCUPATIONALSAFETY当本技术规范提及条款号，其可以理解为该条款下的所有要求包括子条款也要考虑。当本技术规范提及安全时，这个术语应理解为产品安全，不要与职业安全混淆。WHENEVERTHEISO90012015TEXTINTHISTECHNICALSPECIFICATIONREFERSTOQUALITYPOLICYORQUALITYOBJECTIVESTHESETERMSSHALLAPPLYTOSAFETYPOLICYORSAFETYOBJECTIVESACCORDINGLY当本技术规范中ISO90012015文中提及质量方针或质量目标，这些术语也适用于安全方针或安全目标。WHENEVERTHISTECHNICALSPECIFICATIONREQUIRESDOCUMENTEDPROCESSESEGCALIBRATIONANDPRODUCTION,THESEPROCESSESCANBEDEFINEDWITHINASINGLEDOCUMENTEDPROCESSEGBOTHDEFINEDWITHINAPRODUCTIONMANAGEMENTPROCESS当技术规范要求文件化过程时（例如校准和生产），这些过程可以在一个文件中描述（例如都描述中生产管理过程中。TABLEOFCONTENTS目录FOREWORD前言0INTRODUCTION引言01GENERAL总则02QUALITYMANAGEMENTPRINCIPLES质量管理原则03PROCESSAPPROACH过程方法031GENERAL总则032PLANDOCHECKACTCYCLEPDCA循环033RISKBASEDTHINKING基于风险的思维04RELATIONSHIPWITHOTHERMANAGEMENTSYSTEMSTANDARDS与其他管理体系的关系11SCOPESUPPLEMENTAL范围补充2NORMATIVEREFERENCES引用标准3TERMSANDDEFINITIONS术语和定义31TERMSANDDEFINITIONSFORTHERAILSECTOR铁路行业术语和定义32ABBREVIATIONS缩写4CONTEXTOFTHEORGANIZATION组织的背景环境41UNDERSTANDINGTHEORGANIZATIONANDITSCONTEXT理解组织及其背景环境42UNDERSTANDINGTHENEEDSANDEXPECTATIONSOFINTERESTEDPARTIES理解相关方的需求和期望43DETERMININGTHESCOPEOFTHEQUALITYMANAGEMENTSYSTEM确定质量管理体系的范围44QUALITYMANAGEMENTSYSTEMANDITSPROCESSES质量管理体系及其过程441442443QUALITYMANAGEMENTSYSTEMANDITSPROCESSESSUPPLEMENTAL质量管理体系及其过程补充5LEADERSHIP领导作用51LEADERSHIPANDCOMMITMENT领导作用和承诺511GENERAL总则512CUSTOMERFOCUS以顾客为关注焦点52POLICY方针521ESTABLISHINGTHEQUALITYPOLICY建立质量方针522COMMUNICATINGTHEQUALITYPOLICY沟通质量方针523QUALITYPOLICYSUPPLEMENTAL质量方针补充524SAFETYPOLICY安全方针53ORGANIZATIONALROLES,RESPONSIBILITIESANDAUTHORITIES组织作用、职责和权限531ORGANIZATIONALROLES,RESPONSIBILITIESANDAUTHORITIESSUPPLEMENTAL组织作用、职责和权限补充532RESPONSIBILITIESANDAUTHORITIESOFPROCESSOWNERS过程所有者的职责和权限6PLANNING策划61ACTIONSTOADDRESSRISKSANDOPPORTUNITIES风险和机遇的应对措施611612613ACTIONSTOADDRESSRISKSANDOPPORTUNITIESSUPPLEMENTAL风险和机遇的应对措施补充614CONTINGENCYPLANNING应急计划62QUALITYOBJECTIVESANDPLANNINGTOACHIEVETHEM质量目标及其实施的策划621622623SAFETYOBJECTIVES安全目标63PLANNINGOFCHANGES变更的策划64BUSINESSPLANNING经营计划7SUPPORT支持71RESOURCES资源711GENERAL总则7111GENERALSUPPLEMENTAL总则补充712PEOPLE人员713INFRASTRUCTURE基础设施714ENVIRONMENTFORTHEOPERATIONOFPROCESSES过程操作的环境715MONITORINGANDMEASURINGRESOURCES监视和测量资源7151GENERAL总则7152MEASUREMENTTRACEABILITY测量的可追溯性7153MONITORINGANDMEASURINGRESOURCESSUPPLEMENTAL监视和测量资源补充716ORGANIZATIONALKNOWLEDGE组织的知识7161ORGANIZATIONALKNOWLEDGESUPPLEMENTAL组织的知识补充72COMPETENCE能力721COMPETENCESUPPLEMENTAL能力补充73AWARENESS意识731AWARENESSSUPPLEMENTAL意识补充74COMMUNICATION沟通75DOCUMENTEDINFORMATION形成文件的信息751GENERAL总则752CREATINGANDUPDATING编制和更新753CONTROLOFDOCUMENTEDINFORMATION文件化信息的控制754CONTROLOFDOCUMENTEDINFORMATIONSUPPLEMENTAL文件化信息的控制补充8OPERATION运行81OPERATIONALPLANNINGANDCONTROL运行的策划和控制811PLANNINGFORTHEOUTSOURCINGORTRANSFEROFPROCESSES过程外包和转包的策划812TENDERMANAGEMENT投标管理813PROJECTMANAGEMENT项目管理8131PROJECTINTEGRATIONMANAGEMENT项目整合管理8132PROJECTSCOPEMANAGEMENT项目范围管理8133PROJECTTIMEMANAGEMENT项目时间管理8134PROJECTCOSTMANAGEMENT项目成本管理8135PROJECTQUALITYMANAGEMENT项目质量管理8136PROJECTHUMANRESOURCEMANAGEMENT项目人力资源管理8137PROJECTCOMMUNICATIONSMANAGEMENT项目沟通管理8138PROJECTRISKANDOPPORTUNITYMANAGEMENT项目风险和机遇管理8139PROJECTPROCUREMENTMANAGEMENT项目采购管理814CONFIGURATIONMANAGEMENT技术状态管理815CHANGEMANAGEMENT变更管理82REQUIREMENTSFORPRODUCTSANDSERVICES产品和服务的要求821CUSTOMERCOMMUNICATION顾客沟通8211CUSTOMERCOMMUNICATIONSUPPLEMENTAL顾客沟通补充822DETERMININGTHEREQUIREMENTSRELATEDTOPRODUCTSANDSERVICES产品和服务相关要求的确定8221DETERMININGTHEREQUIREMENTSRELATEDTOPRODUCTSANDSERVICESSUPPLEMENTAL产品和服务相关要求的确定补充823REVIEWOFREQUIREMENTSRELATEDTOPRODUCTSANDSERVICES产品和服务相关要求的评审824CHANGESTOREQUIREMENTSFORPRODUCTSANDSERVICES产品和服务相关要求的变更825REQUIREMENTSFORPRODUCTSANDSERVICESSUPPLEMENTAL产品和服务相关要求补充83DESIGNANDDEVELOPMENTOFPRODUCTSANDSERVICES产品和符合的设计和开发831GENERAL总则8311GENERALSUPPLEMENTAL总则补充832DESIGNANDDEVELOPMENTPLANNING设计和开发策划8321DESIGNANDDEVELOPMENTPLANNINGSUPPLEMENTAL设计和开发策划补充833DESIGNANDDEVELOPMENTINPUTS设计和开发的输入8331DESIGNANDDEVELOPMENTINPUTSSUPPLEMENTAL设计和开发的输入补充834DESIGNANDDEVELOPMENTCONTROLS设计和开发的控制8341DESIGNANDDEVELOPMENTCONTROLSSUPPLEMENTAL设计和开发的控制补充8342DESIGNREVIEWS设计评审8343DESIGNVERIFICATION设计验证8344DESIGNVALIDATION设计确认835DESIGNANDDEVELOPMENTOUTPUTS设计和开发的输出8351DESIGNANDDEVELOPMENTOUTPUTSSUPPLEMENTAL设计和开发的输出补充836DESIGNANDDEVELOPMENTCHANGES设计和开发的变更84CONTROLOFEXTERNALLYPROVIDEDPROCESSES,PRODUCTSANDSERVICES外部提供的过程、产品和服务的控制841GENERAL总则508411GENERALSUPPLEMENTAL总则补充842TYPEANDEXTENTOFCONTROL控制的类型和程度8421EXTERNALPROVIDEDPRODUCTS,PROCESSORSERVICEAPPROVALOFRELEASE外部提供的产品、过程或服务放行的批准8422EXTERNALPROVIDEDPRODUCTS,PROCESSORSERVICEVERIFICATIONAFTERRELEASE外部提供的产品、过程或服务放行后的验证8423MONITORINGOFEXTERNALPROVIDERPERFORMANCE,REEVALUATIONANDRANKING外部供方的绩效监视、再评估和评级843INFORMATIONFOREXTERNALPROVIDERS外部供方的信息8431INFORMATIONFOREXTERNALPROVIDERSSUPPLEMENTAL外部供方的信息补充844SUPPLYCHAINMANAGEMENT供应链管理85PRODUCTIONANDSERVICEPROVISION生产和服务的提供851CONTROLOFPRODUCTIONANDSERVICEPROVISION生产和服务提供的控制8511CONTROLOFPRODUCTIONANDSERVICEPROVISIONSUPPLEMENTAL生产和服务提供的控制补充8512SPECIALPROCESSES特殊过程8513PRODUCTIONEQUIPMENT生产设备852IDENTIFICATIONANDTRACEABILITY标识和可追溯性8521IDENTIFICATIONANDTRACEABILITYSUPPLEMENTAL标识和可追溯性补充853PROPERTYBELONGINGTOCUSTOMERSOREXTERNALPROVIDERS顾客或外部供方所有的财产8531PROPERTYBELONGINGTOCUSTOMERSOREXTERNALPROVIDERSSUPPLEMENTAL顾客或外部供方所有的财产补充854PRESERVATION防护8541PRESERVATIONSUPPLEMENTAL防护补充855POSTDELIVERYACTIVITIES交付后活动8551POSTDELIVERYACTIVITIESSUPPLEMENTAL交付后活动补充856CONTROLOFCHANGES变更控制857PRODUCTIONSCHEDULING生产计划86RELEASEOFPRODUCTSANDSERVICES产品和服务的放行861RELEASEOFPRODUCTSANDSERVICESSUPPLEMENTAL产品和服务的放行补充87CONTROLOFNONCONFORMINGOUTPUTS不合格输出的控制873CONTROLOFNONCONFORMINGOUTPUTSSUPPLEMENTAL不合格输出的控制补充88RAMS/LCC89FIRSTARTICLEINSPECTION首件检验810OBSOLESCENCEMANAGEMENT废弃管理811INNOVATIONMANAGEMENT创新管理9PERFORMANCEEVALUATION绩效评价91MONITORING,MEASUREMENT,ANALYSISANDEVALUATION监视、测量、分析和评价911GENERAL总则9111GENERALSUPPLEMENTAL总则补充912CUSTOMERSATISFACTION客户满意9121CUSTOMERSATISFACTIONSUPPLEMENTAL客户满意补充913ANALYSISANDEVALUATION分析和评价9131ANALYSISANDEVALUATIONSUPPLEMENTAL分析和评价92INTERNALAUDIT内部审核921922923INTERNALAUDITSUPPLEMENTAL内部审核补充9231AUDITPROGRAMME审核计划9232AUDITORSMANAGEMENT审核员管理93MANAGEMENTREVIEW管理评审931GENERAL总则9311GENERALSUPPLEMENTAL总则补充932MANAGEMENTREVIEWINPUTS管理评审输入9321MANAGEMENTREVIEWINPUTSSUPPLEMENTAL管理评审输入补充933MANAGEMENTREVIEWOUTPUTS管理评审输出9331MANAGEMENTREVIEWOUTPUTSSUPPLEMENTAL管理评审输出补充94PROCESSREVIEWS过程评审10IMPROVEMENT改进101GENERAL总则102NONCONFORMITYANDCORRECTIVEACTION不符合及纠正措施102110221023NONCONFORMITYANDCORRECTIVEACTIONSUPPLEMENTAL不符合及纠正措施补充103CONTINUALIMPROVEMENT持续改进11BIBLIOGRAPHY参考书目0INTRODUCTION引言01GENERAL总则ISO90012015,QUALITYMANAGEMENTSYSTEMSREQUIREMENTS质量管理体系要求01GENERAL总则THEADOPTIONOFAQUALITYMANAGEMENTSYSTEMISASTRATEGICDECISIONFORANORGANIZATIONTHATCANHELPTOIMPROVEITSOVERALLPERFORMANCEANDPROVIDEASOUNDBASISFORSUSTAINABLEDEVELOPMENTINITIATIVES采用质量管理体系是组织的战略决策，可以帮助组织改进其整体绩效，并且为积极进行可持续发展提供可靠基础。THEPOTENTIALBENEFITSTOANORGANIZATIONOFIMPLEMENTINGAQUALITYMANAGEMENTSYSTEMBASEDONTHISINTERNATIONALSTANDARDARE基于本国际标准实施一个质量管理体系对组织的潜在益处是ATHEABILITYTOCONSISTENTLYPROVIDEPRODUCTSANDSERVICESTHATMEETCUSTOMERANDAPPLICABLESTATUTORYANDREGULATORYREQUIREMENTS有能力持续提供满足顾客以及适用的法律法规要求的产品和服务；BFACILITATINGOPPORTUNITIESTOENHANCECUSTOMERSATISFACTION促进增强顾客满意的机会；CADDRESSINGRISKSANDOPPORTUNITIESASSOCIATEDWITHITSCONTEXTANDOBJECTIVES应对与组织的背景和目标相关的风险和机遇；DTHEABILITYTODEMONSTRATECONFORMITYTOSPECIFIEDQUALITYMANAGEMENTSYSTEMREQUIREMENTS有能力证实对规定的质量管理体系要求符合性。THISINTERNATIONALSTANDARDCANBEUSEDBYINTERNALANDEXTERNALPARTIES本标准可以用于于内部和外部。ITISNOTTHEINTENTOFTHISINTERNATIONALSTANDARDTOIMPLYTHENEEDFOR以下需求不是本标准的目的UNIFORMITYINTHESTRUCTUREOFDIFFERENTQUALITYMANAGEMENTSYSTEMS不同质量管理体系结构的统一；ALIGNMENTOFDOCUMENTATIONTOTHECLAUSESTRUCTUREOFTHISINTERNATIONALSTANDARD统一文件以对应本国际标准的条款结构THEUSEOFTHESPECIFICTERMINOLOGYOFTHISINTERNATIONALSTANDARDWITHINTHEORGANIZATION在组织内使用本国际标准中的特定术语。THEQUALITYMANAGEMENTSYSTEMREQUIREMENTSSPECIFIEDINTHISINTERNATIONALSTANDARDARECOMPLEMENTARYTOREQUIREMENTSFORPRODUCTSANDSERVICES在本国际标准中规定的质量管理体系要求是产品和服务要求的补充。THISINTERNATIONALSTANDARDEMPLOYSTHEPROCESSAPPROACH,WHICHINCORPORATESTHEPLANDOCHECKACTPDCACYCLEANDRISKBASEDTHINKING本标准采用过程方法，结合PDCA循环和基于风险的思维。THEPROCESSAPPROACHENABLESANORGANIZATIONTOPLANITSPROCESSESANDTHEIRINTERACTIONS过程方法使组织能够策划它的过程和过程之间的相互作用。THEPDCACYCLEENABLESANORGANIZATIONTOENSURETHATITSPROCESSESAREADEQUATELYRESOURCEDANDMANAGED,ANDTHATOPPORTUNITIESFORIMPROVEMENTAREDETERMINEDANDACTEDONPDCA循环使组织确保它的过程能够获得充分的资源并且得到充分管理，确定改进的机会并实施。RISKBASEDTHINKINGENABLESANORGANIZATIONTODETERMINETHEFACTORSTHATCOULDCAUSEITSPROCESSESANDITSQUALITYMANAGEMENTSYSTEMTODEVIATEFROMTHEPLANNEDRESULTS,TOPUTINPLACEPREVENTIVECONTROLSTOMINIMIZENEGATIVEEFFECTSANDTOMAKEMAXIMUMUSEOFOPPORTUNITIESASTHEYARISE基于风险的思维使组织能够确定那些可能导致它的过程和质量管理体系偏离策划的结果的因素，通过预防控制来减少负面的影响，而且最大化的利用它们产生的机遇。CONSISTENTLYMEETINGREQUIREMENTSANDADDRESSINGFUTURENEEDSANDEXPECTATIONSPOSESACHALLENGEFORORGANIZATIONSINANINCREASINGLYDYNAMICANDCOMPLEXENVIRONMENTTOACHIEVETHISOBJECTIVE,THEORGANIZATIONMIGHTFINDITNECESSARYTOADOPTVARIOUSFORMSOFIMPROVEMENTINADDITIONTOCORRECTIONANDCONTINUALIMPROVEMENT,SUCHASBREAKTHROUGHCHANGE,INNOVATIONANDREORGANIZATION在日益动态和复杂的环境下，持续满足要求并确定未来的需求和期望，以应对挑战。为了达成这个目标，组织可能发现除了纠正和持续改进还有必要采用不同形式的改进，例如突破性改变，创新和重组。INTHISINTERNATIONALSTANDARD,THEFOLLOWINGVERBALFORMSAREUSED在本标准中，使用下列非谓语动词“SHALL”INDICATESAREQUIREMENT“应”表明一种要求“SHOULD”INDICATESARECOMMENDATION“应该”表明一种建议“MAY”INDICATESAPERMISSION“可”表明一种许可“CAN”INDICATESAPOSSIBILITYORACAPABILITY“可以”表明一种可能性或能力INFORMATIONMARKEDAS“NOTE”ISFORGUIDANCEINUNDERSTANDINGORCLARIFYINGTHEASSOCIATEDREQUIREMENT注”是理解或澄清有关要求的指南。02QUALITYMANAGEMENTPRINCIPLES质量管理原则THISINTERNATIONALSTANDARDISBASEDONTHEQUALITYMANAGEMENTPRINCIPLESDESCRIBEDINISO9000THEDESCRIPTIONSINCLUDEASTATEMENTOFEACHPRINCIPLE,ARATIONALEOFWHYTHEPRINCIPLEISIMPORTANTFORTHEORGANIZATION,SOMEEXAMPLESOFBENEFITSASSOCIATEDWITHTHEPRINCIPLEANDEXAMPLESOFTYPICALACTIONSTOIMPROVETHEORGANIZATIONSPERFORMANCEWHENAPPLYINGTHEPRINCIPLE本标准是建立在ISO9000中所阐述的质量管理原则，阐述包括每项原则的概述，管理原则对组织的重要性的基本原理，和原则相关利益的一些例子，以及应用这些原则改进组织绩效的典型的实例。THEQUALITYMANAGEMENTPRINCIPLESARE质量管理原则有CUSTOMERFOCUS以顾客为关注焦点LEADERSHIP领导作用ENGAGEMENTOFPEOPLE全员参与PROCESSAPPROACH过程方法IMPROVEMENT改进EVIDENCEBASEDDECISIONMAKING基于证据的决策RELATIONSHIPMANAGEMENT关系管理03PROCESSAPPROACH过程方法031GENERAL总则THISINTERNATIONALSTANDARDPROMOTESTHEADOPTIONOFAPROCESSAPPROACHWHENDEVELOPING,IMPLEMENTINGANDIMPROVINGTHEEFFECTIVENESSOFAQUALITYMANAGEMENTSYSTEM,TOENHANCECUSTOMERSATISFACTIONBYMEETINGCUSTOMERREQUIREMENTSSPECIFICREQUIREMENTSCONSIDEREDESSENTIALTOTHEADOPTIONOFAPROCESSAPPROACHAREINCLUDEDIN44本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。本标准44条款包含了着重考虑采用过程方法的特定要求。UNDERSTANDINGANDMANAGINGINTERRELATEDPROCESSESASASYSTEMCONTRIBUTESTOTHEORGANIZATIONSEFFECTIVENESSANDEFFICIENCYINACHIEVINGITSINTENDEDRESULTSTHISAPPROACHENABLESTHEORGANIZATIONTOCONTROLTHEINTERRELATIONSHIPSANDINTERDEPENDENCIESAMONGTHEPROCESSESOFTHESYSTEM,SOTHATTHEOVERALLPERFORMANCEOFTHEORGANIZATIONCANBEENHANCED将相互关联过程的作为系统进行理解并加以管理，有助于组织实现预期结果的有效性和效率。过程方法使组织能够管控系统中各个过程之间的相关联系和相关性，这样能够增强组织的整体绩效。THEPROCESSAPPROACHINVOLVESTHESYSTEMATICDEFINITIONANDMANAGEMENTOFPROCESSES,ANDTHEIRINTERACTIONS,SOASTOACHIEVETHEINTENDEDRESULTSINACCORDANCEWITHTHEQUALITYPOLICYANDSTRATEGICDIRECTIONOFTHEORGANIZATION过程方法包含了过程的系统的定义和管理以及过程间的相互作用，以达到与组织质量方针和战略方向一致的预期的结果。MANAGEMENTOFTHEPROCESSESANDTHESYSTEMASAWHOLECANBEACHIEVEDUSINGTHEPDCACYCLEWITHANOVERALLFOCUSONRISKBASEDTHINKINGAIMEDATTAKINGADVANTAGEOFOPPORTUNITIESANDPREVENTINGUNDESIRABLERESULTS可以在全面关注旨在预防不良结果并利用机会的“基于风险的考虑”的基础上，应用“策划实施检查改进”（PDCA循环）的方法学实现对过程及系统作为一个整体进行管理。THEAPPLICATIONOFTHEPROCESSAPPROACHINAQUALITYMANAGEMENTSYSTEMENABLES在质量管理体系中应用过程方法能够AUNDERSTANDINGANDCONSISTENCYINMEETINGREQUIREMENTS理解并持续满足要求；BTHECONSIDERATIONOFPROCESSESINTERMSOFADDEDVALUE从增值的角度考虑过程；CTHEACHIEVEMENTOFEFFECTIVEPROCESSPERFORMANCE有效过程绩效的实现；DIMPROVEMENTOFPROCESSESBASEDONEVALUATIONOFDATAANDINFORMATION在数据和信息评价的基础上改进过程。FIGURE1GIVESASCHEMATICREPRESENTATIONOFANYPROCESSANDSHOWSTHEINTERACTIONOFITSELEMENTSTHEMONITORINGANDMEASURINGCHECKPOINTS,WHICHARENECESSARYFORCONTROL,ARESPECIFICTOEACHPROCESSANDWILLVARYDEPENDINGONTHERELATEDRISKS图1给出了任意一个过程的图示，展示了各要素间的相互作用。监视和测量的检查要点对于控制是必要的，对于每个过程是特定的，并会根据相关的风险而不同032PLANDOCHECKACTCYCLEPDCA循环THEPDCACYCLECANBEAPPLIEDTOALLPROCESSESANDTOTHEQUALITYMANAGEMENTSYSTEMASAWHOLE总的来说，PDCA循环可以适用于整个质量管理体系及其所有的过程。FIGURE2ILLUSTRATESHOWCLAUSES4TO10CANBEGROUPEDINRELATIONTOTHEPDCACYCLE图2阐述了条款4至10如何通过PDCA循环集合在一起。THEPDCACYCLECANBEBRIEFLYDESCRIBEDASFOLLOWSPDCA循环可简述如下PLANESTABLISHTHEOBJECTIVESOFTHESYSTEMANDITSPROCESSES,ANDTHERESOURCESNEEDEDTODELIVERRESULTSINACCORDANCEWITHCUSTOMERSREQUIREMENTSANDTHEORGANIZATIONSPOLICIES,ANDIDENTIFYANDADDRESSRISKSANDOPPORTUNITIESP策划根据顾客的要求和组织的方针，以及识别和确定的风险和机遇，建立体系及其过程的目标，以及为了达成结果所需的资源；DOIMPLEMENTWHATWASPLANNEDD实施策划的实施；CHECKMONITORANDWHEREAPPLICABLEMEASUREPROCESSESANDTHERESULTINGPRODUCTSANDSERVICESAGAINSTPOLICIES,OBJECTIVES,REQUIREMENTSANDPLANNEDACTIVITIES,ANDREPORTTHERESULTSC检查根据方针、目标、要求和策划的活动，对过程及其产生的产品和服务进行监视和（适用时）测量，并报告结果；ACTTAKEACTIONSTOIMPROVEPERFORMANCE,ASNECESSARYA改进必要时，采取措施，以改进绩效。过程方法鼓励采用过程方法过程通过使用资源和管理,将输入转化为输出的活动。过程方法组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及管理。在开发、实施及改进质量管理体系的有效性时通过满足顾客要求来增强顾客满意过程方法为了有效地实施，需要识别并管理众多关联的活动描述质量管理体系各过程的间的关系确保顾客的要求被准确地输入在各过程中应用PDCA循环PLAN策划、DO实施、CHECK检查、ACT处置PLAN计划DO实施CHECK检查ACT处置“PDCA循环”过程单元过程活动各种资源输入输出控制例如操作程序02过程方法基本的过程模式管理活动“促进者”顾客输入顾客滿意期望的输出过程单元培訓过程输入學员導師培訓設施输出學员管理層期望特性概念改变、澄清、理解、沟通、興趣轉化过程过程方法范例过程单元了解交互关系过程单元A过程单元D过程单元B过程单元C输入输出控制02过程方法顾客顾客导向过程输入输出管理过程支持过程顾客过程的分类任何与组织及其顾客的接口直接相关的过程，包括来自于顾客的输入以及面向顾客的输出过程输入顾客要求输出顾客满意与实现顾客满意关系重大的过程每一个联结都是对过程模式的有效运用顾客导向过程CUSTOMERORIENTEDPROCESS组织可能的顾客导向过程清单MARKETANALYSIS/CUSTOMERREQUIREMENTS市场分析/顾客要求BID/TENDER投标ORDER/REQUEST订单/要求PRODUCTANDPROCESSDESIGN产品和过程设计PRODUCTANDPROCESSVERIFICATION/VALIDATION产品和过程验证/确认PRODUCTMANUFACTURING产品生产DELIVERY交付PAYMENT支付WARRANTY/SERVICE担保/服务POSTSALES/CUSTOMERFEEDBACK销售/顾客反馈每个关键过程都会有一个或多个支持过程来补充支持过程一般都有内部顾客和供方支持过程举例培训文件控制支持过程SUPPORTINGPROCESSES可以是支持过程一般是对组织或其质量体系进行管理的过程管理过程举例业务计划管理评审管理过程MANAGEMENTPROCESSES存在过程所有者管理者过程已经被确定需要时，将过程文件化已建立过程之间的联系过程被监测、分析及改进必须测量过程以确定其有效性应根据预先确定的目标来进行测量对数据进行分析以改进过程适当时，保存记录过程的关键因素人策划生产前期确認參照A設備可用于交付1信息什么是过程管理人策划生产前期确認參照A設備可用于交付1信息目标目标目标目标什么是过程管理人策划生产前期确認參照A設備可用于交付1信息目标目标目标目标行动行动什么是过程管理过程所有者输入输出特性目标绩效ISO9000质量管理体系基础和术语为合适的理解和实施本标准提供了重要的背景。ISO9004MANAGINGFORTHESUSTAINEDSUCCESSOFANORGANIZATIONAQUALITYMANAGEMENTAPPROACHPROVIDESGUIDANCEFORORGANIZATIONSTHATCHOOSETOPROGRESSBEYONDTHEREQUIREMENTSOFTHISINTERNATIONALSTANDARDISO9004组织持续成功的管理一种质量管理方法为组织超越本标准要求追求进步提供了指南。ANNEXBPROVIDESDETAILSOFOTHERINTERNATIONALSTANDARDSONQUALITYMANAGEMENTANDQUALITYMANAGEMENTSYSTEMSTHATHAVEBEENDEVELOPEDBYISO/TC176附件B提供了ISO/TC176已经开发的关于质量管理和质量管理体系的其他国际标准的细节THISINTERNATIONALSTANDARDDOESNOTINCLUDEREQUIREMENTSSPECIFICTOOTHERMANAGEMENTSYSTEMS,SUCHASTHOSEFORENVIRONMENTALMANAGEMENT,OCCUPATIONALHEALTHANDSAFETYMANAGEMENT,ORFINANCIALMANAGEMENT本标准不包括其他管理体系的特定要求，例如环境管理，职业健康安全管理或财务管理。SECTORSPECIFICQUALITYMANAGEMENTSYSTEMSTANDARDSBASEDONTHEREQUIREMENTSOFTHISINTERNATIONALSTANDARDHAVEBEENDEVELOPEDFORANUMBEROFSECTORSSOMEOFTHESESTANDARDSSPECIFYADDITIONALQUALITYMANAGEMENTSYSTEMREQUIREMENTS,WHILEOTHERSARELIMITEDTOPROVIDINGGUIDANCETOTHEAPPLICATIONOFTHISINTERNATIONALSTANDARDWITHINTHEPARTICULARSECTOR许多领域已经建立了基于本标准要求的特定领域的质量管理体系标准。这些标准中的一些规定了附加的质量管理体系要求，而另一些仅限于为本标准在特定领域的应用提供指南。AMATRIXSHOWINGTHECORRELATIONBETWEENTHECLAUSESOFTHISEDITIONOFTHISINTERNATIONALSTANDARDANDTHEPREVIOUSEDITIONISO90012008CANBEFOUNDONTHEISO/TC176/SC2OPENACCESSWEBSITEATWWWISOORG/TC176/SC02/PUBLIC本版标准和先前版本ISO90012008之间的联系作了一个矩阵模型，可以在ISO/TC176/SC2的公开网站WWWISOORG/TC176/SC02/PUBLIC上找到。QUALITYMANAGEMENTSYSTEMREQUIREMENTS质量管理体系要求1SCOPE范围THISINTERNATIONALSTANDARDSPECIFIESREQUIREMENTSFORAQUALITYMANAGEMENTSYSTEMWHENANORGANIZATION本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求ANEEDSTODEMONSTRATEITSABILITYTOCONSISTENTLYPROVIDEPRODUCTSANDSERVICESTHATMEETCUSTOMERANDAPPLICABLESTATUTORYANDREGULATORYREQUIREMENTS,AND需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；BAIMSTOENHANCECUSTOMERSATISFACTIONTHROUGHTHEEFFECTIVEAPPLICATIONOFTHESYSTEM,INCLUDINGPROCESSESFORIMPROVEMENTOFTHESYSTEMANDTHEASSURANCEOFCONFORMITYTOCUSTOMERANDAPPLICABLESTATUTORYANDREGULATORYREQUIREMENTS通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意ALLTHEREQUIREMENTSOFTHISINTERNATIONALSTANDARDAREGENERICANDAREINTENDEDTOBEAPPLICABLETOANYORGANIZATION,REGARDLESSOFITSTYPEORSIZE,ORTHEPRODUCTSANDSERVICESITPROVIDES本标准规定的要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。NOTE1INTHISINTERNATIONALSTANDARD,THETERMS“PRODUCT”OR“SERVICE”ONLYAPPLYTOPRODUCTSANDSERVICESINTENDEDFOR,ORREQUIREDBY,ACUSTOMER注1在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。NOTE2STATUTORYANDREGULATORYREQUIREMENTSCANBEEXPRESSEDASLEGALREQUIREMENTS注2法律法规要求可称作为法定要求11SCOPESUPPLEMENTAL范围补充THISTECHNICALSPECIFICATIONDEFINESQUALITYMANAGEMENTSYSTEMREQUIREMENTSINTHERAILSECTORRQMS本技术规范确定了铁路工业的质量管理体系要求（RQMS）TOBEAPPLIEDTHROUGHOUTTHEWHOLESUPPLYCHAINOFRAILWAYINDUSTRIALRELATEDPRODUCTSFORTHEDESIGN法规/标准/授权方批准的要求OPERATINGPROFILE/CONFIGURATION作业面/技术状态ADDITIONAL,SPECIFICOPERATOR/CUSTOMERNONFUNCTIONALREQUIREMENTS附加的、特定操作者或客户的非功能要求INTEGRATIONPHYSICS/MECHANICS/ELECTRICS/CONTROL集成（物理、机械、电子、控制）3127OPERATIONALMATURITYDEGREEOFFULFILMENTOFTHEFUNCTIONALREQUIREMENTSOFAPRODUCTORSERVICEEGNOTEXISTING,